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Satisfação e tolerabilidade do paciente usando realidade virtual (RV) como tratamento adjuvante durante a broncoscopia flexível

11 de setembro de 2022 atualizado por: Mohamed Faisal Abdul Hamid, National University of Malaysia

Satisfação e tolerabilidade do paciente usando realidade virtual (RV) como tratamento adjuvante durante a broncoscopia flexível na Universidade Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC).

A broncoscopia flexível é um importante procedimento utilizado mundialmente no diagnóstico e tratamento das doenças dos pulmões e vias aéreas. A broncoscopia flexível é um procedimento invasivo que é utilizado para visualizar as passagens nasais, faringe, laringe, cordas vocais e árvore brônquica traqueal. É utilizado tanto para o diagnóstico quanto para o tratamento de distúrbios pulmonares. O procedimento pode ser realizado em uma sala de endoscopia, sala de cirurgia, pronto-socorro, sala de radiologia ou à beira do leito na UTI. A broncoscopia flexível (BF) é um procedimento seguro amplamente utilizado no manejo de pacientes com doenças respiratórias. O FB tem mortalidade próxima de zero e complicações maiores também são muito raras. Além de seguro e preciso, o conforto do paciente durante o procedimento é a principal preocupação da equipe médica e de endoscopia.

A Broncoscopia Flexível pode ser uma experiência assustadora e dolorosa para o paciente. Há espaço para melhorar o manejo da dor durante o FB, pois muitos pacientes sentem dor apesar do uso comum de analgésicos e sedativos pré-medicação. Além disso, porque.

Como esses medicamentos têm efeitos colaterais, incluindo depressão respiratória e instabilidade cardiovascular, seria útil desenvolver abordagens não farmacológicas para melhorar a experiência do paciente com procedimentos dolorosos. O uso de menos medicação pode acelerar a recuperação do procedimento e facilitar a alta hospitalar dos pacientes. Práticas não farmacológicas, como imaginação guiada, hipnose e distração, têm sido eficazes em melhorar as experiências do paciente durante procedimentos médicos estressantes ou dolorosos. A terapia de distração é uma técnica na qual estímulos sensoriais são fornecidos aos pacientes para desviar sua atenção de uma experiência desagradável. O uso de cenas e sons da natureza é uma ferramenta eficaz para distração e tem sido bem-sucedido em uma variedade de ambientes de pacientes, incluindo cuidados perioperatórios, flebotomia e tratamento de queimaduras. O benefício de abordagens não farmacológicas para analgesia durante FB, no entanto, não foi avaliado adequadamente. Um dispositivo de realidade visual (VR) é um aparelho com head up display (HUD) que projeta um vídeo e contém som, o dispositivo visa substituir o ambiente natural do paciente por conteúdo de realidade virtual. O uso do dispositivo de realidade virtual (RV) durante a broncoscopia flexível não foi estudado anteriormente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

EXPOSIÇÃO DO PROBLEMA Na Malásia, a broncoscopia flexível foi bem estabelecida em muitos centros respiratórios como meio de diagnóstico e tratamento para muitas doenças respiratórias, no entanto, não há muitos estudos sobre o uso de métodos não farmacológicos para melhorar a experiência dos pacientes durante a broncoscopia. O uso de analgesia convencional e sedação é considerado padrão de cuidado durante a broncoscopia flexível. Nos centros respiratórios, e em nosso próprio centro, Pusat Perubatan UKM (PPUKM), os broncoscopistas usam fentanil e midazolam rotineiramente como meio de analgesia durante a broncoscopia flexível. Não há pesquisas sobre o uso da realidade virtual (RV) como método de distração para reduzir a ansiedade e melhorar a satisfação do paciente submetido à broncoscopia. Os investigadores pretendem realizar um estudo randomizado de controle, para estudar e comparar o uso do dispositivo de Realidade Virtual (VR) em indivíduos submetidos à broncoscopia flexível. Existem muitos parâmetros que os investigadores irão analisar, o primeiro será a satisfação geral do paciente com o broncoscópio. Os investigadores também irão comparar parâmetros como níveis de ansiedade durante o procedimento, dor, tosse e também falta de ar.

PERGUNTA DE PESQUISA O dispositivo de RV (realidade virtual) pode ser usado para melhorar a satisfação, reduzir a ansiedade, dor, tosse e falta de ar em pacientes submetidos à broncoscopia flexível

HIPÓTESE O dispositivo VR pode melhorar a satisfação do paciente com a broncoscopia flexível usando métodos de distração.

O dispositivo VR pode reduzir a ansiedade do paciente durante a broncoscopia flexível. O dispositivo VR pode reduzir a dor do paciente durante a broncoscopia flexível. O dispositivo VR pode reduzir a tosse do paciente durante a broncoscopia flexível. O dispositivo VR pode reduzir a falta de ar do paciente durante a broncoscopia flexível.

OBJETIVO Geral Comparar a satisfação e a tolerabilidade de pacientes submetidos à broncoscopia flexível com ou sem RV (realidade virtual).

Específico Comparar o escore de dor entre pacientes com ou sem RV (realidade virtual) antes e depois da broncoscopia flexível Comparar o escore de falta de ar entre pacientes com ou sem RV (realidade virtual) antes e depois da broncoscopia flexível Comparar a gravidade da tosse entre pacientes com ou sem RV (realidade virtual) antes e depois da broncoscopia flexível Comparar a ansiedade entre pacientes com ou sem RV (realidade virtual) antes e depois da broncoscopia flexível

SIGNIFICADO DA PESQUISA Determinar novos métodos de distração audiovisual como método para aumentar a satisfação do paciente e a tolerabilidade da broncoscopia flexível.

Determinar se a RV é adequada para ser usada no futuro para todos os pacientes submetidos à Broncoscopia Flexível.

Este é um estudo intervencional prospectivo realizado em pacientes submetidos à broncoscopia flexível na Unidade Respiratória do Departamento de Medicina Interna do UKMMC, que qualificaram os critérios de inclusão e exclusão. Todos os pacientes elegíveis serão informados sobre este estudo. Posteriormente, será obtido o consentimento daqueles que estão concordando em participar, do próprio paciente. O processo de briefing e obtenção de consentimento será feito antes da broncoscopia quando o paciente estiver na sala de espera. O paciente será randomizado em 2 grupos por randomização em bloco 1:1 (randomização simples), um submetido a broncoscopia flexível com o dispositivo VR ligado, será exibido um vídeo que consiste em uma cena calmante da natureza junto com uma música instrumental calmante. Os demais grupos serão submetidos à broncoscopia sem qualquer dispositivo ligado Ambos os grupos receberão um questionário para avaliar dor, dispneia e tosse usando uma escala visual analógica (EVA) de 10 pontos, variando de 0 (sem incômodo) a 10 (pior nível intolerável) para determinar uma linha de base pré-procedimento. Ambos os grupos de pacientes receberão as mesmas quantidades de sedação de midazolam 1 a 2 mg, com um suplemento de 1-2 mg de midazolam e uma dose titulada de fentanil de 12,5 mg para cima. O braço intervencionista receberá o dispositivo de RV para ser usado 10 minutos antes do procedimento e continuará até que o procedimento seja concluído. Ambos os grupos de pacientes receberão outro questionário VAS para avaliar dor, dispneia e tosse durante o procedimento. O paciente também receberá o questionário State Trait Anxiety Inventory (STAI) juntamente com um questionário de satisfação, todos os quais devem ser respondidos 24 horas após o procedimento para minimizar qualquer potencial efeito amnéstico da sedação administrada. O questionário e a coleta de dados não interferirão de forma alguma no procedimento de broncoscopia. Ambos os grupos não diferem em termos de padrão de atendimento durante a broncoscopia. O dispositivo VR será higienizado antes de cada uso com lenços umedecidos com álcool para que o risco de infecção seja minimizado e os usuários recebam uma capa higiênica descartável.

Procedimento Operacional Padrão para COVID-19, para broncoscopia. Em primeiro lugar para o paciente: a. Triagem de pacientes antes de entrar na sala de broncoscopia a ser realizada pela equipe médica. b. Paciente e/ou cuidador para escanear My Sejahtera/preencher triagem e formulário de declaração c. Garantir que os pacientes usem máscara facial. d. Garantir que os pacientes higienizem as mãos usando o desinfetante para as mãos fornecido. e. Verificação de temperatura. f. Os pacientes com suspeita de COVID-19 são direcionados para a área de triagem de COVID-19 designada. g. Prática de distanciamento físico de pelo menos 1 metro entre os pacientes. h. Todos os pacientes planejados para broncoscopia devem ter um kit de teste rápido de antígeno Covid-19 (RTK) ou reação de cadeira da polimerase da transcriptase (RT-PCR) feito pelo menos 24-78 horas antes da broncoscopia.

Para a equipe de Broncoscopia: a. Todos os pacientes submetidos ao procedimento de geração de aerossol (AGP) requerem avaliação clínica completa e testes de diagnóstico de COVID-19 via RT-PCR para zaragatoas nasofaríngeas/faríngeas de acordo com os protocolos hospitalares locais. Triagem para outro tipo de operação a ser feita, se necessário. b. Equipamento de proteção individual (EPI) apropriado deve ser usado na enfermaria para exames ou procedimentos conforme indicado para serviços ambulatoriais. c. endoscopia e broncoscopia não devem ser realizadas durante a pandemia de COVID-19, a menos que haja absoluta necessidade. d. O escopo rígido e flexível deve ser feito em uma sala de procedimento designada para limitar a exposição a outras equipes e pacientes. e. O EPI apropriado deve ser usado para todo o procedimento. f. Equipamentos não descartáveis ​​usados ​​durante este procedimento devem ser devidamente embalados e cobertos para evitar contaminação por vírus. g. A esterilização dos instrumentos e equipamentos utilizados durante o procedimento é feita de acordo com o protocolo de controle de infecção. Descarte todos os descartáveis ​​adequadamente.

Para procedimentos de geração de aerossol (AGPs). a. Todos os procedimentos e cirurgias devem ser realizados observando as medidas de proteção (EPI) adequadas, de acordo com as precauções universais para aerossóis, gotículas e contato. b. Procedimentos a serem realizados no centro cirúrgico (OT) designado para COVID-19 e, idealmente, com OT de pressão negativa. c. Todos os pacientes submetidos a AGP requerem avaliação clínica completa e testes de diagnóstico de COVID-19 via RT-PCR para swabs nasofaríngeos/faríngeos de acordo com os protocolos hospitalares locais. Teste de COVID-19 para outro tipo de operação a ser feito se necessário. d. Se o paciente não estiver intubado, uma máscara cirúrgica deve ser oferecida ao paciente para usar o tempo todo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Cheras
      • Bandar Tun Razak, Cheras, Malásia, 56000
        • University Kebangsaan Malaysia Medical Center
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malásia, 56000
        • University Kebangsaan Malaysia Medical Centre
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malásia, 50600
        • National University of Malaysia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos e acima
  • Paciente submetido a broncoscopia flexível.
  • compreender e ser capaz de dar consentimento (entendo inglês e malaio)
  • o paciente precisará de um teste de PCR covid negativo de acordo com a prática padrão

Critério de exclusão:

  • Idade < 18
  • Incapaz de entender e dar consentimento (não entende inglês, malaio)
  • paciente ventilado
  • Paciente que não se sente confortável usando o dispositivo de RV
  • Paciente incapaz de se comunicar (analfabeto, com deficiência auditiva, mudo, cego, com deficiência de memória)
  • Paciente em outra sedação que não seja midazolam/fentanil
  • Paciente submetido a outro exame invasivo planejado juntamente com a broncoscopia.
  • Paciente com história prévia de broncoscopia
  • Paciente com deformidade craniofacial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Paciente submetido a Broncoscopia sem uso de aparelho de RV
pacientes submetidos a broncoscopia flexível sem o dispositivo VR ligado, será exibido um vídeo que consiste em uma cena calmante da natureza junto com uma música instrumental calmante. A sedação será administrada de acordo com a prática padrão.
EXPERIMENTAL: Paciente submetido a broncoscopia com uso de dispositivo de RV
pacientes submetidos a broncoscopia flexível com o dispositivo VR ligado, será exibido um vídeo que consiste em uma cena calmante da natureza junto com uma música instrumental calmante. A sedação será administrada de acordo com a prática padrão.
Um fone de ouvido de realidade virtual é um heads-up display (HUD) que permite aos usuários interagir com ambientes simulados e experimentar uma visão em primeira pessoa (FPV). Os fones de ouvido VR substituem o ambiente natural do usuário por conteúdo de realidade virtual, como um filme, um jogo ou um ambiente VR pré-gravado de 360 ​​graus que permite ao usuário virar e olhar ao redor, assim como no mundo físico. O paciente submetido à broncoscopia receberá o dispositivo antes e durante o procedimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar a satisfação e a tolerabilidade de pacientes submetidos à broncoscopia flexível com ou sem RV (realidade virtual) por meio de questionário, (0 - insatisfeito, 5 extremamente satisfeito)
Prazo: 6 meses
Ambos os grupos de pacientes receberão as mesmas quantidades de sedação de midazolam 1 a 2 mg, com um suplemento de 1-2 mg de midazolam e uma dose titulada de fentanil de 12,5 mg para cima. O braço intervencionista receberá o dispositivo de RV para ser usado 10 minutos antes do procedimento e continuará até que o procedimento seja concluído. Ambos os grupos de pacientes receberão um questionário de satisfação a ser respondido 24 horas após o procedimento para minimizar qualquer potencial efeito amnéstico da sedação administrada.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
comparar a dor do paciente submetido à broncoscopia flexível com ou sem RV (realidade virtual), usando uma escala visual analógica (EVA) de 10 pontos, variando de 0 (sem incômodo) a 10 (pior nível intolerável)
Prazo: 6 meses
Ambos os grupos de pacientes receberão as mesmas quantidades de sedação de midazolam 1 a 2 mg, com um suplemento de 1-2 mg de midazolam e uma dose titulada de fentanil de 12,5 mg para cima. O braço intervencionista receberá o dispositivo de RV para ser usado 10 minutos antes do procedimento e continuará até que o procedimento seja concluído. Ambos os grupos de pacientes receberão uma escala de dor da Escala Visual Analógica (EVA) antes da endoscopia e outra a ser respondida 24 horas após o procedimento para minimizar qualquer potencial efeito amnéstico da sedação administrada.
6 meses
comparar a tosse do paciente submetido à broncoscopia flexível com ou sem RV (realidade virtual), usando uma escala visual analógica (EVA) de 10 pontos, variando de 0 (sem incômodo) a 10 (pior nível intolerável)
Prazo: 6 meses
Ambos os grupos de pacientes receberão as mesmas quantidades de sedação de midazolam 1 a 2 mg, com um suplemento de 1-2 mg de midazolam e uma dose titulada de fentanil de 12,5 mg para cima. O braço intervencionista receberá o dispositivo de RV para ser usado 10 minutos antes do procedimento e continuará até que o procedimento seja concluído. Ambos os grupos de pacientes receberão uma escala de tosse da escala visual analógica (VAS) antes da endoscopia e outra a ser respondida 24 horas após o procedimento para minimizar qualquer potencial efeito amnéstico da sedação administrada.
6 meses
comparar a falta de ar do paciente submetido à broncoscopia flexível com ou sem RV (realidade virtual), usando uma escala visual analógica (EVA) de 10 pontos, variando de 0 (sem incômodo) a 10 (pior nível intolerável)
Prazo: 6 meses
Ambos os grupos de pacientes receberão as mesmas quantidades de sedação de midazolam 1 a 2 mg, com um suplemento de 1-2 mg de midazolam e uma dose titulada de fentanil de 12,5 mg para cima. O braço intervencionista receberá o dispositivo de RV para ser usado 10 minutos antes do procedimento e continuará até que o procedimento seja concluído. Ambos os grupos de pacientes receberão uma escala de falta de ar da escala visual analógica (VAS) antes da endoscopia e outra a ser respondida 24 horas após o procedimento para minimizar qualquer potencial efeito amnéstico da sedação administrada.
6 meses
comparar a ansiedade de pacientes submetidos à broncoscopia flexível com ou sem RV usando o questionário Stat Trait Anxiety Index (STAI).
Prazo: 6 meses
Ambos os grupos de pacientes receberão as mesmas quantidades de sedação de midazolam 1 a 2 mg, com um suplemento de 1-2 mg de midazolam e uma dose titulada de fentanil de 12,5 mg para cima. O braço intervencionista receberá o dispositivo de RV para ser usado 10 minutos antes do procedimento e continuará até que o procedimento seja concluído. Ambos os grupos de pacientes receberão um questionário Stat Trait Anxiety Index (STAI) após a endoscopia para ser respondido 24 horas após o procedimento para minimizar qualquer potencial efeito amnéstico da sedação administrada.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de maio de 2022

Conclusão Primária (REAL)

31 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

31 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2022

Primeira postagem (REAL)

22 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ff-2021-506

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dispositivo de realidade virtual

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