Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spokojenost a snášenlivost pacienta s využitím virtuální reality (VR) jako doplňkové léčby během flexibilní bronchoskopie

11. září 2022 aktualizováno: Mohamed Faisal Abdul Hamid, National University of Malaysia

Spokojenost a snášenlivost pacientů s využitím virtuální reality (VR) jako doplňkové léčby během flexibilní bronchoskopie v University Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC).

Flexibilní bronchoskopie je celosvětově důležitým postupem používaným v diagnostice a léčbě onemocnění plic a dýchacích cest. Flexibilní bronchoskopie je invazivní postup, který se používá k vizualizaci nosních cest, hltanu, hrtanu, hlasivek a tracheálního bronchiálního stromu. Používá se jak pro diagnostiku, tak pro léčbu plicních onemocnění. Výkon lze provést na endoskopickém sále, na operačním sále, na pohotovostním oddělení, na radiologickém sále nebo u lůžka na JIP. Flexibilní bronchoskopie (FB) je bezpečný postup široce používaný při léčbě pacientů s respiračním onemocněním. FB má téměř nulovou mortalitu a velké komplikace jsou také velmi vzácné. Kromě toho, že je bezpečný a přesný, je pohodlí pacienta během výkonu primárním zájmem lékařského a endoskopického personálu.

Flexibilní bronchoskopie může být pro pacienta děsivým a bolestivým zážitkem. Existuje prostor pro zlepšení zvládání bolesti během FB, protože mnoho pacientů pociťuje bolest i přes běžné užívání premedikačních analgetik a sedativ. Navíc, protože.

tyto léky mají vedlejší účinky, včetně respirační deprese a kardiovaskulární nestability, bylo by užitečné vyvinout nefarmakologické přístupy ke zlepšení zkušenosti pacientů s bolestivými postupy. Použití menšího množství léků může urychlit zotavení z výkonu a usnadnit včasné propuštění pacientů z nemocnice. Nefarmakologické postupy, jako je řízené zobrazování, hypnóza a rozptýlení, byly účinné při zlepšování zážitků pacientů během stresujících nebo bolestivých lékařských procedur. Distrakční terapie je technika, při které jsou pacientům poskytovány smyslové podněty s cílem odvést jejich pozornost od nepříjemného zážitku. Použití přírodních scén a zvuků je účinným nástrojem pro rozptýlení a bylo úspěšné v různých situacích pacientů, včetně perioperační péče, flebotomie a péče o popáleniny. Přínos nefarmakologických přístupů k analgezii během FB však nebyl dostatečně hodnocen. Zařízení vizuální reality (VR) je zařízení s head up displayem (HUD), které promítá video a obsahuje zvuk, zařízení je zaměřeno na nahrazení přirozeného prostředí pacienta obsahem virtuální reality. Využití zařízení virtuální reality (VR) během flexibilní bronchoskopie nebylo dosud studováno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PROHLÁŠENÍ O PROBLÉMU V Malajsii je flexibilní bronchoskopie dobře zavedena v mnoha respiračních centrech jako prostředek diagnostiky a léčby mnoha respiračních onemocnění, avšak není mnoho studií o použití nefarmakologických metod ke zlepšení zkušeností pacientů během bronchoskopie. Použití konvenční analgezie a sedace je považováno za standardní péči během flexibilní bronchoskopie. V respiračních centrech a našem vlastním centru Pusat Perubatan UKM (PPUKM) používají bronchoskopisté fentanyl a midazolam běžně jako prostředek analgezie během flexibilní bronchoskopie. Nebyl proveden výzkum využití virtuální reality (VR) jako metody rozptýlení ke snížení úzkosti a zlepšení spokojenosti u pacientů podstupujících bronchoskopii. Cílem výzkumníků je provést randomizovanou kontrolní studii, studovat a porovnávat použití zařízení virtuální reality (VR) u subjektů podstupujících flexibilní bronchoskopii. Je mnoho parametrů, které budou vyšetřovatelé zkoumat, prvním bude celková spokojenost subjektu s bronchoskopem. Vyšetřovatelé budou také porovnávat parametry, jako je úroveň úzkosti během procedury, bolest, kašel a také dušnost.

VÝZKUMNÁ OTÁZKA Může být zařízení VR (virtuální realita) použito ke zlepšení spokojenosti, snížení úzkosti, bolesti, kašle a dušnosti u pacientů podstupujících flexibilní bronchoskopii

Zařízení HYPOTHESIS VR může zlepšit spokojenost pacienta s flexibilní bronchoskopií pomocí metod rozptýlení.

Zařízení VR může snížit úzkost pacienta během flexibilní bronchoskopie. Zařízení VR může snížit bolest pacienta během flexibilní bronchoskopie. Zařízení VR může snížit kašel pacienta během flexibilní bronchoskopie. Zařízení VR může snížit dušnost pacienta během flexibilní bronchoskopie.

CÍL Obecně Porovnat spokojenost a snášenlivost pacientů podstupujících flexibilní bronchoskopii s nebo bez VR (virtuální realita).

Specifické Porovnat skóre bolesti mezi pacienty s nebo bez VR (virtuální realita) před a po flexibilní bronchoskopii Porovnat skóre dušnosti mezi pacienty s nebo bez VR (virtuální realita) před a po flexibilní bronchoskopii Porovnat závažnost kašle mezi pacienty s nebo bez VR (virtuální realita) před a po flexibilní bronchoskopii Porovnat úzkost mezi pacienty s nebo bez VR (virtuální realita) před a po flexibilní bronchoskopii

VÝZNAM VÝZKUMU Stanovit nové metody audiovizuální distrakce jako metodu ke zvýšení spokojenosti pacientů a snášenlivosti flexibilní bronchoskopie.

Chcete-li zjistit, zda je VR vhodná pro budoucí použití u všech pacientů podstupujících flexibilní bronchoskopii.

Jedná se o prospektivní intervenční studii prováděnou na pacientech podstupujících flexibilní bronchoskopii na Respirační jednotce, interní klinika UKMMC, kteří splnili kritéria pro zařazení i vyloučení. Všichni způsobilí pacienti budou o této studii informováni. Následně bude získán souhlas od těch, kteří s účastí souhlasí, od samotného pacienta. Proces instruktáže a získání souhlasu bude proveden před bronchoskopií, když je pacient v čekárně. Pacient bude randomizován do 2 skupin blokovou randomizací 1:1 (jednoduchá randomizace), jedna podstoupí flexibilní bronchoskopii se zapnutým VR přístrojem, bude jim promítáno video sestávající z uklidňující přírodní scény spolu s uklidňující instrumentální hudbou. Ostatní skupiny podstoupí bronchoskopii bez jakéhokoli zařízení na Obě skupiny dostanou dotazník k posouzení bolesti, dušnosti a kašle pomocí 10bodové vizuální analogové škály (VAS), v rozsahu od 0 (žádné obtěžování) do 10 (nejhorší nesnesitelná úroveň) k určení předprocesní základní linie. Oběma skupinám pacientů bude podáváno stejné množství sedace midazolamu 1 až 2 mg s doplňkovým 1-2 mg midazolamu a titrační dávkou fentanylu od 12,5 mg výše. Intervenční rameno dostane zařízení VR k nošení 10 minut před výkonem a bude pokračovat, dokud nebude výkon dokončen. Oběma skupinám pacientů bude poskytnut další dotazník VAS k posouzení bolesti, dušnosti a kašle během výkonu. Pacient také obdrží dotazník State Trait Anxiety Inventory (STAI) spolu s dotazníkem spokojenosti, na které je třeba odpovědět 24 hodin po výkonu, aby se minimalizoval případný amnestický účinek podané sedace. Dotazník a sběr dat nijak nenaruší průběh bronchoskopie. Obě skupiny se neliší z hlediska standardu péče při bronchoskopii. Zařízení VR bude před každým použitím dezinfikováno alkoholovými ubrousky, aby se minimalizovalo riziko infekce a uživatelé dostali jednorázový hygienický kryt.

Standardní operační postup pro COVID-19, pro bronchoskopii. Za prvé pro pacienta: a. Třídění pacientů před vstupem do bronchoskopického zařízení, které má provádět zdravotnický personál. b. Pacient a/nebo pečovatel, aby naskenoval My Sejahtera/ vyplnil screeningový a deklarační formulář c. Zajištění, aby pacienti nosili obličejovou masku. d. Zajištění dezinfekce rukou pacientů pomocí dezinfekčního prostředku na ruce. E. Kontrola teploty. F. Pacienti s podezřením na COVID-19 jsou směrováni do určené oblasti screeningu COVID-19. G. Nácvik fyzického odstupu mezi pacienty minimálně 1 metr. h. Všem pacientům, u kterých je plánována bronchoskopie, by měla být alespoň 24–78 hodin před bronchoskopií provedena testovací souprava pro rychlý antigen Covid-19 (RTK) nebo rezervní transkriptázová polymerázová reakce (RT-PCR).

Pro personál bronchoskopie: a. Všichni pacienti podstupující proceduru vytvářející aerosol (AGP) vyžadují důkladné klinické vyšetření a diagnostické testy COVID-19 prostřednictvím RT-PCR pro výtěry z nosohltanu/krku podle místních nemocničních protokolů. V případě potřeby je třeba provést screening na jiný typ operace. b. Při vyšetření nebo výkonech by se na oddělení měly používat vhodné osobní ochranné prostředky (OOP), jak je uvedeno pro ambulantní služby. C. endoskopie a bronchoskopie by se během pandemie COVID-19 neměly provádět, pokud to není absolutně nutné. d. Pevný a flexibilní rozsah by měl být proveden v určené místnosti pro procedury, aby se omezilo vystavení dalšímu personálu a pacientům. E. Při všech procedurách je třeba nosit vhodné OOP. F. Nejednorázové vybavení používané během tohoto postupu by mělo být vhodně zabaleno a zakryto, aby se zabránilo kontaminaci viry. G. Sterilizace nástrojů a vybavení použitého během výkonu se provádí podle protokolu kontroly infekce. Podle toho zlikvidujte všechny jednorázové věci.

Pro postupy generování aerosolu (AGP). A. Všechny procedury a chirurgické zákroky by měly být prováděny při dodržení příslušných ochranných opatření (PPE) v souladu s univerzálními opatřeními ve vzduchu, kapénkami a kontaktem. b. Procedury se provádějí na určeném operačním sále COVID-19 (OT) a ideálně s podtlakem OT. C. Všichni pacienti podstupující AGP vyžadují důkladné klinické vyšetření a diagnostické testy COVID-19 prostřednictvím RT-PCR pro výtěry z nosohltanu/krku podle místních nemocničních protokolů. V případě potřeby proveďte test COVID-19 na jiný typ operace. d. Pokud pacient není intubován, měla by být pacientovi nabídnuta chirurgická maska, kterou bude mít neustále na sobě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Cheras
      • Bandar Tun Razak, Cheras, Malajsie, 56000
        • University Kebangsaan Malaysia Medical Center
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
        • University Kebangsaan Malaysia Medical Centre
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malajsie, 50600
        • National University of Malaysia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a více
  • Pacient podstupující flexibilní bronchoskopii.
  • rozumět a udělit souhlas (rozuměj angličtině a malajštině)
  • pacient bude potřebovat negativní covid PCR test podle standardní praxe

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18
  • Nelze porozumět a dát souhlas (nerozumí anglicky, malajsky)
  • Ventilovaný pacient
  • Pacient, kterému není pohodlné nosit zařízení VR
  • Pacient, který není schopen komunikovat (negramotný, sluchově postižený, němý, slepý, porucha paměti)
  • Pacient na jiné sedaci než midazolam/fentanyl
  • Pacient podstupuje další invazivní vyšetření plánované vedle bronchoskopie.
  • Pacient s dřívější bronchoskopií v anamnéze
  • Pacient s kraniálně-obličejovou deformitou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Pacient podstupující bronchoskopii bez použití zařízení VR
pacientům, kteří podstupují flexibilní bronchoskopii bez zapnutého VR přístroje, jim bude promítáno video sestávající z uklidňující přírodní scény spolu s uklidňující instrumentální hudbou. Sedace bude podávána podle standardní praxe.
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacient podstupující bronchoskopii s použitím zařízení VR
pacientům na flexibilní bronchoskopii se zapnutým VR přístrojem bude promítáno video sestávající z uklidňující přírodní scény spolu s uklidňující instrumentální hudbou. Sedace bude podávána podle standardní praxe.
Přístroj: Zařízení virtuální reality
Náhlavní souprava pro virtuální realitu je headset (HUD), který uživatelům umožňuje komunikovat se simulovanými prostředími a zažít pohled z první osoby (FPV). Náhlavní soupravy pro VR nahrazují přirozené prostředí uživatele obsahem virtuální reality, jako je film, hra nebo předem nahrané 360stupňové prostředí VR, které uživateli umožňuje otáčet se a dívat se kolem sebe, stejně jako ve fyzickém světě. Pacientovi podstupujícímu bronchoskopii bude přístroj podán před výkonem a během něj.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat spokojenost a snášenlivost pacientů podstupujících flexibilní bronchoskopii s nebo bez VR (virtuální realita) pomocí dotazníku, (0 - nespokojen, 5 extrémně spokojen)
Časové okno: 6 měsíců
Oběma skupinám pacientů bude podáváno stejné množství sedace midazolamu 1 až 2 mg s doplňkovým 1-2 mg midazolamu a titrační dávkou fentanylu od 12,5 mg výše. Intervenční rameno dostane zařízení VR k nošení 10 minut před výkonem a bude pokračovat, dokud nebude výkon dokončen. Oběma skupinám pacientů bude poskytnut dotazník spokojenosti, který bude zodpovězen 24 hodin po výkonu, aby se minimalizoval případný amnestický účinek podané sedace.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
porovnat bolest pacienta podstupujícího flexibilní bronchoskopii s nebo bez VR (virtuální realita) pomocí 10bodové vizuální analogové škály (VAS), v rozsahu od 0 (žádné obtěžování) do 10 (nejhorší nesnesitelná úroveň)
Časové okno: 6 měsíců
Oběma skupinám pacientů bude podáváno stejné množství sedace midazolamu 1 až 2 mg s doplňkovým 1-2 mg midazolamu a titrační dávkou fentanylu od 12,5 mg výše. Intervenční rameno dostane zařízení VR k nošení 10 minut před výkonem a bude pokračovat, dokud nebude výkon dokončen. Oběma skupinám pacientů bude poskytnuta stupnice bolesti Visual analog scale (VAS) před endoskopií a další bude zodpovězena 24 hodin po výkonu, aby se minimalizoval jakýkoli potenciální amnestický účinek podané sedace.
6 měsíců
porovnat kašel pacienta podstupujícího flexibilní bronchoskopii s nebo bez VR (virtuální realita), pomocí 10bodové vizuální analogové škály (VAS), v rozsahu od 0 (žádné obtěžování) do 10 (nejhorší nesnesitelná úroveň)
Časové okno: 6 měsíců
Oběma skupinám pacientů bude podáváno stejné množství sedace midazolamu 1 až 2 mg s doplňkovým 1-2 mg midazolamu a titrační dávkou fentanylu od 12,5 mg výše. Intervenční rameno dostane zařízení VR k nošení 10 minut před výkonem a bude pokračovat, dokud nebude výkon dokončen. Oběma skupinám pacientů bude před endoskopií přidělena vizuální analogová stupnice (VAS) proti kašli a další bude zodpovězena 24 hodin po výkonu, aby se minimalizoval jakýkoli potenciální amnestický účinek podané sedace.
6 měsíců
porovnat dušnost pacienta podstupujícího flexibilní bronchoskopii s nebo bez VR (virtuální realita), pomocí 10bodové vizuální analogové škály (VAS), v rozsahu od 0 (žádné obtěžování) do 10 (nejhorší nesnesitelná úroveň)
Časové okno: 6 měsíců
Oběma skupinám pacientů bude podáváno stejné množství sedace midazolamu 1 až 2 mg s doplňkovým 1-2 mg midazolamu a titrační dávkou fentanylu od 12,5 mg výše. Intervenční rameno dostane zařízení VR k nošení 10 minut před výkonem a bude pokračovat, dokud nebude výkon dokončen. Oběma skupinám pacientů bude před endoskopií přidělena stupnice dušnosti Visual analog scale (VAS) a další bude zodpovězena 24 hodin po výkonu, aby se minimalizoval jakýkoli potenciální amnestický účinek podané sedace.
6 měsíců
porovnat úzkost pacienta podstupujícího flexibilní bronchoskopii s nebo bez VR pomocí dotazníku Stat Trait Anxiety Index (STAI).
Časové okno: 6 měsíců
Oběma skupinám pacientů bude podáváno stejné množství sedace midazolamu 1 až 2 mg s doplňkovým 1-2 mg midazolamu a titrační dávkou fentanylu od 12,5 mg výše. Intervenční rameno dostane zařízení VR k nošení 10 minut před výkonem a bude pokračovat, dokud nebude výkon dokončen. Oběma skupinám pacientů bude po endoskopii poskytnut dotazník Stat Trait Anxiety Index (STAI), který bude zodpovězen 24 hodin po výkonu, aby se minimalizoval jakýkoli potenciální amnestický účinek podané sedace.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University of Malaysia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ff-2021-506

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení virtuální reality

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit