Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasienttilfredshet og tolerabilitet ved bruk av virtuell virkelighet (VR) som tilleggsbehandling under fleksibel bronkoskopi

11. september 2022 oppdatert av: Mohamed Faisal Abdul Hamid, National University of Malaysia

Pasienttilfredshet og tolerabilitet ved bruk av virtuell virkelighet (VR) som tilleggsbehandling under fleksibel bronkoskopi ved University Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC).

Fleksibel bronkoskopi er en viktig prosedyre som brukes over hele verden i diagnostisering og behandling av sykdommen i lungene og luftveiene. Fleksibel bronkoskopi er en invasiv prosedyre som brukes til å visualisere nesegangene, svelget, strupehodet, stemmebåndene og luftrøret. Det brukes til både diagnostisering og behandling av lungesykdommer. Prosedyren kan utføres i en endoskopisuite, operasjonsstuen, akuttmottaket, en radiologisuite eller ved sengekanten på intensivavdelingen. Fleksibel bronkoskopi (FB) er en sikker prosedyre som er mye brukt i behandling av pasienter med luftveissykdommer. FB har nær null dødelighet, og store komplikasjoner er også svært sjeldne. I tillegg til å være trygg og nøyaktig, er komforten til pasienten under prosedyren en primær bekymring for det medisinske personalet og endoskopipersonalet.

Fleksibel bronkoskopi kan være en skremmende og smertefull opplevelse for pasienten. Det er rom for å forbedre håndteringen av smerte under FB, da mange pasienter opplever smerte til tross for vanlig bruk av premedikasjonsanalgetika og beroligende midler. I tillegg fordi.

disse medisinene har bivirkninger, inkludert respirasjonsdepresjon og kardiovaskulær ustabilitet, ville det være nyttig å utvikle ikke-farmakologiske tilnærminger for å forbedre pasientens opplevelse med smertefulle prosedyrer. Bruk av mindre medisiner kan fremskynde utvinningen fra prosedyren og lette rettidig utskrivning av pasienter fra sykehuset. Ikke-farmakologisk praksis, som veiledet bilder, hypnose og distraksjon, har vært effektive for å forbedre pasientopplevelser under stressende eller smertefulle medisinske prosedyrer. Distraksjonsterapi er en teknikk der sensoriske stimuli gis til pasienter for å avlede oppmerksomheten deres fra en ubehagelig opplevelse. Bruken av naturscener og -lyder er et effektivt verktøy for distraksjon og har vært vellykket i en rekke pasientmiljøer, inkludert perioperativ behandling, flebotomi og brannskader. Fordelen med ikke-farmakologiske tilnærminger til analgesi under FB har imidlertid ikke blitt evaluert tilstrekkelig. En visuell virkelighet (VR) enhet er et apparat med en head up display (HUD) som projiserer en video og inneholder lyd, enheten er rettet mot å erstatte pasientens naturlige miljø med virtuell virkelighet innhold. Bruken av Virtual reality (VR)-enhet under fleksibel bronkoskopi har ikke vært studier før.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PROBLEMSTILLING I Malaysia har fleksibel bronkoskopi blitt godt etablert i mange respirasjonssentre som et middel for diagnose og behandling av mange luftveissykdommer, men det er ikke mange studier på bruk av ikke-farmakologiske metoder for å forbedre pasientens opplevelse under bronkoskopi. Bruk av konvensjonell analgesi og sedasjon anses som standardbehandling under fleksibel bronkoskopi. I respirasjonssentre, og vårt eget senter, Pusat Perubatan UKM (PPUKM), bruker bronkoskoper fentanyl og midazolam rutinemessig som analgesi ved fleksibel bronkoskopi. Det har ikke vært forskning på bruken av virtuell virkelighet (VR) som en metode for distraksjon for å redusere angst og forbedre tilfredsheten hos pasienter som gjennomgår bronkoskopi. Etterforskerne tar sikte på å gjennomføre en randomisert kontrollforsøk, for å studere og sammenligne bruken av Virtual Reality (VR)-enheten hos personer som gjennomgår fleksibel bronkoskopi. Det er mange parametere som etterforskerne vil se nærmere på, den første vil være den generelle tilfredsheten med bronkoskopet. Etterforskere vil også sammenligne parametere som angstnivåer under prosedyren, smerte, hoste og også pustevansker.

FORSKNINGSSPØRSMÅL Kan VR (Virtual reality)-enhet brukes til å forbedre tilfredshet, redusere angst, smerte hoste og pustevansker for pasienter som gjennomgår fleksibel bronkoskopi

HYPOTESE VR-enhet kan forbedre pasientens tilfredshet med fleksibel bronkoskopi ved å bruke distraksjonsmetoder.

VR-enhet kan redusere pasientens angst under fleksibel bronkoskopi. VR-enhet kan redusere pasientens smerte under fleksibel bronkoskopi. VR-enhet kan redusere pasientens hoste under fleksibel bronkoskopi. VR-enhet kan redusere pasientens pustevansker under fleksibel bronkoskopi.

MÅL Generelt Å sammenligne tilfredshet og toleranse hos pasienter som gjennomgår fleksibel bronkoskopi med eller uten VR (virtuell virkelighet).

Spesifikt For å sammenligne smerteskåre mellom pasienter med eller uten VR (virtuell virkelighet) før og etter fleksibel bronkoskopi For å sammenligne pusteskåre mellom pasient med eller uten VR (virtuell virkelighet) før og etter fleksibel bronkoskopi For å sammenligne alvorlighetsgraden av hoste mellom pasient med eller uten VR (virtuell virkelighet) før og etter fleksibel bronkoskopi For å sammenligne angst mellom pasient med eller uten VR (virtuell virkelighet) før og etter fleksibel bronkoskopi

FORSKNINGENS BETYDNING Å bestemme nye metoder for audiovisuell distraksjon som en metode for å øke pasienttilfredsheten og tolerabiliteten av fleksibel bronkoskopi.

For å avgjøre om VR er egnet for bruk i fremtiden for alle pasienter som gjennomgår fleksibel bronkoskopi.

Dette er en prospektiv intervensjonsstudie utført på pasienter som gjennomgår fleksibel bronkoskopi under Respiratory Unit, Department of Internal Medicine i UKMMC, som kvalifiserte både inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Alle kvalifiserte pasienter vil bli informert om denne studien. Deretter vil det innhentes samtykke fra de som sier ja til å delta, fra pasienten selv. Prosessen med briefing og innhenting av samtykke vil bli gjort før bronkoskopi når pasienten er på venterommet. Pasienten vil bli randomisert i 2 grupper ved blokkrandomisering 1:1(enkel randomisering), den ene gjennomgår fleksibel bronkoskopi med VR-apparatet på, de vil få vist en video bestående av beroligende naturscene sammen med beroligende instrumentalmusikk. De andre gruppene vil gjennomgå bronkoskopi uten utstyr på. Begge gruppene vil få et spørreskjema for å vurdere smerte, dyspné og hoste ved hjelp av en 10-punkts visuell analog skala (VAS), som strekker seg fra 0 (ingen plager) til 10 (verste utålelig nivå) for å bestemme en pre-prosessuell grunnlinje. Begge pasientgruppene vil få samme mengde sedasjon av midazolam 1 til 2 mg, med en tilleggsdose på 1-2 mg midazolam og titrerende dose fentanyl fra 12,5 mg og oppover. Intervensjonsarmen vil få VR-enheten som skal bæres 10 minutter før prosedyren og vil fortsette til prosedyren er fullført. Begge pasientgruppene vil få et nytt VAS-spørreskjema for å vurdere smerte, dyspné og hoste under prosedyren. Pasienten vil også få utdelt spørreskjemaet State Trait Anxiety Inventory (STAI) sammen med et tilfredshetsspørreskjema, som alle skal besvares 24 timer etter prosedyren for å minimere eventuell amnestisk effekt av den gitte sedasjonen. Spørreskjemaet og innsamlingen av data vil ikke på noen måte forstyrre bronkoskopi-prosedyren. Begge gruppene er ikke forskjellige når det gjelder standardbehandling under bronkoskopi. VR-enheten vil bli desinfisert før hver bruk ved hjelp av spritservietter slik at risikoen for infeksjon blir minimert og brukere vil få engangs hygienetrekk.

Standard operasjonsprosedyre for COVID-19, for bronkoskopi. For det første for pasienten: a. Triaging av pasienter før de går inn i bronkoskopi for å utføres av medisinsk personell. b. Pasient og/eller omsorgsperson skal skanne Min Sejahtera/fylle ut screening og erklæringsskjema c. Sikre pasienter å bruke ansiktsmaske. d. Sikre pasienter å desinfisere hendene ved hjelp av medfølgende hånddesinfeksjon. e. Temperatursjekk. f. Mistenkte covid-19-pasienter sendes til et utpekt covid-19-screeningsområde. g. Øvelse av fysisk avstand på minst 1 meter blant pasienter. h. Alle pasienter som planlegges for bronkoskopi bør ha et Covid-19 Rapid antigen test kit (RTK) eller reserve transcriptase polymerase stolreaksjon (RT-PCR) utført minst 24-78 timer før bronkoskopi.

For bronkoskopipersonalet: a. Alle pasienter som gjennomgår aerosolgenererende prosedyre (AGP) krever grundig klinisk vurdering og COVID-19 diagnostiske tester via RT-PCR for nasofaryngeal/halsprøver i henhold til lokale sykehusprotokoller. Screening for annen type operasjon gjøres ved behov. b. Egnet personlig verneutstyr (PPE) bør brukes på avdelingen for undersøkelse eller prosedyrer som angitt for polikliniske tjenester. c. endoskopi og bronkoskopi bør ikke utføres under COVID-19-pandemien med mindre det er et absolutt behov for det. d. Stivt og fleksibelt omfang bør gjøres i et utpekt prosedyrerom for å begrense eksponering for andre ansatte og pasienter. e. Passende PPE skal brukes under alle prosedyrer. f. Ikke-engangsutstyr som brukes under denne prosedyren, bør pakkes inn og dekkes på passende måte for å unngå viruskontaminering. g. Sterilisering av instrumenter og utstyr som brukes under prosedyren gjøres i henhold til smittevernprotokoll. Kast alle engangsartikler tilsvarende.

For aerosolgenererende prosedyrer (AGPs). en. Alle prosedyrer og operasjoner bør utføres mens passende beskyttelsestiltak (PPE) iakttas i tråd med universelle luftbårne, dråpe- og kontaktforholdsregler. b. Prosedyrer som skal utføres i utpekt COVID-19 operasjonsstue (OT) og ideelt med negativt trykk OT. c. Alle pasienter som gjennomgår AGP krever grundig klinisk vurdering og COVID-19-diagnostiske tester via RT-PCR for nasofaryngeal/halsprøver i henhold til lokale sykehusprotokoller. COVID-19-test for annen type operasjon utføres om nødvendig. d. Hvis pasienten ikke intuberes, bør en kirurgisk maske tilbys til pasienten til enhver tid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Cheras
      • Bandar Tun Razak, Cheras, Malaysia, 56000
        • University Kebangsaan Malaysia Medical Center
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • University Kebangsaan Malaysia Medical Centre
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 50600
        • National University of Malaysia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år og oppover
  • Pasient som gjennomgår fleksibel bronkoskopi.
  • forstå og kunne gi samtykke (forstå engelsk og malaysisk)
  • Pasienten vil trenge en negativ covid PCR-test i henhold til standard praksis

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Kan ikke forstå og gi samtykke (forstår ikke engelsk, malaysisk)
  • Ventilert pasient
  • Pasienter som ikke er komfortable med å bruke VR-enhet
  • Pasient som ikke er i stand til å kommunisere (analfabeter, hørselshemning, stum, blind, hukommelsessvekkelse)
  • Pasient på annen sedasjon enn midazolam/fentanyl
  • Pasient som gjennomgår annen invasiv undersøkelse planlagt sammen med bronkoskopi.
  • Pasient med tidligere bronkoskopi
  • Pasient med kranial-ansiktsdeformitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Pasient som gjennomgår bronkoskopi uten bruk av VR-enhet
pasienter som gjennomgår fleksibel bronkoskopi uten VR-enheten på, vil de få vist en video bestående av beroligende naturscene sammen med beroligende instrumentalmusikk. Sedasjon vil bli gitt i henhold til standard praksis.
EKSPERIMENTELL: Pasient som gjennomgår bronkoskopi med bruk av VR-enhet
pasienter som gjennomgår fleksibel bronkoskopi med VR-enheten på, vil de få vist en video bestående av beroligende naturscene sammen med beroligende instrumentalmusikk. Sedasjon vil bli gitt i henhold til standard praksis.
Et virtual reality-headset er en heads-up-skjerm (HUD) som lar brukere samhandle med simulerte miljøer og oppleve en førstepersonsvisning (FPV). VR-headset erstatter brukerens naturlige miljø med virtual reality-innhold, for eksempel en film, et spill eller et forhåndsinnspilt 360-graders VR-miljø som lar brukeren snu og se seg rundt, akkurat som i den fysiske verden. Pasienter som gjennomgår bronkoskopi vil få enheten før og under prosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne tilfredshet og toleranse for pasienter som gjennomgår fleksibel bronkoskopi med eller uten VR (virtuell virkelighet) ved hjelp av spørreskjema, (0 - ikke fornøyd, 5 ekstremt fornøyd)
Tidsramme: 6 måneder
Begge pasientgruppene vil få samme mengde sedasjon av midazolam 1 til 2 mg, med en tilleggsdose på 1-2 mg midazolam og titrerende dose fentanyl fra 12,5 mg og oppover. Intervensjonsarmen vil få VR-enheten som skal bæres 10 minutter før prosedyren og vil fortsette til prosedyren er fullført. Begge pasientgruppene vil få et tilfredshetsspørreskjema som skal besvares 24 timer etter prosedyren for å minimere potensiell amnestisk effekt av den gitte sedasjonen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
å sammenligne smerte hos pasienter som gjennomgår fleksibel bronkoskopi med eller uten VR (virtuell virkelighet), ved å bruke en 10-punkts visuell analog skala (VAS), som strekker seg fra 0 (ingen plager) til 10 (verst utålelig nivå)
Tidsramme: 6 måneder
Begge pasientgruppene vil få samme mengde sedasjon av midazolam 1 til 2 mg, med en tilleggsdose på 1-2 mg midazolam og titrerende dose fentanyl fra 12,5 mg og oppover. Intervensjonsarmen vil få VR-enheten som skal bæres 10 minutter før prosedyren og vil fortsette til prosedyren er fullført. Begge pasientgruppene vil bli gitt en visuell analog skala (VAS) smerteskala før endoskopi og en annen som skal besvares 24 timer etter prosedyren for å minimere eventuell amnestisk effekt av den gitte sedasjonen.
6 måneder
å sammenligne hoste hos pasienter som gjennomgår fleksibel bronkoskopi med eller uten VR (virtuell virkelighet), ved å bruke en 10-punkts visuell analog skala (VAS), som strekker seg fra 0 (ingen plager) til 10 (verst utålelig nivå)
Tidsramme: 6 måneder
Begge pasientgruppene vil få samme mengde sedasjon av midazolam 1 til 2 mg, med en tilleggsdose på 1-2 mg midazolam og titrerende dose fentanyl fra 12,5 mg og oppover. Intervensjonsarmen vil få VR-enheten som skal bæres 10 minutter før prosedyren og vil fortsette til prosedyren er fullført. Begge pasientgruppene vil bli gitt en visuel analog skala (VAS) hosteskala før endoskopi og en annen som skal besvares 24 timer etter prosedyren for å minimere potensiell amnestisk effekt av den gitte sedasjonen.
6 måneder
å sammenligne pusten hos pasienter som gjennomgår fleksibel bronkoskopi med eller uten VR (virtuell virkelighet), ved å bruke en 10-punkts visuell analog skala (VAS), som strekker seg fra 0 (ingen plager) til 10 (verste utålelig nivå)
Tidsramme: 6 måneder
Begge pasientgruppene vil få samme mengde sedasjon av midazolam 1 til 2 mg, med en tilleggsdose på 1-2 mg midazolam og titrerende dose fentanyl fra 12,5 mg og oppover. Intervensjonsarmen vil få VR-enheten som skal bæres 10 minutter før prosedyren og vil fortsette til prosedyren er fullført. Begge gruppene av pasienter vil bli gitt en visuell analog skala (VAS) andpusten skala før endoskopi og en annen som skal besvares 24 timer etter prosedyren for å minimere eventuell amnestisk effekt av sedasjonen som er gitt.
6 måneder
å sammenligne angst hos pasienter som gjennomgår fleksibel bronkoskopi med eller uten VR ved å bruke Stat Trait Anxiety Index (STAI) spørreskjema.
Tidsramme: 6 måneder
Begge pasientgruppene vil få samme mengde sedasjon av midazolam 1 til 2 mg, med en tilleggsdose på 1-2 mg midazolam og titrerende dose fentanyl fra 12,5 mg og oppover. Intervensjonsarmen vil få VR-enheten som skal bæres 10 minutter før prosedyren og vil fortsette til prosedyren er fullført. Begge pasientgruppene vil få utdelt et Stat Trait Anxiety Index (STAI) spørreskjema etter endoskopi som skal besvares 24 timer etter prosedyren for å minimere potensiell amnestisk effekt av den gitte sedasjonen.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2022

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. august 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ff-2021-506

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere