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Satisfacción y tolerabilidad del paciente mediante el uso de la realidad virtual (RV) como tratamiento complementario durante la broncoscopia flexible

11 de septiembre de 2022 actualizado por: Mohamed Faisal Abdul Hamid, National University of Malaysia

Satisfacción y tolerabilidad del paciente mediante el uso de la realidad virtual (RV) como tratamiento complementario durante la broncoscopia flexible en el Centro Médico de la Universidad Kebangsaan de Malasia (UKMMC).

La broncoscopia flexible es un procedimiento importante utilizado en todo el mundo en el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad de los pulmones y las vías respiratorias. La broncoscopia flexible es un procedimiento invasivo que se utiliza para visualizar las fosas nasales, la faringe, la laringe, las cuerdas vocales y el árbol bronquial traqueal. Se utiliza tanto para el diagnóstico como para el tratamiento de trastornos pulmonares. El procedimiento se puede realizar en una sala de endoscopia, el quirófano, el departamento de emergencias, una sala de radiología o al lado de la cama en la UCI. La broncoscopia flexible (FB) es un procedimiento seguro ampliamente utilizado en el manejo de pacientes con enfermedades respiratorias. FB tiene una mortalidad cercana a cero, y las complicaciones mayores también son muy raras. Además de ser seguro y preciso, la comodidad del paciente durante el procedimiento es la principal preocupación del personal médico y de endoscopia.

La broncoscopia flexible puede ser una experiencia aterradora y dolorosa para el paciente. Hay espacio para mejorar el manejo del dolor durante la FB, ya que muchos pacientes experimentan dolor a pesar del uso común de analgésicos y sedantes como premedicación. Además, porque.

estos medicamentos tienen efectos secundarios, que incluyen depresión respiratoria e inestabilidad cardiovascular, sería útil desarrollar enfoques no farmacológicos para mejorar la experiencia del paciente con procedimientos dolorosos. El uso de menos medicación puede acelerar la recuperación del procedimiento y facilitar el alta oportuna de los pacientes del hospital. Las prácticas no farmacológicas, como las imágenes guiadas, la hipnosis y la distracción, han sido eficaces para mejorar las experiencias de los pacientes durante los procedimientos médicos estresantes o dolorosos. La terapia de distracción es una técnica en la que se proporcionan estímulos sensoriales a los pacientes con el fin de desviar su atención de una experiencia desagradable. El uso de escenas y sonidos de la naturaleza es una herramienta eficaz para la distracción y ha tenido éxito en una variedad de entornos de pacientes, incluida la atención perioperatoria, la flebotomía y la atención de quemaduras. Sin embargo, no se ha evaluado adecuadamente el beneficio de los enfoques no farmacológicos de la analgesia durante la FB. Un dispositivo de realidad visual (VR) es un aparato con una pantalla de visualización frontal (HUD) que proyecta un video y contiene sonido, el dispositivo tiene como objetivo reemplazar el entorno natural del paciente con contenido de realidad virtual. El uso del dispositivo de realidad virtual (VR) durante la broncoscopia flexible no se ha estudiado antes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA En Malasia, la broncoscopia flexible está bien establecida en muchos centros respiratorios como un medio de diagnóstico y tratamiento para muchas enfermedades respiratorias; sin embargo, no hay muchos estudios sobre el uso de métodos no farmacológicos para mejorar la experiencia de los pacientes durante la broncoscopia. El uso de analgesia convencional y sedación se considera el estándar de atención durante la broncoscopia flexible. En los centros respiratorios, y en nuestro propio centro, Pusat Perubatan UKM (PPUKM), los broncoscopistas utilizan fentanilo y midazolam de forma rutinaria como medio de analgesia durante la broncoscopia flexible. No se han realizado investigaciones sobre el uso de la realidad virtual (RV) como método de distracción para reducir la ansiedad y mejorar la satisfacción en pacientes sometidos a broncoscopia. Los investigadores tienen como objetivo llevar a cabo un ensayo de control aleatorio para estudiar y comparar el uso del dispositivo de realidad virtual (VR) en sujetos sometidos a broncoscopia flexible. Hay muchos parámetros que los investigadores analizarán, el primero será la satisfacción general del sujeto con el broncoscopio. Los investigadores también compararán parámetros como los niveles de ansiedad durante el procedimiento, el dolor, la tos y también la dificultad para respirar.

PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN ¿Se puede usar el dispositivo VR (realidad virtual) para mejorar la satisfacción, reducir la ansiedad, el dolor, la tos y la dificultad para respirar en pacientes que se someten a una broncoscopia flexible?

El dispositivo HYPOTHESIS VR puede mejorar la satisfacción del paciente con la broncoscopia flexible mediante el uso de métodos de distracción.

El dispositivo VR puede reducir la ansiedad del paciente durante la broncoscopia flexible. El dispositivo VR puede reducir el dolor del paciente durante la broncoscopia flexible. El dispositivo VR puede reducir la tos del paciente durante la broncoscopia flexible. El dispositivo VR puede reducir la dificultad para respirar del paciente durante la broncoscopia flexible.

OBJETIVO General Comparar la satisfacción y la tolerabilidad de los pacientes sometidos a broncoscopia flexible con o sin RV (realidad virtual).

Específico Para comparar la puntuación del dolor entre pacientes con o sin RV (realidad virtual) antes y después de la broncoscopia flexible Para comparar la puntuación de disnea entre pacientes con o sin RV (realidad virtual) antes y después de la broncoscopia flexible Para comparar la gravedad de la tos entre pacientes con o sin RV (realidad virtual) antes y después de la broncoscopia flexible Comparar la ansiedad entre pacientes con o sin RV (realidad virtual) antes y después de la broncoscopia flexible

IMPORTANCIA DE LA INVESTIGACIÓN Determinar nuevos métodos de distracción audiovisual como método para aumentar la satisfacción del paciente y la tolerabilidad de la broncoscopia flexible.

Determinar si la realidad virtual es adecuada para usarse en el futuro en todos los pacientes que se someten a una broncoscopia flexible.

Este es un estudio de intervención prospectivo realizado en pacientes sometidos a broncoscopia flexible en la Unidad Respiratoria, Departamento de Medicina Interna en UKMMC, que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión. Todos los pacientes elegibles serán informados sobre este estudio. Posteriormente se obtendrá el consentimiento de quienes estén de acuerdo en participar, del propio paciente. El proceso de información y obtención del consentimiento se realizará previo a la broncoscopia cuando el paciente se encuentre en la sala de espera. El paciente será aleatorizado en 2 grupos por aleatorización en bloques 1:1 (aleatorización simple), uno se someterá a una broncoscopia flexible con el dispositivo VR encendido, se les mostrará un video que consiste en una escena natural relajante junto con música instrumental relajante. El resto de grupos se someterán a una broncoscopia sin ningún dispositivo. A ambos grupos se les aplicará un cuestionario para evaluar el dolor, la disnea y la tos mediante una escala analógica visual (EVA) de 10 puntos, que van desde 0 (sin molestias) hasta 10 (peor nivel intolerable) para determinar una línea de base previa al procedimiento. A ambos grupos de pacientes se les administrarán las mismas cantidades de sedación de midazolam de 1 a 2 mg, con un suplemento de midazolam de 1 a 2 mg y una dosis de ajuste de fentanilo de 12,5 mg en adelante. El brazo de intervención recibirá el dispositivo de realidad virtual para que lo use 10 minutos antes del procedimiento y continuará hasta que se complete el procedimiento. Ambos grupos de pacientes recibirán otro cuestionario EVA para evaluar el dolor, la disnea y la tos durante el procedimiento. El paciente también recibirá el cuestionario State Trait Anxiety Inventory (STAI) junto con un cuestionario de satisfacción, todos los cuales se responderán 24 horas después del procedimiento para minimizar cualquier posible efecto amnésico de la sedación administrada. El cuestionario y la recopilación de datos no interferirán de ninguna manera con el procedimiento de broncoscopia. Ambos grupos no difieren en cuanto al estándar de atención durante la broncoscopia. El dispositivo de RV se desinfectará antes de cada uso con toallitas con alcohol para minimizar el riesgo de infección y se proporcionará a los usuarios una funda higiénica desechable.

Procedimiento Operativo Estándar para COVID-19, para broncoscopia. En primer lugar para el paciente: a. Clasificación de pacientes antes de ingresar a la sala de broncoscopia a cargo del personal médico. b. El paciente y/o el cuidador deben escanear My Sejahtera/llenar el formulario de evaluación y declaración c. Asegurar que los pacientes usen mascarilla. d. Asegurarse de que los pacientes se desinfecten las manos con el desinfectante de manos provisto. mi. Comprobación de temperatura. F. Los pacientes sospechosos de COVID-19 son dirigidos al área designada de detección de COVID-19. gramo. Práctica de distanciamiento físico de al menos 1 metro entre pacientes. H. Todos los pacientes planificados para una broncoscopia deben tener un kit de prueba de antígeno rápido Covid-19 (RTK) o una reacción en silla de polimerasa de transcriptasa de reserva (RT-PCR) realizada al menos 24-78 horas antes de la broncoscopia.

Para el personal de Broncoscopia: a. Todos los pacientes que se someten a un procedimiento generador de aerosol (AGP) requieren una evaluación clínica exhaustiva y pruebas de diagnóstico de COVID-19 a través de RT-PCR para hisopos nasofaríngeos/de garganta según los protocolos del hospital local. Detección de otro tipo de operación que se realizará si es necesario. b. Se debe usar el equipo de protección personal (EPP) apropiado en la sala para exámenes o procedimientos como se establece para los servicios ambulatorios. C. La endoscopia y la broncoscopia no deben realizarse durante la pandemia de COVID-19 a menos que sea absolutamente necesario. d. El endoscopio rígido y flexible debe realizarse en una sala de procedimientos designada para limitar la exposición a otros miembros del personal y pacientes. mi. Se debe usar el EPP apropiado para todo el procedimiento. F. El equipo no desechable utilizado durante este procedimiento debe envolverse y cubrirse adecuadamente para evitar contaminaciones por virus. gramo. La esterilización de los instrumentos y equipos utilizados durante el procedimiento se realiza de acuerdo con el protocolo de control de infecciones. Deseche todos los desechables en consecuencia.

Para procedimientos de generación de aerosoles (AGP). a. Todos los procedimientos y cirugías deben realizarse mientras se observan las medidas de protección (PPE) apropiadas de acuerdo con las precauciones universales de transmisión por aire, gotitas y contacto. b. Procedimientos que se realizarán en el quirófano (OT) designado para COVID-19 e idealmente con OT de presión negativa. C. Todos los pacientes que se someten a AGP requieren una evaluación clínica exhaustiva y pruebas de diagnóstico de COVID-19 a través de RT-PCR para hisopos nasofaríngeos/de garganta según los protocolos del hospital local. Prueba de COVID-19 para otro tipo de operación a realizar si es necesario. d. Si el paciente no está intubado, se le debe ofrecer una máscara quirúrgica para que la use en todo momento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Cheras
      • Bandar Tun Razak, Cheras, Malasia, 56000
        • University Kebangsaan Malaysia Medical Center
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malasia, 56000
        • University Kebangsaan Malaysia Medical Centre
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malasia, 50600
        • National University of Malaysia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad en adelante
  • Paciente sometido a broncoscopia flexible.
  • comprender y ser capaz de dar su consentimiento (entender inglés y malayo)
  • el paciente necesitará una prueba de PCR de covid negativa según la práctica estándar

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18
  • Incapaz de entender y dar consentimiento (no entiende inglés, malayo)
  • paciente ventilado
  • Paciente que no se siente cómodo usando el dispositivo VR
  • Paciente incapaz de comunicarse (analfabeto, hipoacúsico, mudo, ciego, deterioro de la memoria)
  • Paciente con otra sedación que no sea midazolam/fentanilo
  • Paciente sometido a otro examen invasivo planificado junto con la broncoscopia.
  • Paciente con antecedente de broncoscopia anterior
  • Paciente con deformidad cráneo-facial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Paciente sometido a broncoscopia sin uso de dispositivo VR
A los pacientes que se someten a una broncoscopia flexible sin el dispositivo de realidad virtual, se les mostrará un video que consiste en una escena natural relajante junto con música instrumental relajante. La sedación se administrará según la práctica habitual.
EXPERIMENTAL: Paciente sometido a broncoscopia con el uso de dispositivo VR
A los pacientes que se someten a una broncoscopia flexible con el dispositivo de realidad virtual encendido, se les mostrará un video que consiste en una escena natural relajante junto con música instrumental relajante. La sedación se administrará según la práctica habitual.
Un casco de realidad virtual es una pantalla de visualización frontal (HUD) que permite a los usuarios interactuar con entornos simulados y experimentar una vista en primera persona (FPV). Los auriculares VR reemplazan el entorno natural del usuario con contenido de realidad virtual, como una película, un juego o un entorno VR de 360 ​​grados pregrabado que permite al usuario girar y mirar a su alrededor, como en el mundo físico. El paciente que se someterá a una broncoscopia recibirá el dispositivo antes y durante el procedimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar la satisfacción y la tolerabilidad de los pacientes sometidos a broncoscopia flexible con o sin RV (realidad virtual) mediante un cuestionario (0 - no satisfecho, 5 extremadamente satisfecho)
Periodo de tiempo: 6 meses
A ambos grupos de pacientes se les administrarán las mismas cantidades de sedación de midazolam de 1 a 2 mg, con un suplemento de midazolam de 1 a 2 mg y una dosis de ajuste de fentanilo de 12,5 mg en adelante. El brazo de intervención recibirá el dispositivo de realidad virtual para que lo use 10 minutos antes del procedimiento y continuará hasta que se complete el procedimiento. A ambos grupos de pacientes se les entregará un cuestionario de satisfacción a ser respondido 24 horas después del procedimiento para minimizar cualquier posible efecto amnésico de la sedación administrada.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
comparar el dolor del paciente sometido a broncoscopia flexible con o sin VR (realidad virtual), utilizando una escala analógica visual (VAS) de 10 puntos, que va de 0 (ninguna molestia) a 10 (peor nivel intolerable)
Periodo de tiempo: 6 meses
A ambos grupos de pacientes se les administrarán las mismas cantidades de sedación de midazolam de 1 a 2 mg, con un suplemento de midazolam de 1 a 2 mg y una dosis de ajuste de fentanilo de 12,5 mg en adelante. El brazo de intervención recibirá el dispositivo de realidad virtual para que lo use 10 minutos antes del procedimiento y continuará hasta que se complete el procedimiento. A ambos grupos de pacientes se les administrará una escala de dolor Visual Analog Scale (EVA) antes de la endoscopia y otra a responder 24 horas después del procedimiento para minimizar cualquier posible efecto amnésico de la sedación administrada.
6 meses
comparar la tos de pacientes sometidos a broncoscopia flexible con o sin VR (realidad virtual), utilizando una escala analógica visual (VAS) de 10 puntos, que va de 0 (ninguna molestia) a 10 (peor nivel intolerable)
Periodo de tiempo: 6 meses
A ambos grupos de pacientes se les administrarán las mismas cantidades de sedación de midazolam de 1 a 2 mg, con un suplemento de midazolam de 1 a 2 mg y una dosis de ajuste de fentanilo de 12,5 mg en adelante. El brazo de intervención recibirá el dispositivo de realidad virtual para que lo use 10 minutos antes del procedimiento y continuará hasta que se complete el procedimiento. A ambos grupos de pacientes se les administrará una escala de tos de escala analógica visual (EVA) antes de la endoscopia y otra que se responderá 24 horas después del procedimiento para minimizar cualquier posible efecto amnésico de la sedación administrada.
6 meses
comparar la disnea del paciente sometido a broncoscopia flexible con o sin VR (realidad virtual), utilizando una escala analógica visual (VAS) de 10 puntos, que va de 0 (ninguna molestia) a 10 (peor nivel intolerable)
Periodo de tiempo: 6 meses
A ambos grupos de pacientes se les administrarán las mismas cantidades de sedación de midazolam de 1 a 2 mg, con un suplemento de midazolam de 1 a 2 mg y una dosis de ajuste de fentanilo de 12,5 mg en adelante. El brazo de intervención recibirá el dispositivo de realidad virtual para que lo use 10 minutos antes del procedimiento y continuará hasta que se complete el procedimiento. A ambos grupos de pacientes se les dará una escala visual analógica (EVA) de disnea antes de la endoscopia y otra a contestar 24 horas después del procedimiento para minimizar cualquier posible efecto amnésico de la sedación administrada.
6 meses
comparar la ansiedad de los pacientes sometidos a broncoscopia flexible con o sin RV utilizando el cuestionario Stat Trait Anxiety Index (STAI).
Periodo de tiempo: 6 meses
A ambos grupos de pacientes se les administrarán las mismas cantidades de sedación de midazolam de 1 a 2 mg, con un suplemento de midazolam de 1 a 2 mg y una dosis de ajuste de fentanilo de 12,5 mg en adelante. El brazo de intervención recibirá el dispositivo de realidad virtual para que lo use 10 minutos antes del procedimiento y continuará hasta que se complete el procedimiento. Ambos grupos de pacientes recibirán un cuestionario del Índice de Ansiedad Rasgo Stat (STAI) después de la endoscopia para ser respondido 24 horas después del procedimiento para minimizar cualquier efecto amnésico potencial de la sedación administrada.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2022

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de agosto de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ff-2021-506

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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