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Soddisfazione e tollerabilità del paziente utilizzando la realtà virtuale (VR) come trattamento aggiuntivo durante la broncoscopia flessibile

11 settembre 2022 aggiornato da: Mohamed Faisal Abdul Hamid, National University of Malaysia

Soddisfazione e tollerabilità del paziente utilizzando la realtà virtuale (VR) come trattamento aggiuntivo durante la broncoscopia flessibile presso l'Università Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC).

La broncoscopia flessibile è una procedura importante utilizzata in tutto il mondo nella diagnosi e nel trattamento delle malattie dei polmoni e delle vie respiratorie. La broncoscopia flessibile è una procedura invasiva che viene utilizzata per visualizzare i passaggi nasali, la faringe, la laringe, le corde vocali e l'albero bronchiale tracheale. È utilizzato sia per la diagnosi che per il trattamento dei disturbi polmonari. La procedura può essere eseguita in una sala endoscopica, in sala operatoria, nel pronto soccorso, in una sala radiologica o al capezzale dell'unità di terapia intensiva. La broncoscopia flessibile (FB) è una procedura sicura ampiamente utilizzata nella gestione di pazienti con malattie respiratorie. La FB ha una mortalità prossima allo zero e anche le complicanze maggiori sono molto rare. Oltre ad essere sicuro e accurato, il comfort del paziente durante la procedura è di primaria importanza per il personale medico ed endoscopico.

La broncoscopia flessibile può essere un'esperienza spaventosa e dolorosa per il paziente. C'è spazio per migliorare la gestione del dolore durante la FB, poiché molti pazienti provano dolore nonostante l'uso comune di analgesici e sedativi in ​​premedicazione. Inoltre, perché.

questi farmaci hanno effetti collaterali, tra cui depressione respiratoria e instabilità cardiovascolare, sarebbe utile sviluppare approcci non farmacologici per migliorare l'esperienza del paziente con procedure dolorose. L'uso di meno farmaci può accelerare il recupero dalla procedura e facilitare la tempestiva dimissione dei pazienti dall'ospedale. Le pratiche non farmacologiche, come l'immaginazione guidata, l'ipnosi e la distrazione, sono state efficaci nel migliorare le esperienze dei pazienti durante procedure mediche stressanti o dolorose. La terapia di distrazione è una tecnica in cui vengono forniti stimoli sensoriali ai pazienti per distogliere la loro attenzione da un'esperienza spiacevole. L'uso di scene e suoni della natura è uno strumento efficace per la distrazione e ha avuto successo in una varietà di contesti del paziente, tra cui la cura perioperatoria, la flebotomia e la cura delle ustioni. Il beneficio degli approcci non farmacologici all'analgesia durante FB, tuttavia, non è stato valutato adeguatamente. Un dispositivo di realtà visiva (VR) è un apparato con un head up display (HUD) che proietta un video e contiene suoni, il dispositivo ha lo scopo di sostituire l'ambiente naturale del paziente con contenuti di realtà virtuale. L'uso del dispositivo di realtà virtuale (VR) durante la broncoscopia flessibile non è stato studiato prima.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

DICHIARAZIONE DEL PROBLEMA In Malesia, la broncoscopia flessibile è stata ben consolidata in molti centri respiratori come mezzo di diagnosi e trattamento per molte malattie respiratorie, tuttavia non ci sono molti studi sull'uso di metodi non farmacologici per migliorare l'esperienza dei pazienti durante la broncoscopia. L'uso dell'analgesia e della sedazione convenzionali è considerato uno standard di cura durante la broncoscopia flessibile. Nei centri respiratori e nel nostro centro, Pusat Perubatan UKM (PPUKM), i broncoscopisti usano abitualmente fentanil e midazolam come mezzo di analgesia durante la broncoscopia flessibile. Non sono state condotte ricerche sull'uso della realtà virtuale (VR) come metodo di distrazione per ridurre l'ansia e migliorare la soddisfazione nei pazienti sottoposti a broncoscopia. Gli investigatori mirano a condurre uno studio di controllo randomizzato, per studiare e confrontare l'uso del dispositivo di realtà virtuale (VR) in soggetti sottoposti a broncoscopia flessibile. Ci sono molti parametri che gli investigatori esamineranno, il primo sarà la soddisfazione complessiva del soggetto con il broncoscopio. Gli investigatori confronteranno anche parametri come i livelli di ansia durante la procedura, il dolore, la tosse e anche la mancanza di respiro.

DOMANDA DI RICERCA Il dispositivo VR (realtà virtuale) può essere utilizzato per migliorare la soddisfazione, ridurre l'ansia, il dolore, la tosse e la mancanza di respiro per i pazienti sottoposti a broncoscopia flessibile

IPOTESI Il dispositivo VR può migliorare la soddisfazione del paziente per la broncoscopia flessibile utilizzando metodi di distrazione.

Il dispositivo VR può ridurre l'ansia del paziente durante la broncoscopia flessibile. Il dispositivo VR può ridurre il dolore del paziente durante la broncoscopia flessibile. Il dispositivo VR può ridurre la tosse del paziente durante la broncoscopia flessibile. Il dispositivo VR può ridurre la mancanza di respiro del paziente durante la broncoscopia flessibile.

OBIETTIVO Generale Confrontare la soddisfazione e la tollerabilità dei pazienti sottoposti a broncoscopia flessibile con o senza VR (realtà virtuale).

Specifico Per confrontare il punteggio del dolore tra pazienti con o senza VR (realtà virtuale) prima e dopo la broncoscopia flessibile Per confrontare il punteggio di affanno tra pazienti con o senza VR (realtà virtuale) prima e dopo la broncoscopia flessibile Per confrontare la gravità della tosse tra pazienti con o senza VR (realtà virtuale) prima e dopo la broncoscopia flessibile Per confrontare l'ansia tra pazienti con o senza VR (realtà virtuale) prima e dopo la broncoscopia flessibile

SIGNIFICATO DELLA RICERCA Determinare nuovi metodi di distrazione audiovisiva come metodo per aumentare la soddisfazione del paziente e la tollerabilità della broncoscopia flessibile.

Per determinare se la VR è adatta per essere utilizzata in futuro per tutti i pazienti sottoposti a broncoscopia flessibile.

Questo è uno studio prospettico interventistico condotto su pazienti sottoposti a broncoscopia flessibile presso l'Unità respiratoria, Dipartimento di medicina interna dell'UKMMC, che ha qualificato sia i criteri di inclusione che quelli di esclusione. Tutti i pazienti idonei saranno informati su questo studio. Successivamente si otterrà il consenso di coloro che acconsentiranno a partecipare, del paziente stesso. Il processo di briefing e ottenimento del consenso verrà eseguito prima della broncoscopia quando il paziente è nella sala d'attesa. Il paziente verrà randomizzato in 2 gruppi mediante randomizzazione a blocchi 1: 1 (randomizzazione semplice), uno sottoposto a broncoscopia flessibile con il dispositivo VR acceso, verrà mostrato loro un video costituito da una scena della natura calmante insieme a musica strumentale rilassante. Gli altri gruppi saranno sottoposti a broncoscopia senza alcun dispositivo Entrambi i gruppi riceveranno un questionario per valutare il dolore, la dispnea e la tosse utilizzando una scala analogica visiva (VAS) a 10 punti, che va da 0 (nessun disturbo) a 10 (peggior livello intollerabile) determinare una linea di base pre-procedurale. Ad entrambi i gruppi di pazienti verrà somministrata la stessa quantità di sedazione di midazolam da 1 a 2 mg, con un supplemento di 1-2 mg di midazolam e una dose di titolazione di fentanil da 12,5 mg in su. Il braccio interventista riceverà il dispositivo VR da indossare 10 minuti prima della procedura e continuerà fino al completamento della procedura. Entrambi i gruppi di pazienti riceveranno un altro questionario VAS per valutare il dolore, la dispnea e la tosse durante la procedura. Al paziente verrà inoltre somministrato il questionario State Trait Anxiety Inventory (STAI) insieme a un questionario di soddisfazione, a cui rispondere 24 ore dopo la procedura per ridurre al minimo qualsiasi potenziale effetto amnesico della sedazione somministrata. Il questionario e la raccolta dei dati non interferiranno in alcun modo con la procedura di broncoscopia. Entrambi i gruppi non differiscono in termini di standard di cura durante la broncoscopia. Il dispositivo VR verrà disinfettato prima di ogni utilizzo utilizzando salviettine imbevute di alcol in modo da ridurre al minimo il rischio di infezione e agli utenti verrà fornita una copertura igienica monouso.

Procedura operativa standard per COVID-19, per broncoscopia. In primo luogo per il paziente: a. Triage dei pazienti prima di entrare nella sala di broncoscopia che deve essere eseguito dal personale medico. B. Il paziente e/o l'assistente devono scansionare My Sejahtera/ compilare il modulo di screening e dichiarazione c. Garantire ai pazienti di indossare la maschera facciale. D. Garantire ai pazienti di disinfettare le mani utilizzando il disinfettante per le mani fornito. e. Controllo della temperatura. F. I pazienti sospetti di COVID-19 vengono indirizzati all'area di screening COVID-19 designata. G. Pratica del distanziamento fisico di almeno 1 metro tra i pazienti. H. Tutti i pazienti pianificati per la broncoscopia devono sottoporsi a un kit di test rapido dell'antigene Covid-19 (RTK) o reazione alla sedia della polimerasi della trascrittasi di riserva (RT-PCR) eseguita almeno 24-78 ore prima della broncoscopia.

Per il personale Broncoscopia: a. Tutti i pazienti sottoposti a procedura di generazione di aerosol (AGP) richiedono una valutazione clinica approfondita e test diagnostici COVID-19 tramite RT-PCR per tamponi rinofaringei/faringei secondo i protocolli ospedalieri locali. Screening per altro tipo di operazione da fare se necessario. B. In reparto devono essere indossati adeguati dispositivi di protezione individuale (DPI) per esami o procedure come indicato per i servizi ambulatoriali. C. l'endoscopia e la broncoscopia non devono essere eseguite durante la pandemia di COVID-19 a meno che non vi sia un'assoluta necessità. D. L'ambito rigido e flessibile dovrebbe essere eseguito in una sala procedura designata per limitare l'esposizione ad altro personale e pazienti. e. Devono essere indossati DPI appropriati per tutte le procedure. F. Le attrezzature non monouso utilizzate durante questa procedura devono essere adeguatamente avvolte e coperte per evitare contaminazioni virali. G. La sterilizzazione degli strumenti e delle attrezzature utilizzate durante la procedura viene eseguita secondo il protocollo di controllo delle infezioni. Eliminare tutti i prodotti usa e getta di conseguenza.

Per procedure che generano aerosol (AGP). UN. Tutte le procedure e gli interventi chirurgici devono essere eseguiti osservando adeguate misure protettive (DPI) in linea con le precauzioni universali per via aerea, goccioline e contatto. B. Procedure da eseguire nella sala operatoria (OT) COVID-19 designata e idealmente con OT a pressione negativa. C. Tutti i pazienti sottoposti ad AGP richiedono una valutazione clinica approfondita e test diagnostici COVID-19 tramite RT-PCR per tamponi rinofaringei/faringei secondo i protocolli ospedalieri locali. Test COVID-19 per altro tipo di operazione da fare se necessario. D. Se il paziente non è intubato, deve essere offerta al paziente una maschera chirurgica da indossare in ogni momento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Cheras
      • Bandar Tun Razak, Cheras, Malaysia, 56000
        • University Kebangsaan Malaysia Medical Center
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • University Kebangsaan Malaysia Medical Centre
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 50600
        • National University of Malaysia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni e oltre
  • Paziente sottoposto a broncoscopia flessibile.
  • capire e in grado di dare il consenso (capire l'inglese e il malese)
  • il paziente avrà bisogno di un test PCR covid negativo come da pratica standard

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Impossibile comprendere e dare il consenso (non comprende l'inglese, il malese)
  • Paziente ventilato
  • Pazienti che non si sentono a proprio agio nell'indossare il dispositivo VR
  • Paziente incapace di comunicare (analfabeta, ipoacusico, muto, cieco, compromissione della memoria)
  • Paziente in sedazione diversa da midazolam/fentanil
  • Paziente sottoposto ad altro esame invasivo pianificato insieme alla broncoscopia.
  • Paziente con precedente storia di broncoscopia
  • Paziente con deformità cranio-facciali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Paziente sottoposto a broncoscopia senza utilizzo di dispositivo VR
ai pazienti sottoposti a broncoscopia flessibile senza il dispositivo VR acceso, verrà mostrato loro un video composto da una rilassante scena della natura insieme a musica strumentale rilassante. La sedazione sarà somministrata come da prassi standard.
SPERIMENTALE: Paziente sottoposto a broncoscopia con l'uso del dispositivo VR
ai pazienti sottoposti a broncoscopia flessibile con il dispositivo VR acceso, verrà mostrato loro un video composto da una rilassante scena della natura insieme a musica strumentale rilassante. La sedazione sarà somministrata come da prassi standard.
Un visore per realtà virtuale è un display a comparsa (HUD) che consente agli utenti di interagire con ambienti simulati e sperimentare una visuale in prima persona (FPV). I visori VR sostituiscono l'ambiente naturale dell'utente con contenuti di realtà virtuale, come un film, un gioco o un ambiente VR a 360 gradi preregistrato che consente all'utente di girarsi e guardarsi intorno, proprio come nel mondo fisico. Il paziente sottoposto a broncoscopia riceverà il dispositivo prima e durante la procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la soddisfazione e la tollerabilità dei pazienti sottoposti a broncoscopia flessibile con o senza VR (realtà virtuale) utilizzando il questionario, (0 - non soddisfatto, 5 estremamente soddisfatto)
Lasso di tempo: 6 mesi
Ad entrambi i gruppi di pazienti verrà somministrata la stessa quantità di sedazione di midazolam da 1 a 2 mg, con un supplemento di 1-2 mg di midazolam e una dose di titolazione di fentanil da 12,5 mg in su. Il braccio interventista riceverà il dispositivo VR da indossare 10 minuti prima della procedura e continuerà fino al completamento della procedura. Entrambi i gruppi di pazienti riceveranno un questionario di soddisfazione a cui rispondere 24 ore dopo la procedura per ridurre al minimo qualsiasi potenziale effetto amnesico della sedazione somministrata.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
per confrontare il dolore del paziente sottoposto a broncoscopia flessibile con o senza VR (realtà virtuale), utilizzando una scala analogica visiva (VAS) a 10 punti, che va da 0 (nessun disturbo) a 10 (peggior livello intollerabile)
Lasso di tempo: 6 mesi
Ad entrambi i gruppi di pazienti verrà somministrata la stessa quantità di sedazione di midazolam da 1 a 2 mg, con un supplemento di 1-2 mg di midazolam e una dose di titolazione di fentanil da 12,5 mg in su. Il braccio interventista riceverà il dispositivo VR da indossare 10 minuti prima della procedura e continuerà fino al completamento della procedura. Entrambi i gruppi di pazienti riceveranno una scala del dolore su scala analogica visiva (VAS) prima dell'endoscopia e un'altra a cui rispondere 24 ore dopo la procedura per ridurre al minimo qualsiasi potenziale effetto amnesico della sedazione somministrata.
6 mesi
per confrontare la tosse del paziente sottoposto a broncoscopia flessibile con o senza VR (realtà virtuale), utilizzando una scala analogica visiva (VAS) a 10 punti, che va da 0 (nessun disturbo) a 10 (peggior livello intollerabile)
Lasso di tempo: 6 mesi
Ad entrambi i gruppi di pazienti verrà somministrata la stessa quantità di sedazione di midazolam da 1 a 2 mg, con un supplemento di 1-2 mg di midazolam e una dose di titolazione di fentanil da 12,5 mg in su. Il braccio interventista riceverà il dispositivo VR da indossare 10 minuti prima della procedura e continuerà fino al completamento della procedura. Entrambi i gruppi di pazienti riceveranno una scala della tosse su scala analogica visiva (VAS) prima dell'endoscopia e un'altra a cui rispondere 24 ore dopo la procedura per ridurre al minimo qualsiasi potenziale effetto amnesico della sedazione somministrata.
6 mesi
per confrontare la dispnea del paziente sottoposto a broncoscopia flessibile con o senza VR (realtà virtuale), utilizzando una scala analogica visiva (VAS) a 10 punti, che va da 0 (nessun disturbo) a 10 (peggior livello intollerabile)
Lasso di tempo: 6 mesi
Ad entrambi i gruppi di pazienti verrà somministrata la stessa quantità di sedazione di midazolam da 1 a 2 mg, con un supplemento di 1-2 mg di midazolam e una dose di titolazione di fentanil da 12,5 mg in su. Il braccio interventista riceverà il dispositivo VR da indossare 10 minuti prima della procedura e continuerà fino al completamento della procedura. Entrambi i gruppi di pazienti riceveranno una scala di dispnea su scala analogica visiva (VAS) prima dell'endoscopia e un'altra a cui rispondere 24 ore dopo la procedura per ridurre al minimo qualsiasi potenziale effetto amnesico della sedazione somministrata.
6 mesi
per confrontare l'ansia del paziente sottoposto a broncoscopia flessibile con o senza VR utilizzando il questionario Stat Trait Anxiety Index (STAI).
Lasso di tempo: 6 mesi
Ad entrambi i gruppi di pazienti verrà somministrata la stessa quantità di sedazione di midazolam da 1 a 2 mg, con un supplemento di 1-2 mg di midazolam e una dose di titolazione di fentanil da 12,5 mg in su. Il braccio interventista riceverà il dispositivo VR da indossare 10 minuti prima della procedura e continuerà fino al completamento della procedura. Entrambi i gruppi di pazienti riceveranno un questionario Stat Trait Anxiety Index (STAI) dopo l'endoscopia a cui rispondere 24 ore dopo la procedura per ridurre al minimo qualsiasi potenziale effetto amnesico della sedazione somministrata.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2022

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ff-2021-506

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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