- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05346705
Äskettäin luodun yksilöllisen ylempien hengitysteiden lihasten toiminnallisen harjoittelun vaikutukset OSA-potilaille
Tavoitteet: Tarkkaile vasta luodun yksilöllisen ylähengitystielihaksen toiminnallisen harjoittelun vaikutusta OSA-potilaiden tilaan ja päivänsisäisiin oireisiin; tutkia tämän harjoitusmenetelmän vaikutusta genioglossus-lihaskuoren kiihtyvyyteen; analysoida ylähengitystieharjoittelun tehokkuuteen vaikuttavia tekijöitä OSA:n hoidossa ja seuloa ylempien hengitysteiden harjoitteluun sopiva populaatio: Suunnittelu: Satunnaistettu kaksoissokkoutettu kontrolloitu tutkimus. Satunnaislukutaulukon luomiseen käytettiin SAS 9.3 -tilastoohjelmistoa (SAS Institute, Cary, North Carolina, USA), ja valitut potilaat jaettiin satunnaisesti koeryhmään 1, koeryhmään 2 ja kontrolliryhmään suhteella 1: 1:1, kussakin 100 tapausta.
Yksikkö: Shenyang, Kiina Osallistujat: Peräkkäiset spesifiset OSA-potilaat, jotka ovat potentiaalisia kandidaatteja ylähengitysteiden harjoittelun hoitoon (n=300), rekrytoidaan unikeskuksesta tai hengityslääkäreistä, psykiatreista, otolaryngologeista ja hammaslääkäreistä, jotka harjoittavat toimintaa laajoilla osallistumiskriteereillä ( ikä: 20-75 vuotta, AHI: 15-50/h; BMI <40 kg/m2).
Interventiot: Kolme koehenkilöryhmää suoritti 7 päivän toiminnallisen harjoittelun ja ylähengitystielihasten kontrolliharjoittelun eri tiloissa, vastaavasti suoritti polysomnografian, niskan ympärysmitan, Berliinin kyselyn ja Epworthin uneliaisuusasteikon ennen ja jälkeen harjoituksen. magneettistimulaatiota ja genioglossuksen aivokuoren motorisen keskuksen ärtyneisyyttä käytettiin määrittämään eri harjoitusten tehokkuutta. Regressioanalyysin jälkeen analysoitiin ylempien hengitysteiden lihasryhmäharjoittelun tehokkuuteen vaikuttavia tekijöitä ylempien hengitysteiden lihasryhmäharjoitteluun sopivan OSA-potilaspopulaation seulomiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wenyang Li, PhD
- Puhelinnumero: 15009882216
- Sähköposti: sisy_@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
- Rekrytointi
- First Hospital of China Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenyang Li, PhD
- Puhelinnumero: 15009882216
- Sähköposti: sisy_@126.com
-
Päätutkija:
- Wei Wang, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäinen OSA-diagnoosi (AHI>15 tapahtumaa/h) ilmoitettu unitallennuksen perusteella
- Keskimääräinen happisaturaatio >90 %
- Pitää pystyä suorittamaan koulutus
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys sietää yön yli tapahtuvaa polysomnografiaa unilaboratoriossa
- >50 % havaituista uniapneoista on keskeisiä
- Muut unihäiriöt, kuten unettomuus, narkolepsia, krooninen unenpuute, jaksoittainen raajan liikehäiriö tai levottomat jalat -oireyhtymä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kielen/pehmytsuulaen lihasten ohjaustoimintojen harjoitusryhmä
Unikeskuksessa potilaat käyvät viikon verran ylähengitystielihasten harjoittelua 2 tuntia päivässä lääkärin ohjauksessa
|
Kahdelle koeryhmäryhmälle suoritettiin vastaavasti kielen/pehmytsuulaen lihasryhmän ohjaustoimintoharjoittelu ja pehmeä kitalaen lihasryhmän äänen vastustusharjoittelu 7 päivän ajan.
|
Kokeellinen: Pehmeän kitalaken lihasryhmän äänenvastuksen harjoitusryhmä
Unikeskuksessa potilaat käyvät viikon verran ylähengitystielihasten harjoittelua 2 tuntia päivässä lääkärin ohjauksessa
|
Kahdelle koeryhmäryhmälle suoritettiin vastaavasti kielen/pehmytsuulaen lihasryhmän ohjaustoimintoharjoittelu ja pehmeä kitalaen lihasryhmän äänen vastustusharjoittelu 7 päivän ajan.
|
Placebo Comparator: Yksinkertainen kielenpidennys, poskirumpu/ääniharjoitusryhmä
Unikeskuksessa potilaat käyvät viikon verran ylähengitystielihasten harjoittelua 2 tuntia päivässä lääkärin ohjauksessa
|
Kahdelle koeryhmäryhmälle suoritettiin vastaavasti kielen/pehmytsuulaen lihasryhmän ohjaustoimintoharjoittelu ja pehmeä kitalaen lihasryhmän äänen vastustusharjoittelu 7 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Uniparametrien muutokset : Apnea Hypopnea Index (AHI)
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
|
Yön polysomnografia Alice5:n kanssa (Philips); AHI mitataan American Association of Sleep Medicine (AASM) -kriteerien mukaan
|
Perustaso ja 1 viikko
|
Uniparametrien muutokset : Happidesaturaatioindeksi (ODI)
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
|
Yön polysomnografia Alice5:n kanssa (Philips); ODI mitataan American Association of Sleep Medicine (AASM) -kriteerien mukaan
|
Perustaso ja 1 viikko
|
Uniparametrien muutokset: Kuorsausindeksi
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
|
Yön polysomnografia Alice5:n kanssa (Philips); Kuorsausindeksi mitataan American Association of Sleep Medicine (AASM) -kriteerien mukaan
|
Perustaso ja 1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ylempien hengitysteiden lihasvoima (genioglossus)
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
|
Genioglossuksen voiman mittaaminen uudella yksilöllisellä ylähengitystielihasten harjoittelulaitteella: kielen venymisvoiman (N) mittaaminen
|
Perustaso ja 1 viikko
|
Ylempien hengitysteiden lihasvoima (pehmeä kitalaen lihakset)
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
|
Pehmeän kitalaen lihasten voimakkuuden mittaaminen uudella henkilökohtaisella ylähengitystielihasten harjoittelulaitteella: Pehmeän kitalaen lihasten vastustuskyvyn mittaaminen (kPa)
|
Perustaso ja 1 viikko
|
Elämänlaatu (mitattu Berliinin kyselylomakkeella)
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
|
Berliinin asteikkoa käytettiin arvioimaan obstruktiivisen uniapnea-hypopnea-oireyhtymän riskiä.
Kyselylomake koostui 10 kysymyksestä, jotka jaettiin 3 luokkaan: kuorsaus ja apnea (5 kysymystä); liiallinen päiväaikainen uneliaisuus tai väsymys (3 kysymystä); BMI > 30 ja kohonnut verenpaine.
Vähintään 2 positiivista tulosta osoittavat obstruktiivisen uniapnea-hypopnea-oireyhtymän suuren riskin, joka koehenkilöiden tulee tarkistaa ja sitten lääkintähenkilöstön pisteyttää.
|
Perustaso ja 1 viikko
|
Ylempien hengitysteiden lihaksen aivokuoren motorisen keskuksen kiihtyvyys
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
|
Mitattu transkraniaalisella magneettistimulaatiolaitteella (Nihon Nkohdencorp): amplitudi (mV)
|
Perustaso ja 1 viikko
|
Päivän uneliaisuus (mitattuna Epworthin uneliaisuusasteikolla)
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
|
Epworthin uneliaisuusasteikon pisteet vaihtelevat välillä 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa keskimääräistä unettomuutta jokapäiväisessä elämässä (päivän uneliaisuus).
|
Perustaso ja 1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AF-SOP-07-1.1-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea
-
National Taiwan University HospitalTuntematon
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
National Taiwan University HospitalRekrytointiTau-jakaumat potilailla, joilla on tauopatia APN-1607 PET-skannauksellaTaiwan
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
-
Ying LiAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeIlmoittautuminen kutsusta
-
China Medical University HospitalTuntematon