- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05346705
Effets de l'entraînement fonctionnel individualisé nouvellement créé des muscles des voies respiratoires supérieures sur les patients atteints d'AOS
Objectifs : Observer l'effet d'un entraînement fonctionnel des muscles des voies respiratoires supérieures individualisé nouvellement créé sur l'état et les symptômes intrajournaliers des patients atteints d'AOS ; étudier l'effet de cette méthode d'entraînement sur l'excitabilité du cortex du muscle génioglosse ; pour analyser les facteurs affectant l'efficacité de l'entraînement des voies respiratoires supérieures dans le traitement de l'AOS et le dépistage de la population appropriée pour l'entraînement des voies respiratoires supérieures : Conception : Un essai contrôlé randomisé en double aveugle. Le logiciel statistique SAS 9.3 (SAS Institute, Cary, Caroline du Nord, États-Unis) a été utilisé pour générer une table de nombres aléatoires, et les patients sélectionnés ont été divisés au hasard en groupe expérimental 1, groupe expérimental 2 et groupe témoin selon le rapport de 1 : 1:1 avec 100 cas chacun.
Unité : Shenyang, Chine Participants : Des patients consécutifs spécifiques au SAOS, qui sont des candidats potentiels pour le traitement de l'entraînement des voies respiratoires supérieures (n = 300), seront recrutés dans un centre du sommeil ou des pneumologues, psychiatres, oto-rhino-laryngologistes et dentistes exerçant avec des critères d'inclusion larges ( âge : 20-75 ans, IAH : 15-50/h ; IMC<40 kg/m2).
Interventions : Les trois groupes de sujets ont suivi un entraînement fonctionnel de 7 jours et un entraînement de contrôle des muscles des voies respiratoires supérieures dans différents modes, respectivement complété la polysomnographie, la circonférence du cou, le questionnaire de Berlin et l'échelle de somnolence d'Epworth avant et après l'entraînement. L'activité myoélectrique génioglosse a été mesurée après transcrânien. la stimulation magnétique et l'excitabilité du centre moteur du cortex génioglosse ont été utilisées pour déterminer l'efficacité de différents entraînements. Après analyse de régression, les facteurs affectant l'efficacité de l'entraînement du groupe musculaire des voies respiratoires supérieures ont été analysés pour dépister la population de patients OSA adaptée à l'entraînement du groupe musculaire des voies respiratoires supérieures.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wenyang Li, PhD
- Numéro de téléphone: 15009882216
- E-mail: sisy_@126.com
Lieux d'étude
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
- Recrutement
- First Hospital of China Medical University
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Contact:
- Wenyang Li, PhD
- Numéro de téléphone: 15009882216
- E-mail: sisy_@126.com
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Chercheur principal:
- Wei Wang, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic récent d'OSA (IAH>15 événements/h) annoncé par un enregistrement du sommeil
- Saturation moyenne en oxygène > 90 %
- Doit pouvoir suivre la formation
Critère d'exclusion:
- Incapacité à tolérer la polysomnographie nocturne en laboratoire du sommeil
- > 50 % des apnées du sommeil observées sont centrales
- Autres troubles du sommeil tels que l'insomnie, la narcolepsie, l'insuffisance chronique du sommeil, le trouble des mouvements périodiques des membres ou le syndrome des jambes sans repos
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'entraînement de la fonction de contrôle des muscles de la langue/du palais mou
Dans le centre du sommeil, les patients subissent une semaine d'entraînement des muscles des voies respiratoires supérieures pendant 2 heures par jour sous la direction d'un médecin
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Les deux groupes de groupes expérimentaux ont respectivement effectué un entraînement de la fonction de contrôle du groupe de muscles de la langue / du palais mou et un entraînement de résistance vocale du groupe de muscles du palais mou pendant 7 jours.
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Expérimental: Groupe de muscles du palais mou groupe d'entraînement de résistance vocale
Dans le centre du sommeil, les patients subissent une semaine d'entraînement des muscles des voies respiratoires supérieures pendant 2 heures par jour sous la direction d'un médecin
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Les deux groupes de groupes expérimentaux ont respectivement effectué un entraînement de la fonction de contrôle du groupe de muscles de la langue / du palais mou et un entraînement de résistance vocale du groupe de muscles du palais mou pendant 7 jours.
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Comparateur placebo: Extension simple de la langue, groupe de percussions sur les joues/formation vocale
Dans le centre du sommeil, les patients subissent une semaine d'entraînement des muscles des voies respiratoires supérieures pendant 2 heures par jour sous la direction d'un médecin
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Les deux groupes de groupes expérimentaux ont respectivement effectué un entraînement de la fonction de contrôle du groupe de muscles de la langue / du palais mou et un entraînement de résistance vocale du groupe de muscles du palais mou pendant 7 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des paramètres du sommeil : Indice d'apnée et d'hypopnée (IAH)
Délai: Base de référence et 1 semaine
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Polysomnographie nocturne avec Alice5 (Philips); AHI mesuré selon les critères de l'American Association of Sleep Medicine (AASM)
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Base de référence et 1 semaine
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Modifications des paramètres du sommeil : indice de désaturation en oxygène (ODI)
Délai: Base de référence et 1 semaine
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Polysomnographie nocturne avec Alice5 (Philips); ODI mesuré selon les critères de l'American Association of Sleep Medicine (AASM)
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Base de référence et 1 semaine
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Modifications des paramètres du sommeil : Indice de ronflement
Délai: Base de référence et 1 semaine
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Polysomnographie nocturne avec Alice5 (Philips); Indice de ronflement mesuré selon les critères de l'American Association of Sleep Medicine (AASM)
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Base de référence et 1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Force musculaire des voies respiratoires supérieures (génioglosse)
Délai: Base de référence et 1 semaine
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Mesure de la force du génioglosse à l'aide de la nouvelle machine d'entraînement musculaire individualisée des voies respiratoires supérieures : mesure de la force d'extension de la langue (N)
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Base de référence et 1 semaine
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Force musculaire des voies respiratoires supérieures (muscles du palais mou)
Délai: Base de référence et 1 semaine
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Mesure de la force musculaire du palais mou à l'aide de la nouvelle machine personnalisée d'entraînement musculaire des voies respiratoires supérieures : Mesure de la pression résistante des muscles du palais mou (kPa)
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Base de référence et 1 semaine
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Qualité de vie (mesurée par le questionnaire de Berlin)
Délai: Base de référence et 1 semaine
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L'échelle de Berlin a été utilisée pour évaluer le degré de risque de syndrome d'apnée-hypopnée obstructive du sommeil.
Le questionnaire était composé de 10 questions réparties en 3 catégories : ronflement et apnée (5 questions) ; somnolence ou fatigue diurne excessive (3 questions); IMC>30 et antécédents d'hypertension.
2 résultats positifs ou plus indiquent un risque élevé de syndrome d'apnée-hypopnée obstructive du sommeil, qui doit être vérifié par les sujets, puis noté par le personnel médical.
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Base de référence et 1 semaine
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Excitabilité du centre moteur cortical du muscle des voies respiratoires supérieures
Délai: Base de référence et 1 semaine
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Mesuré par Transcranial Magnetic Stimulation Machine (Nihon Nkohdencorp) : amplitude (mV)
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Base de référence et 1 semaine
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Somnolence diurne (mesurée par l'échelle de somnolence d'Epworth)
Délai: Base de référence et 1 semaine
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Les scores sur l'échelle de somnolence d'Epworth vont de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant une propension moyenne au sommeil plus élevée dans la vie quotidienne (somnolence diurne).
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Base de référence et 1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Apnée
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies neuromusculaires
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Maladies musculaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AF-SOP-07-1.1-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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