- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05340907
Patienttillfredsställelse och tolerabilitet med hjälp av virtuell verklighet (VR) som tilläggsbehandling under flexibel bronkoskopi
Patienttillfredsställelse och tolerabilitet med hjälp av virtuell verklighet (VR) som tilläggsbehandling under flexibel bronkoskopi vid University Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC).
Flexibel bronkoskopi är en viktig procedur som används över hela världen vid diagnos och behandling av sjukdomen i lungor och luftvägar. Flexibel bronkoskopi är en invasiv procedur som används för att visualisera näsgångarna, svalget, struphuvudet, stämbanden och luftstrupens bronkialträd. Det används för både diagnos och behandling av lungsjukdomar. Ingreppet kan utföras i en endoskopisk avdelning, operationssalen, akutmottagningen, en röntgenavdelning eller vid sängen på intensivvårdsavdelningen. Flexibel bronkoskopi (FB) är en säker procedur som ofta används vid behandling av patienter med luftvägssjukdomar. FB har nära noll dödlighet, och stora komplikationer är också mycket sällsynta. Förutom att vara säker och korrekt, är patientens bekvämlighet under proceduren av största vikt för den medicinska personalen och endoskopipersonalen.
Flexibel bronkoskopi kan vara en skrämmande och smärtsam upplevelse för patienten. Det finns utrymme att förbättra hanteringen av smärta under FB, eftersom många patienter upplever smärta trots vanlig användning av premedicinering av smärtstillande medel och lugnande medel. Dessutom eftersom.
dessa mediciner har biverkningar, inklusive andningsdepression och kardiovaskulär instabilitet, skulle det vara användbart att utveckla icke-farmakologiska metoder för att förbättra patientens upplevelse av smärtsamma procedurer. Användningen av mindre medicinering kan påskynda återhämtningen från proceduren och underlätta utskrivningen av patienter från sjukhuset i tid. Icke-farmakologiska metoder, såsom guidade bilder, hypnos och distraktion, har varit effektiva för att förbättra patienternas upplevelser under stressiga eller smärtsamma medicinska procedurer. Distraktionsterapi är en teknik där sensoriska stimuli ges till patienter för att avleda deras uppmärksamhet från en obehaglig upplevelse. Användningen av naturscener och ljud är ett effektivt verktyg för distraktion och har varit framgångsrik i en mängd olika patientmiljöer, inklusive perioperativ vård, flebotomi och brännskador. Fördelarna med icke-farmakologiska metoder för analgesi under FB har dock inte utvärderats tillräckligt. En visuell verklighet (VR) enhet är en apparat med en head up display (HUD) som projicerar en video och innehåller ljud, enheten syftar till att ersätta patientens naturliga miljö med virtuell verklighet innehåll. Användningen av virtuell verklighet (VR) enhet under flexibel bronkoskopi har inte varit studier tidigare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PROBLEMSTÄLLNING I Malaysia har flexibel bronkoskopi blivit väl etablerad i många andningscentrum som ett sätt att diagnostisera och behandla många luftvägssjukdomar, men det finns inte många studier om användning av icke-farmakologiska metoder för att förbättra patienternas erfarenhet under bronkoskopi. Användningen av konventionell analgesi och sedering anses vara standardvård under flexibel bronkoskopi. På andningscentraler och vårt eget center, Pusat Perubatan UKM (PPUKM), använder bronkoskopister rutinmässigt fentanyl och midazolam som ett medel för smärtlindring under flexibel bronkoskopi. Det har inte gjorts forskning om användningen av virtuell verklighet (VR) som en metod för distraktion för att minska ångest och förbättra tillfredsställelsen hos patienter som genomgår bronkoskopi. Utredarna strävar efter att genomföra en randomiserad kontrollstudie, för att studera och jämföra användningen av Virtual Reality (VR)-enhet hos personer som genomgår flexibel bronkoskopi. Det finns många parametrar som utredarna kommer att undersöka, den första kommer att vara individens övergripande tillfredsställelse med bronkoskop. Utredarna kommer också att jämföra parametrar som ångestnivåer under proceduren, smärta, hosta och även andfåddhet.
FORSKNINGSFRÅGA Kan VR-enhet (Virtual reality) användas för att förbättra tillfredsställelse, minska ångest, smärta hosta och andfåddhet för patienter som genomgår flexibel bronkoskopi
HYPOTES VR-enhet kan förbättra patientens tillfredsställelse med flexibel bronkoskopi genom att använda distraktionsmetoder.
VR-enhet kan minska patientens ångest under flexibel bronkoskopi. VR-enhet kan minska patientens smärta under flexibel bronkoskopi. VR-enhet kan minska patientens hosta under flexibel bronkoskopi. VR-enhet kan minska patientens andfåddhet under flexibel bronkoskopi.
MÅL Allmänt Att jämföra tillfredsställelse och tolerabilitet hos patienter som genomgår flexibel bronkoskopi med eller utan VR (virtuell verklighet).
Specifik För att jämföra smärtpoäng mellan patienter med eller utan VR (virtuell verklighet) före och efter flexibel bronkoskopi För att jämföra poäng för andnöd mellan patient med eller utan VR (virtuell verklighet) före och efter flexibel bronkoskopi För att jämföra svårighetsgraden av hosta mellan patienter med eller utan VR (virtuell verklighet) före och efter flexibel bronkoskopi För att jämföra ångest mellan patient med eller utan VR (virtuell verklighet) före och efter flexibel bronkoskopi
FORSKNINGENS BETYDELSE Att fastställa nya metoder för audiovisuell distraktion som en metod för att öka patienttillfredsställelsen och tolerabiliteten av flexibel bronkoskopi.
För att avgöra om VR är lämplig att användas i framtiden för alla patienter som genomgår flexibel bronkoskopi.
Detta är en prospektiv interventionell studie utförd på patienter som genomgår flexibel bronkoskopi under andningsenheten, Institutionen för internmedicin i UKMMC, som kvalificerade både inklusions- och exkluderingskriterierna. Alla berättigade patienter kommer att informeras om denna studie. Därefter inhämtas samtycke från de som går med på att delta, från patienten själv. Processen att informera och inhämta samtycke kommer att göras före bronkoskopi när patienten är i väntrummet. Patienten kommer att randomiseras i 2 grupper genom blockrandomisering 1:1 (enkel randomisering), en genomgår flexibel bronkoskopi med VR-enheten på, de kommer att få se en video bestående av lugnande naturscen tillsammans med lugnande instrumentalmusik. De andra grupperna kommer att genomgå bronkoskopi utan någon enhet på Båda grupperna kommer att få ett frågeformulär för att bedöma smärta, dyspné och hosta med hjälp av en 10-punkts visuell analog skala (VAS), från 0 (ingen besvär) till 10 (värsta oacceptabla nivå) för att fastställa en preprocessuell baslinje. Båda grupperna av patienter kommer att ges samma mängder sedering av midazolam 1 till 2 mg, med en kompletterande 1-2 mg midazolam och en titrerande dos av fentanyl från 12,5 mg och uppåt. Interventionsarmen kommer att ges VR-enheten som ska bäras 10 minuter före proceduren och kommer att fortsätta tills proceduren är klar. Båda grupperna av patienter kommer att få ytterligare ett VAS-enkät för att bedöma smärta, dyspné och hosta under proceduren. Patienten kommer också att få enkäten State Trait Anxiety Inventory (STAI) tillsammans med ett frågeformulär om tillfredsställelse, som alla ska besvaras 24 timmar efter ingreppet för att minimera eventuella amnestiska effekter av den sedering som ges. Frågeformuläret och insamlingen av data kommer inte på något sätt att störa bronkoskopiproceduren. Båda grupperna skiljer sig inte åt när det gäller vårdstandard under bronkoskopi. VR-enheten kommer att desinficeras före varje användning med spritservetter så att risken för infektion minimeras och användarna får engångshygienskydd.
Standarddriftsprocedur för covid-19, för bronkoskopi. För det första för patienten: a. Triaging av patienter innan de går in i bronkoskopi för att utföras av medicinsk personal. b. Patient och/eller vårdgivare ska skanna Min Sejahtera/fylla i screening- och deklarationsformulär c. Se till att patienter bär ansiktsmask. d. Se till att patienterna desinficerar sina händer med hjälp av medföljande handsprit. e. Temperaturkontroll. f. Misstänkta covid-19-patienter hänvisas till ett särskilt område för covid-19-screening. g. Övning av fysiskt avstånd på minst 1 meter bland patienter. h. Alla patienter som planeras för bronkoskopi bör ha ett Covid-19 Rapid antigen test kit (RTK) eller reserv transcriptase polymerase chair reaction (RT-PCR) utfört minst 24-78 timmar före bronkoskopi.
För bronkoskopipersonalen: a. Alla patienter som genomgår aerosolgenererande procedur (AGP) kräver noggrann klinisk bedömning och COVID-19-diagnostiska tester via RT-PCR för nasofaryngeala/halsprover enligt lokala sjukhusprotokoll. Screening för annan typ av operation görs vid behov. b. Lämplig personlig skyddsutrustning (PPE) bör bäras på avdelningen för undersökning eller procedurer som anges för öppenvård. c. endoskopi och bronkoskopi bör inte utföras under covid-19-pandemin om det inte finns ett absolut behov av det. d. Styv och flexibel räckvidd bör göras i ett avsett procedurrum för att begränsa exponering för annan personal och patienter. e. Lämplig skyddsutrustning ska bäras vid alla ingrepp. f. Utrustning för engångsbruk som används under denna procedur bör förpackas på lämpligt sätt och täckas för att undvika viruskontamination. g. Sterilisering av instrument och utrustning som används under proceduren görs enligt smittskyddsprotokoll. Kassera alla engångsartiklar i enlighet med detta.
För aerosolgenererande procedurer (AGP). a. Alla procedurer och operationer bör utföras samtidigt som lämpliga skyddsåtgärder (PPE) iakttas i enlighet med universella luftburna, dropp- och kontaktföreskrifter. b. Procedurer som ska utföras i utsedd COVID-19 operationssalar (OT) och helst med negativt tryck OT. c. Alla patienter som genomgår AGP kräver noggrann klinisk bedömning och covid-19 diagnostiska tester via RT-PCR för nasofaryngeala/halsprover enligt lokala sjukhusprotokoll. Covid-19-test för annan typ av operation ska göras vid behov. d. Om patienten inte intuberas, bör en kirurgisk mask erbjudas till patienten att bära hela tiden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Cheras
-
Bandar Tun Razak, Cheras, Malaysia, 56000
- University Kebangsaan Malaysia Medical Center
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- University Kebangsaan Malaysia Medical Centre
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 50600
- National University of Malaysia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år och uppåt
- Patient som genomgår flexibel bronkoskopi.
- förstå och kunna ge samtycke (förstå engelska och malajiska)
- patienten kommer att behöva ett negativt covid PCR-test enligt standardpraxis
Exklusions kriterier:
- Ålder <18
- Kan inte förstå och ge samtycke (förstår inte engelska, malajiska)
- Ventilerad patient
- Patient som inte är bekväm med att bära VR-enhet
- Patient som inte kan kommunicera (analfabeter, hörselnedsättning, stum, blind, minnesnedsättning)
- Patient på annan sedering än midazolam/fentanyl
- Patient som genomgår annan invasiv undersökning planerad tillsammans med bronkoskopi.
- Patient med tidigare anamnes på bronkoskopi
- Patient med kranial-ansiktsdeformitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Patient som genomgår bronkoskopi utan användning av VR-enhet
patienter som genomgår flexibel bronkoskopi utan VR-enheten på, kommer de att få se en video som består av lugnande naturscen tillsammans med lugnande instrumentalmusik.
Sedation kommer att ges enligt normal praxis.
|
|
|
EXPERIMENTELL: Patient som genomgår bronkoskopi med användning av VR-enhet
patienter som genomgår flexibel bronkoskopi med VR-enheten på, kommer de att få se en video som består av lugnande naturscen tillsammans med lugnande instrumentalmusik.
Sedation kommer att ges enligt normal praxis.
|
Ett virtual reality-headset är en heads-up display (HUD) som låter användare interagera med simulerade miljöer och uppleva en förstapersonsvy (FPV).
VR-headset ersätter användarens naturliga miljö med virtual reality-innehåll, såsom en film, ett spel eller en förinspelad 360-graders VR-miljö som låter användaren vända sig och se sig omkring, precis som i den fysiska världen.
Patient som genomgår bronkoskopi kommer att ges enheten före och under proceduren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att jämföra tillfredsställelse och tolerabilitet hos patienter som genomgår flexibel bronkoskopi med eller utan VR (virtuell verklighet) med hjälp av frågeformulär, (0 - inte nöjd, 5 extremt nöjd)
Tidsram: 6 månader
|
Båda grupperna av patienter kommer att ges samma mängder sedering av midazolam 1 till 2 mg, med en kompletterande 1-2 mg midazolam och en titrerande dos av fentanyl från 12,5 mg och uppåt.
Interventionsarmen kommer att ges VR-enheten som ska bäras 10 minuter före proceduren och kommer att fortsätta tills proceduren är klar.
Båda grupperna av patienter kommer att få tillfredsställelse frågeformulär som ska besvaras 24 timmar efter proceduren för att minimera eventuella amnestiska effekter av den sedering som ges.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
att jämföra smärta hos en patient som genomgår flexibel bronkoskopi med eller utan VR (virtuell verklighet), med hjälp av en 10-punkts visuell analog skala (VAS), som sträcker sig från 0 (ingen besvär) till 10 (värsta oacceptabla nivå)
Tidsram: 6 månader
|
Båda grupperna av patienter kommer att ges samma mängder sedering av midazolam 1 till 2 mg, med en kompletterande 1-2 mg midazolam och en titrerande dos av fentanyl från 12,5 mg och uppåt.
Interventionsarmen kommer att ges VR-enheten som ska bäras 10 minuter före proceduren och kommer att fortsätta tills proceduren är klar.
Båda grupperna av patienter kommer att ges en visuell analog skala (VAS) smärtskala före endoskopi och en annan som ska besvaras 24 timmar efter proceduren för att minimera eventuell amnestisk effekt av den sedering som ges.
|
6 månader
|
|
för att jämföra hosta hos en patient som genomgår flexibel bronkoskopi med eller utan VR (virtuell verklighet), med hjälp av en 10-punkts visuell analog skala (VAS), från 0 (ingen besvär) till 10 (sämsta oacceptabla nivån)
Tidsram: 6 månader
|
Båda grupperna av patienter kommer att ges samma mängder sedering av midazolam 1 till 2 mg, med en kompletterande 1-2 mg midazolam och en titrerande dos av fentanyl från 12,5 mg och uppåt.
Interventionsarmen kommer att ges VR-enheten som ska bäras 10 minuter före proceduren och kommer att fortsätta tills proceduren är klar.
Båda grupperna av patienter kommer att ges en visuell analog skala (VAS) hostskala före endoskopi och en annan som ska besvaras 24 timmar efter proceduren för att minimera eventuella amnestiska effekter av den sedering som ges.
|
6 månader
|
|
för att jämföra andfåddhet hos en patient som genomgår flexibel bronkoskopi med eller utan VR (virtuell verklighet), med hjälp av en 10-punkts visuell analog skala (VAS), som sträcker sig från 0 (ingen besvär) till 10 (sämsta oacceptabla nivån)
Tidsram: 6 månader
|
Båda grupperna av patienter kommer att ges samma mängder sedering av midazolam 1 till 2 mg, med en kompletterande 1-2 mg midazolam och en titrerande dos av fentanyl från 12,5 mg och uppåt.
Interventionsarmen kommer att ges VR-enheten som ska bäras 10 minuter före proceduren och kommer att fortsätta tills proceduren är klar.
Båda grupperna av patienter kommer att ges en visuell analog skala (VAS) andnödsskala före endoskopi och en annan som ska besvaras 24 timmar efter proceduren för att minimera eventuell amnestisk effekt av den sedering som ges.
|
6 månader
|
|
för att jämföra ångest hos en patient som genomgår flexibel bronkoskopi med eller utan VR med hjälp av Stat Trait Anxiety Index (STAI) frågeformulär.
Tidsram: 6 månader
|
Båda grupperna av patienter kommer att ges samma mängder sedering av midazolam 1 till 2 mg, med en kompletterande 1-2 mg midazolam och en titrerande dos av fentanyl från 12,5 mg och uppåt.
Interventionsarmen kommer att ges VR-enheten som ska bäras 10 minuter före proceduren och kommer att fortsätta tills proceduren är klar.
Båda grupperna av patienter kommer att få ett Stat Trait Anxiety Index (STAI) frågeformulär efter endoskopi som ska besvaras 24 timmar efter proceduren för att minimera eventuella amnestiska effekter av den sedering som ges.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nilsson U. The anxiety- and pain-reducing effects of music interventions: a systematic review. AORN J. 2008 Apr;87(4):780-807. doi: 10.1016/j.aorn.2007.09.013.
- Gold JI, Kim SH, Kant AJ, Joseph MH, Rizzo AS. Effectiveness of virtual reality for pediatric pain distraction during i.v. placement. Cyberpsychol Behav. 2006 Apr;9(2):207-12. doi: 10.1089/cpb.2006.9.207.
- Lang EV, Benotsch EG, Fick LJ, Lutgendorf S, Berbaum ML, Berbaum KS, Logan H, Spiegel D. Adjunctive non-pharmacological analgesia for invasive medical procedures: a randomised trial. Lancet. 2000 Apr 29;355(9214):1486-90. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02162-0.
- Du Rand IA, Blaikley J, Booton R, Chaudhuri N, Gupta V, Khalid S, Mandal S, Martin J, Mills J, Navani N, Rahman NM, Wrightson JM, Munavvar M; British Thoracic Society Bronchoscopy Guideline Group. British Thoracic Society guideline for diagnostic flexible bronchoscopy in adults: accredited by NICE. Thorax. 2013 Aug;68 Suppl 1:i1-i44. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-203618. No abstract available.
- Garrett B, Taverner T, Gromala D, Tao G, Cordingley E, Sun C. Virtual Reality Clinical Research: Promises and Challenges. JMIR Serious Games. 2018 Oct 17;6(4):e10839. doi: 10.2196/10839.
- Hoffman HG, Patterson DR, Carrougher GJ. Use of virtual reality for adjunctive treatment of adult burn pain during physical therapy: a controlled study. Clin J Pain. 2000 Sep;16(3):244-50. doi: 10.1097/00002508-200009000-00010.
- Gunay E, Baki ED, Kokulu S, Ulasli SS, Oz G, Akar O, Bagcioglu E, Unlu M. Impact of multimedia information on bronchoscopy procedure: is it really helpful? Ann Thorac Med. 2015 Jan-Mar;10(1):34-7. doi: 10.4103/1817-1737.146862.
- Ni YL, Lo YL, Lin TY, Fang YF, Kuo HP. Conscious sedation reduces patient discomfort and improves satisfaction in flexible bronchoscopy. Chang Gung Med J. 2010 Jul-Aug;33(4):443-52.
- Diette GB, Lechtzin N, Haponik E, Devrotes A, Rubin HR. Distraction therapy with nature sights and sounds reduces pain during flexible bronchoscopy: a complementary approach to routine analgesia. Chest. 2003 Mar;123(3):941-8. doi: 10.1378/chest.123.3.941.
- Prakash UB, Offord KP, Stubbs SE. Bronchoscopy in North America: the ACCP survey. Chest. 1991 Dec;100(6):1668-75. doi: 10.1378/chest.100.6.1668.
- Lechtzin N, Rubin HR, Jenckes M, White P, Zhou LM, Thompson DA, Diette GB. Predictors of pain control in patients undergoing flexible bronchoscopy. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Aug;162(2 Pt 1):440-5. doi: 10.1164/ajrccm.162.2.9910022.
- Fulkerson WJ. Current concepts. Fiberoptic bronchoscopy. N Engl J Med. 1984 Aug 23;311(8):511-5. doi: 10.1056/NEJM198408233110806. No abstract available.
- Hirose T, Okuda K, Ishida H, Sugiyama T, Kusumoto S, Nakashima M, Yamaoka T, Adachi M. Patient satisfaction with sedation for flexible bronchoscopy. Respirology. 2008 Sep;13(5):722-7. doi: 10.1111/j.1440-1843.2008.01311.x. Epub 2008 May 29.
- Tusek DL, Church JM, Strong SA, Grass JA, Fazio VW. Guided imagery: a significant advance in the care of patients undergoing elective colorectal surgery. Dis Colon Rectum. 1997 Feb;40(2):172-8. doi: 10.1007/BF02054983.
- Fernandez E. A classification system of cognitive coping strategies for pain. Pain. 1986 Aug;26(2):141-151. doi: 10.1016/0304-3959(86)90070-9.
- Miller AC, Hickman LC, Lemasters GK. A distraction technique for control of burn pain. J Burn Care Rehabil. 1992 Sep-Oct;13(5):576-80. doi: 10.1097/00004630-199209000-00012.
- Rusy LM, Weisman SJ. Complementary therapies for acute pediatric pain management. Pediatr Clin North Am. 2000 Jun;47(3):589-99. doi: 10.1016/s0031-3955(05)70227-3.
- Gershon J, Zimand E, Pickering M, Rothbaum BO, Hodges L. A pilot and feasibility study of virtual reality as a distraction for children with cancer. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2004 Oct;43(10):1243-9. doi: 10.1097/01.chi.0000135621.23145.05.
- Casalini AG, Majori M, Anghinolfi M, Burlone E, D'Ippolito R, Toschi M, Pisi G, Barantani D, Ghasempour D, Monica M. Foreign body aspiration in adults and in children: advantages and consequences of a dedicated protocol in our 30-year experience. J Bronchology Interv Pulmonol. 2013 Oct;20(4):313-21. doi: 10.1097/LBR.0000000000000024.
- De S. Assessment of patient satisfaction and lidocaine requirement during flexible bronchoscopy without sedation. J Bronchology Interv Pulmonol. 2009 Jul;16(3):176-9. doi: 10.1097/LBR.0b013e3181afca25.
- Cabrini L, Gioia L, Gemma M, Melloni G, Carretta A, Ciriaco P, Puglisi A. Acupuncture for diagnostic fiberoptic bronchoscopy: a prospective, randomized, placebo-controlled study. Am J Chin Med. 2006;34(3):409-15. doi: 10.1142/S0192415X06003941.
- Jeppesen E, Pedersen CM, Larsen KR, Walsted ES, Rehl A, Ehrenreich J, Schnoor S, Backer V. Listening to music prior to bronchoscopy reduces anxiety - a randomised controlled trial. Eur Clin Respir J. 2019 Mar 17;6(1):1583517. doi: 10.1080/20018525.2019.1583517. eCollection 2019.
- Triller N, Erzen D, Duh S, Petrinec Primozic M, Kosnik M. Music during bronchoscopic examination: the physiological effects. A randomized trial. Respiration. 2006;73(1):95-9. doi: 10.1159/000089818. Epub 2005 Nov 15.
- Navidian A, Moulaei N, Ebrahimi Tabas E, Solaymani S. The effect of audiovisual distraction on the tolerability of flexible bronchoscopy: a randomized trial. Clin Respir J. 2018 Jan;12(1):76-83. doi: 10.1111/crj.12486. Epub 2016 May 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ff-2021-506
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .