Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patienttillfredsställelse och tolerabilitet med hjälp av virtuell verklighet (VR) som tilläggsbehandling under flexibel bronkoskopi

11 september 2022 uppdaterad av: Mohamed Faisal Abdul Hamid, National University of Malaysia

Patienttillfredsställelse och tolerabilitet med hjälp av virtuell verklighet (VR) som tilläggsbehandling under flexibel bronkoskopi vid University Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC).

Flexibel bronkoskopi är en viktig procedur som används över hela världen vid diagnos och behandling av sjukdomen i lungor och luftvägar. Flexibel bronkoskopi är en invasiv procedur som används för att visualisera näsgångarna, svalget, struphuvudet, stämbanden och luftstrupens bronkialträd. Det används för både diagnos och behandling av lungsjukdomar. Ingreppet kan utföras i en endoskopisk avdelning, operationssalen, akutmottagningen, en röntgenavdelning eller vid sängen på intensivvårdsavdelningen. Flexibel bronkoskopi (FB) är en säker procedur som ofta används vid behandling av patienter med luftvägssjukdomar. FB har nära noll dödlighet, och stora komplikationer är också mycket sällsynta. Förutom att vara säker och korrekt, är patientens bekvämlighet under proceduren av största vikt för den medicinska personalen och endoskopipersonalen.

Flexibel bronkoskopi kan vara en skrämmande och smärtsam upplevelse för patienten. Det finns utrymme att förbättra hanteringen av smärta under FB, eftersom många patienter upplever smärta trots vanlig användning av premedicinering av smärtstillande medel och lugnande medel. Dessutom eftersom.

dessa mediciner har biverkningar, inklusive andningsdepression och kardiovaskulär instabilitet, skulle det vara användbart att utveckla icke-farmakologiska metoder för att förbättra patientens upplevelse av smärtsamma procedurer. Användningen av mindre medicinering kan påskynda återhämtningen från proceduren och underlätta utskrivningen av patienter från sjukhuset i tid. Icke-farmakologiska metoder, såsom guidade bilder, hypnos och distraktion, har varit effektiva för att förbättra patienternas upplevelser under stressiga eller smärtsamma medicinska procedurer. Distraktionsterapi är en teknik där sensoriska stimuli ges till patienter för att avleda deras uppmärksamhet från en obehaglig upplevelse. Användningen av naturscener och ljud är ett effektivt verktyg för distraktion och har varit framgångsrik i en mängd olika patientmiljöer, inklusive perioperativ vård, flebotomi och brännskador. Fördelarna med icke-farmakologiska metoder för analgesi under FB har dock inte utvärderats tillräckligt. En visuell verklighet (VR) enhet är en apparat med en head up display (HUD) som projicerar en video och innehåller ljud, enheten syftar till att ersätta patientens naturliga miljö med virtuell verklighet innehåll. Användningen av virtuell verklighet (VR) enhet under flexibel bronkoskopi har inte varit studier tidigare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PROBLEMSTÄLLNING I Malaysia har flexibel bronkoskopi blivit väl etablerad i många andningscentrum som ett sätt att diagnostisera och behandla många luftvägssjukdomar, men det finns inte många studier om användning av icke-farmakologiska metoder för att förbättra patienternas erfarenhet under bronkoskopi. Användningen av konventionell analgesi och sedering anses vara standardvård under flexibel bronkoskopi. På andningscentraler och vårt eget center, Pusat Perubatan UKM (PPUKM), använder bronkoskopister rutinmässigt fentanyl och midazolam som ett medel för smärtlindring under flexibel bronkoskopi. Det har inte gjorts forskning om användningen av virtuell verklighet (VR) som en metod för distraktion för att minska ångest och förbättra tillfredsställelsen hos patienter som genomgår bronkoskopi. Utredarna strävar efter att genomföra en randomiserad kontrollstudie, för att studera och jämföra användningen av Virtual Reality (VR)-enhet hos personer som genomgår flexibel bronkoskopi. Det finns många parametrar som utredarna kommer att undersöka, den första kommer att vara individens övergripande tillfredsställelse med bronkoskop. Utredarna kommer också att jämföra parametrar som ångestnivåer under proceduren, smärta, hosta och även andfåddhet.

FORSKNINGSFRÅGA Kan VR-enhet (Virtual reality) användas för att förbättra tillfredsställelse, minska ångest, smärta hosta och andfåddhet för patienter som genomgår flexibel bronkoskopi

HYPOTES VR-enhet kan förbättra patientens tillfredsställelse med flexibel bronkoskopi genom att använda distraktionsmetoder.

VR-enhet kan minska patientens ångest under flexibel bronkoskopi. VR-enhet kan minska patientens smärta under flexibel bronkoskopi. VR-enhet kan minska patientens hosta under flexibel bronkoskopi. VR-enhet kan minska patientens andfåddhet under flexibel bronkoskopi.

MÅL Allmänt Att jämföra tillfredsställelse och tolerabilitet hos patienter som genomgår flexibel bronkoskopi med eller utan VR (virtuell verklighet).

Specifik För att jämföra smärtpoäng mellan patienter med eller utan VR (virtuell verklighet) före och efter flexibel bronkoskopi För att jämföra poäng för andnöd mellan patient med eller utan VR (virtuell verklighet) före och efter flexibel bronkoskopi För att jämföra svårighetsgraden av hosta mellan patienter med eller utan VR (virtuell verklighet) före och efter flexibel bronkoskopi För att jämföra ångest mellan patient med eller utan VR (virtuell verklighet) före och efter flexibel bronkoskopi

FORSKNINGENS BETYDELSE Att fastställa nya metoder för audiovisuell distraktion som en metod för att öka patienttillfredsställelsen och tolerabiliteten av flexibel bronkoskopi.

För att avgöra om VR är lämplig att användas i framtiden för alla patienter som genomgår flexibel bronkoskopi.

Detta är en prospektiv interventionell studie utförd på patienter som genomgår flexibel bronkoskopi under andningsenheten, Institutionen för internmedicin i UKMMC, som kvalificerade både inklusions- och exkluderingskriterierna. Alla berättigade patienter kommer att informeras om denna studie. Därefter inhämtas samtycke från de som går med på att delta, från patienten själv. Processen att informera och inhämta samtycke kommer att göras före bronkoskopi när patienten är i väntrummet. Patienten kommer att randomiseras i 2 grupper genom blockrandomisering 1:1 (enkel randomisering), en genomgår flexibel bronkoskopi med VR-enheten på, de kommer att få se en video bestående av lugnande naturscen tillsammans med lugnande instrumentalmusik. De andra grupperna kommer att genomgå bronkoskopi utan någon enhet på Båda grupperna kommer att få ett frågeformulär för att bedöma smärta, dyspné och hosta med hjälp av en 10-punkts visuell analog skala (VAS), från 0 (ingen besvär) till 10 (värsta oacceptabla nivå) för att fastställa en preprocessuell baslinje. Båda grupperna av patienter kommer att ges samma mängder sedering av midazolam 1 till 2 mg, med en kompletterande 1-2 mg midazolam och en titrerande dos av fentanyl från 12,5 mg och uppåt. Interventionsarmen kommer att ges VR-enheten som ska bäras 10 minuter före proceduren och kommer att fortsätta tills proceduren är klar. Båda grupperna av patienter kommer att få ytterligare ett VAS-enkät för att bedöma smärta, dyspné och hosta under proceduren. Patienten kommer också att få enkäten State Trait Anxiety Inventory (STAI) tillsammans med ett frågeformulär om tillfredsställelse, som alla ska besvaras 24 timmar efter ingreppet för att minimera eventuella amnestiska effekter av den sedering som ges. Frågeformuläret och insamlingen av data kommer inte på något sätt att störa bronkoskopiproceduren. Båda grupperna skiljer sig inte åt när det gäller vårdstandard under bronkoskopi. VR-enheten kommer att desinficeras före varje användning med spritservetter så att risken för infektion minimeras och användarna får engångshygienskydd.

Standarddriftsprocedur för covid-19, för bronkoskopi. För det första för patienten: a. Triaging av patienter innan de går in i bronkoskopi för att utföras av medicinsk personal. b. Patient och/eller vårdgivare ska skanna Min Sejahtera/fylla i screening- och deklarationsformulär c. Se till att patienter bär ansiktsmask. d. Se till att patienterna desinficerar sina händer med hjälp av medföljande handsprit. e. Temperaturkontroll. f. Misstänkta covid-19-patienter hänvisas till ett särskilt område för covid-19-screening. g. Övning av fysiskt avstånd på minst 1 meter bland patienter. h. Alla patienter som planeras för bronkoskopi bör ha ett Covid-19 Rapid antigen test kit (RTK) eller reserv transcriptase polymerase chair reaction (RT-PCR) utfört minst 24-78 timmar före bronkoskopi.

För bronkoskopipersonalen: a. Alla patienter som genomgår aerosolgenererande procedur (AGP) kräver noggrann klinisk bedömning och COVID-19-diagnostiska tester via RT-PCR för nasofaryngeala/halsprover enligt lokala sjukhusprotokoll. Screening för annan typ av operation görs vid behov. b. Lämplig personlig skyddsutrustning (PPE) bör bäras på avdelningen för undersökning eller procedurer som anges för öppenvård. c. endoskopi och bronkoskopi bör inte utföras under covid-19-pandemin om det inte finns ett absolut behov av det. d. Styv och flexibel räckvidd bör göras i ett avsett procedurrum för att begränsa exponering för annan personal och patienter. e. Lämplig skyddsutrustning ska bäras vid alla ingrepp. f. Utrustning för engångsbruk som används under denna procedur bör förpackas på lämpligt sätt och täckas för att undvika viruskontamination. g. Sterilisering av instrument och utrustning som används under proceduren görs enligt smittskyddsprotokoll. Kassera alla engångsartiklar i enlighet med detta.

För aerosolgenererande procedurer (AGP). a. Alla procedurer och operationer bör utföras samtidigt som lämpliga skyddsåtgärder (PPE) iakttas i enlighet med universella luftburna, dropp- och kontaktföreskrifter. b. Procedurer som ska utföras i utsedd COVID-19 operationssalar (OT) och helst med negativt tryck OT. c. Alla patienter som genomgår AGP kräver noggrann klinisk bedömning och covid-19 diagnostiska tester via RT-PCR för nasofaryngeala/halsprover enligt lokala sjukhusprotokoll. Covid-19-test för annan typ av operation ska göras vid behov. d. Om patienten inte intuberas, bör en kirurgisk mask erbjudas till patienten att bära hela tiden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Cheras
      • Bandar Tun Razak, Cheras, Malaysia, 56000
        • University Kebangsaan Malaysia Medical Center
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • University Kebangsaan Malaysia Medical Centre
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 50600
        • National University of Malaysia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år och uppåt
  • Patient som genomgår flexibel bronkoskopi.
  • förstå och kunna ge samtycke (förstå engelska och malajiska)
  • patienten kommer att behöva ett negativt covid PCR-test enligt standardpraxis

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18
  • Kan inte förstå och ge samtycke (förstår inte engelska, malajiska)
  • Ventilerad patient
  • Patient som inte är bekväm med att bära VR-enhet
  • Patient som inte kan kommunicera (analfabeter, hörselnedsättning, stum, blind, minnesnedsättning)
  • Patient på annan sedering än midazolam/fentanyl
  • Patient som genomgår annan invasiv undersökning planerad tillsammans med bronkoskopi.
  • Patient med tidigare anamnes på bronkoskopi
  • Patient med kranial-ansiktsdeformitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Patient som genomgår bronkoskopi utan användning av VR-enhet
patienter som genomgår flexibel bronkoskopi utan VR-enheten på, kommer de att få se en video som består av lugnande naturscen tillsammans med lugnande instrumentalmusik. Sedation kommer att ges enligt normal praxis.
EXPERIMENTELL: Patient som genomgår bronkoskopi med användning av VR-enhet
patienter som genomgår flexibel bronkoskopi med VR-enheten på, kommer de att få se en video som består av lugnande naturscen tillsammans med lugnande instrumentalmusik. Sedation kommer att ges enligt normal praxis.
Ett virtual reality-headset är en heads-up display (HUD) som låter användare interagera med simulerade miljöer och uppleva en förstapersonsvy (FPV). VR-headset ersätter användarens naturliga miljö med virtual reality-innehåll, såsom en film, ett spel eller en förinspelad 360-graders VR-miljö som låter användaren vända sig och se sig omkring, precis som i den fysiska världen. Patient som genomgår bronkoskopi kommer att ges enheten före och under proceduren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att jämföra tillfredsställelse och tolerabilitet hos patienter som genomgår flexibel bronkoskopi med eller utan VR (virtuell verklighet) med hjälp av frågeformulär, (0 - inte nöjd, 5 extremt nöjd)
Tidsram: 6 månader
Båda grupperna av patienter kommer att ges samma mängder sedering av midazolam 1 till 2 mg, med en kompletterande 1-2 mg midazolam och en titrerande dos av fentanyl från 12,5 mg och uppåt. Interventionsarmen kommer att ges VR-enheten som ska bäras 10 minuter före proceduren och kommer att fortsätta tills proceduren är klar. Båda grupperna av patienter kommer att få tillfredsställelse frågeformulär som ska besvaras 24 timmar efter proceduren för att minimera eventuella amnestiska effekter av den sedering som ges.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
att jämföra smärta hos en patient som genomgår flexibel bronkoskopi med eller utan VR (virtuell verklighet), med hjälp av en 10-punkts visuell analog skala (VAS), som sträcker sig från 0 (ingen besvär) till 10 (värsta oacceptabla nivå)
Tidsram: 6 månader
Båda grupperna av patienter kommer att ges samma mängder sedering av midazolam 1 till 2 mg, med en kompletterande 1-2 mg midazolam och en titrerande dos av fentanyl från 12,5 mg och uppåt. Interventionsarmen kommer att ges VR-enheten som ska bäras 10 minuter före proceduren och kommer att fortsätta tills proceduren är klar. Båda grupperna av patienter kommer att ges en visuell analog skala (VAS) smärtskala före endoskopi och en annan som ska besvaras 24 timmar efter proceduren för att minimera eventuell amnestisk effekt av den sedering som ges.
6 månader
för att jämföra hosta hos en patient som genomgår flexibel bronkoskopi med eller utan VR (virtuell verklighet), med hjälp av en 10-punkts visuell analog skala (VAS), från 0 (ingen besvär) till 10 (sämsta oacceptabla nivån)
Tidsram: 6 månader
Båda grupperna av patienter kommer att ges samma mängder sedering av midazolam 1 till 2 mg, med en kompletterande 1-2 mg midazolam och en titrerande dos av fentanyl från 12,5 mg och uppåt. Interventionsarmen kommer att ges VR-enheten som ska bäras 10 minuter före proceduren och kommer att fortsätta tills proceduren är klar. Båda grupperna av patienter kommer att ges en visuell analog skala (VAS) hostskala före endoskopi och en annan som ska besvaras 24 timmar efter proceduren för att minimera eventuella amnestiska effekter av den sedering som ges.
6 månader
för att jämföra andfåddhet hos en patient som genomgår flexibel bronkoskopi med eller utan VR (virtuell verklighet), med hjälp av en 10-punkts visuell analog skala (VAS), som sträcker sig från 0 (ingen besvär) till 10 (sämsta oacceptabla nivån)
Tidsram: 6 månader
Båda grupperna av patienter kommer att ges samma mängder sedering av midazolam 1 till 2 mg, med en kompletterande 1-2 mg midazolam och en titrerande dos av fentanyl från 12,5 mg och uppåt. Interventionsarmen kommer att ges VR-enheten som ska bäras 10 minuter före proceduren och kommer att fortsätta tills proceduren är klar. Båda grupperna av patienter kommer att ges en visuell analog skala (VAS) andnödsskala före endoskopi och en annan som ska besvaras 24 timmar efter proceduren för att minimera eventuell amnestisk effekt av den sedering som ges.
6 månader
för att jämföra ångest hos en patient som genomgår flexibel bronkoskopi med eller utan VR med hjälp av Stat Trait Anxiety Index (STAI) frågeformulär.
Tidsram: 6 månader
Båda grupperna av patienter kommer att ges samma mängder sedering av midazolam 1 till 2 mg, med en kompletterande 1-2 mg midazolam och en titrerande dos av fentanyl från 12,5 mg och uppåt. Interventionsarmen kommer att ges VR-enheten som ska bäras 10 minuter före proceduren och kommer att fortsätta tills proceduren är klar. Båda grupperna av patienter kommer att få ett Stat Trait Anxiety Index (STAI) frågeformulär efter endoskopi som ska besvaras 24 timmar efter proceduren för att minimera eventuella amnestiska effekter av den sedering som ges.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 maj 2022

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 augusti 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

31 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2022

Första postat (FAKTISK)

22 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ff-2021-506

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera