Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiënttevredenheid en verdraagbaarheid Virtual Reality (VR) gebruiken als aanvullende behandeling tijdens flexibele bronchoscopie

11 september 2022 bijgewerkt door: Mohamed Faisal Abdul Hamid, National University of Malaysia

Patiënttevredenheid en verdraagbaarheid Virtual Reality (VR) gebruiken als aanvullende behandeling tijdens flexibele bronchoscopie in University Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC).

Flexibele bronchoscopie is een belangrijke procedure die wereldwijd wordt gebruikt bij de diagnose en behandeling van de ziekte van de longen en luchtwegen. Flexibele bronchoscopie is een invasieve procedure die wordt gebruikt om de neusholtes, keelholte, strottenhoofd, stembanden en tracheale bronchiale boom te visualiseren. Het wordt gebruikt voor zowel de diagnose als de behandeling van longaandoeningen. De procedure kan worden uitgevoerd in een endoscopiesuite, de operatiekamer, de afdeling spoedeisende hulp, een radiologiesuite of aan het bed op de ICU. Flexibele bronchoscopie (FB) is een veilige procedure die veel wordt gebruikt bij de behandeling van patiënten met luchtwegaandoeningen. FB heeft bijna nul mortaliteit en grote complicaties zijn ook zeer zeldzaam. Behalve dat het veilig en nauwkeurig is, is het comfort van de patiënt tijdens de procedure van primair belang voor het medische en endoscopiepersoneel.

Flexibele Bronchoscopie kan een beangstigende en pijnlijke ervaring zijn voor de patiënt. Er is ruimte voor verbetering van het beheer van pijn tijdens FB, aangezien veel patiënten pijn ervaren ondanks het gebruikelijke gebruik van premedicatie analgetica en sedativa. Bovendien omdat.

deze medicijnen bijwerkingen hebben, waaronder ademhalingsdepressie en cardiovasculaire instabiliteit, zou het nuttig zijn om niet-farmacologische benaderingen te ontwikkelen om de patiëntervaring met pijnlijke procedures te verbeteren. Het gebruik van minder medicatie kan het herstel van de procedure versnellen en het tijdige ontslag van patiënten uit het ziekenhuis vergemakkelijken. Niet-farmacologische praktijken, zoals geleide verbeelding, hypnose en afleiding, zijn effectief geweest bij het verbeteren van de ervaringen van patiënten tijdens stressvolle of pijnlijke medische procedures. Afleidingstherapie is een techniek waarbij patiënten zintuiglijke prikkels krijgen om hun aandacht af te leiden van een nare ervaring. Het gebruik van natuurtaferelen en -geluiden is een effectief hulpmiddel voor afleiding en is succesvol geweest in verschillende patiëntomgevingen, waaronder perioperatieve zorg, aderlaten en brandwondenzorg. Het voordeel van niet-farmacologische benaderingen van analgesie tijdens FB is echter niet voldoende geëvalueerd. Een visual reality (VR) apparaat is een apparaat met een head-up display (HUD) dat een video projecteert en geluid bevat. Het apparaat is bedoeld om de natuurlijke omgeving van de patiënt te vervangen door virtual reality-inhoud. Het gebruik van een Virtual Reality (VR)-apparaat tijdens flexibele bronchoscopie is nog niet eerder onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PROBLEEMSTELLING In Maleisië is flexibele bronchoscopie in veel ademhalingscentra goed ingeburgerd als middel voor diagnose en behandeling van veel luchtwegaandoeningen, maar er zijn niet veel onderzoeken naar het gebruik van niet-farmacologische methoden om de ervaring van patiënten tijdens bronchoscopie te verbeteren. Het gebruik van conventionele analgesie en sedatie wordt als standaardzorg beschouwd tijdens flexibele bronchoscopie. In ademhalingscentra en ons eigen centrum, Pusat Perubatan UKM (PPUKM), gebruiken bronchoscopisten routinematig fentanyl en midazolam als analgesiemiddel tijdens flexibele bronchoscopie. Er is geen onderzoek gedaan naar het gebruik van Virtual Reality (VR) als afleidingsmethode om angst te verminderen en de tevredenheid te verbeteren bij patiënten die bronchoscopie ondergaan. Onderzoekers willen een gerandomiseerde controleproef uitvoeren om het gebruik van een Virtual Reality (VR)-apparaat te bestuderen en te vergelijken bij proefpersonen die flexibele bronchoscopie ondergaan. Er zijn veel parameters waar de onderzoekers naar zullen kijken, de eerste is de algehele tevredenheid van de proefpersoon met de bronchoscoop. Onderzoekers zullen ook parameters vergelijken zoals angstniveaus tijdens de procedure, pijn, hoesten en kortademigheid.

ONDERZOEKSVRAAG Kan een VR-apparaat (Virtual Reality) worden gebruikt om de tevredenheid te verbeteren, angst, pijn, hoest en kortademigheid te verminderen bij patiënten die flexibele bronchoscopie ondergaan

HYPOTHESE VR-apparaat kan de tevredenheid van de patiënt over flexibele bronchoscopie verbeteren door afleidingsmethoden te gebruiken.

VR-apparaat kan de angst van de patiënt verminderen tijdens flexibele bronchoscopie. VR-apparaat kan de pijn van de patiënt verminderen tijdens flexibele bronchoscopie. VR-apparaat kan de hoest van de patiënt tijdens flexibele bronchoscopie verminderen. VR-apparaat kan de kortademigheid van de patiënt verminderen tijdens flexibele bronchoscopie.

DOELSTELLING Algemeen De tevredenheid en verdraagbaarheid vergelijken van patiënten die flexibele bronchoscopie ondergaan met of zonder VR (virtual reality).

Specifiek Om pijnscore te vergelijken tussen patiënten met en zonder VR (virtual reality) voor en na flexibele bronchoscopie. (virtual reality) voor en na flexibele bronchoscopie Angst vergelijken tussen patiënt met en zonder VR (virtual reality) voor en na flexibele bronchoscopie

BETEKENIS VAN ONDERZOEK Vaststellen van nieuwe methoden van audiovisuele afleiding als methode om de tevredenheid van de patiënt en de verdraagbaarheid van flexibele bronchoscopie te vergroten.

Om te bepalen of VR geschikt is voor gebruik in de toekomst voor alle patiënten die flexibele bronchoscopie ondergaan.

Dit is een prospectieve interventionele studie uitgevoerd bij patiënten die flexibele bronchoscopie ondergingen onder de Respiratory Unit, Afdeling Interne Geneeskunde in UKMMC, die zowel de inclusie- als de exclusiecriteria kwalificeerden. Alle in aanmerking komende patiënten zullen worden ingelicht over deze studie. Vervolgens wordt toestemming gevraagd aan degenen die bereid zijn deel te nemen, aan de patiënt zelf. Het proces van briefing en het verkrijgen van toestemming vindt plaats voorafgaand aan bronchoscopie wanneer de patiënt in de wachtkamer is. De patiënt wordt gerandomiseerd in 2 groepen door blokrandomisatie 1:1 (eenvoudige randomisatie), één ondergaat flexibele bronchoscopie met het VR-apparaat aan, ze krijgen een video te zien die bestaat uit een kalmerende natuurscène samen met rustgevende instrumentale muziek. De andere groepen ondergaan een bronchoscopie zonder apparaat. Beide groepen krijgen een vragenlijst om pijn, kortademigheid en hoest te beoordelen met behulp van een 10-punts visueel analoge schaal (VAS), variërend van 0 (geen moeite) tot 10 (ergste ondraaglijke niveau). om een ​​preprocedurele basislijn te bepalen. Beide groepen patiënten krijgen dezelfde hoeveelheid sedatie van 1 tot 2 mg midazolam, met een aanvullende midazolam van 1-2 mg en een titrerende dosis fentanyl vanaf 12,5 mg. De interventie-arm krijgt het VR-apparaat dat 10 minuten voor de procedure moet worden gedragen en gaat door totdat de procedure is voltooid. Beide groepen patiënten krijgen nog een VAS-vragenlijst om pijn, kortademigheid en hoesten tijdens de procedure te beoordelen. De patiënt krijgt ook de State Trait Anxiety Inventory (STAI) vragenlijst samen met een tevredenheidsvragenlijst, die allemaal 24 uur na de procedure moeten worden beantwoord om het mogelijke amnestische effect van de gegeven sedatie te minimaliseren. De vragenlijst en het verzamelen van gegevens interfereren op geen enkele manier met de bronchoscopieprocedure. Beide groepen verschillen niet qua zorgstandaard tijdens bronchoscopie. Het VR-apparaat wordt voor elk gebruik ontsmet met alcoholdoekjes, zodat het risico op infectie wordt geminimaliseerd en gebruikers een wegwerphygiënehoes krijgen.

Standard Operating Procedure voor COVID-19, voor bronchoscopie. Ten eerste voor de patiënt: a. Triaging van patiënten voordat ze de bronchoscopiesuite betreden, uit te voeren door medisch personeel. B. Patiënt en/of mantelzorger scant Mijn Sejahtera/ vult screenings- en declaratieformulier in c. Ervoor zorgen dat patiënten een mondkapje dragen. D. Ervoor zorgen dat patiënten hun handen ontsmetten met behulp van de meegeleverde handdesinfectiemiddel. e. Temperatuur controle. F. Verdachte COVID-19-patiënten worden doorverwezen naar de aangewezen COVID-19-screeningsruimte. G. Praktijk van fysieke afstand van ten minste 1 meter tussen patiënten. H. Bij alle patiënten bij wie een bronchoscopie is gepland, moet ten minste 24-78 uur vóór de bronchoscopie een Covid-19 Rapid-antigeentestkit (RTK) of reserve transcriptase-polymerase-stoelreactie (RT-PCR) worden uitgevoerd.

Voor het bronchoscopiepersoneel: a. Alle patiënten die een aerosolgenererende procedure (AGP) ondergaan, hebben een grondige klinische beoordeling en diagnostische COVID-19-tests via RT-PCR nodig voor nasofaryngeale/keeluitstrijkjes volgens de lokale ziekenhuisprotocollen. Screening voor ander type bewerking indien nodig. B. Geschikte persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) moeten op de afdeling worden gedragen voor onderzoek of procedures zoals vermeld voor poliklinische diensten. C. endoscopie en bronchoscopie mogen niet worden uitgevoerd tijdens de COVID-19-pandemie, tenzij er een absolute noodzaak voor is. D. Een starre en flexibele scoop moet worden uitgevoerd in een daarvoor bestemde behandelkamer om blootstelling aan ander personeel en patiënten te beperken. e. Bij alle procedures moeten geschikte PBM's worden gedragen. F. Niet-wegwerpapparatuur die tijdens deze procedure wordt gebruikt, moet op de juiste manier worden ingepakt en afgedekt om virusbesmetting te voorkomen. G. Sterilisatie van instrumenten en apparatuur die tijdens de procedure worden gebruikt, wordt uitgevoerd volgens het protocol voor infectiebeheersing. Gooi alle wegwerpartikelen dienovereenkomstig weg.

Voor Aerosol Generating Procedures (AGP's). A. Alle procedures en operaties moeten worden uitgevoerd met inachtneming van de juiste beschermende maatregelen (PBM) in overeenstemming met de universele voorzorgsmaatregelen voor lucht, druppels en contact. B. Procedures die moeten worden uitgevoerd in de aangewezen COVID-19-operatiekamer (OT) en idealiter met onderdruk OK. C. Alle patiënten die AGP ondergaan, hebben een grondige klinische beoordeling en diagnostische COVID-19-tests via RT-PCR nodig voor nasofaryngeale/keeluitstrijkjes volgens de lokale ziekenhuisprotocollen. COVID-19-test voor ander type operatie indien nodig. D. Als de patiënt niet is geïntubeerd, moet de patiënt een chirurgisch masker worden aangeboden om te allen tijde te dragen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Cheras
      • Bandar Tun Razak, Cheras, Maleisië, 56000
        • University Kebangsaan Malaysia Medical Center
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Maleisië, 56000
        • University Kebangsaan Malaysia Medical Centre
      • Cheras, Kuala Lumpur, Maleisië, 50600
        • National University of Malaysia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar en ouder
  • Patiënt ondergaat flexibele bronchoscopie.
  • begrijpen en toestemming kunnen geven (Engels en Maleis begrijpen)
  • patiënt zal een negatieve covid PCR-test nodig hebben zoals gebruikelijk

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Niet in staat om te begrijpen en toestemming te geven (verstaat geen Engels, Maleis)
  • Geventileerde patiënt
  • Patiënt die zich niet op zijn gemak voelt bij het dragen van een VR-apparaat
  • Patiënt die niet kan communiceren (analfabeet, slechthorend, stom, blind, geheugenstoornis)
  • Patiënt gebruikt andere sedatie dan midazolam/fentanyl
  • Patiënt ondergaat ander invasief onderzoek gepland naast bronchoscopie.
  • Patiënt met een eerdere voorgeschiedenis van bronchoscopie
  • Patiënt met craniale-faciale misvorming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Patiënt ondergaat bronchoscopie zonder gebruik van VR-apparaat
patiënten die een flexibele bronchoscopie ondergaan zonder dat het VR-apparaat is ingeschakeld, krijgen ze een video te zien die bestaat uit een kalmerende natuurscène samen met rustgevende instrumentale muziek. Sedatie zal worden gegeven zoals gebruikelijk.
EXPERIMENTEEL: Patiënt ondergaat bronchoscopie met behulp van een VR-apparaat
patiënten die flexibele bronchoscopie ondergaan met het VR-apparaat ingeschakeld, krijgen ze een video te zien die bestaat uit een kalmerende natuurscène samen met rustgevende instrumentale muziek. Sedatie zal worden gegeven zoals gebruikelijk.
Een virtual reality-headset is een heads-up display (HUD) waarmee gebruikers kunnen communiceren met gesimuleerde omgevingen en een first-person view (FPV) kunnen ervaren. VR-headsets vervangen de natuurlijke omgeving van de gebruiker door virtual reality-content, zoals een film, een game of een vooraf opgenomen 360-graden VR-omgeving waarin de gebruiker kan draaien en rondkijken, net als in de fysieke wereld. Patiënt die bronchoscopie ondergaat, krijgt het apparaat voor en tijdens de procedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om tevredenheid en verdraagbaarheid te vergelijken van patiënten die flexibele bronchoscopie ondergaan met of zonder VR (virtual reality) met behulp van vragenlijst, (0 - niet tevreden, 5 zeer tevreden)
Tijdsspanne: 6 maanden
Beide groepen patiënten krijgen dezelfde hoeveelheid sedatie van 1 tot 2 mg midazolam, met een aanvullende midazolam van 1-2 mg en een titrerende dosis fentanyl vanaf 12,5 mg. De interventie-arm krijgt het VR-apparaat dat 10 minuten voor de procedure moet worden gedragen en gaat door totdat de procedure is voltooid. Beide groepen patiënten krijgen een tevredenheidsvragenlijst die 24 uur na de procedure moet worden beantwoord om het mogelijke amnestische effect van de gegeven sedatie te minimaliseren.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
om de pijn te vergelijken van een patiënt die flexibele bronchoscopie ondergaat met of zonder VR (virtual reality), met behulp van een 10-punts visueel analoge schaal (VAS), variërend van 0 (geen moeite) tot 10 (ergste ondraaglijke niveau)
Tijdsspanne: 6 maanden
Beide groepen patiënten krijgen dezelfde hoeveelheid sedatie van 1 tot 2 mg midazolam, met een aanvullende midazolam van 1-2 mg en een titrerende dosis fentanyl vanaf 12,5 mg. De interventie-arm krijgt het VR-apparaat dat 10 minuten voor de procedure moet worden gedragen en gaat door totdat de procedure is voltooid. Beide groepen patiënten krijgen een visuele analoge schaal (VAS) pijnschaal vóór endoscopie en een andere die 24 uur na de procedure moet worden beantwoord om elk mogelijk amnestisch effect van de gegeven sedatie te minimaliseren.
6 maanden
om de hoest te vergelijken van een patiënt die flexibele bronchoscopie ondergaat met of zonder VR (virtual reality), met behulp van een 10-punts visueel analoge schaal (VAS), variërend van 0 (geen moeite) tot 10 (ergste ondraaglijke niveau)
Tijdsspanne: 6 maanden
Beide groepen patiënten krijgen dezelfde hoeveelheid sedatie van 1 tot 2 mg midazolam, met een aanvullende midazolam van 1-2 mg en een titrerende dosis fentanyl vanaf 12,5 mg. De interventie-arm krijgt het VR-apparaat dat 10 minuten voor de procedure moet worden gedragen en gaat door totdat de procedure is voltooid. Beide groepen patiënten krijgen vóór endoscopie een visuele analoge schaal (VAS) hoestschaal en een andere moet 24 uur na de procedure worden beantwoord om elk mogelijk amnestisch effect van de gegeven sedatie te minimaliseren.
6 maanden
om kortademigheid te vergelijken van een patiënt die flexibele bronchoscopie ondergaat met of zonder VR (virtual reality), met behulp van een 10-punts visueel analoge schaal (VAS), variërend van 0 (geen moeite) tot 10 (ergste ondraaglijke niveau)
Tijdsspanne: 6 maanden
Beide groepen patiënten krijgen dezelfde hoeveelheid sedatie van 1 tot 2 mg midazolam, met een aanvullende midazolam van 1-2 mg en een titrerende dosis fentanyl vanaf 12,5 mg. De interventie-arm krijgt het VR-apparaat dat 10 minuten voor de procedure moet worden gedragen en gaat door totdat de procedure is voltooid. Beide groepen patiënten krijgen een visuele analoge schaal (VAS) ademloosheidsschaal vóór endoscopie en een andere die 24 uur na de procedure moet worden beantwoord om elk mogelijk amnestisch effect van de gegeven sedatie te minimaliseren.
6 maanden
om de angst te vergelijken van patiënten die flexibele bronchoscopie ondergaan met of zonder VR met behulp van Stat Trait Anxiety Index (STAI) vragenlijst.
Tijdsspanne: 6 maanden
Beide groepen patiënten krijgen dezelfde hoeveelheid sedatie van 1 tot 2 mg midazolam, met een aanvullende midazolam van 1-2 mg en een titrerende dosis fentanyl vanaf 12,5 mg. De interventie-arm krijgt het VR-apparaat dat 10 minuten voor de procedure moet worden gedragen en gaat door totdat de procedure is voltooid. Beide groepen patiënten krijgen na endoscopie een Stat Trait Anxiety Index (STAI) vragenlijst die 24 uur na de procedure moet worden beantwoord om mogelijke amnestische effecten van de gegeven sedatie te minimaliseren.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 augustus 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ff-2021-506

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren