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在可弯曲支气管镜检查中使用虚拟现实 (VR) 作为辅助治疗的患者满意度和耐受性

2022年9月11日 更新者:Mohamed Faisal Abdul Hamid、National University of Malaysia

马来西亚国民大学医学中心 (UKMMC) 在可弯曲支气管镜检查期间使用虚拟现实 (VR) 作为辅助治疗的患者满意度和耐受性。

可屈性支气管镜检查是全世界用于诊断和治疗肺部和气道疾病的重要程序。 可弯曲支气管镜检查是一种侵入性手术,用于观察鼻道、咽、喉、声带和气管支气管树。 它用于肺部疾病的诊断和治疗。 该程序可以在内窥镜室、手术室、急诊室、放射室或 ICU 的床边进行。 可屈性支气管镜检查 (FB) 是一种广泛用于呼吸系统疾病患者管理的安全程序。 FB的死亡率接近于零,重大并发症也非常罕见。 除了安全和准确之外,患者在手术过程中的舒适度也是医疗和内窥镜工作人员最关心的问题。

可弯曲支气管镜检查对患者来说可能是一种可怕而痛苦的经历。 FB 期间的疼痛管理还有改善的空间,因为尽管普遍使用术前镇痛药和镇静剂,许多患者仍会感到疼痛。 另外,因为。

这些药物有副作用,包括呼吸抑制和心血管不稳定,因此开发非药物方法来改善患者在痛苦过程中的体验将是有用的。 使用较少的药物可以加快手术的恢复速度,并有助于患者及时出院。 非药物实践,例如意象引导、催眠和分散注意力,已有效改善患者在压力大或痛苦的医疗过程中的体验。 注意力分散疗法是一种通过向患者提供感官刺激来转移他们对不愉快经历的注意力的技术。 使用自然场景和声音是分散注意力的有效工具,并已在各种患者环境中取得成功,包括围手术期护理、静脉切开术和烧伤护理。 然而,在 FB 期间非药物镇痛方法的益处尚未得到充分评估。 视觉现实 (VR) 设备是一种带有平视显示器 (HUD) 的设备,可以投影视频并包含声音,该设备旨在用虚拟现实内容代替患者的自然环境。 以前尚未研究在可弯曲支气管镜检查中使用虚拟现实(VR)设备。

研究概览

地位

完全的

详细说明

问题陈述 在马来西亚,可弯曲支气管镜检查作为诊断和治疗许多呼吸系统疾病的一种手段已在许多呼吸中心得到广泛应用,但是关于使用非药物方法改善支气管镜检查期间患者体验的研究并不多。 使用常规镇痛和镇静被认为是可弯曲支气管镜检查期间的标准护理。 在呼吸中心和我们自己的中心 Pusat Perubatan UKM (PPUKM),支气管镜医师在可弯曲支气管镜检查期间常规使用芬太尼和咪达唑仑作为镇痛手段。 目前还没有研究使用虚拟现实 (VR) 作为分散注意力的方法来减少接受支气管镜检查的患者的焦虑和提高满意度。 研究人员旨在进行一项随机对照试验,以研究和比较接受可弯曲支气管镜检查的受试者使用虚拟现实 (VR) 设备的情况。 研究人员将研究许多参数,首先是受试者对支气管镜的总体满意度。 调查人员还将比较参数,例如手术过程中的焦虑程度、疼痛、咳嗽和呼吸困难。

研究问题 VR(虚拟现实)设备能否用于提高接受可弯曲支气管镜检查的患者的满意度,减少焦虑、疼痛、咳嗽和呼吸困难

假设 VR 设备可以通过使用牵引方法提高患者对可弯曲支气管镜检查的满意度。

VR 设备可以减少患者在进行可弯曲支气管镜检查时的焦虑。 VR 设备可以减轻患者在进行可弯曲支气管镜检查时的疼痛。 VR 装置可以减少可弯曲支气管镜检查期间患者的咳嗽。 VR 装置可以减少可弯曲支气管镜检查过程中患者的呼吸困难。

目的 概述 比较在有或没有 VR(虚拟现实)的情况下接受可弯曲支气管镜检查的患者的满意度和耐受性。

具体 比较有无 VR(虚拟现实)患者在可屈性支气管镜检查前后的疼痛评分 比较有无 VR(虚拟现实)患者在可屈性支气管镜检查前后的呼吸困难评分 比较有无 VR 患者的咳嗽严重程度(虚拟现实)在可屈性支气管镜检查前后 比较有无 VR(虚拟现实)患者在可屈性支气管镜检查前后的焦虑

研究的意义 确定视听干扰的新方法作为提高患者满意度和对可弯曲支气管镜检查的耐受性的方法。

确定 VR 是否适合将来用于所有接受可弯曲支气管镜检查的患者。

这是一项前瞻性干预研究,对象是在 UKMMC 内科呼吸科接受可弯曲支气管镜检查的患者,这些患者均符合纳入和排除标准。 将向所有符合条件的患者简要介绍这项研究。 随后,将从同意参与的患者本人那里获得同意。 当患者在候诊室时,将在支气管镜检查之前完成简报和获得同意的过程。 患者将通过块随机化 1:1(简单随机化)被随机分为 2 组,一组在开启 VR 设备的情况下接受可弯曲支气管镜检查,他们将观看一段由平静的自然场景和舒缓的器乐组成的视频。 其他组将在没有任何设备的情况下接受支气管镜检查 两组都将收到一份问卷,使用 10 点视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛、呼吸困难和咳嗽,范围从 0(没有麻烦)到 10(最不能忍受的水平)以确定程序前基线。 两组患者将给予相同量的咪达唑仑 1 至 2 毫克镇静,补充 1-2 毫克咪达唑仑和滴定剂量从 12.5 毫克以上的芬太尼。 介入手臂将在手术前 10 分钟戴上 VR 设备,并一直持续到手术完成。 两组患者都将接受另一份 VAS 问卷,以评估手术过程中的疼痛、呼吸困难和咳嗽。 还将向患者提供状态特质焦虑量表 (STAI) 调查问卷和满意度调查问卷,所有这些都将在手术后 24 小时内回答,以尽量减少所给予镇静剂的任何潜在遗忘效应。 调查问卷和数据收集不会以任何方式干扰支气管镜检查程序。 两组在支气管镜检查期间的护理标准方面没有差异。 每次使用前都会使用酒精湿巾对 VR 设备进行消毒,以最大程度地降低感染风险,并为用户提供一次性卫生罩。

用于支气管镜检查的 COVID-19 标准操作程序。 首先对于患者: a.医务人员在进入支气管镜检查室之前对患者进行分类。 b. 患者和/或护理人员扫描 My Sejahtera/填写筛查和申报表 c.确保患者佩戴口罩。 d. 确保患者使用提供的洗手液洗手。 e.温度检查。 F。 疑似 COVID-19 患者被引导至指定的 COVID-19 筛查区。 G。 患者之间至少保持 1 米的身体距离。 H。 所有计划进行支气管镜检查的患者都应在支气管镜检查前至少 24-78 小时进行 Covid-19 快速抗原检测试剂盒 (RTK) 或储备转录酶聚合酶椅反应 (RT-PCR)。

对于支气管镜检查人员: 所有接受气溶胶生成程序 (AGP) 的患者都需要根据当地医院的规程,通过 RT-PCR 对鼻咽/咽喉拭子进行全面的临床评估和 COVID-19 诊断测试。 如有必要,筛选其他类型的操作。 b. 应在病房内穿戴适当的个人防护装备 (PPE) 以进行门诊服务所述的检查或程序。 C。除非绝对需要,否则不应在 COVID-19 大流行期间进行内窥镜检查和支气管镜检查。 d. 应在指定的手术室进行刚性和柔性范围,以限制对其他工作人员和患者的暴露。 e.所有程序都应穿戴适当的 PPE。 F。 在此过程中使用的非一次性设备应适当包裹和覆盖,以避免病毒污染。 G。 手术过程中使用的仪器和设备的灭菌是根据感染控制协议进行的。 相应地丢弃所有一次性用品。

用于气溶胶生成程序 (AGP)。 A。 在执行所有程序和手术时,应根据通用的空气传播、飞沫和接触预防措施采取适当的保护措施 (PPE)。 b. 在指定的 COVID-19 手术室 (OT) 中执行的程序,最好在负压 OT 下执行。 C。 所有接受 AGP 的患者都需要根据当地医院的规程,通过鼻咽/咽喉拭子的 RT-PCR 进行全面的临床评估和 COVID-19 诊断测试。 如有必要,对其他类型的操作进行 COVID-19 测试。 d. 如果患者未插管,则应为患者提供始终佩戴的外科口罩。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Cheras
      • Bandar Tun Razak、Cheras、马来西亚、56000
        • University Kebangsaan Malaysia Medical Center
    • Kuala Lumpur
      • Cheras、Kuala Lumpur、马来西亚、56000
        • University Kebangsaan Malaysia Medical Centre
      • Cheras、Kuala Lumpur、马来西亚、50600
        • National University of Malaysia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 18 岁及以上
  • 接受可屈性支气管镜检查的患者。
  • 理解并能够给予同意(理解英语和马来语)
  • 根据标准操作,患者需要进行阴性 covid PCR 检测

排除标准:

  • 年龄 < 18
  • 无法理解并给予同意(不懂英语、马来语)
  • 通气病人
  • 佩戴VR设备不舒服的患者
  • 无法沟通的患者(文盲、听力障碍、哑巴、盲人、记忆障碍)
  • 接受除咪达唑仑/芬太尼以外的其他镇静剂治疗的患者
  • 计划与支气管镜检查一起进行其他侵入性检查的患者。
  • 有早期支气管镜检查史的患者
  • 颅面畸形患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
NO_INTERVENTION:在不使用 VR 设备的情况下接受支气管镜检查的患者
在没有 VR 设备的情况下接受可弯曲支气管镜检查的患者,他们将看到一段由平静的自然场景和舒缓的器乐组成的视频。 将按照标准做法给予镇静。
实验性的:使用 VR 设备接受支气管镜检查的患者
在使用 VR 设备进行可弯曲支气管镜检查的患者中,他们将看到一段视频,其中包含平静的自然场景和舒缓的器乐。 将按照标准做法给予镇静。
虚拟现实耳机是一种平视显示器 (HUD),允许用户与模拟环境交互并体验第一人称视角 (FPV)。 VR 耳机用虚拟现实内容代替用户的自然环境,例如电影、游戏或预先录制的 360 度 VR 环境,让用户可以像在物理世界中一样转身环顾四周。 接受支气管镜检查的患者将在手术前和手术过程中获得该设备。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用问卷比较在有或没有 VR(虚拟现实)的情况下接受可弯曲支气管镜检查的患者的满意度和耐受性,(0 - 不满意,5 非常满意)
大体时间:6个月
两组患者将给予相同量的咪达唑仑 1 至 2 毫克镇静,补充 1-2 毫克咪达唑仑和滴定剂量从 12.5 毫克以上的芬太尼。 介入手臂将在手术前 10 分钟戴上 VR 设备,并一直持续到手术完成。 两组患者都将在手术后 24 小时接受满意度问卷调查,以尽量减少所给予镇静剂的任何潜在遗忘效应。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 10 点视觉模拟量表 (VAS) 比较接受或不接受 VR(虚拟现实)可弯曲支气管镜检查的患者的疼痛,范围从 0(不麻烦)到 10(最不能忍受的水平)
大体时间:6个月
两组患者将给予相同量的咪达唑仑 1 至 2 毫克镇静,补充 1-2 毫克咪达唑仑和滴定剂量从 12.5 毫克以上的芬太尼。 介入手臂将在手术前 10 分钟戴上 VR 设备,并一直持续到手术完成。 两组患者在内窥镜检查前都将接受视觉模拟量表 (VAS) 疼痛量表,并在手术后 24 小时接受另一组患者的回答,以尽量减少所给予镇静剂的任何潜在遗忘效应。
6个月
使用 10 点视觉模拟量表 (VAS),从 0(不麻烦)到 10(最不能忍受的水平),比较接受或不接受 VR(虚拟现实)的可弯曲支气管镜检查患者的咳嗽
大体时间:6个月
两组患者将给予相同量的咪达唑仑 1 至 2 毫克镇静,补充 1-2 毫克咪达唑仑和滴定剂量从 12.5 毫克以上的芬太尼。 介入手臂将在手术前 10 分钟戴上 VR 设备,并一直持续到手术完成。 两组患者在内窥镜检查前都将接受视觉模拟量表 (VAS) 咳嗽量表,并在手术后 24 小时接受另一组患者的回答,以尽量减少所给予镇静剂的任何潜在遗忘效应。
6个月
使用 10 点视觉模拟量表 (VAS),从 0(没有麻烦)到 10(最不能忍受的水平),比较接受可弯曲支气管镜检查的患者在使用或不使用 VR(虚拟现实)时的呼吸困难
大体时间:6个月
两组患者将给予相同量的咪达唑仑 1 至 2 毫克镇静,补充 1-2 毫克咪达唑仑和滴定剂量从 12.5 毫克以上的芬太尼。 介入手臂将在手术前 10 分钟戴上 VR 设备,并一直持续到手术完成。 两组患者在内窥镜检查前都将接受视觉模拟量表 (VAS) 呼吸困难量表,并在手术后 24 小时接受另一组患者的回答,以尽量减少所给予镇静剂的任何潜在遗忘效应。
6个月
使用 Stat Trait Anxiety Index (STAI) questionairre 比较接受或不使用 VR 的可弯曲支气管镜检查患者的焦虑。
大体时间:6个月
两组患者将给予相同量的咪达唑仑 1 至 2 毫克镇静,补充 1-2 毫克咪达唑仑和滴定剂量从 12.5 毫克以上的芬太尼。 介入手臂将在手术前 10 分钟戴上 VR 设备,并一直持续到手术完成。 两组患者在内窥镜检查后都会收到统计特质焦虑指数 (STAI) 问卷,并在手术后 24 小时内回答,以尽量减少所给予镇静剂的任何潜在遗忘效应。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月1日

初级完成 (实际的)

2022年8月31日

研究完成 (实际的)

2022年8月31日

研究注册日期

首次提交

2022年3月14日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月16日

首次发布 (实际的)

2022年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月11日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ff-2021-506

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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