Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Äskettäin luodun yksilöllisen ylempien hengitysteiden lihasten toiminnallisen harjoittelun vaikutukset OSA-potilaille

torstai 21. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Wenyang Li, First Hospital of China Medical University

Tavoitteet: Tarkkaile vasta luodun yksilöllisen ylähengitystielihaksen toiminnallisen harjoittelun vaikutusta OSA-potilaiden tilaan ja päivänsisäisiin oireisiin; tutkia tämän harjoitusmenetelmän vaikutusta genioglossus-lihaskuoren kiihtyvyyteen; analysoida ylähengitystieharjoittelun tehokkuuteen vaikuttavia tekijöitä OSA:n hoidossa ja seuloa ylempien hengitysteiden harjoitteluun sopiva populaatio: Suunnittelu: Satunnaistettu kaksoissokkoutettu kontrolloitu tutkimus. Satunnaislukutaulukon luomiseen käytettiin SAS 9.3 -tilastoohjelmistoa (SAS Institute, Cary, North Carolina, USA), ja valitut potilaat jaettiin satunnaisesti koeryhmään 1, koeryhmään 2 ja kontrolliryhmään suhteella 1: 1:1, kussakin 100 tapausta.

Yksikkö: Shenyang, Kiina Osallistujat: Peräkkäiset spesifiset OSA-potilaat, jotka ovat potentiaalisia kandidaatteja ylähengitysteiden harjoittelun hoitoon (n=300), rekrytoidaan unikeskuksesta tai hengityslääkäreistä, psykiatreista, otolaryngologeista ja hammaslääkäreistä, jotka harjoittavat toimintaa laajoilla osallistumiskriteereillä ( ikä: 20-75 vuotta, AHI: 15-50/h; BMI <40 kg/m2).

Interventiot: Kolme koehenkilöryhmää suoritti 7 päivän toiminnallisen harjoittelun ja ylähengitystielihasten kontrolliharjoittelun eri tiloissa, vastaavasti suoritti polysomnografian, niskan ympärysmitan, Berliinin kyselyn ja Epworthin uneliaisuusasteikon ennen ja jälkeen harjoituksen. magneettistimulaatiota ja genioglossuksen aivokuoren motorisen keskuksen ärtyneisyyttä käytettiin määrittämään eri harjoitusten tehokkuutta. Regressioanalyysin jälkeen analysoitiin ylempien hengitysteiden lihasryhmäharjoittelun tehokkuuteen vaikuttavia tekijöitä ylempien hengitysteiden lihasryhmäharjoitteluun sopivan OSA-potilaspopulaation seulomiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Wenyang Li, PhD
  • Puhelinnumero: 15009882216
  • Sähköposti: sisy_@126.com

Opiskelupaikat

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
        • Rekrytointi
        • First Hospital of China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wenyang Li, PhD
          • Puhelinnumero: 15009882216
          • Sähköposti: sisy_@126.com
        • Päätutkija:
          • Wei Wang, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäinen OSA-diagnoosi (AHI>15 tapahtumaa/h) ilmoitettu unitallennuksen perusteella
  • Keskimääräinen happisaturaatio >90 %
  • Pitää pystyä suorittamaan koulutus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys sietää yön yli tapahtuvaa polysomnografiaa unilaboratoriossa
  • >50 % havaituista uniapneoista on keskeisiä
  • Muut unihäiriöt, kuten unettomuus, narkolepsia, krooninen unenpuute, jaksoittainen raajan liikehäiriö tai levottomat jalat -oireyhtymä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kielen/pehmytsuulaen lihasten ohjaustoimintojen harjoitusryhmä
Unikeskuksessa potilaat käyvät viikon verran ylähengitystielihasten harjoittelua 2 tuntia päivässä lääkärin ohjauksessa
Kahdelle koeryhmäryhmälle suoritettiin vastaavasti kielen/pehmytsuulaen lihasryhmän ohjaustoimintoharjoittelu ja pehmeä kitalaen lihasryhmän äänen vastustusharjoittelu 7 päivän ajan.
Kokeellinen: Pehmeän kitalaken lihasryhmän äänenvastuksen harjoitusryhmä
Unikeskuksessa potilaat käyvät viikon verran ylähengitystielihasten harjoittelua 2 tuntia päivässä lääkärin ohjauksessa
Kahdelle koeryhmäryhmälle suoritettiin vastaavasti kielen/pehmytsuulaen lihasryhmän ohjaustoimintoharjoittelu ja pehmeä kitalaen lihasryhmän äänen vastustusharjoittelu 7 päivän ajan.
Placebo Comparator: Yksinkertainen kielenpidennys, poskirumpu/ääniharjoitusryhmä
Unikeskuksessa potilaat käyvät viikon verran ylähengitystielihasten harjoittelua 2 tuntia päivässä lääkärin ohjauksessa
Kahdelle koeryhmäryhmälle suoritettiin vastaavasti kielen/pehmytsuulaen lihasryhmän ohjaustoimintoharjoittelu ja pehmeä kitalaen lihasryhmän äänen vastustusharjoittelu 7 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uniparametrien muutokset : Apnea Hypopnea Index (AHI)
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
Yön polysomnografia Alice5:n kanssa (Philips); AHI mitataan American Association of Sleep Medicine (AASM) -kriteerien mukaan
Perustaso ja 1 viikko
Uniparametrien muutokset : Happidesaturaatioindeksi (ODI)
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
Yön polysomnografia Alice5:n kanssa (Philips); ODI mitataan American Association of Sleep Medicine (AASM) -kriteerien mukaan
Perustaso ja 1 viikko
Uniparametrien muutokset: Kuorsausindeksi
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
Yön polysomnografia Alice5:n kanssa (Philips); Kuorsausindeksi mitataan American Association of Sleep Medicine (AASM) -kriteerien mukaan
Perustaso ja 1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ylempien hengitysteiden lihasvoima (genioglossus)
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
Genioglossuksen voiman mittaaminen uudella yksilöllisellä ylähengitystielihasten harjoittelulaitteella: kielen venymisvoiman (N) mittaaminen
Perustaso ja 1 viikko
Ylempien hengitysteiden lihasvoima (pehmeä kitalaen lihakset)
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
Pehmeän kitalaen lihasten voimakkuuden mittaaminen uudella henkilökohtaisella ylähengitystielihasten harjoittelulaitteella: Pehmeän kitalaen lihasten vastustuskyvyn mittaaminen (kPa)
Perustaso ja 1 viikko
Elämänlaatu (mitattu Berliinin kyselylomakkeella)
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
Berliinin asteikkoa käytettiin arvioimaan obstruktiivisen uniapnea-hypopnea-oireyhtymän riskiä. Kyselylomake koostui 10 kysymyksestä, jotka jaettiin 3 luokkaan: kuorsaus ja apnea (5 kysymystä); liiallinen päiväaikainen uneliaisuus tai väsymys (3 kysymystä); BMI > 30 ja kohonnut verenpaine. Vähintään 2 positiivista tulosta osoittavat obstruktiivisen uniapnea-hypopnea-oireyhtymän suuren riskin, joka koehenkilöiden tulee tarkistaa ja sitten lääkintähenkilöstön pisteyttää.
Perustaso ja 1 viikko
Ylempien hengitysteiden lihaksen aivokuoren motorisen keskuksen kiihtyvyys
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
Mitattu transkraniaalisella magneettistimulaatiolaitteella (Nihon Nkohdencorp): amplitudi (mV)
Perustaso ja 1 viikko
Päivän uneliaisuus (mitattuna Epworthin uneliaisuusasteikolla)
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
Epworthin uneliaisuusasteikon pisteet vaihtelevat välillä 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa keskimääräistä unettomuutta jokapäiväisessä elämässä (päivän uneliaisuus).
Perustaso ja 1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja voidaan pyytää tutkijoilta kokeen päätyttyä ja artikkelin julkaisun jälkeen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

3
Tilaa