高リスク膵管腺癌における腹膜転移の検出のための DWI-MRI の診断的価値。 (DWI-PDAC)
2023年10月3日 更新者:Alexandre Brind'Amour、Laval University
高リスク膵管腺癌における腹膜転移の検出のための拡散強調磁気共鳴イメージングの診断的価値:パイロット研究。
拡散強調磁気共鳴画像法 (DWI/MRI) は、腹膜転移 (PM) を検出するための高感度で特異的なモダリティとして最近の文献に記載されています。
結腸直腸および婦人科の悪性腫瘍による腹膜疾患が知られている患者では、コンピューター断層撮影 (CT) よりも優れていることが実証されています。
ただし、膵管腺癌 (PDAC) 患者における DWI/MRI の役割に関する文献は不足しています。
この研究の目的は、高リスク PDAC 患者の術前病期分類における PM 検出のための CT に対する全身 DWI/MRI (WB-DWI/MRI) の付加価値を前向きに評価し、それが術中とどのように相関するかを評価することです。所見。
調査の概要
詳細な説明
これは、単一センターからの前向き研究です。
患者は、肝胆膵外科を専門とする 5 人の外科医のうちの 1 人によって評価され、手術を受けます。
切除可能性を徹底的に評価した後、CTに基づいて切除可能と見なされたが、腹膜疾患のリスクが高いと見なされたPDACの患者は、前向きに研究に含まれ、計画された手術の4週間以内に標準でWB-DWI / MRIで評価されます次のシーケンスを含むプロトコル: 患者は、負の管腔内コントラストを提供するために、検査の 1 時間前に 1L のパイナップル ジュースを飲みます。
患者は、腸の蠕動運動を減らすために、MR検査の開始時に20 mgのヒヨシンブチルブロマイドを静脈内投与されます。
シーケンスには、腹部と骨盤の Axial et Coronal T2WI、腹部と骨盤の b 値が 0、50、1000 の軸方向 DWI、ガドリニウムベースの前後のコントラスト Axial と Coronal 3D T1WGRE が含まれます。
WB-DWI / MRIでPMの証拠がない患者は、オカルト転移性疾患の場合に、腹腔の通常の調査に続いて手術を受け、膵臓切除を受けます。
WB-DWI/MRI で PM が疑われる患者には、まず診断用腹腔鏡検査を行い、PM の証拠が見つからない場合は膵臓切除を受けます。
各ケースは、少なくとも 6 か月間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Alexandre Brind'Amour, MD
- 電話番号:15925 +14185254444
- メール:godonco@chudequebec.ca
研究場所
-
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Quebec
-
Quebec City、Quebec、カナダ、G1R 2J6
- 募集
- CHU de Québec
-
コンタクト:
- Alexandre Brind'Amour
- 電話番号:15925 +14185254444
- メール:godonco@chudequebec.ca
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 膵管腺癌の確定診断。
- -CTに基づく切除可能な疾患または切除可能な境界疾患。
- 腫瘍の大きさが3cm以上。
- CA 19-9 ≥ 400 U/mL、正常なビリルビン値 (< 40)
- 遠隔転移の証拠はありません。
- -患者は膵臓切除に適しています(ECOG 0または1)。
除外基準:
- -術前に膵管腺癌を確認する組織診断を取得することは不可能です。
- CT上の局所進行性疾患。
- 腫瘍サイズが3cm未満。
- CA 19-9 < 400 U/mL または CA 19-9 ≥ 400 U/mL 術前ドレナージなし。
- CTで腹膜転移を含む遠隔転移の疑い。
- MRIを受けることができない患者。
- -膵臓切除に不適格な患者(ECOG 2以上)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:DWI-MRI
-DWI-MRIを受ける患者(患者は研究に含まれます。
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アームの説明を参照してください。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹膜所見
時間枠:24ヶ月
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MRIの腹膜所見が臨床管理を変えた症例の数。
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24ヶ月
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予期しない中絶
時間枠:24ヶ月
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手術時に腹膜転移が発見されたために予期せず手術が中止された割合。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期遠隔再発
時間枠:30ヶ月
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早期遠隔再発(6か月未満)の症例数。
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30ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Alexandre Brind'Amour, MD、Laval University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月28日
一次修了 (推定)
2024年3月1日
研究の完了 (推定)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月20日
最初の投稿 (実際)
2022年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月3日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
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