- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05340907
Satisfação e tolerabilidade do paciente usando realidade virtual (RV) como tratamento adjuvante durante a broncoscopia flexível
Satisfação e tolerabilidade do paciente usando realidade virtual (RV) como tratamento adjuvante durante a broncoscopia flexível na Universidade Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC).
A broncoscopia flexível é um importante procedimento utilizado mundialmente no diagnóstico e tratamento das doenças dos pulmões e vias aéreas. A broncoscopia flexível é um procedimento invasivo que é utilizado para visualizar as passagens nasais, faringe, laringe, cordas vocais e árvore brônquica traqueal. É utilizado tanto para o diagnóstico quanto para o tratamento de distúrbios pulmonares. O procedimento pode ser realizado em uma sala de endoscopia, sala de cirurgia, pronto-socorro, sala de radiologia ou à beira do leito na UTI. A broncoscopia flexível (BF) é um procedimento seguro amplamente utilizado no manejo de pacientes com doenças respiratórias. O FB tem mortalidade próxima de zero e complicações maiores também são muito raras. Além de seguro e preciso, o conforto do paciente durante o procedimento é a principal preocupação da equipe médica e de endoscopia.
A Broncoscopia Flexível pode ser uma experiência assustadora e dolorosa para o paciente. Há espaço para melhorar o manejo da dor durante o FB, pois muitos pacientes sentem dor apesar do uso comum de analgésicos e sedativos pré-medicação. Além disso, porque.
Como esses medicamentos têm efeitos colaterais, incluindo depressão respiratória e instabilidade cardiovascular, seria útil desenvolver abordagens não farmacológicas para melhorar a experiência do paciente com procedimentos dolorosos. O uso de menos medicação pode acelerar a recuperação do procedimento e facilitar a alta hospitalar dos pacientes. Práticas não farmacológicas, como imaginação guiada, hipnose e distração, têm sido eficazes em melhorar as experiências do paciente durante procedimentos médicos estressantes ou dolorosos. A terapia de distração é uma técnica na qual estímulos sensoriais são fornecidos aos pacientes para desviar sua atenção de uma experiência desagradável. O uso de cenas e sons da natureza é uma ferramenta eficaz para distração e tem sido bem-sucedido em uma variedade de ambientes de pacientes, incluindo cuidados perioperatórios, flebotomia e tratamento de queimaduras. O benefício de abordagens não farmacológicas para analgesia durante FB, no entanto, não foi avaliado adequadamente. Um dispositivo de realidade visual (VR) é um aparelho com head up display (HUD) que projeta um vídeo e contém som, o dispositivo visa substituir o ambiente natural do paciente por conteúdo de realidade virtual. O uso do dispositivo de realidade virtual (RV) durante a broncoscopia flexível não foi estudado anteriormente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
EXPOSIÇÃO DO PROBLEMA Na Malásia, a broncoscopia flexível foi bem estabelecida em muitos centros respiratórios como meio de diagnóstico e tratamento para muitas doenças respiratórias, no entanto, não há muitos estudos sobre o uso de métodos não farmacológicos para melhorar a experiência dos pacientes durante a broncoscopia. O uso de analgesia convencional e sedação é considerado padrão de cuidado durante a broncoscopia flexível. Nos centros respiratórios, e em nosso próprio centro, Pusat Perubatan UKM (PPUKM), os broncoscopistas usam fentanil e midazolam rotineiramente como meio de analgesia durante a broncoscopia flexível. Não há pesquisas sobre o uso da realidade virtual (RV) como método de distração para reduzir a ansiedade e melhorar a satisfação do paciente submetido à broncoscopia. Os investigadores pretendem realizar um estudo randomizado de controle, para estudar e comparar o uso do dispositivo de Realidade Virtual (VR) em indivíduos submetidos à broncoscopia flexível. Existem muitos parâmetros que os investigadores irão analisar, o primeiro será a satisfação geral do paciente com o broncoscópio. Os investigadores também irão comparar parâmetros como níveis de ansiedade durante o procedimento, dor, tosse e também falta de ar.
PERGUNTA DE PESQUISA O dispositivo de RV (realidade virtual) pode ser usado para melhorar a satisfação, reduzir a ansiedade, dor, tosse e falta de ar em pacientes submetidos à broncoscopia flexível
HIPÓTESE O dispositivo VR pode melhorar a satisfação do paciente com a broncoscopia flexível usando métodos de distração.
O dispositivo VR pode reduzir a ansiedade do paciente durante a broncoscopia flexível. O dispositivo VR pode reduzir a dor do paciente durante a broncoscopia flexível. O dispositivo VR pode reduzir a tosse do paciente durante a broncoscopia flexível. O dispositivo VR pode reduzir a falta de ar do paciente durante a broncoscopia flexível.
OBJETIVO Geral Comparar a satisfação e a tolerabilidade de pacientes submetidos à broncoscopia flexível com ou sem RV (realidade virtual).
Específico Comparar o escore de dor entre pacientes com ou sem RV (realidade virtual) antes e depois da broncoscopia flexível Comparar o escore de falta de ar entre pacientes com ou sem RV (realidade virtual) antes e depois da broncoscopia flexível Comparar a gravidade da tosse entre pacientes com ou sem RV (realidade virtual) antes e depois da broncoscopia flexível Comparar a ansiedade entre pacientes com ou sem RV (realidade virtual) antes e depois da broncoscopia flexível
SIGNIFICADO DA PESQUISA Determinar novos métodos de distração audiovisual como método para aumentar a satisfação do paciente e a tolerabilidade da broncoscopia flexível.
Determinar se a RV é adequada para ser usada no futuro para todos os pacientes submetidos à Broncoscopia Flexível.
Este é um estudo intervencional prospectivo realizado em pacientes submetidos à broncoscopia flexível na Unidade Respiratória do Departamento de Medicina Interna do UKMMC, que qualificaram os critérios de inclusão e exclusão. Todos os pacientes elegíveis serão informados sobre este estudo. Posteriormente, será obtido o consentimento daqueles que estão concordando em participar, do próprio paciente. O processo de briefing e obtenção de consentimento será feito antes da broncoscopia quando o paciente estiver na sala de espera. O paciente será randomizado em 2 grupos por randomização em bloco 1:1 (randomização simples), um submetido a broncoscopia flexível com o dispositivo VR ligado, será exibido um vídeo que consiste em uma cena calmante da natureza junto com uma música instrumental calmante. Os demais grupos serão submetidos à broncoscopia sem qualquer dispositivo ligado Ambos os grupos receberão um questionário para avaliar dor, dispneia e tosse usando uma escala visual analógica (EVA) de 10 pontos, variando de 0 (sem incômodo) a 10 (pior nível intolerável) para determinar uma linha de base pré-procedimento. Ambos os grupos de pacientes receberão as mesmas quantidades de sedação de midazolam 1 a 2 mg, com um suplemento de 1-2 mg de midazolam e uma dose titulada de fentanil de 12,5 mg para cima. O braço intervencionista receberá o dispositivo de RV para ser usado 10 minutos antes do procedimento e continuará até que o procedimento seja concluído. Ambos os grupos de pacientes receberão outro questionário VAS para avaliar dor, dispneia e tosse durante o procedimento. O paciente também receberá o questionário State Trait Anxiety Inventory (STAI) juntamente com um questionário de satisfação, todos os quais devem ser respondidos 24 horas após o procedimento para minimizar qualquer potencial efeito amnéstico da sedação administrada. O questionário e a coleta de dados não interferirão de forma alguma no procedimento de broncoscopia. Ambos os grupos não diferem em termos de padrão de atendimento durante a broncoscopia. O dispositivo VR será higienizado antes de cada uso com lenços umedecidos com álcool para que o risco de infecção seja minimizado e os usuários recebam uma capa higiênica descartável.
Procedimento Operacional Padrão para COVID-19, para broncoscopia. Em primeiro lugar para o paciente: a. Triagem de pacientes antes de entrar na sala de broncoscopia a ser realizada pela equipe médica. b. Paciente e/ou cuidador para escanear My Sejahtera/preencher triagem e formulário de declaração c. Garantir que os pacientes usem máscara facial. d. Garantir que os pacientes higienizem as mãos usando o desinfetante para as mãos fornecido. e. Verificação de temperatura. f. Os pacientes com suspeita de COVID-19 são direcionados para a área de triagem de COVID-19 designada. g. Prática de distanciamento físico de pelo menos 1 metro entre os pacientes. h. Todos os pacientes planejados para broncoscopia devem ter um kit de teste rápido de antígeno Covid-19 (RTK) ou reação de cadeira da polimerase da transcriptase (RT-PCR) feito pelo menos 24-78 horas antes da broncoscopia.
Para a equipe de Broncoscopia: a. Todos os pacientes submetidos ao procedimento de geração de aerossol (AGP) requerem avaliação clínica completa e testes de diagnóstico de COVID-19 via RT-PCR para zaragatoas nasofaríngeas/faríngeas de acordo com os protocolos hospitalares locais. Triagem para outro tipo de operação a ser feita, se necessário. b. Equipamento de proteção individual (EPI) apropriado deve ser usado na enfermaria para exames ou procedimentos conforme indicado para serviços ambulatoriais. c. endoscopia e broncoscopia não devem ser realizadas durante a pandemia de COVID-19, a menos que haja absoluta necessidade. d. O escopo rígido e flexível deve ser feito em uma sala de procedimento designada para limitar a exposição a outras equipes e pacientes. e. O EPI apropriado deve ser usado para todo o procedimento. f. Equipamentos não descartáveis usados durante este procedimento devem ser devidamente embalados e cobertos para evitar contaminação por vírus. g. A esterilização dos instrumentos e equipamentos utilizados durante o procedimento é feita de acordo com o protocolo de controle de infecção. Descarte todos os descartáveis adequadamente.
Para procedimentos de geração de aerossol (AGPs). a. Todos os procedimentos e cirurgias devem ser realizados observando as medidas de proteção (EPI) adequadas, de acordo com as precauções universais para aerossóis, gotículas e contato. b. Procedimentos a serem realizados no centro cirúrgico (OT) designado para COVID-19 e, idealmente, com OT de pressão negativa. c. Todos os pacientes submetidos a AGP requerem avaliação clínica completa e testes de diagnóstico de COVID-19 via RT-PCR para swabs nasofaríngeos/faríngeos de acordo com os protocolos hospitalares locais. Teste de COVID-19 para outro tipo de operação a ser feito se necessário. d. Se o paciente não estiver intubado, uma máscara cirúrgica deve ser oferecida ao paciente para usar o tempo todo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cheras
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Bandar Tun Razak, Cheras, Malásia, 56000
- University Kebangsaan Malaysia Medical Center
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-
Kuala Lumpur
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Cheras, Kuala Lumpur, Malásia, 56000
- University Kebangsaan Malaysia Medical Centre
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malásia, 50600
- National University of Malaysia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos e acima
- Paciente submetido a broncoscopia flexível.
- compreender e ser capaz de dar consentimento (entendo inglês e malaio)
- o paciente precisará de um teste de PCR covid negativo de acordo com a prática padrão
Critério de exclusão:
- Idade < 18
- Incapaz de entender e dar consentimento (não entende inglês, malaio)
- paciente ventilado
- Paciente que não se sente confortável usando o dispositivo de RV
- Paciente incapaz de se comunicar (analfabeto, com deficiência auditiva, mudo, cego, com deficiência de memória)
- Paciente em outra sedação que não seja midazolam/fentanil
- Paciente submetido a outro exame invasivo planejado juntamente com a broncoscopia.
- Paciente com história prévia de broncoscopia
- Paciente com deformidade craniofacial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Paciente submetido a Broncoscopia sem uso de aparelho de RV
pacientes submetidos a broncoscopia flexível sem o dispositivo VR ligado, será exibido um vídeo que consiste em uma cena calmante da natureza junto com uma música instrumental calmante.
A sedação será administrada de acordo com a prática padrão.
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EXPERIMENTAL: Paciente submetido a broncoscopia com uso de dispositivo de RV
pacientes submetidos a broncoscopia flexível com o dispositivo VR ligado, será exibido um vídeo que consiste em uma cena calmante da natureza junto com uma música instrumental calmante.
A sedação será administrada de acordo com a prática padrão.
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Um fone de ouvido de realidade virtual é um heads-up display (HUD) que permite aos usuários interagir com ambientes simulados e experimentar uma visão em primeira pessoa (FPV).
Os fones de ouvido VR substituem o ambiente natural do usuário por conteúdo de realidade virtual, como um filme, um jogo ou um ambiente VR pré-gravado de 360 graus que permite ao usuário virar e olhar ao redor, assim como no mundo físico.
O paciente submetido à broncoscopia receberá o dispositivo antes e durante o procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparar a satisfação e a tolerabilidade de pacientes submetidos à broncoscopia flexível com ou sem RV (realidade virtual) por meio de questionário, (0 - insatisfeito, 5 extremamente satisfeito)
Prazo: 6 meses
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Ambos os grupos de pacientes receberão as mesmas quantidades de sedação de midazolam 1 a 2 mg, com um suplemento de 1-2 mg de midazolam e uma dose titulada de fentanil de 12,5 mg para cima.
O braço intervencionista receberá o dispositivo de RV para ser usado 10 minutos antes do procedimento e continuará até que o procedimento seja concluído.
Ambos os grupos de pacientes receberão um questionário de satisfação a ser respondido 24 horas após o procedimento para minimizar qualquer potencial efeito amnéstico da sedação administrada.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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comparar a dor do paciente submetido à broncoscopia flexível com ou sem RV (realidade virtual), usando uma escala visual analógica (EVA) de 10 pontos, variando de 0 (sem incômodo) a 10 (pior nível intolerável)
Prazo: 6 meses
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Ambos os grupos de pacientes receberão as mesmas quantidades de sedação de midazolam 1 a 2 mg, com um suplemento de 1-2 mg de midazolam e uma dose titulada de fentanil de 12,5 mg para cima.
O braço intervencionista receberá o dispositivo de RV para ser usado 10 minutos antes do procedimento e continuará até que o procedimento seja concluído.
Ambos os grupos de pacientes receberão uma escala de dor da Escala Visual Analógica (EVA) antes da endoscopia e outra a ser respondida 24 horas após o procedimento para minimizar qualquer potencial efeito amnéstico da sedação administrada.
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6 meses
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comparar a tosse do paciente submetido à broncoscopia flexível com ou sem RV (realidade virtual), usando uma escala visual analógica (EVA) de 10 pontos, variando de 0 (sem incômodo) a 10 (pior nível intolerável)
Prazo: 6 meses
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Ambos os grupos de pacientes receberão as mesmas quantidades de sedação de midazolam 1 a 2 mg, com um suplemento de 1-2 mg de midazolam e uma dose titulada de fentanil de 12,5 mg para cima.
O braço intervencionista receberá o dispositivo de RV para ser usado 10 minutos antes do procedimento e continuará até que o procedimento seja concluído.
Ambos os grupos de pacientes receberão uma escala de tosse da escala visual analógica (VAS) antes da endoscopia e outra a ser respondida 24 horas após o procedimento para minimizar qualquer potencial efeito amnéstico da sedação administrada.
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6 meses
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comparar a falta de ar do paciente submetido à broncoscopia flexível com ou sem RV (realidade virtual), usando uma escala visual analógica (EVA) de 10 pontos, variando de 0 (sem incômodo) a 10 (pior nível intolerável)
Prazo: 6 meses
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Ambos os grupos de pacientes receberão as mesmas quantidades de sedação de midazolam 1 a 2 mg, com um suplemento de 1-2 mg de midazolam e uma dose titulada de fentanil de 12,5 mg para cima.
O braço intervencionista receberá o dispositivo de RV para ser usado 10 minutos antes do procedimento e continuará até que o procedimento seja concluído.
Ambos os grupos de pacientes receberão uma escala de falta de ar da escala visual analógica (VAS) antes da endoscopia e outra a ser respondida 24 horas após o procedimento para minimizar qualquer potencial efeito amnéstico da sedação administrada.
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6 meses
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comparar a ansiedade de pacientes submetidos à broncoscopia flexível com ou sem RV usando o questionário Stat Trait Anxiety Index (STAI).
Prazo: 6 meses
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Ambos os grupos de pacientes receberão as mesmas quantidades de sedação de midazolam 1 a 2 mg, com um suplemento de 1-2 mg de midazolam e uma dose titulada de fentanil de 12,5 mg para cima.
O braço intervencionista receberá o dispositivo de RV para ser usado 10 minutos antes do procedimento e continuará até que o procedimento seja concluído.
Ambos os grupos de pacientes receberão um questionário Stat Trait Anxiety Index (STAI) após a endoscopia para ser respondido 24 horas após o procedimento para minimizar qualquer potencial efeito amnéstico da sedação administrada.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
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