Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Удовлетворенность пациентов и переносимость использования виртуальной реальности (VR) в качестве дополнительного лечения во время гибкой бронхоскопии

11 сентября 2022 г. обновлено: Mohamed Faisal Abdul Hamid, National University of Malaysia

Удовлетворенность и переносимость пациентов с использованием виртуальной реальности (VR) в качестве дополнительного лечения во время гибкой бронхоскопии в Медицинском центре Университета Кебангсаан в Малайзии (UKMMC).

Гибкая бронхоскопия является важной процедурой, используемой во всем мире для диагностики и лечения заболеваний легких и дыхательных путей. Гибкая бронхоскопия — это инвазивная процедура, которая используется для визуализации носовых ходов, глотки, гортани, голосовых связок и трахеального бронхиального дерева. Он используется как для диагностики, так и для лечения заболеваний легких. Процедура может выполняться в кабинете эндоскопии, операционной, отделении неотложной помощи, рентгенологическом кабинете или у постели больного в отделении интенсивной терапии. Гибкая бронхоскопия (ФБ) — безопасная процедура, широко используемая при лечении пациентов с заболеваниями органов дыхания. Летальность при FB близка к нулю, а серьезные осложнения также очень редки. Помимо безопасности и точности, комфорт пациента во время процедуры имеет первостепенное значение для медицинского и эндоскопического персонала.

Гибкая бронхоскопия может быть пугающей и болезненной для пациента. Есть возможности для улучшения контроля боли во время ИТ, так как многие пациенты испытывают боль, несмотря на обычное использование анальгетиков и седативных средств для премедикации. Кроме того, т.к.

эти лекарства имеют побочные эффекты, включая угнетение дыхания и сердечно-сосудистую нестабильность, было бы полезно разработать немедикаментозные подходы к улучшению опыта пациентов при болезненных процедурах. Использование меньшего количества лекарств может ускорить восстановление после процедуры и облегчить своевременную выписку пациентов из больницы. Немедикаментозные методы, такие как управляемое воображение, гипноз и отвлечение, оказались эффективными для улучшения переживаний пациентов во время стрессовых или болезненных медицинских процедур. Дистракционная терапия — это метод, при котором сенсорные стимулы предоставляются пациентам, чтобы отвлечь их внимание от неприятного опыта. Использование природных сцен и звуков является эффективным средством отвлечения внимания и успешно применяется в различных условиях, включая периоперационный уход, флеботомию и уход за ожогами. Однако польза немедикаментозных подходов к обезболиванию во время ФБ адекватно не оценивалась. Устройство визуальной реальности (VR) представляет собой устройство с дисплеем на лобовом стекле (HUD), которое проецирует видео и содержит звук. Устройство предназначено для замены естественной среды пациента содержимым виртуальной реальности. Использование устройства виртуальной реальности (VR) во время гибкой бронхоскопии ранее не изучалось.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

ПОСТАНОВКА ПРОБЛЕМЫ В Малайзии гибкая бронхоскопия хорошо зарекомендовала себя во многих респираторных центрах как средство диагностики и лечения многих респираторных заболеваний, однако исследований по использованию немедикаментозных методов улучшения состояния пациентов во время бронхоскопии не так много. Использование традиционной анальгезии и седации считается стандартом медицинской помощи во время гибкой бронхоскопии. В Респираторных центрах и нашем собственном центре Pusat Perubatan UKM (PPUKM) бронхоскописты регулярно используют фентанил и мидазолам в качестве средств обезболивания при гибкой бронхоскопии. Не проводилось исследований использования виртуальной реальности (ВР) в качестве метода отвлечения внимания для снижения беспокойства и повышения удовлетворенности пациентов, проходящих бронхоскопию. Исследователи планируют провести рандомизированное контрольное исследование, чтобы изучить и сравнить использование устройства виртуальной реальности (VR) у субъектов, проходящих гибкую бронхоскопию. Есть много параметров, на которые будут обращать внимание исследователи, первым из которых будет общая удовлетворенность испытуемого бронхоскопом. Исследователи также будут сравнивать такие параметры, как уровень беспокойства во время процедуры, боль, кашель и одышка.

ВОПРОС ИССЛЕДОВАНИЯ Можно ли использовать устройство VR (виртуальная реальность) для повышения удовлетворенности, уменьшения беспокойства, боли, кашля и одышки у пациентов, перенесших гибкую бронхоскопию

Устройство HYPOTHESIS VR может повысить удовлетворенность пациентов гибкой бронхоскопией за счет использования методов отвлечения внимания.

Устройство VR может уменьшить беспокойство пациента во время гибкой бронхоскопии. Устройство VR может уменьшить боль пациента во время гибкой бронхоскопии. Устройство VR может уменьшить кашель пациента во время гибкой бронхоскопии. Устройство VR может уменьшить одышку пациента во время гибкой бронхоскопии.

ЦЕЛЬ Общие. Сравнить удовлетворенность и переносимость пациентов, перенесших гибкую бронхоскопию с использованием или без использования виртуальной реальности (VR).

Конкретно Для сравнения оценки боли у пациентов с VR (виртуальная реальность) и без нее до и после гибкой бронхоскопии Для сравнения оценки одышки у пациентов с VR (виртуальная реальность) и без нее до и после гибкой бронхоскопии Для сравнения тяжести кашля у пациентов с VR и без нее (виртуальная реальность) до и после гибкой бронхоскопии Сравнить тревогу у пациента с VR и без него (виртуальная реальность) до и после гибкой бронхоскопии

ЗНАЧИМОСТЬ ИССЛЕДОВАНИЯ Определить новые методы аудиовизуальной дистракции как метода повышения удовлетворенности пациентов и переносимости гибкой бронхоскопии.

Определить, подходит ли VR для использования в будущем для всех пациентов, подвергающихся гибкой бронхоскопии.

Это проспективное интервенционное исследование, проведенное на пациентах, перенесших гибкую бронхоскопию в респираторном отделении отделения внутренней медицины в UKMMC, которые соответствовали как критериям включения, так и критериям исключения. Все подходящие пациенты будут проинформированы об этом исследовании. В последующем будет получено согласие от тех, кто согласен на участие, от самого пациента. Процесс инструктажа и получения согласия будет осуществляться до бронхоскопии, когда пациент находится в комнате ожидания. Пациент будет рандомизирован на 2 группы методом блочной рандомизации 1:1 (простая рандомизация), одна будет проходить гибкую бронхоскопию с включенным устройством VR, им будет показан видеоролик, состоящий из успокаивающей сцены природы вместе с успокаивающей инструментальной музыкой. Остальные группы будут проходить бронхоскопию без какого-либо устройства. Обеим группам будет выдан вопросник для оценки боли, одышки и кашля с использованием 10-балльной визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 (нет беспокойства) до 10 (наихудший невыносимый уровень). для определения предпроцессуальной базы. Обеим группам пациентов будет назначено одинаковое количество мидазолама в качестве седативного средства от 1 до 2 мг с дополнительным приемом 1-2 мг мидазолама и титрованием дозы фентанила от 12,5 мг и выше. Интервенционной руке будет предоставлено устройство VR, которое будет надето за 10 минут до процедуры и будет продолжаться до тех пор, пока процедура не будет завершена. Обеим группам пациентов будет предоставлен еще один опросник ВАШ для оценки боли, одышки и кашля во время процедуры. Пациенту также будет выдан опросник State Trait Anxiety Inventory (STAI) вместе с опросником удовлетворенности, на все из которых необходимо ответить через 24 часа после процедуры, чтобы свести к минимуму любой потенциальный амнестический эффект седативного средства. Анкетирование и сбор данных никоим образом не помешают проведению процедуры бронхоскопии. Обе группы не различались по уровню оказания помощи при бронхоскопии. Устройство VR будет дезинфицироваться перед каждым использованием с помощью спиртовых салфеток, чтобы свести к минимуму риск заражения, а пользователям будет предоставлен одноразовый гигиенический чехол.

Стандартная операционная процедура для COVID-19, для бронхоскопии. Во-первых, для пациента: а. Сортировка пациентов перед входом в кабинет бронхоскопии проводится медицинским персоналом. б. Пациент и/или опекун должны отсканировать My Sejahtera/ заполнить форму проверки и декларации c. Обеспечение пациентов ношением масок. д. Обеспечение того, чтобы пациенты дезинфицировали руки с помощью предоставленного дезинфицирующего средства для рук. е. Проверка температуры. ф. Пациенты с подозрением на COVID-19 направляются в специально отведенное место для скрининга на COVID-19. г. Практика физического дистанцирования не менее 1 метра среди пациентов. час Все пациенты, которым запланирована бронхоскопия, должны пройти экспресс-тест на антиген Covid-19 (RTK) или провести полимеразную реакцию в кресле с резервной транскриптазой (RT-PCR) не менее чем за 24–78 часов до бронхоскопии.

Для сотрудников отделения бронхоскопии: a. Всем пациентам, подвергающимся процедуре образования аэрозолей (AGP), требуется тщательное клиническое обследование и диагностические тесты на COVID-19 с помощью RT-PCR для мазков из носоглотки/зева в соответствии с местными больничными протоколами. При необходимости следует провести скрининг для другого типа операции. б. Соответствующие средства индивидуальной защиты (СИЗ) следует носить в отделении для осмотра или процедур, как указано для амбулаторных услуг. в. эндоскопию и бронхоскопию не следует проводить во время пандемии COVID-19, если в этом нет абсолютной необходимости. д. Жесткий и гибкий эндоскоп следует проводить в специально отведенном процедурном кабинете, чтобы ограничить воздействие на других сотрудников и пациентов. е. Для всех процедур необходимо носить соответствующие СИЗ. ф. Многоразовое оборудование, используемое во время этой процедуры, должно быть соответствующим образом завернуто и закрыто, чтобы избежать заражения вирусами. г. Стерилизация инструментов и оборудования, используемых во время процедуры, проводится в соответствии с протоколом инфекционного контроля. Откажитесь от всех одноразовых материалов соответственно.

Для процедур образования аэрозолей (AGP). а. Все процедуры и операции должны выполняться с соблюдением соответствующих мер защиты (СИЗ) в соответствии с универсальными мерами предосторожности при передаче воздушно-капельным, воздушно-капельным и контактным путем. б. Процедуры должны выполняться в специальной операционной COVID-19 (OT) и, в идеале, с отрицательным давлением OT. в. Всем пациентам, перенесшим AGP, требуется тщательное клиническое обследование и диагностические тесты на COVID-19 с помощью RT-PCR для мазков из носоглотки/зева в соответствии с местными больничными протоколами. Тест на COVID-19 для проведения других операций, если это необходимо. д. Если пациент не интубирован, ему следует предложить носить хирургическую маску постоянно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Cheras
      • Bandar Tun Razak, Cheras, Малайзия, 56000
        • University Kebangsaan Malaysia Medical Center
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Малайзия, 56000
        • University Kebangsaan Malaysia Medical Centre
      • Cheras, Kuala Lumpur, Малайзия, 50600
        • National University of Malaysia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Пациенту проводят гибкую бронхоскопию.
  • понимать и быть в состоянии дать согласие (понимать английский и малайский языки)
  • пациенту потребуется отрицательный тест ПЦР на covid в соответствии со стандартной практикой

Критерий исключения:

  • Возраст < 18
  • Не может понять и дать согласие (не понимает английский, малайский)
  • Вентилируемый пациент
  • Пациент, которому неудобно носить VR-устройство
  • Пациент, который не может общаться (неграмотный, с нарушением слуха, немой, слепой, с нарушением памяти)
  • Пациент на другом седативном средстве, кроме мидазолама/фентанила
  • Пациент проходит другое инвазивное обследование, запланированное наряду с бронхоскопией.
  • Пациент с более ранним анамнезом бронхоскопии
  • Пациент с черепно-лицевой деформацией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Пациент проходит бронхоскопию без использования устройства VR
пациентам, проходящим гибкую бронхоскопию без устройства VR, им будет показано видео, состоящее из успокаивающей сцены природы вместе с успокаивающей инструментальной музыкой. Седация будет дана в соответствии со стандартной практикой.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациент проходит бронхоскопию с использованием устройства VR
пациентам, проходящим гибкую бронхоскопию с включенным устройством VR, будет показан видеоролик, состоящий из успокаивающей сцены природы вместе с успокаивающей инструментальной музыкой. Седация будет дана в соответствии со стандартной практикой.
Гарнитура виртуальной реальности — это проекционный дисплей (HUD), который позволяет пользователям взаимодействовать с смоделированной средой и просматривать вид от первого лица (FPV). Гарнитуры VR заменяют естественную среду пользователя содержимым виртуальной реальности, таким как фильм, игра или предварительно записанная 360-градусная виртуальная среда, которая позволяет пользователю поворачиваться и смотреть вокруг, как в физическом мире. Пациенту, проходящему бронхоскопию, дадут устройство до и во время процедуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить удовлетворенность и переносимость пациентов, перенесших гибкую бронхоскопию с использованием виртуальной реальности или без нее, с помощью анкеты (0 - не удовлетворены, 5 - крайне удовлетворены).
Временное ограничение: 6 месяцев
Обеим группам пациентов будет назначено одинаковое количество мидазолама в качестве седативного средства от 1 до 2 мг с дополнительным приемом 1-2 мг мидазолама и титрованием дозы фентанила от 12,5 мг и выше. Интервенционной руке будет предоставлено устройство VR, которое будет надето за 10 минут до процедуры и будет продолжаться до тех пор, пока процедура не будет завершена. Обеим группам пациентов будет предоставлена ​​анкета удовлетворенности, на которую необходимо будет ответить через 24 часа после процедуры, чтобы свести к минимуму любой потенциальный амнестический эффект седативного средства.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сравнить боль пациента, перенесшего гибкую бронхоскопию с или без виртуальной реальности (виртуальная реальность), используя 10-балльную визуально-аналоговую шкалу (ВАШ) в диапазоне от 0 (нет беспокойства) до 10 (наихудший невыносимый уровень)
Временное ограничение: 6 месяцев
Обеим группам пациентов будет назначено одинаковое количество мидазолама в качестве седативного средства от 1 до 2 мг с дополнительным приемом 1-2 мг мидазолама и титрованием дозы фентанила от 12,5 мг и выше. Интервенционной руке будет предоставлено устройство VR, которое будет надето за 10 минут до процедуры и будет продолжаться до тех пор, пока процедура не будет завершена. Обеим группам пациентов будет дана шкала боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) перед эндоскопией, а еще одна — через 24 часа после процедуры, чтобы свести к минимуму любой потенциальный амнестический эффект седативного средства.
6 месяцев
сравнить кашель пациента, перенесшего гибкую бронхоскопию с или без ВР (виртуальная реальность), используя 10-балльную визуально-аналоговую шкалу (ВАШ) в диапазоне от 0 (нет беспокойства) до 10 (наихудший невыносимый уровень)
Временное ограничение: 6 месяцев
Обеим группам пациентов будет назначено одинаковое количество мидазолама в качестве седативного средства от 1 до 2 мг с дополнительным приемом 1-2 мг мидазолама и титрованием дозы фентанила от 12,5 мг и выше. Интервенционной руке будет предоставлено устройство VR, которое будет надето за 10 минут до процедуры и будет продолжаться до тех пор, пока процедура не будет завершена. Обеим группам пациентов будет предоставлена ​​шкала кашля с визуальной аналоговой шкалой (ВАШ) перед эндоскопией, а еще одна — через 24 часа после процедуры, чтобы свести к минимуму любой потенциальный амнестический эффект применяемого седативного средства.
6 месяцев
сравнить одышку пациента, перенесшего гибкую бронхоскопию с или без виртуальной реальности (виртуальная реальность), используя 10-балльную визуально-аналоговую шкалу (ВАШ) в диапазоне от 0 (нет беспокойства) до 10 (наихудший невыносимый уровень)
Временное ограничение: 6 месяцев
Обеим группам пациентов будет назначено одинаковое количество мидазолама в качестве седативного средства от 1 до 2 мг с дополнительным приемом 1-2 мг мидазолама и титрованием дозы фентанила от 12,5 мг и выше. Интервенционной руке будет предоставлено устройство VR, которое будет надето за 10 минут до процедуры и будет продолжаться до тех пор, пока процедура не будет завершена. Обеим группам пациентов будет предоставлена ​​шкала одышки по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) перед эндоскопией и еще одна, на которую нужно ответить через 24 часа после процедуры, чтобы свести к минимуму любой потенциальный амнестический эффект применяемого седативного средства.
6 месяцев
сравнить тревожность пациента, подвергающегося гибкой бронхоскопии с или без VR, с помощью опросника Stat Trait Anxiety Index (STAI).
Временное ограничение: 6 месяцев
Обеим группам пациентов будет назначено одинаковое количество мидазолама в качестве седативного средства от 1 до 2 мг с дополнительным приемом 1-2 мг мидазолама и титрованием дозы фентанила от 12,5 мг и выше. Интервенционной руке будет предоставлено устройство VR, которое будет надето за 10 минут до процедуры и будет продолжаться до тех пор, пока процедура не будет завершена. Обеим группам пациентов после эндоскопии будет выдан опросник Stat Trait Anxiety Index (STAI), на который нужно будет ответить через 24 часа после процедуры, чтобы свести к минимуму любой потенциальный амнестический эффект седативного средства.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2022 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ff-2021-506

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться