Wartość diagnostyczna DWI-MRI w wykrywaniu przerzutów do otrzewnej w gruczolakoraku przewodowym trzustki wysokiego ryzyka. (DWI-PDAC)
16 marca 2025 zaktualizowane przez: Alexandre Brind'Amour, Laval University
Wartość diagnostyczna obrazowania rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzją do wykrywania przerzutów do otrzewnej w gruczolakoraku przewodowym trzustki wysokiego ryzyka: badanie pilotażowe.
Obrazowanie rezonansu magnetycznego ważone dyfuzją (DWI/MRI) zostało opisane w najnowszej literaturze jako wysoce czuła i specyficzna metoda wykrywania przerzutów do otrzewnej (PM).
Wykazano, że jest ona lepsza od tomografii komputerowej (CT) u pacjentów z rozpoznaną chorobą otrzewnej spowodowaną nowotworami jelita grubego i ginekologicznymi.
Niewiele jest jednak piśmiennictwa na temat roli DWI/MRI u pacjentów z gruczolakorakiem przewodowym trzustki (PDAC).
Celem tego badania jest prospektywna ocena wartości dodanej DWI/MRI całego ciała (WB-DWI/MRI) do CT w celu wykrycia PM w przedoperacyjnej ocenie stopnia zaawansowania pacjentów z PDAC wysokiego ryzyka i ocena, jak to koreluje z śródoperacyjnym Wyniki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie prospektywne z jednego ośrodka.
Pacjenci będą oceniani i operowani przez jednego z pięciu chirurgów specjalizujących się w chirurgii wątroby i dróg żółciowych oraz trzustki.
Po dokładnej ocenie resekcji, pacjenci z PDAC uznani za kwalifikujących się do resekcji na podstawie tomografii komputerowej, ale z wysokim ryzykiem choroby otrzewnej, zostaną prospektywnie włączeni do badania i ocenieni za pomocą WB-DWI/MRI w ciągu 4 tygodni od planowanej operacji, ze standardowym Protokół zawiera następujące sekwencje: Pacjenci wypijają 1L soku ananasowego na godzinę przed badaniem w celu uzyskania ujemnego kontrastu w świetle naczynia.
Pacjenci otrzymają dożylnie 20 mg butylobromku hioscyny na początku badania MR w celu zmniejszenia perystaltyki jelit.
Sekwencje będą obejmować Axial et Coronal T2WI jamy brzusznej i miednicy, osiowe DWI z wartościami b 0, 50 i 1000 jamy brzusznej i miednicy, a także przed i po środkach kontrastowych na bazie gadolinu Axial i Coronal 3D T1WGRE.
Pacjenci bez cech PM w WB-DWI/MRI będą operowani i poddani resekcji trzustki po zwykłej eksploracji jamy otrzewnej w przypadku utajonych przerzutów.
Pacjenci z podejrzeniem PM w WB-DWI/MRI zostaną najpierw skierowani na diagnostyczną laparoskopię, a następnie poddani resekcji trzustki, jeśli nie zostaną znalezione dowody PM.
Każdy przypadek będzie obserwowany przez co najmniej 6 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHU de Québec
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka przewodowego trzustki.
- Choroba resekcyjna lub choroba o granicznej resekcji na podstawie CT.
- Wielkość guza ≥ 3 cm.
- CA 19-9 ≥ 400 U/ml przy prawidłowym stężeniu bilirubiny (< 40)
- Brak śladów odległych przerzutów.
- Pacjent odpowiedni do resekcji trzustki (ECOG 0 lub 1).
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości uzyskania przedoperacyjnego rozpoznania tkankowego potwierdzającego gruczolakoraka przewodowego trzustki.
- Miejscowo zaawansowana choroba w tomografii komputerowej.
- Wielkość guza < 3 cm.
- CA 19-9 < 400 U/ml lub CA 19-9 ≥ 400 U/ml bez drenażu przedoperacyjnego.
- Podejrzenie przerzutów odległych, w tym przerzutów do otrzewnej, w CT.
- Pacjent, który nie może mieć MRI.
- Pacjent nienadający się do resekcji trzustki (ECOG 2 lub więcej).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DWI-MRI
Pacjenci poddawani DWI-MRI (pacjenci objęci badaniem.
|
Zobacz opis ramienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odkrycia otrzewnej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Liczba przypadków, w których wyniki badania MRI otrzewnej zmieniły postępowanie kliniczne.
|
24 miesiące
|
|
Niespodziewana aborcja
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Częstość nieoczekiwanych przerwanych operacji z powodu wykrycia przerzutów do otrzewnej podczas operacji.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wczesny odległy nawrót
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Liczba przypadków z wczesnym odległym nawrotem (mniej niż 6 miesięcy).
|
30 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alexandre Brind'Amour, MD, Laval University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- De La Cruz MS, Young AP, Ruffin MT. Diagnosis and management of pancreatic cancer. Am Fam Physician. 2014 Apr 15;89(8):626-32.
- Hishinuma S, Ogata Y, Tomikawa M, Ozawa I, Hirabayashi K, Igarashi S. Patterns of recurrence after curative resection of pancreatic cancer, based on autopsy findings. J Gastrointest Surg. 2006 Apr;10(4):511-8. doi: 10.1016/j.gassur.2005.09.016.
- Ryan DP, Hong TS, Bardeesy N. Pancreatic adenocarcinoma. N Engl J Med. 2014 Sep 11;371(11):1039-49. doi: 10.1056/NEJMra1404198. No abstract available.
- Mizrahi JD, Surana R, Valle JW, Shroff RT. Pancreatic cancer. Lancet. 2020 Jun 27;395(10242):2008-2020. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30974-0.
- Patel CM, Sahdev A, Reznek RH. CT, MRI and PET imaging in peritoneal malignancy. Cancer Imaging. 2011 Aug 24;11(1):123-39. doi: 10.1102/1470-7330.2011.0016.
- Allen VB, Gurusamy KS, Takwoingi Y, Kalia A, Davidson BR. Diagnostic accuracy of laparoscopy following computed tomography (CT) scanning for assessing the resectability with curative intent in pancreatic and periampullary cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jul 6;7(7):CD009323. doi: 10.1002/14651858.CD009323.pub3.
- Brind'Amour A, Webb M, Parapini M, Sideris L, Segedi M, Chung SW, Chartier-Plante S, Dube P, Scudamore CH, Kim PTW. The role of intraperitoneal chemotherapy in the surgical management of pancreatic ductal adenocarcinoma: a systematic review. Clin Exp Metastasis. 2021 Apr;38(2):187-196. doi: 10.1007/s10585-021-10074-2. Epub 2021 Jan 24.
- Paracha M, Van Orden K, Patts G, Tseng J, McAneny D, Sachs T. Opportunity Lost? Diagnostic Laparoscopy in Patients with Pancreatic Cancer in the National Surgical Quality Improvement Program Database. World J Surg. 2019 Mar;43(3):937-943. doi: 10.1007/s00268-018-4855-8.
- Jayakrishnan TT, Zacharias AJ, Sharma A, Pappas SG, Gamblin TC, Turaga KK. Role of laparoscopy in patients with peritoneal metastases considered for cytoreductive surgery and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy (HIPEC). World J Surg Oncol. 2014 Aug 21;12:270. doi: 10.1186/1477-7819-12-270.
- Vasilyeva E, Li J, Desai S, Chung SW, Scudamore CH, Segedi M, Kim PT. Impact of surgical wait times on oncologic outcomes in resectable pancreas adenocarcinoma. HPB (Oxford). 2020 Jun;22(6):892-899. doi: 10.1016/j.hpb.2019.10.013. Epub 2019 Nov 13.
- Mattevi C, Garnier J, Marchese U, Ewald J, Gilabert M, Poizat F, Piana G, Delpero JR, Turrini O. Has the non-resection rate decreased during the last two decades among patients undergoing surgical exploration for pancreatic adenocarcinoma? BMC Surg. 2020 Aug 5;20(1):176. doi: 10.1186/s12893-020-00835-3.
- Liu X, Fu Y, Chen Q, Wu J, Gao W, Jiang K, Miao Y, Wei J. Predictors of distant metastasis on exploration in patients with potentially resectable pancreatic cancer. BMC Gastroenterol. 2018 Nov 6;18(1):168. doi: 10.1186/s12876-018-0891-y.
- De Rosa A, Cameron IC, Gomez D. Indications for staging laparoscopy in pancreatic cancer. HPB (Oxford). 2016 Jan;18(1):13-20. doi: 10.1016/j.hpb.2015.10.004. Epub 2015 Nov 18.
- Dong L, Li K, Peng T. Diagnostic value of diffusion-weighted imaging/magnetic resonance imaging for peritoneal metastasis from malignant tumor: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2021 Feb 5;100(5):e24251. doi: 10.1097/MD.0000000000024251.
- Dresen RC, De Vuysere S, De Keyzer F, Van Cutsem E, Prenen H, Vanslembrouck R, De Hertogh G, Wolthuis A, D'Hoore A, Vandecaveye V. Whole-body diffusion-weighted MRI for operability assessment in patients with colorectal cancer and peritoneal metastases. Cancer Imaging. 2019 Jan 7;19(1):1. doi: 10.1186/s40644-018-0187-z.
- Zhang H, Dai W, Fu C, Yan X, Stemmer A, Tong T, Cai G. Diagnostic value of whole-body MRI with diffusion-weighted sequence for detection of peritoneal metastases in colorectal malignancy. Cancer Biol Med. 2018 May;15(2):165-170. doi: 10.20892/j.issn.2095-3941.2017.0162.
- Namimoto T, Awai K, Nakaura T, Yanaga Y, Hirai T, Yamashita Y. Role of diffusion-weighted imaging in the diagnosis of gynecological diseases. Eur Radiol. 2009 Mar;19(3):745-60. doi: 10.1007/s00330-008-1185-5. Epub 2008 Oct 7.
- De Vuysere S, Vandecaveye V, De Bruecker Y, Carton S, Vermeiren K, Tollens T, De Keyzer F, Dresen RC. Accuracy of whole-body diffusion-weighted MRI (WB-DWI/MRI) in diagnosis, staging and follow-up of gastric cancer, in comparison to CT: a pilot study. BMC Med Imaging. 2021 Feb 5;21(1):18. doi: 10.1186/s12880-021-00550-2.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313. doi: 10.3322/caac.21609.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Procesy Nowotworowe
- Choroby otrzewnej
- Nowotwory jamy brzusznej
- Rak
- Przerzuty nowotworu
- Nowotwory trzustki
- Rak gruczołowy
- Nowotwory otrzewnej
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-6186
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .