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Effets de l'entraînement fonctionnel individualisé nouvellement créé des muscles des voies respiratoires supérieures sur les patients atteints d'AOS

21 avril 2022 mis à jour par: Wenyang Li, First Hospital of China Medical University

Objectifs : Observer l'effet d'un entraînement fonctionnel des muscles des voies respiratoires supérieures individualisé nouvellement créé sur l'état et les symptômes intrajournaliers des patients atteints d'AOS ; étudier l'effet de cette méthode d'entraînement sur l'excitabilité du cortex du muscle génioglosse ; pour analyser les facteurs affectant l'efficacité de l'entraînement des voies respiratoires supérieures dans le traitement de l'AOS et le dépistage de la population appropriée pour l'entraînement des voies respiratoires supérieures : Conception : Un essai contrôlé randomisé en double aveugle. Le logiciel statistique SAS 9.3 (SAS Institute, Cary, Caroline du Nord, États-Unis) a été utilisé pour générer une table de nombres aléatoires, et les patients sélectionnés ont été divisés au hasard en groupe expérimental 1, groupe expérimental 2 et groupe témoin selon le rapport de 1 : 1:1 avec 100 cas chacun.

Unité : Shenyang, Chine Participants : Des patients consécutifs spécifiques au SAOS, qui sont des candidats potentiels pour le traitement de l'entraînement des voies respiratoires supérieures (n = 300), seront recrutés dans un centre du sommeil ou des pneumologues, psychiatres, oto-rhino-laryngologistes et dentistes exerçant avec des critères d'inclusion larges ( âge : 20-75 ans, IAH : 15-50/h ; IMC<40 kg/m2).

Interventions : Les trois groupes de sujets ont suivi un entraînement fonctionnel de 7 jours et un entraînement de contrôle des muscles des voies respiratoires supérieures dans différents modes, respectivement complété la polysomnographie, la circonférence du cou, le questionnaire de Berlin et l'échelle de somnolence d'Epworth avant et après l'entraînement. L'activité myoélectrique génioglosse a été mesurée après transcrânien. la stimulation magnétique et l'excitabilité du centre moteur du cortex génioglosse ont été utilisées pour déterminer l'efficacité de différents entraînements. Après analyse de régression, les facteurs affectant l'efficacité de l'entraînement du groupe musculaire des voies respiratoires supérieures ont été analysés pour dépister la population de patients OSA adaptée à l'entraînement du groupe musculaire des voies respiratoires supérieures.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Wenyang Li, PhD
  • Numéro de téléphone: 15009882216
  • E-mail: sisy_@126.com

Lieux d'étude

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
        • Recrutement
        • First Hospital of China Medical University
        • Contact:
          • Wenyang Li, PhD
          • Numéro de téléphone: 15009882216
          • E-mail: sisy_@126.com
        • Chercheur principal:
          • Wei Wang, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic récent d'OSA (IAH>15 événements/h) annoncé par un enregistrement du sommeil
  • Saturation moyenne en oxygène > 90 %
  • Doit pouvoir suivre la formation

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à tolérer la polysomnographie nocturne en laboratoire du sommeil
  • > 50 % des apnées du sommeil observées sont centrales
  • Autres troubles du sommeil tels que l'insomnie, la narcolepsie, l'insuffisance chronique du sommeil, le trouble des mouvements périodiques des membres ou le syndrome des jambes sans repos

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'entraînement de la fonction de contrôle des muscles de la langue/du palais mou
Dans le centre du sommeil, les patients subissent une semaine d'entraînement des muscles des voies respiratoires supérieures pendant 2 heures par jour sous la direction d'un médecin
Les deux groupes de groupes expérimentaux ont respectivement effectué un entraînement de la fonction de contrôle du groupe de muscles de la langue / du palais mou et un entraînement de résistance vocale du groupe de muscles du palais mou pendant 7 jours.
Expérimental: Groupe de muscles du palais mou groupe d'entraînement de résistance vocale
Dans le centre du sommeil, les patients subissent une semaine d'entraînement des muscles des voies respiratoires supérieures pendant 2 heures par jour sous la direction d'un médecin
Les deux groupes de groupes expérimentaux ont respectivement effectué un entraînement de la fonction de contrôle du groupe de muscles de la langue / du palais mou et un entraînement de résistance vocale du groupe de muscles du palais mou pendant 7 jours.
Comparateur placebo: Extension simple de la langue, groupe de percussions sur les joues/formation vocale
Dans le centre du sommeil, les patients subissent une semaine d'entraînement des muscles des voies respiratoires supérieures pendant 2 heures par jour sous la direction d'un médecin
Les deux groupes de groupes expérimentaux ont respectivement effectué un entraînement de la fonction de contrôle du groupe de muscles de la langue / du palais mou et un entraînement de résistance vocale du groupe de muscles du palais mou pendant 7 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des paramètres du sommeil : Indice d'apnée et d'hypopnée (IAH)
Délai: Base de référence et 1 semaine
Polysomnographie nocturne avec Alice5 (Philips); AHI mesuré selon les critères de l'American Association of Sleep Medicine (AASM)
Base de référence et 1 semaine
Modifications des paramètres du sommeil : indice de désaturation en oxygène (ODI)
Délai: Base de référence et 1 semaine
Polysomnographie nocturne avec Alice5 (Philips); ODI mesuré selon les critères de l'American Association of Sleep Medicine (AASM)
Base de référence et 1 semaine
Modifications des paramètres du sommeil : Indice de ronflement
Délai: Base de référence et 1 semaine
Polysomnographie nocturne avec Alice5 (Philips); Indice de ronflement mesuré selon les critères de l'American Association of Sleep Medicine (AASM)
Base de référence et 1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force musculaire des voies respiratoires supérieures (génioglosse)
Délai: Base de référence et 1 semaine
Mesure de la force du génioglosse à l'aide de la nouvelle machine d'entraînement musculaire individualisée des voies respiratoires supérieures : mesure de la force d'extension de la langue (N)
Base de référence et 1 semaine
Force musculaire des voies respiratoires supérieures (muscles du palais mou)
Délai: Base de référence et 1 semaine
Mesure de la force musculaire du palais mou à l'aide de la nouvelle machine personnalisée d'entraînement musculaire des voies respiratoires supérieures : Mesure de la pression résistante des muscles du palais mou (kPa)
Base de référence et 1 semaine
Qualité de vie (mesurée par le questionnaire de Berlin)
Délai: Base de référence et 1 semaine
L'échelle de Berlin a été utilisée pour évaluer le degré de risque de syndrome d'apnée-hypopnée obstructive du sommeil. Le questionnaire était composé de 10 questions réparties en 3 catégories : ronflement et apnée (5 questions) ; somnolence ou fatigue diurne excessive (3 questions); IMC>30 et antécédents d'hypertension. 2 résultats positifs ou plus indiquent un risque élevé de syndrome d'apnée-hypopnée obstructive du sommeil, qui doit être vérifié par les sujets, puis noté par le personnel médical.
Base de référence et 1 semaine
Excitabilité du centre moteur cortical du muscle des voies respiratoires supérieures
Délai: Base de référence et 1 semaine
Mesuré par Transcranial Magnetic Stimulation Machine (Nihon Nkohdencorp) : amplitude (mV)
Base de référence et 1 semaine
Somnolence diurne (mesurée par l'échelle de somnolence d'Epworth)
Délai: Base de référence et 1 semaine
Les scores sur l'échelle de somnolence d'Epworth vont de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant une propension moyenne au sommeil plus élevée dans la vie quotidienne (somnolence diurne).
Base de référence et 1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2022

Première publication (Réel)

26 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données peuvent être demandées aux chercheurs après la fin de l'expérience et après la publication de l'article

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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