- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05340907
Soddisfazione e tollerabilità del paziente utilizzando la realtà virtuale (VR) come trattamento aggiuntivo durante la broncoscopia flessibile
Soddisfazione e tollerabilità del paziente utilizzando la realtà virtuale (VR) come trattamento aggiuntivo durante la broncoscopia flessibile presso l'Università Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC).
La broncoscopia flessibile è una procedura importante utilizzata in tutto il mondo nella diagnosi e nel trattamento delle malattie dei polmoni e delle vie respiratorie. La broncoscopia flessibile è una procedura invasiva che viene utilizzata per visualizzare i passaggi nasali, la faringe, la laringe, le corde vocali e l'albero bronchiale tracheale. È utilizzato sia per la diagnosi che per il trattamento dei disturbi polmonari. La procedura può essere eseguita in una sala endoscopica, in sala operatoria, nel pronto soccorso, in una sala radiologica o al capezzale dell'unità di terapia intensiva. La broncoscopia flessibile (FB) è una procedura sicura ampiamente utilizzata nella gestione di pazienti con malattie respiratorie. La FB ha una mortalità prossima allo zero e anche le complicanze maggiori sono molto rare. Oltre ad essere sicuro e accurato, il comfort del paziente durante la procedura è di primaria importanza per il personale medico ed endoscopico.
La broncoscopia flessibile può essere un'esperienza spaventosa e dolorosa per il paziente. C'è spazio per migliorare la gestione del dolore durante la FB, poiché molti pazienti provano dolore nonostante l'uso comune di analgesici e sedativi in premedicazione. Inoltre, perché.
questi farmaci hanno effetti collaterali, tra cui depressione respiratoria e instabilità cardiovascolare, sarebbe utile sviluppare approcci non farmacologici per migliorare l'esperienza del paziente con procedure dolorose. L'uso di meno farmaci può accelerare il recupero dalla procedura e facilitare la tempestiva dimissione dei pazienti dall'ospedale. Le pratiche non farmacologiche, come l'immaginazione guidata, l'ipnosi e la distrazione, sono state efficaci nel migliorare le esperienze dei pazienti durante procedure mediche stressanti o dolorose. La terapia di distrazione è una tecnica in cui vengono forniti stimoli sensoriali ai pazienti per distogliere la loro attenzione da un'esperienza spiacevole. L'uso di scene e suoni della natura è uno strumento efficace per la distrazione e ha avuto successo in una varietà di contesti del paziente, tra cui la cura perioperatoria, la flebotomia e la cura delle ustioni. Il beneficio degli approcci non farmacologici all'analgesia durante FB, tuttavia, non è stato valutato adeguatamente. Un dispositivo di realtà visiva (VR) è un apparato con un head up display (HUD) che proietta un video e contiene suoni, il dispositivo ha lo scopo di sostituire l'ambiente naturale del paziente con contenuti di realtà virtuale. L'uso del dispositivo di realtà virtuale (VR) durante la broncoscopia flessibile non è stato studiato prima.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
DICHIARAZIONE DEL PROBLEMA In Malesia, la broncoscopia flessibile è stata ben consolidata in molti centri respiratori come mezzo di diagnosi e trattamento per molte malattie respiratorie, tuttavia non ci sono molti studi sull'uso di metodi non farmacologici per migliorare l'esperienza dei pazienti durante la broncoscopia. L'uso dell'analgesia e della sedazione convenzionali è considerato uno standard di cura durante la broncoscopia flessibile. Nei centri respiratori e nel nostro centro, Pusat Perubatan UKM (PPUKM), i broncoscopisti usano abitualmente fentanil e midazolam come mezzo di analgesia durante la broncoscopia flessibile. Non sono state condotte ricerche sull'uso della realtà virtuale (VR) come metodo di distrazione per ridurre l'ansia e migliorare la soddisfazione nei pazienti sottoposti a broncoscopia. Gli investigatori mirano a condurre uno studio di controllo randomizzato, per studiare e confrontare l'uso del dispositivo di realtà virtuale (VR) in soggetti sottoposti a broncoscopia flessibile. Ci sono molti parametri che gli investigatori esamineranno, il primo sarà la soddisfazione complessiva del soggetto con il broncoscopio. Gli investigatori confronteranno anche parametri come i livelli di ansia durante la procedura, il dolore, la tosse e anche la mancanza di respiro.
DOMANDA DI RICERCA Il dispositivo VR (realtà virtuale) può essere utilizzato per migliorare la soddisfazione, ridurre l'ansia, il dolore, la tosse e la mancanza di respiro per i pazienti sottoposti a broncoscopia flessibile
IPOTESI Il dispositivo VR può migliorare la soddisfazione del paziente per la broncoscopia flessibile utilizzando metodi di distrazione.
Il dispositivo VR può ridurre l'ansia del paziente durante la broncoscopia flessibile. Il dispositivo VR può ridurre il dolore del paziente durante la broncoscopia flessibile. Il dispositivo VR può ridurre la tosse del paziente durante la broncoscopia flessibile. Il dispositivo VR può ridurre la mancanza di respiro del paziente durante la broncoscopia flessibile.
OBIETTIVO Generale Confrontare la soddisfazione e la tollerabilità dei pazienti sottoposti a broncoscopia flessibile con o senza VR (realtà virtuale).
Specifico Per confrontare il punteggio del dolore tra pazienti con o senza VR (realtà virtuale) prima e dopo la broncoscopia flessibile Per confrontare il punteggio di affanno tra pazienti con o senza VR (realtà virtuale) prima e dopo la broncoscopia flessibile Per confrontare la gravità della tosse tra pazienti con o senza VR (realtà virtuale) prima e dopo la broncoscopia flessibile Per confrontare l'ansia tra pazienti con o senza VR (realtà virtuale) prima e dopo la broncoscopia flessibile
SIGNIFICATO DELLA RICERCA Determinare nuovi metodi di distrazione audiovisiva come metodo per aumentare la soddisfazione del paziente e la tollerabilità della broncoscopia flessibile.
Per determinare se la VR è adatta per essere utilizzata in futuro per tutti i pazienti sottoposti a broncoscopia flessibile.
Questo è uno studio prospettico interventistico condotto su pazienti sottoposti a broncoscopia flessibile presso l'Unità respiratoria, Dipartimento di medicina interna dell'UKMMC, che ha qualificato sia i criteri di inclusione che quelli di esclusione. Tutti i pazienti idonei saranno informati su questo studio. Successivamente si otterrà il consenso di coloro che acconsentiranno a partecipare, del paziente stesso. Il processo di briefing e ottenimento del consenso verrà eseguito prima della broncoscopia quando il paziente è nella sala d'attesa. Il paziente verrà randomizzato in 2 gruppi mediante randomizzazione a blocchi 1: 1 (randomizzazione semplice), uno sottoposto a broncoscopia flessibile con il dispositivo VR acceso, verrà mostrato loro un video costituito da una scena della natura calmante insieme a musica strumentale rilassante. Gli altri gruppi saranno sottoposti a broncoscopia senza alcun dispositivo Entrambi i gruppi riceveranno un questionario per valutare il dolore, la dispnea e la tosse utilizzando una scala analogica visiva (VAS) a 10 punti, che va da 0 (nessun disturbo) a 10 (peggior livello intollerabile) determinare una linea di base pre-procedurale. Ad entrambi i gruppi di pazienti verrà somministrata la stessa quantità di sedazione di midazolam da 1 a 2 mg, con un supplemento di 1-2 mg di midazolam e una dose di titolazione di fentanil da 12,5 mg in su. Il braccio interventista riceverà il dispositivo VR da indossare 10 minuti prima della procedura e continuerà fino al completamento della procedura. Entrambi i gruppi di pazienti riceveranno un altro questionario VAS per valutare il dolore, la dispnea e la tosse durante la procedura. Al paziente verrà inoltre somministrato il questionario State Trait Anxiety Inventory (STAI) insieme a un questionario di soddisfazione, a cui rispondere 24 ore dopo la procedura per ridurre al minimo qualsiasi potenziale effetto amnesico della sedazione somministrata. Il questionario e la raccolta dei dati non interferiranno in alcun modo con la procedura di broncoscopia. Entrambi i gruppi non differiscono in termini di standard di cura durante la broncoscopia. Il dispositivo VR verrà disinfettato prima di ogni utilizzo utilizzando salviettine imbevute di alcol in modo da ridurre al minimo il rischio di infezione e agli utenti verrà fornita una copertura igienica monouso.
Procedura operativa standard per COVID-19, per broncoscopia. In primo luogo per il paziente: a. Triage dei pazienti prima di entrare nella sala di broncoscopia che deve essere eseguito dal personale medico. B. Il paziente e/o l'assistente devono scansionare My Sejahtera/ compilare il modulo di screening e dichiarazione c. Garantire ai pazienti di indossare la maschera facciale. D. Garantire ai pazienti di disinfettare le mani utilizzando il disinfettante per le mani fornito. e. Controllo della temperatura. F. I pazienti sospetti di COVID-19 vengono indirizzati all'area di screening COVID-19 designata. G. Pratica del distanziamento fisico di almeno 1 metro tra i pazienti. H. Tutti i pazienti pianificati per la broncoscopia devono sottoporsi a un kit di test rapido dell'antigene Covid-19 (RTK) o reazione alla sedia della polimerasi della trascrittasi di riserva (RT-PCR) eseguita almeno 24-78 ore prima della broncoscopia.
Per il personale Broncoscopia: a. Tutti i pazienti sottoposti a procedura di generazione di aerosol (AGP) richiedono una valutazione clinica approfondita e test diagnostici COVID-19 tramite RT-PCR per tamponi rinofaringei/faringei secondo i protocolli ospedalieri locali. Screening per altro tipo di operazione da fare se necessario. B. In reparto devono essere indossati adeguati dispositivi di protezione individuale (DPI) per esami o procedure come indicato per i servizi ambulatoriali. C. l'endoscopia e la broncoscopia non devono essere eseguite durante la pandemia di COVID-19 a meno che non vi sia un'assoluta necessità. D. L'ambito rigido e flessibile dovrebbe essere eseguito in una sala procedura designata per limitare l'esposizione ad altro personale e pazienti. e. Devono essere indossati DPI appropriati per tutte le procedure. F. Le attrezzature non monouso utilizzate durante questa procedura devono essere adeguatamente avvolte e coperte per evitare contaminazioni virali. G. La sterilizzazione degli strumenti e delle attrezzature utilizzate durante la procedura viene eseguita secondo il protocollo di controllo delle infezioni. Eliminare tutti i prodotti usa e getta di conseguenza.
Per procedure che generano aerosol (AGP). UN. Tutte le procedure e gli interventi chirurgici devono essere eseguiti osservando adeguate misure protettive (DPI) in linea con le precauzioni universali per via aerea, goccioline e contatto. B. Procedure da eseguire nella sala operatoria (OT) COVID-19 designata e idealmente con OT a pressione negativa. C. Tutti i pazienti sottoposti ad AGP richiedono una valutazione clinica approfondita e test diagnostici COVID-19 tramite RT-PCR per tamponi rinofaringei/faringei secondo i protocolli ospedalieri locali. Test COVID-19 per altro tipo di operazione da fare se necessario. D. Se il paziente non è intubato, deve essere offerta al paziente una maschera chirurgica da indossare in ogni momento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Cheras
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Bandar Tun Razak, Cheras, Malaysia, 56000
- University Kebangsaan Malaysia Medical Center
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- University Kebangsaan Malaysia Medical Centre
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 50600
- National University of Malaysia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni e oltre
- Paziente sottoposto a broncoscopia flessibile.
- capire e in grado di dare il consenso (capire l'inglese e il malese)
- il paziente avrà bisogno di un test PCR covid negativo come da pratica standard
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Impossibile comprendere e dare il consenso (non comprende l'inglese, il malese)
- Paziente ventilato
- Pazienti che non si sentono a proprio agio nell'indossare il dispositivo VR
- Paziente incapace di comunicare (analfabeta, ipoacusico, muto, cieco, compromissione della memoria)
- Paziente in sedazione diversa da midazolam/fentanil
- Paziente sottoposto ad altro esame invasivo pianificato insieme alla broncoscopia.
- Paziente con precedente storia di broncoscopia
- Paziente con deformità cranio-facciali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Paziente sottoposto a broncoscopia senza utilizzo di dispositivo VR
ai pazienti sottoposti a broncoscopia flessibile senza il dispositivo VR acceso, verrà mostrato loro un video composto da una rilassante scena della natura insieme a musica strumentale rilassante.
La sedazione sarà somministrata come da prassi standard.
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SPERIMENTALE: Paziente sottoposto a broncoscopia con l'uso del dispositivo VR
ai pazienti sottoposti a broncoscopia flessibile con il dispositivo VR acceso, verrà mostrato loro un video composto da una rilassante scena della natura insieme a musica strumentale rilassante.
La sedazione sarà somministrata come da prassi standard.
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Un visore per realtà virtuale è un display a comparsa (HUD) che consente agli utenti di interagire con ambienti simulati e sperimentare una visuale in prima persona (FPV).
I visori VR sostituiscono l'ambiente naturale dell'utente con contenuti di realtà virtuale, come un film, un gioco o un ambiente VR a 360 gradi preregistrato che consente all'utente di girarsi e guardarsi intorno, proprio come nel mondo fisico.
Il paziente sottoposto a broncoscopia riceverà il dispositivo prima e durante la procedura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confrontare la soddisfazione e la tollerabilità dei pazienti sottoposti a broncoscopia flessibile con o senza VR (realtà virtuale) utilizzando il questionario, (0 - non soddisfatto, 5 estremamente soddisfatto)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Ad entrambi i gruppi di pazienti verrà somministrata la stessa quantità di sedazione di midazolam da 1 a 2 mg, con un supplemento di 1-2 mg di midazolam e una dose di titolazione di fentanil da 12,5 mg in su.
Il braccio interventista riceverà il dispositivo VR da indossare 10 minuti prima della procedura e continuerà fino al completamento della procedura.
Entrambi i gruppi di pazienti riceveranno un questionario di soddisfazione a cui rispondere 24 ore dopo la procedura per ridurre al minimo qualsiasi potenziale effetto amnesico della sedazione somministrata.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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per confrontare il dolore del paziente sottoposto a broncoscopia flessibile con o senza VR (realtà virtuale), utilizzando una scala analogica visiva (VAS) a 10 punti, che va da 0 (nessun disturbo) a 10 (peggior livello intollerabile)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Ad entrambi i gruppi di pazienti verrà somministrata la stessa quantità di sedazione di midazolam da 1 a 2 mg, con un supplemento di 1-2 mg di midazolam e una dose di titolazione di fentanil da 12,5 mg in su.
Il braccio interventista riceverà il dispositivo VR da indossare 10 minuti prima della procedura e continuerà fino al completamento della procedura.
Entrambi i gruppi di pazienti riceveranno una scala del dolore su scala analogica visiva (VAS) prima dell'endoscopia e un'altra a cui rispondere 24 ore dopo la procedura per ridurre al minimo qualsiasi potenziale effetto amnesico della sedazione somministrata.
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6 mesi
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per confrontare la tosse del paziente sottoposto a broncoscopia flessibile con o senza VR (realtà virtuale), utilizzando una scala analogica visiva (VAS) a 10 punti, che va da 0 (nessun disturbo) a 10 (peggior livello intollerabile)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Ad entrambi i gruppi di pazienti verrà somministrata la stessa quantità di sedazione di midazolam da 1 a 2 mg, con un supplemento di 1-2 mg di midazolam e una dose di titolazione di fentanil da 12,5 mg in su.
Il braccio interventista riceverà il dispositivo VR da indossare 10 minuti prima della procedura e continuerà fino al completamento della procedura.
Entrambi i gruppi di pazienti riceveranno una scala della tosse su scala analogica visiva (VAS) prima dell'endoscopia e un'altra a cui rispondere 24 ore dopo la procedura per ridurre al minimo qualsiasi potenziale effetto amnesico della sedazione somministrata.
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6 mesi
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per confrontare la dispnea del paziente sottoposto a broncoscopia flessibile con o senza VR (realtà virtuale), utilizzando una scala analogica visiva (VAS) a 10 punti, che va da 0 (nessun disturbo) a 10 (peggior livello intollerabile)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Ad entrambi i gruppi di pazienti verrà somministrata la stessa quantità di sedazione di midazolam da 1 a 2 mg, con un supplemento di 1-2 mg di midazolam e una dose di titolazione di fentanil da 12,5 mg in su.
Il braccio interventista riceverà il dispositivo VR da indossare 10 minuti prima della procedura e continuerà fino al completamento della procedura.
Entrambi i gruppi di pazienti riceveranno una scala di dispnea su scala analogica visiva (VAS) prima dell'endoscopia e un'altra a cui rispondere 24 ore dopo la procedura per ridurre al minimo qualsiasi potenziale effetto amnesico della sedazione somministrata.
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6 mesi
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per confrontare l'ansia del paziente sottoposto a broncoscopia flessibile con o senza VR utilizzando il questionario Stat Trait Anxiety Index (STAI).
Lasso di tempo: 6 mesi
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Ad entrambi i gruppi di pazienti verrà somministrata la stessa quantità di sedazione di midazolam da 1 a 2 mg, con un supplemento di 1-2 mg di midazolam e una dose di titolazione di fentanil da 12,5 mg in su.
Il braccio interventista riceverà il dispositivo VR da indossare 10 minuti prima della procedura e continuerà fino al completamento della procedura.
Entrambi i gruppi di pazienti riceveranno un questionario Stat Trait Anxiety Index (STAI) dopo l'endoscopia a cui rispondere 24 ore dopo la procedura per ridurre al minimo qualsiasi potenziale effetto amnesico della sedazione somministrata.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- ff-2021-506
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Prove cliniche su Dispositivo di realtà virtuale
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Cukurova UniversityCompletatoAnsia | Procedure chirurgiche, elettive | Pazienti preoperatoriTacchino
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Universitat Oberta de CatalunyaMinisterio de Ciencia e Innovación, Spain; European Social FundNon ancora reclutamentoEmpatia | Terapia dell'esposizione alla realtà virtuale | Molestie sessuali | Violenza di genere
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Berker OkayReclutamentoStress, Psicologico | Ansia | PauraTurchia (Türkiye)
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October 6 UniversityNon ancora reclutamento
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Nova Scotia Health AuthorityReclutamentoGlaucoma ad angolo apertoCanada
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Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Reclutamento
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Qilu Hospital of Shandong UniversityNon ancora reclutamento
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Abby GeerlingsCompletatoAnsia | Rigurgito mitralico | Realta virtuale | Mitraclip | Rigurgito tricuspide (TR) | TriClipOlanda
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Universidad Rey Juan CarlosCompletatoRealta virtuale | Bobath Terapia | Controllo posturale | Programma di esercizi a casaSpagna
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George Washington UniversityTerminatoDisturbo vestibolareStati Uniti