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Satisfaction et tolérance des patients en utilisant la réalité virtuelle (VR) comme traitement d'appoint pendant la bronchoscopie flexible

11 septembre 2022 mis à jour par: Mohamed Faisal Abdul Hamid, National University of Malaysia

Satisfaction et tolérance des patients à l'aide de la réalité virtuelle (RV) comme traitement d'appoint lors d'une bronchoscopie flexible au centre médical universitaire Kebangsaan Malaysia (UKMMC).

La bronchoscopie flexible est une procédure importante utilisée dans le monde entier pour le diagnostic et le traitement de la maladie des poumons et des voies respiratoires. La bronchoscopie flexible est une procédure invasive utilisée pour visualiser les voies nasales, le pharynx, le larynx, les cordes vocales et l'arbre bronchique trachéal. Il est utilisé à la fois pour le diagnostic et le traitement des troubles pulmonaires. La procédure peut être effectuée dans une salle d'endoscopie, la salle d'opération, le service des urgences, une salle de radiologie ou au chevet du patient en unité de soins intensifs. La bronchoscopie flexible (FB) est une procédure sûre largement utilisée dans la prise en charge des patients atteints de maladies respiratoires. Le FB a une mortalité proche de zéro et les complications majeures sont également très rares. En plus d'être sûr et précis, le confort du patient pendant la procédure est une préoccupation majeure du personnel médical et d'endoscopie.

La bronchoscopie flexible peut être une expérience effrayante et douloureuse pour le patient. Il est possible d'améliorer la prise en charge de la douleur pendant le FB, car de nombreux patients ressentent de la douleur malgré l'utilisation courante d'analgésiques et de sédatifs prémédiqués. En plus, parce que.

ces médicaments ont des effets secondaires, notamment une dépression respiratoire et une instabilité cardiovasculaire, il serait utile de développer des approches non pharmacologiques pour améliorer l'expérience des patients lors d'interventions douloureuses. L'utilisation de moins de médicaments peut accélérer la récupération après la procédure et faciliter la sortie rapide des patients de l'hôpital. Les pratiques non pharmacologiques, telles que l'imagerie guidée, l'hypnose et la distraction, ont été efficaces pour améliorer l'expérience des patients lors d'interventions médicales stressantes ou douloureuses. La thérapie par distraction est une technique dans laquelle des stimuli sensoriels sont fournis aux patients afin de détourner leur attention d'une expérience désagréable. L'utilisation de scènes et de sons de la nature est un outil efficace de distraction et a été couronnée de succès dans divers contextes de patients, y compris les soins périopératoires, la phlébotomie et les soins aux brûlés. Le bénéfice des approches non pharmacologiques de l'analgésie pendant le FB, cependant, n'a pas été évalué de manière adéquate. Un appareil de réalité visuelle (VR) est un appareil avec un affichage tête haute (HUD) qui projette une vidéo et contient du son, l'appareil vise à remplacer l'environnement naturel du patient par un contenu de réalité virtuelle. L'utilisation d'un appareil de réalité virtuelle (VR) pendant la bronchoscopie flexible n'a pas été étudiée auparavant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

ÉNONCÉ DU PROBLÈME En Malaisie, la bronchoscopie flexible est bien établie dans de nombreux centres respiratoires comme moyen de diagnostic et de traitement de nombreuses maladies respiratoires, mais il n'y a pas beaucoup d'études sur l'utilisation de méthodes non pharmacologiques pour améliorer l'expérience des patients pendant la bronchoscopie. L'utilisation de l'analgésie et de la sédation conventionnelles est considérée comme la norme de soins pendant la bronchoscopie flexible. Dans les centres respiratoires et dans notre propre centre, Pusat Perubatan UKM (PPUKM), les bronchoscopistes utilisent régulièrement le fentanyl et le midazolam comme moyen d'analgésie pendant la bronchoscopie flexible. Il n'y a pas eu de recherche sur l'utilisation de la réalité virtuelle (VR) comme méthode de distraction pour réduire l'anxiété et améliorer la satisfaction des patients subissant une bronchoscopie. Les enquêteurs visent à réaliser un essai contrôlé randomisé, pour étudier et comparer l'utilisation du dispositif de réalité virtuelle (RV) chez les sujets subissant une bronchoscopie flexible. Il existe de nombreux paramètres sur lesquels les enquêteurs se pencheront, le premier sera la satisfaction globale du sujet avec le bronchoscope. Les enquêteurs compareront également des paramètres tels que les niveaux d'anxiété pendant la procédure, la douleur, la toux et l'essoufflement.

QUESTION DE RECHERCHE L'appareil VR (réalité virtuelle) peut-il être utilisé pour améliorer la satisfaction, réduire l'anxiété, la douleur, la toux et l'essoufflement chez les patients subissant une bronchoscopie flexible

Le dispositif HYPOTHESIS VR peut améliorer la satisfaction du patient de la bronchoscopie flexible en utilisant des méthodes de distraction.

Le dispositif VR peut réduire l'anxiété du patient pendant la bronchoscopie flexible. Le dispositif VR peut réduire la douleur du patient pendant la bronchoscopie flexible. Le dispositif VR peut réduire la toux du patient pendant la bronchoscopie flexible. Le dispositif VR peut réduire l'essoufflement du patient pendant la bronchoscopie flexible.

OBJECTIF Général Comparer la satisfaction et la tolérabilité des patients subissant une bronchoscopie flexible avec ou sans RV (réalité virtuelle).

Spécifique Pour comparer le score de douleur entre patients avec ou sans VR (réalité virtuelle) avant et après bronchoscopie flexible Pour comparer le score d'essoufflement entre patients avec ou sans VR (réalité virtuelle) avant et après bronchoscopie flexible Pour comparer la sévérité de la toux entre patients avec ou sans VR (réalité virtuelle) avant et après la bronchoscopie flexible Pour comparer l'anxiété entre les patients avec ou sans RV (réalité virtuelle) avant et après la bronchoscopie flexible

IMPORTANCE DE LA RECHERCHE Déterminer de nouvelles méthodes de distraction audiovisuelle comme méthode pour augmenter la satisfaction des patients et la tolérabilité de la bronchoscopie flexible.

Déterminer si la réalité virtuelle peut être utilisée à l'avenir pour tous les patients subissant une bronchoscopie flexible.

Il s'agit d'une étude interventionnelle prospective menée sur des patients subissant une bronchoscopie flexible dans le cadre de l'unité respiratoire du département de médecine interne de l'UKMMC, qui a qualifié à la fois les critères d'inclusion et d'exclusion. Tous les patients éligibles seront informés de cette étude. Par la suite, le consentement sera obtenu de ceux qui acceptent de participer, du patient lui-même. Le processus d'information et d'obtention du consentement sera effectué avant la bronchoscopie lorsque le patient est dans la salle d'attente. Le patient sera randomisé en 2 groupes par bloc randomisation 1: 1 (randomisation simple), l'un subissant une bronchoscopie flexible avec l'appareil VR allumé, on leur montrera une vidéo consistant en une scène de nature apaisante avec une musique instrumentale apaisante. Les autres groupes subiront une bronchoscopie sans aucun appareil Les deux groupes recevront un questionnaire pour évaluer la douleur, la dyspnée et la toux à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) à 10 points, allant de 0 (pas de gêne) à 10 (niveau le plus intolérable) pour déterminer une ligne de base pré-procédurale. Les deux groupes de patients recevront les mêmes quantités de sédation de midazolam 1 à 2 mg, avec un supplément de 1 à 2 mg de midazolam et une dose titrée de fentanyl à partir de 12,5 mg. Le bras interventionnel recevra le dispositif VR à porter 10 minutes avant la procédure et continuera jusqu'à ce que la procédure soit terminée. Les deux groupes de patients recevront un autre questionnaire VAS pour évaluer la douleur, la dyspnée et la toux pendant la procédure. Le patient recevra également le questionnaire State Trait Anxiety Inventory (STAI) ainsi qu'un questionnaire de satisfaction, auxquels il devra répondre 24 heures après la procédure afin de minimiser tout effet amnésique potentiel de la sédation administrée. Le questionnaire et la collecte de données n'interféreront en aucune façon avec la procédure de bronchoscopie. Les deux groupes ne diffèrent pas en termes de norme de soins lors de la bronchoscopie. L'appareil VR sera désinfecté avant chaque utilisation à l'aide de lingettes alcoolisées afin de minimiser le risque d'infection et les utilisateurs recevront une couverture d'hygiène jetable.

Procédure opératoire standard pour COVID-19, pour la bronchoscopie. D'abord pour le patient : a. Le triage des patients avant d'entrer dans la salle de bronchoscopie doit être effectué par le personnel médical. b. Le patient et/ou le soignant doivent scanner My Sejahtera/remplir le formulaire de dépistage et de déclaration c. Veiller à ce que les patients portent un masque facial. d. Veiller à ce que les patients se désinfectent les mains à l'aide du désinfectant pour les mains fourni. e. Vérification de la température. F. Les patients suspects de COVID-19 sont dirigés vers une zone de dépistage COVID-19 désignée. g. Pratique de la distanciation physique d'au moins 1 mètre entre les patients. h. Tous les patients devant subir une bronchoscopie doivent disposer d'un kit de test d'antigène rapide Covid-19 (RTK) ou d'une réaction de chaise de transcriptase polymérase de réserve (RT-PCR) effectuée au moins 24 à 78 heures avant la bronchoscopie.

Pour le personnel de bronchoscopie : a. Tous les patients subissant une procédure générant des aérosols (AGP) nécessitent une évaluation clinique approfondie et des tests de diagnostic COVID-19 via RT-PCR pour les prélèvements nasopharyngés / de la gorge conformément aux protocoles hospitaliers locaux. Dépistage pour autre type d'opération à faire si nécessaire. b. Un équipement de protection individuelle (EPI) approprié doit être porté dans le service pour les examens ou les procédures, comme indiqué pour les services ambulatoires. c. l'endoscopie et la bronchoscopie ne doivent pas être effectuées pendant la pandémie de COVID-19, sauf en cas de nécessité absolue. d. Une portée rigide et flexible doit être effectuée dans une salle de procédure désignée pour limiter l'exposition aux autres membres du personnel et aux patients. e. Un EPI approprié doit être porté pour toutes les procédures. F. Le matériel non jetable utilisé au cours de cette procédure doit être correctement emballé et couvert pour éviter les contaminations virales. g. La stérilisation des instruments et de l'équipement utilisés pendant la procédure est effectuée conformément au protocole de contrôle des infections. Jeter tous les produits jetables en conséquence.

Pour les procédures générant des aérosols (AGP). un. Toutes les procédures et chirurgies doivent être effectuées en respectant les mesures de protection appropriées (EPI) conformément aux précautions universelles contre la transmission par voie aérienne, les gouttelettes et le contact. b. Procédures à effectuer dans le bloc opératoire désigné COVID-19 (OT) et idéalement avec pression négative OT. c. Tous les patients subissant une AGP nécessitent une évaluation clinique approfondie et des tests de diagnostic COVID-19 via RT-PCR pour les prélèvements nasopharyngés / de la gorge conformément aux protocoles hospitaliers locaux. Test COVID-19 pour autre type d'opération à faire si nécessaire. d. Si le patient n'est pas intubé, un masque chirurgical doit lui être proposé à porter en permanence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Cheras
      • Bandar Tun Razak, Cheras, Malaisie, 56000
        • University Kebangsaan Malaysia Medical Center
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaisie, 56000
        • University Kebangsaan Malaysia Medical Centre
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaisie, 50600
        • National University of Malaysia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18 ans et plus
  • Patient subissant une bronchoscopie flexible.
  • comprendre et pouvoir donner son consentement (comprendre l'anglais et le malais)
  • le patient aura besoin d'un test PCR covid négatif conformément à la pratique standard

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18
  • Incapable de comprendre et de donner son consentement (ne comprend pas l'anglais, le malais)
  • Patient ventilé
  • Patient qui n'est pas à l'aise avec un appareil VR
  • Patient incapable de communiquer (analphabète, malentendant, muet, aveugle, troubles de la mémoire)
  • Patient sous sédation autre que midazolam/fentanyl
  • Patient subissant un autre examen invasif prévu parallèlement à la bronchoscopie.
  • Patient ayant des antécédents de bronchoscopie
  • Patient avec déformation crânio-faciale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Patient subissant une bronchoscopie sans utiliser d'appareil VR
les patients subissant une bronchoscopie flexible sans l'appareil VR allumé, ils verront une vidéo composée d'une scène de nature apaisante accompagnée d'une musique instrumentale apaisante. Une sédation sera administrée conformément à la pratique courante.
EXPÉRIMENTAL: Patient subissant une bronchoscopie avec l'utilisation d'un appareil VR
patients subissant une bronchoscopie flexible avec l'appareil VR activé, une vidéo composée d'une scène de nature apaisante accompagnée d'une musique instrumentale apaisante leur sera présentée. Une sédation sera administrée conformément à la pratique courante.
Un casque de réalité virtuelle est un affichage tête haute (HUD) qui permet aux utilisateurs d'interagir avec des environnements simulés et de faire l'expérience d'une vue à la première personne (FPV). Les casques VR remplacent l'environnement naturel de l'utilisateur par un contenu de réalité virtuelle, tel qu'un film, un jeu ou un environnement VR à 360 degrés préenregistré qui permet à l'utilisateur de se retourner et de regarder autour de lui, comme dans le monde physique. Le patient subissant une bronchoscopie recevra l'appareil avant et pendant la procédure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer la satisfaction et la tolérabilité des patients subissant une bronchoscopie flexible avec ou sans VR (réalité virtuelle) à l'aide d'un questionnaire, (0 - pas satisfait, 5 extrêmement satisfait)
Délai: 6 mois
Les deux groupes de patients recevront les mêmes quantités de sédation de midazolam 1 à 2 mg, avec un supplément de 1 à 2 mg de midazolam et une dose titrée de fentanyl à partir de 12,5 mg. Le bras interventionnel recevra le dispositif VR à porter 10 minutes avant la procédure et continuera jusqu'à ce que la procédure soit terminée. Les deux groupes de patients recevront un questionnaire de satisfaction auquel ils devront répondre 24 heures après la procédure afin de minimiser tout effet amnésique potentiel de la sédation administrée.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pour comparer la douleur d'un patient subissant une bronchoscopie flexible avec ou sans VR (réalité virtuelle), à ​​l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) à 10 points, allant de 0 (pas de gêne) à 10 (pire niveau intolérable)
Délai: 6 mois
Les deux groupes de patients recevront les mêmes quantités de sédation de midazolam 1 à 2 mg, avec un supplément de 1 à 2 mg de midazolam et une dose titrée de fentanyl à partir de 12,5 mg. Le bras interventionnel recevra le dispositif VR à porter 10 minutes avant la procédure et continuera jusqu'à ce que la procédure soit terminée. Les deux groupes de patients recevront une échelle de douleur à échelle visuelle analogique (EVA) avant l'endoscopie et une autre à répondre 24 heures après la procédure afin de minimiser tout effet amnésique potentiel de la sédation administrée.
6 mois
pour comparer la toux d'un patient subissant une bronchoscopie flexible avec ou sans VR (réalité virtuelle), à ​​l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) à 10 points, allant de 0 (pas de problème) à 10 (pire niveau intolérable)
Délai: 6 mois
Les deux groupes de patients recevront les mêmes quantités de sédation de midazolam 1 à 2 mg, avec un supplément de 1 à 2 mg de midazolam et une dose titrée de fentanyl à partir de 12,5 mg. Le bras interventionnel recevra le dispositif VR à porter 10 minutes avant la procédure et continuera jusqu'à ce que la procédure soit terminée. Les deux groupes de patients recevront une échelle visuelle analogique (EVA) avant l'endoscopie et une autre à répondre 24 heures après la procédure afin de minimiser tout effet amnésique potentiel de la sédation administrée.
6 mois
pour comparer l'essoufflement d'un patient subissant une bronchoscopie flexible avec ou sans VR (réalité virtuelle), à ​​l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) à 10 points, allant de 0 (pas de problème) à 10 (pire niveau intolérable)
Délai: 6 mois
Les deux groupes de patients recevront les mêmes quantités de sédation de midazolam 1 à 2 mg, avec un supplément de 1 à 2 mg de midazolam et une dose titrée de fentanyl à partir de 12,5 mg. Le bras interventionnel recevra le dispositif VR à porter 10 minutes avant la procédure et continuera jusqu'à ce que la procédure soit terminée. Les deux groupes de patients recevront une échelle d'essoufflement à échelle visuelle analogique (EVA) avant l'endoscopie et une autre à répondre 24 heures après la procédure afin de minimiser tout effet amnésique potentiel de la sédation administrée.
6 mois
pour comparer l'anxiété d'un patient subissant une bronchoscopie flexible avec ou sans VR à l'aide du questionnaire Stat Trait Anxiety Index (STAI).
Délai: 6 mois
Les deux groupes de patients recevront les mêmes quantités de sédation de midazolam 1 à 2 mg, avec un supplément de 1 à 2 mg de midazolam et une dose titrée de fentanyl à partir de 12,5 mg. Le bras interventionnel recevra le dispositif VR à porter 10 minutes avant la procédure et continuera jusqu'à ce que la procédure soit terminée. Les deux groupes de patients recevront un questionnaire Stat Trait Anxiety Index (STAI) après endoscopie à répondre 24 heures après la procédure afin de minimiser tout effet amnésique potentiel de la sédation administrée.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2022

Achèvement primaire (RÉEL)

31 août 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2022

Première publication (RÉEL)

22 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ff-2021-506

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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