Valor diagnóstico de DWI-MRI para detecção de metástases peritoneais em adenocarcinoma ductal pancreático de alto risco. (DWI-PDAC)
16 de março de 2025 atualizado por: Alexandre Brind'Amour, Laval University
Valor diagnóstico da ressonância magnética ponderada em difusão para detecção de metástases peritoneais em adenocarcinoma ductal pancreático de alto risco: um estudo piloto.
A ressonância magnética ponderada em difusão (DWI/MRI) tem sido descrita na literatura recente como uma modalidade altamente sensível e específica para a detecção de metástases peritoneais (PM).
Demonstrou ser superior à tomografia computadorizada (TC) para pacientes com doença peritoneal conhecida por malignidades colorretais e ginecológicas.
No entanto, a literatura é escassa sobre o papel do DWI/MRI em pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC).
O objetivo deste estudo é avaliar prospectivamente o valor agregado de corpo inteiro DWI/MRI (WB-DWI/MRI) para CT para detecção de PM no estadiamento pré-operatório de pacientes com PDAC de alto risco e avaliar como se correlaciona com intraoperatório descobertas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo de um único centro.
Os pacientes serão avaliados e operados por um dos cinco cirurgiões com subespecialidade em cirurgia hepatobiliar e pancreática.
Após avaliação minuciosa da ressecabilidade, os pacientes com PDAC considerados ressecáveis com base na TC, mas com alto risco de doença peritoneal, serão incluídos prospectivamente no estudo e avaliados com WB-DWI/MRI dentro de 4 semanas da cirurgia planejada, com o padrão protocolo contendo as seguintes sequências: Os pacientes beberão 1L de suco de abacaxi uma hora antes do exame para obter um contraste intraluminal negativo.
Os pacientes receberão 20 mg de butilbrometo de hioscina por via intravenosa no início do exame de RM para reduzir o peristaltismo intestinal.
As sequências incluirão Axial et Coronal T2WI do abdome e pelve, Axial DWI com valores b de 0, 50 e 1000 do abdome e da pelve, bem como pré e pós contraste baseado em gadolínio Axial e Coronal 3D T1WGRE.
Os pacientes sem evidência de PM em WB-DWI/MRI serão operados e submetidos à ressecção pancreática após a exploração usual da cavidade peritoneal em caso de doença metastática oculta.
Os pacientes com suspeita de PM em WB-DWI/MRI serão abordados primeiro com uma laparoscopia diagnóstica e, em seguida, submetidos à ressecção pancreática se nenhuma evidência de PM for encontrada.
Cada caso será acompanhado por pelo menos 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
- CHU de Québec
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de adenocarcinoma ductal pancreático.
- Doença ressecável ou doença limítrofe ressecável com base na TC.
- Tamanho do tumor ≥ 3 cm.
- CA 19-9 ≥ 400 U/mL com nível de bilirrubina normal (< 40)
- Sem evidência de metástases à distância.
- Paciente apto para ressecção pancreática (ECOG 0 ou 1).
Critério de exclusão:
- Impossibilidade de obter diagnóstico tecidual pré-operatório confirmando adenocarcinoma ductal pancreático.
- Doença localmente avançada na TC.
- Tamanho do tumor < 3 cm.
- CA 19-9 < 400 U/mL ou CA 19-9 ≥ 400 U/mL sem drenagem pré-operatória.
- Suspeita de metástases à distância, incluindo metástases peritoneais, na TC.
- Paciente que não pode fazer ressonância magnética.
- Paciente inapto para ressecção pancreática (ECOG 2 ou mais).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: DWI-MRI
Pacientes submetidos a DWI-MRI (pacientes incluídos no estudo.
|
Veja a descrição do braço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Achados peritoneais
Prazo: 24 meses
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O número de casos em que os achados peritoneais na ressonância magnética alteraram o manejo clínico.
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24 meses
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Aborto inesperado
Prazo: 24 meses
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A taxa de cirurgia abortada inesperada devido à descoberta de metástases peritoneais na cirurgia.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência distante precoce
Prazo: 30 meses
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O número de casos com recorrência distante precoce (menos de 6 meses).
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30 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre Brind'Amour, MD, Laval University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Namimoto T, Awai K, Nakaura T, Yanaga Y, Hirai T, Yamashita Y. Role of diffusion-weighted imaging in the diagnosis of gynecological diseases. Eur Radiol. 2009 Mar;19(3):745-60. doi: 10.1007/s00330-008-1185-5. Epub 2008 Oct 7.
- De Vuysere S, Vandecaveye V, De Bruecker Y, Carton S, Vermeiren K, Tollens T, De Keyzer F, Dresen RC. Accuracy of whole-body diffusion-weighted MRI (WB-DWI/MRI) in diagnosis, staging and follow-up of gastric cancer, in comparison to CT: a pilot study. BMC Med Imaging. 2021 Feb 5;21(1):18. doi: 10.1186/s12880-021-00550-2.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313. doi: 10.3322/caac.21609.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Processos Neoplásicos
- Doenças Peritoneais
- Neoplasias Abdominais
- Carcinoma
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias Pancreáticas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Peritoneais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-6186
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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