新型个体化上气道肌肉功能训练对OSA患者的影响
2022年4月21日 更新者：Wenyang Li、First Hospital of China Medical University
目的：观察新型个体化上气道肌肉功能训练对OSA患者病情及日内症状的影响；研究该训练方法对颏舌肌皮层兴奋性的影响；分析影响上呼吸道训练治疗 OSA 疗效的因素，并筛选适合上呼吸道训练的人群： 设计：随机双盲对照试验。 采用SAS 9.3统计软件（SAS Institute, Cary, North Carolina, USA）生成随机数字表，将入选患者按照1： 1:1 各 100 例。
单位：中国沉阳 参与者：连续的特定 OSA 患者，他们是上呼吸道训练治疗的潜在候选人（n=300），将从睡眠中心或呼吸科医生、精神病医生、耳鼻喉科医生和牙医中招募，具有广泛的纳入标准（年龄：20-75 岁，AHI：15-50/h；BMI<40 kg/m2）。
干预：三组受试者完成为期7天的不同模式的上气道肌功能训练和控制训练，训练前后分别完成多导睡眠图、颈围、Berlin问卷和Epworth嗜睡量表，经颅后测量颏舌肌肌电活动磁刺激和颏舌肌皮质运动中枢的兴奋性被用来确定不同训练的效果。 经过回归分析，分析影响上气道肌群训练效果的因素，筛选适合上气道肌群训练的OSA患者人群。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wenyang Li, PhD
- 电话号码：15009882216
- 邮箱：sisy_@126.com
学习地点
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110000
- 招聘中
- First Hospital of China Medical University
-
接触：
- Wenyang Li, PhD
- 电话号码：15009882216
- 邮箱：sisy_@126.com
-
首席研究员：
- Wei Wang, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 睡眠记录公布的近期 OSA 诊断（AHI>15 次/小时）
- 平均血氧饱和度 >90%
- 必须能够完成培训
排除标准：
- 无法忍受在睡眠实验室过夜的多导睡眠监测
- >50% 的观察到的睡眠呼吸暂停是中枢性的
- 其他睡眠障碍，如失眠、发作性睡病、慢性睡眠不足、周期性肢体运动障碍或不宁腿综合征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：舌/软腭肌控制功能训练组
在睡眠中心，患者在医生的指导下进行为期一周的上呼吸道肌肉训练，每天2小时
|
两组实验组分别进行为期7天的舌/软腭肌群控制功能训练和软腭肌群发声阻力训练。
|
|
实验性的：软腭肌群发声阻力训练组
在睡眠中心，患者在医生的指导下进行为期一周的上呼吸道肌肉训练，每天2小时
|
两组实验组分别进行为期7天的舌/软腭肌群控制功能训练和软腭肌群发声阻力训练。
|
|
安慰剂比较：简易伸舌头、鼓腮/发声训练组
在睡眠中心，患者在医生的指导下进行为期一周的上呼吸道肌肉训练，每天2小时
|
两组实验组分别进行为期7天的舌/软腭肌群控制功能训练和软腭肌群发声阻力训练。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
睡眠参数变化：呼吸暂停低通气指数 (AHI)
大体时间：基线和 1 周
|
使用 Alice5（飞利浦）进行夜间多导睡眠监测； AHI 根据美国睡眠医学协会 (AASM) 标准测量
|
基线和 1 周
|
|
睡眠参数变化：氧饱和度指数 (ODI)
大体时间：基线和 1 周
|
使用 Alice5（飞利浦）进行夜间多导睡眠监测；根据美国睡眠医学协会 (AASM) 标准测量的 ODI
|
基线和 1 周
|
|
睡眠参数变化：打鼾指数
大体时间：基线和 1 周
|
使用 Alice5（飞利浦）进行夜间多导睡眠监测；根据美国睡眠医学协会 (AASM) 标准测量的打鼾指数
|
基线和 1 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
上呼吸道肌肉力量（颏舌肌）
大体时间：基线和 1 周
|
使用新型个性化上气道肌肉训练机测量 Genioglossus 强度：测量舌头伸展强度 (N)
|
基线和 1 周
|
|
上呼吸道肌肉力量（软腭肌肉）
大体时间：基线和 1 周
|
使用新型个性化上气道肌肉训练机测量软腭肌肉力量：测量软腭肌肉阻力压力 (kPa)
|
基线和 1 周
|
|
生活质量（根据柏林调查问卷衡量）
大体时间：基线和 1 周
|
柏林量表用于评估阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征的风险程度。
问卷包括 10 个问题，分为 3 类：打鼾和呼吸暂停（5 个问题）；白天过度嗜睡或疲劳（3 个问题）； BMI>30且有高血压病史。
2个或更多阳性结果表明阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征的风险高，应由受试者检查，然后由医务人员评分。
|
基线和 1 周
|
|
上气道肌肉皮质运动中枢兴奋性
大体时间：基线和 1 周
|
通过经颅磁刺激机（Nihon Nkohdencorp）测量：振幅（mV）
|
基线和 1 周
|
|
白天嗜睡（根据 Epworth 嗜睡量表测量）
大体时间：基线和 1 周
|
Epworth Sleepiness Scale 评分范围从 0 到 24，分数越高表明日常生活中的平均睡眠倾向（白天嗜睡）越高。
|
基线和 1 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月1日
初级完成 (预期的)
2025年1月1日
研究完成 (预期的)
2025年5月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月21日
首次发布 (实际的)
2022年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月21日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.