Wpływ nowo utworzonego zindywidualizowanego treningu funkcjonalnego mięśni górnych dróg oddechowych na pacjentów z OSA
Cele: obserwacja wpływu nowo utworzonego, zindywidualizowanego treningu funkcjonalnego mięśni górnych dróg oddechowych na stan i objawy dobowe pacjentów z OBS; zbadanie wpływu tej metody treningu na pobudliwość kory mięśnia genioglossus; przeanalizować czynniki wpływające na skuteczność treningu górnych dróg oddechowych w leczeniu OBS i przeszukać odpowiednią populację do treningu górnych dróg oddechowych: Projekt: Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba. Oprogramowanie statystyczne SAS 9.3 (SAS Institute, Cary, Karolina Północna, USA) wykorzystano do wygenerowania tabeli liczb losowych, a wybranych pacjentów podzielono losowo na grupę eksperymentalną 1, grupę eksperymentalną 2 i grupę kontrolną zgodnie ze stosunkiem 1: 1:1 po 100 skrzynek każda.
Jednostka: Shenyang, Chiny Uczestnicy: Kolejni pacjenci z OBS, którzy są potencjalnymi kandydatami do leczenia treningu górnych dróg oddechowych (n=300), będą rekrutowani z ośrodka snu lub respirologów, psychiatrów, otolaryngologów i dentystów praktykujących zgodnie z szerokimi kryteriami włączenia ( wiek: 20-75 lat, AHI: 15-50/h, BMI <40 kg/m2).
Interwencje: Trzy grupy badanych ukończyły 7-dniowy trening funkcjonalny i trening kontrolny mięśni górnych dróg oddechowych w różnych trybach, odpowiednio wykonały polisomnografię, pomiar obwodu szyi, kwestionariusz berliński i skalę senności Epwortha przed i po treningu. Aktywność mioelektryczną genioglossus mierzono po przezczaszkowym stymulacja magnetyczna i pobudliwość ośrodka motorycznego kory genioglossus została wykorzystana do określenia skuteczności różnych treningów. Po analizie regresji przeanalizowano czynniki wpływające na skuteczność treningu grup mięśni górnych dróg oddechowych, aby przeszukać populację pacjentów z OSA odpowiednich do treningu grup mięśni górnych dróg oddechowych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wenyang Li, PhD
- Numer telefonu: 15009882216
- E-mail: sisy_@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
- Rekrutacyjny
- First Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Wenyang Li, PhD
- Numer telefonu: 15009882216
- E-mail: sisy_@126.com
-
Główny śledczy:
- Wei Wang, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niedawna diagnoza OBS (AHI>15 zdarzeń/h) potwierdzona zapisem snu
- Średnie nasycenie tlenem >90%
- Musi być w stanie ukończyć szkolenie
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do tolerowania nocnej polisomnografii w laboratorium snu
- >50% obserwowanych bezdechów sennych ma charakter centralny
- Inne zaburzenia snu, takie jak bezsenność, narkolepsja, przewlekły niedobór snu, okresowe zaburzenia ruchu kończyn lub zespół niespokojnych nóg
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwicząca kontrolę funkcji mięśni języka/podniebienia miękkiego
W ośrodku snu pacjenci przechodzą tygodniowy trening mięśni górnych dróg oddechowych przez 2 godziny dziennie pod okiem lekarza
|
Dwie grupy grup eksperymentalnych były odpowiednio poddawane treningowi kontroli funkcji grupy mięśni języka/podniebienia miękkiego i grupie mięśni podniebienia miękkiego pod względem wokalnym przez 7 dni.
|
|
Eksperymentalny: Grupa mięśni podniebienia miękkiego grupa treningu oporu wokalnego
W ośrodku snu pacjenci przechodzą tygodniowy trening mięśni górnych dróg oddechowych przez 2 godziny dziennie pod okiem lekarza
|
Dwie grupy grup eksperymentalnych były odpowiednio poddawane treningowi kontroli funkcji grupy mięśni języka/podniebienia miękkiego i grupie mięśni podniebienia miękkiego pod względem wokalnym przez 7 dni.
|
|
Komparator placebo: Proste przedłużenie języka, bębnienie w policzek / grupa do treningu głosu
W ośrodku snu pacjenci przechodzą tygodniowy trening mięśni górnych dróg oddechowych przez 2 godziny dziennie pod okiem lekarza
|
Dwie grupy grup eksperymentalnych były odpowiednio poddawane treningowi kontroli funkcji grupy mięśni języka/podniebienia miękkiego i grupie mięśni podniebienia miękkiego pod względem wokalnym przez 7 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany parametrów snu: wskaźnik spłycenia bezdechu (AHI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
|
Nocna polisomnografia z Alice5 (Philips); AHI mierzone zgodnie z kryteriami American Association of Sleep Medicine (AASM).
|
Wartość bazowa i 1 tydzień
|
|
Zmiany parametrów snu: Wskaźnik desaturacji tlenem (ODI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
|
Nocna polisomnografia z Alice5 (Philips); ODI mierzone zgodnie z kryteriami American Association of Sleep Medicine (AASM).
|
Wartość bazowa i 1 tydzień
|
|
Zmiany parametrów snu: Indeks chrapania
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
|
Nocna polisomnografia z Alice5 (Philips); Wskaźnik chrapania mierzony zgodnie z kryteriami American Association of Sleep Medicine (AASM).
|
Wartość bazowa i 1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśni górnych dróg oddechowych (genioglossus)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
|
Pomiar siły genioglossus za pomocą nowego, indywidualnego urządzenia do treningu mięśni górnych dróg oddechowych: pomiar siły wyprostu języka (N)
|
Wartość bazowa i 1 tydzień
|
|
Siła mięśni górnych dróg oddechowych (mięśnie podniebienia miękkiego)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
|
Pomiar siły mięśni podniebienia miękkiego za pomocą nowego, spersonalizowanego urządzenia do treningu mięśni górnych dróg oddechowych: Pomiar ciśnienia oporu mięśni podniebienia miękkiego (kPa)
|
Wartość bazowa i 1 tydzień
|
|
Jakość życia (mierzona kwestionariuszem berlińskim)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
|
Do oceny stopnia ryzyka zespołu obturacyjnego bezdechu sennego i spłycenia powietrza zastosowano skalę berlińską.
Kwestionariusz składał się z 10 pytań podzielonych na 3 kategorie: chrapanie i bezdechy (5 pytań); nadmierna senność lub zmęczenie w ciągu dnia (3 pytania); BMI>30 i nadciśnienie tętnicze w wywiadzie.
2 lub więcej pozytywnych wyników wskazuje na duże ryzyko zespołu obturacyjnego bezdechu sennego-spłycenia oddechu, co powinno zostać sprawdzone przez badanych, a następnie ocenione przez personel medyczny.
|
Wartość bazowa i 1 tydzień
|
|
Pobudliwość korowego ośrodka motorycznego mięśnia górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
|
Mierzone przez przezczaszkową maszynę do stymulacji magnetycznej (Nihon Nkohdencorp): amplituda (mV)
|
Wartość bazowa i 1 tydzień
|
|
Senność w ciągu dnia (mierzona Skalą Senności Epworth)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
|
Wyniki w Skali Senności Epworth wahają się od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą średnią skłonność do snu w życiu codziennym (senność w ciągu dnia).
|
Wartość bazowa i 1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AF-SOP-07-1.1-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .