Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patienttilfredshed og tolerabilitet ved at bruge Virtual Reality (VR) som supplerende behandling under fleksibel bronkoskopi

11. september 2022 opdateret af: Mohamed Faisal Abdul Hamid, National University of Malaysia

Patienttilfredshed og tolerabilitet ved at bruge Virtual Reality (VR) som supplerende behandling under fleksibel bronkoskopi i University Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC).

Fleksibel bronkoskopi er en vigtig procedure, der anvendes over hele verden til diagnosticering og behandling af sygdommen i lungerne og luftvejene. Fleksibel bronkoskopi er en invasiv procedure, der bruges til at visualisere næsepassagerne, svælget, strubehovedet, stemmebåndene og luftrøret. Det bruges til både diagnosticering og behandling af lungesygdomme. Indgrebet kan udføres i en endoskopiafdeling, operationsstuen, skadestuen, en radiologiafdeling eller ved sengekanten på intensivafdelingen. Fleksibel bronkoskopi (FB) er en sikker procedure, der i vid udstrækning anvendes til behandling af patienter med luftvejssygdomme. FB har tæt på nul dødelighed, og store komplikationer er også meget sjældne. Udover at være sikker og nøjagtig er patientens komfort under proceduren af ​​primær interesse for læge- og endoskopipersonalet.

Fleksibel bronkoskopi kan være en skræmmende og smertefuld oplevelse for patienten. Der er plads til at forbedre håndteringen af ​​smerte under FB, da mange patienter oplever smerter på trods af almindelig brug af præmedicinering analgetika og beroligende midler. Derudover fordi.

disse medikamenter har bivirkninger, herunder respirationsdepression og kardiovaskulær ustabilitet, ville det være nyttigt at udvikle ikke-farmakologiske tilgange til at forbedre patientens oplevelse med smertefulde procedurer. Brugen af ​​mindre medicin kan fremskynde genopretningen fra proceduren og lette rettidig udskrivning af patienter fra hospitalet. Ikke-farmakologisk praksis, såsom guidede billeder, hypnose og distraktion, har været effektive til at forbedre patientoplevelser under stressende eller smertefulde medicinske procedurer. Distraktionsterapi er en teknik, hvor sensoriske stimuli gives til patienter for at aflede deres opmærksomhed fra en ubehagelig oplevelse. Brugen af ​​naturscener og lyde er et effektivt værktøj til distraktion og har haft succes i en række forskellige patientmiljøer, herunder perioperativ pleje, flebotomi og brandsår. Fordelen ved ikke-farmakologiske tilgange til analgesi under FB er imidlertid ikke blevet evalueret tilstrækkeligt. En visual reality (VR) enhed er et apparat med et head up display (HUD), der projicerer en video og indeholder lyd, enheden har til formål at erstatte patientens naturlige miljø med virtual reality indhold. Brugen af ​​Virtual reality (VR)-enhed under fleksibel bronkoskopi er ikke blevet undersøgt før.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PROBLEMSTILLING I Malaysia er fleksibel bronkoskopi blevet veletableret i mange respirationscentre som et middel til diagnose og behandling af mange luftvejssygdomme, men der er ikke mange undersøgelser af brugen af ​​ikke-farmakologiske metoder til at forbedre patienters oplevelse under bronkoskopi. Brugen af ​​konventionel analgesi og sedation betragtes som standardbehandling under fleksibel bronkoskopi. I åndedrætscentre og vores eget center, Pusat Perubatan UKM (PPUKM), bruger bronkoskoper fentanyl og midazolam rutinemæssigt som et middel til analgesi under fleksibel bronkoskopi. Der har ikke været forskning i brugen af ​​Virtual reality (VR) som en metode til distraktion for at reducere angst og forbedre tilfredsheden hos patienter, der gennemgår bronkoskopi. Efterforskere sigter mod at udføre et randomiseret kontrolforsøg for at studere og sammenligne brugen af ​​Virtual Reality (VR)-enhed hos forsøgspersoner, der gennemgår fleksibel bronkoskopi. Der er mange parametre, som efterforskerne vil se nærmere på, den første vil være forsøgspersonens overordnede tilfredshed med bronkoskop. Efterforskere vil også sammenligne parameter såsom angstniveauer under proceduren, smerter, hoste og også åndenød.

FORSKNINGSSPØRGSMÅL Kan VR-enhed (Virtual reality) bruges til at forbedre tilfredshed, reducere angst, smerte hoste og åndenød for patienter, der gennemgår fleksibel bronkoskopi

HYPOTHESIS VR-enhed kan forbedre patientens tilfredshed med fleksibel bronkoskopi ved at bruge distraktionsmetoder.

VR-enhed kan reducere patientens angst under fleksibel bronkoskopi. VR-enhed kan reducere patientens smerte under fleksibel bronkoskopi. VR-enhed kan reducere patientens hoste under fleksibel bronkoskopi. VR-enhed kan reducere patientens åndenød under fleksibel bronkoskopi.

MÅL Generelt At sammenligne tilfredshed og tolerabilitet hos patienter, der gennemgår fleksibel bronkoskopi med eller uden VR (virtuel virkelighed).

Specifik At sammenligne smertescore mellem patienter med eller uden VR (virtuel virkelighed) før og efter fleksibel bronkoskopi At sammenligne åndenød score mellem patient med eller uden VR (virtuel virkelighed) før og efter fleksibel bronkoskopi At sammenligne sværhedsgraden af ​​hoste mellem patienter med eller uden VR (virtuel virkelighed) før og efter fleksibel bronkoskopi At sammenligne angst mellem patient med eller uden VR (virtuel virkelighed) før og efter fleksibel bronkoskopi

FORSKNINGS BETYDNING At bestemme nye metoder til audiovisuel distraktion som en metode til at øge patienttilfredsheden og tolerabiliteten af ​​fleksibel bronkoskopi.

For at afgøre, om VR er egnet til at blive brugt i fremtiden for alle patienter, der gennemgår fleksibel bronkoskopi.

Dette er en prospektiv interventionsundersøgelse udført på patienter, der gennemgår fleksibel bronkoskopi under respirationsenheden, afdelingen for intern medicin i UKMMC, som kvalificerede både inklusions- og eksklusionskriterierne. Alle kvalificerede patienter vil blive orienteret om denne undersøgelse. Efterfølgende indhentes samtykke fra dem, der takker ja til at deltage, fra patienten selv. Processen med briefing og indhentelse af samtykke vil blive udført før bronkoskopi, når patienten er i venteværelset. Patienten vil blive randomiseret i 2 grupper ved blokrandomisering 1:1 (simpel randomisering), den ene gennemgår fleksibel bronkoskopi med VR-apparatet på, de vil få vist en video bestående af beroligende naturscene sammen med beroligende instrumental musik. De andre grupper vil gennemgå bronkoskopi uden nogen anordning på Begge grupper vil få udleveret et spørgeskema til vurdering af smerter, dyspnø og hoste ved hjælp af en 10-punkts visuel analog skala (VAS), der spænder fra 0 (ingen besvær) til 10 (værst uacceptable niveau) at bestemme en præ-proceduremæssig baseline. Begge grupper af patienter vil få de samme mængder af sedation af midazolam 1 til 2 mg, med en supplerende 1-2 mg midazolam og titrerende dosis af fentanyl fra 12,5 mg og opefter. Interventionsarmen får VR-enheden til at blive båret 10 minutter før proceduren og vil fortsætte, indtil proceduren er afsluttet. Begge grupper af patienter vil få udleveret endnu et VAS-spørgeskema for at vurdere smerter, dyspnø og hoste under proceduren. Patienten vil også få udleveret State Trait Anxiety Inventory (STAI) spørgeskemaet sammen med et tilfredshedsspørgeskema, som alle skal besvares 24 timer efter proceduren for at minimere enhver potentiel amnestisk effekt af den givne sedation. Spørgeskemaet og indsamlingen af ​​data vil på ingen måde forstyrre bronkoskopiproceduren. Begge grupper er ikke forskellige med hensyn til standardbehandling under bronkoskopi. VR-enheden vil blive desinficeret før hver brug med spritservietter, så risikoen for infektion minimeres, og brugerne får engangshygiejnebetræk.

Standard operationsprocedure for COVID-19, for bronkoskopi. For det første for patienten: a. Triaging af patienter, før de går ind i bronkoskopi, skal udføres af medicinsk personale. b. Patient og/eller pårørende skal scanne My Sejahtera/ udfylde screenings- og erklæringsskema c. At sikre patienterne at bære ansigtsmaske. d. Sikre patienter at desinficere deres hænder ved hjælp af medfølgende håndsprit. e. Temperaturkontrol. f. Mistænkte COVID-19-patienter sendes til et udpeget COVID-19-screeningsområde. g. Øvelse af fysisk afstand på mindst 1 meter blandt patienter. h. Alle patienter, der er planlagt til bronkoskopi, bør have et Covid-19 Rapid antigen testkit (RTK) eller reserve transkriptase polymerase stolreaktion (RT-PCR) udført mindst 24-78 timer før bronkoskopi.

Til bronkoskopipersonalet: a. Alle patienter, der gennemgår aerosolgenererende procedure (AGP), kræver grundig klinisk vurdering og COVID-19 diagnostiske tests via RT-PCR for nasopharyngeal/halspodninger i henhold til lokale hospitalsprotokoller. Screening for anden type operation skal udføres om nødvendigt. b. Passende personlige værnemidler (PPE) bør bæres på afdelingen til undersøgelse eller procedurer som angivet for ambulante tjenester. c. endoskopi og bronkoskopi bør ikke udføres under COVID-19-pandemien, medmindre der er et absolut behov for det. d. Stivt og fleksibelt omfang bør udføres i et udpeget procedurerum for at begrænse eksponering for andet personale og patienter. e. Der skal bæres passende værnemidler til alle procedurer. f. Ikke-engangsudstyr, der bruges under denne procedure, skal pakkes passende ind og dækkes for at undgå viruskontaminering. g. Sterilisering af instrumenter og udstyr, der anvendes under proceduren, udføres i henhold til infektionskontrolprotokol. Kassér alle engangsartikler i overensstemmelse hermed.

Til aerosolgenererende procedurer (AGP'er). en. Alle procedurer og operationer bør udføres under overholdelse af passende beskyttelsesforanstaltninger (PPE) i overensstemmelse med universelle luftbårne, dråbe- og kontaktforholdsregler. b. Procedurer, der skal udføres i udpeget COVID-19 operationsstue (OT) og ideelt med undertryk OT. c. Alle patienter, der gennemgår AGP, kræver grundig klinisk vurdering og COVID-19 diagnostiske tests via RT-PCR for nasopharyngeal/halspodninger i henhold til lokale hospitalsprotokoller. COVID-19 test for anden type operation skal udføres, hvis det er nødvendigt. d. Hvis patienten ikke er intuberet, skal patienten tilbydes en kirurgisk maske til enhver tid at bære.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Cheras
      • Bandar Tun Razak, Cheras, Malaysia, 56000
        • University Kebangsaan Malaysia Medical Center
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • University Kebangsaan Malaysia Medical Centre
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 50600
        • National University of Malaysia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år og derover
  • Patient, der gennemgår fleksibel bronkoskopi.
  • forstå og i stand til at give samtykke (forstå engelsk og malaysisk)
  • patienten skal have en negativ covid PCR-test i henhold til standardpraksis

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Ude af stand til at forstå og give samtykke (forstår ikke engelsk, malaysisk)
  • Ventileret patient
  • Patient, der ikke er komfortabel med at bære VR-enhed
  • Patient, der ikke er i stand til at kommunikere (analfabeter, hørenedsættelse, mute, blind, hukommelsessvækkelse)
  • Patient i anden sedation end midazolam/fentanyl
  • Patient, der gennemgår anden invasiv undersøgelse, der er planlagt sideløbende med bronkoskopi.
  • Patient med tidligere bronkoskopi i anamnesen
  • Patient med kranie-ansigtsdeformitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Patient, der gennemgår bronkoskopi uden brug af VR-enhed
patienter, der gennemgår fleksibel bronkoskopi uden VR-apparatet tændt, vil de få vist en video bestående af beroligende naturscene sammen med beroligende instrumental musik. Sedation vil blive givet i henhold til standard praksis.
EKSPERIMENTEL: Patient, der gennemgår bronkoskopi med brug af VR-enhed
patienter, der gennemgår fleksibel bronkoskopi med VR-apparatet på, vil de få vist en video bestående af beroligende naturscene sammen med beroligende instrumental musik. Sedation vil blive givet i henhold til standard praksis.
Et virtual reality-headset er et heads-up display (HUD), der giver brugerne mulighed for at interagere med simulerede miljøer og opleve en førstepersonsvisning (FPV). VR-headset erstatter brugerens naturlige miljø med virtual reality-indhold, såsom en film, et spil eller et forudindspillet 360-graders VR-miljø, der giver brugeren mulighed for at vende sig og se sig om, ligesom i den fysiske verden. Patient, der gennemgår bronkoskopi, vil få udleveret enheden før og under proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne tilfredshed og tolerabilitet hos patienter, der gennemgår fleksibel bronkoskopi med eller uden VR (virtuel virkelighed) ved hjælp af spørgeskema, (0 - ikke tilfredse, 5 yderst tilfredse)
Tidsramme: 6 måneder
Begge grupper af patienter vil få de samme mængder af sedation af midazolam 1 til 2 mg, med en supplerende 1-2 mg midazolam og titrerende dosis af fentanyl fra 12,5 mg og opefter. Interventionsarmen får VR-enheden til at blive båret 10 minutter før proceduren og vil fortsætte, indtil proceduren er afsluttet. Begge grupper af patienter vil få udleveret et tilfredshedsspørgeskema, der skal besvares 24 timer efter proceduren for at minimere enhver potentiel amnestisk effekt af den givne sedation.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
at sammenligne smerte hos en patient, der gennemgår fleksibel bronkoskopi med eller uden VR (virtuel virkelighed), ved hjælp af en 10-punkts visuel analog skala (VAS), der spænder fra 0 (ingen besvær) til 10 (værst uacceptable niveau)
Tidsramme: 6 måneder
Begge grupper af patienter vil få de samme mængder af sedation af midazolam 1 til 2 mg, med en supplerende 1-2 mg midazolam og titrerende dosis af fentanyl fra 12,5 mg og opefter. Interventionsarmen får VR-enheden til at blive båret 10 minutter før proceduren og vil fortsætte, indtil proceduren er afsluttet. Begge grupper af patienter vil få en visuel analog skala (VAS) smerteskala før endoskopi og en anden, der skal besvares 24 timer efter proceduren for at minimere enhver potentiel amnestisk effekt af den givne sedation.
6 måneder
at sammenligne hoste hos en patient, der gennemgår fleksibel bronkoskopi med eller uden VR (virtuel virkelighed), ved hjælp af en 10-punkts visuel analog skala (VAS), der spænder fra 0 (ingen besvær) til 10 (værste uacceptable niveau)
Tidsramme: 6 måneder
Begge grupper af patienter vil få de samme mængder af sedation af midazolam 1 til 2 mg, med en supplerende 1-2 mg midazolam og titrerende dosis af fentanyl fra 12,5 mg og opefter. Interventionsarmen får VR-enheden til at blive båret 10 minutter før proceduren og vil fortsætte, indtil proceduren er afsluttet. Begge grupper af patienter vil få en visuel analog skala (VAS) hosteskala før endoskopi og en anden, der skal besvares 24 timer efter proceduren for at minimere enhver potentiel amnestisk effekt af den givne sedation.
6 måneder
at sammenligne åndenød hos en patient, der gennemgår fleksibel bronkoskopi med eller uden VR (virtuel virkelighed), ved hjælp af en 10-punkts visuel analog skala (VAS), der spænder fra 0 (ingen besvær) til 10 (værste uacceptable niveau)
Tidsramme: 6 måneder
Begge grupper af patienter vil få de samme mængder af sedation af midazolam 1 til 2 mg, med en supplerende 1-2 mg midazolam og titrerende dosis af fentanyl fra 12,5 mg og opefter. Interventionsarmen får VR-enheden til at blive båret 10 minutter før proceduren og vil fortsætte, indtil proceduren er afsluttet. Begge grupper af patienter vil få en visuel analog skala (VAS) åndenødsskala før endoskopi og en anden, der skal besvares 24 timer efter proceduren for at minimere enhver potentiel amnestisk effekt af den givne sedation.
6 måneder
at sammenligne angst hos en patient, der gennemgår fleksibel bronkoskopi med eller uden VR ved hjælp af Stat Trait Anxiety Index (STAI) spørgeskema.
Tidsramme: 6 måneder
Begge grupper af patienter vil få de samme mængder af sedation af midazolam 1 til 2 mg, med en supplerende 1-2 mg midazolam og titrerende dosis af fentanyl fra 12,5 mg og opefter. Interventionsarmen får VR-enheden til at blive båret 10 minutter før proceduren og vil fortsætte, indtil proceduren er afsluttet. Begge grupper af patienter vil få udleveret et Stat Trait Anxiety Index (STAI) spørgeskema efter endoskopi, som skal besvares 24 timer efter proceduren for at minimere enhver potentiel amnestisk effekt af den givne sedation.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. august 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2022

Først opslået (FAKTISKE)

22. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ff-2021-506

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Virtual Reality-enhed

Abonner