Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av nyopprettet individualisert øvre luftveis muskelfunksjonell trening på pasienter med OSA

21. april 2022 oppdatert av: Wenyang Li, First Hospital of China Medical University

Mål: Å observere effekten av nyopprettet individualisert muskelfunksjonell trening i øvre luftveier på tilstanden og intradagsymptomer hos OSA-pasienter; å studere effekten av denne treningsmetoden på eksitabiliteten til genioglossus muskel cortex; å analysere faktorene som påvirker effekten av trening i øvre luftveier i behandling av OSA og screening av egnet populasjon for trening i øvre luftveier: Design: En randomisert dobbeltblind kontrollert studie. SAS 9.3 statistisk programvare (SAS Institute, Cary, North Carolina, USA) ble brukt til å generere en tilfeldig talltabell, og de utvalgte pasientene ble tilfeldig delt inn i eksperimentell gruppe 1, eksperimentell gruppe 2 og kontrollgruppe i henhold til forholdet 1: 1:1 med 100 tilfeller hver.

Enhet: Shenyang, Kina Deltakere: Konsekutive spesifikke OSA-pasienter, som er potensielle kandidater for behandling av øvre luftveistrening (n=300), vil bli rekruttert fra et søvnsenter eller respirologer, psykiatere, otolaryngologer og tannleger som praktiserer med brede inklusjonskriterier ( alder: 20-75 år, AHI:15-50/t; BMI <40 kg/m2).

Intervensjoner: De tre gruppene av forsøkspersoner fullførte 7-dagers funksjonell trening og kontrolltrening av øvre luftveismuskler i forskjellige moduser, henholdsvis fullført polysomnografi, nakkeomkrets, Berlin spørreskjema og Epworth søvnighetsskala før og etter trening. Den genioglossus myoelektriske aktiviteten ble målt etter transkraniell magnetisk stimulering og eksitabiliteten til genioglossus cortex motorsenter ble brukt til å bestemme effekten av forskjellig trening. Etter regresjonsanalyse ble faktorene som påvirker effekten av muskelgruppetrening i øvre luftveier analysert for å screene OSA-pasientpopulasjonen som er egnet for muskelgruppetrening i øvre luftveier.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Wenyang Li, PhD
  • Telefonnummer: 15009882216
  • E-post: sisy_@126.com

Studiesteder

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Rekruttering
        • First Hospital of China Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Wenyang Li, PhD
          • Telefonnummer: 15009882216
          • E-post: sisy_@126.com
        • Hovedetterforsker:
          • Wei Wang, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nylig diagnose av OSA (AHI>15 hendelser/t) annonsert av en søvnregistrering
  • Gjennomsnittlig oksygenmetning >90 %
  • Må kunne gjennomføre opplæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å tolerere polysomnografi over natten i søvnlaboratorium
  • >50 % av observerte søvnapnéer er sentrale
  • Andre søvnforstyrrelser som søvnløshet, narkolepsi, kronisk søvnmangel, periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer eller rastløse ben-syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tunge/myk gane muskelkontrollfunksjon treningsgruppe
I søvnsenteret gjennomgår pasienter en uke med muskeltrening i øvre luftveier i 2 timer om dagen under veiledning av lege
De to gruppene med eksperimentelle grupper ble henholdsvis utført trening for tunge/myk gane muskelgruppe kontrollfunksjon og myk gane muskel gruppe vokal motstandstrening i 7 dager.
Eksperimentell: Myk gane muskel gruppe vokal motstand trening gruppe
I søvnsenteret gjennomgår pasienter en uke med muskeltrening i øvre luftveier i 2 timer om dagen under veiledning av lege
De to gruppene med eksperimentelle grupper ble henholdsvis utført trening for tunge/myk gane muskelgruppe kontrollfunksjon og myk gane muskel gruppe vokal motstandstrening i 7 dager.
Placebo komparator: Enkel tungeforlengelse, kinntromming/stemmetreningsgruppe
I søvnsenteret gjennomgår pasienter en uke med muskeltrening i øvre luftveier i 2 timer om dagen under veiledning av lege
De to gruppene med eksperimentelle grupper ble henholdsvis utført trening for tunge/myk gane muskelgruppe kontrollfunksjon og myk gane muskel gruppe vokal motstandstrening i 7 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i søvnparametere: Apné Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: Baseline og 1 uke
Overnatt polysomnografi med Alice5 (Philips); AHI målt i henhold til American Association of Sleep Medicine (AASM) kriterier
Baseline og 1 uke
Endringer i søvnparametere: Oksygendesaturasjonsindeks (ODI)
Tidsramme: Baseline og 1 uke
Overnatt polysomnografi med Alice5 (Philips); ODI målt i henhold til American Association of Sleep Medicine (AASM) kriterier
Baseline og 1 uke
Endringer i søvnparametere: Snorkeindeks
Tidsramme: Baseline og 1 uke
Overnatt polysomnografi med Alice5 (Philips); Snorkeindeks målt i henhold til American Association of Sleep Medicine (AASM) kriterier
Baseline og 1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Øvre luftveis muskelstyrke (genioglossus)
Tidsramme: Baseline og 1 uke
Måling av Genioglossus-styrke ved hjelp av den nye individualiserte muskeltreningsmaskinen for øvre luftveier: Måling av tungeforlengelsesstyrke (N)
Baseline og 1 uke
Øvre luftveis muskelstyrke (muskler i myk gane)
Tidsramme: Baseline og 1 uke
Måling av muskelstyrke for myk gane ved hjelp av den nye, tilpassede muskeltreningsmaskinen for øvre luftveier: Måling av motstandsdyktig trykk på myk gane (kPa)
Baseline og 1 uke
Livskvalitet (målt av Berlin Questionnaire)
Tidsramme: Baseline og 1 uke
Berlin-skalaen ble brukt til å vurdere graden av risiko for obstruktiv søvnapné-hypopné-syndrom. Spørreskjemaet besto av 10 spørsmål fordelt på 3 kategorier: snorking og apné (5 spørsmål); overdreven søvnighet eller tretthet på dagtid (3 spørsmål); BMI>30 og historie med hypertensjon. 2 eller flere positive resultater indikerer en høy risiko for obstruktiv søvnapné-hypopné-syndrom, som bør kontrolleres av forsøkspersonene og deretter scores av det medisinske personalet.
Baseline og 1 uke
Kortikalt motorisk senter eksitabilitet av øvre luftveismuskel
Tidsramme: Baseline og 1 uke
Målt av transkraniell magnetisk stimuleringsmaskin (Nihon Nkohdencorp): amplitude (mV)
Baseline og 1 uke
Søvnighet på dagtid (målt ved Epworth Sleepiness Scale)
Tidsramme: Baseline og 1 uke
Poeng på Epworth søvnighetsskala varierer fra 0 til 24, med høyere poengsum som indikerer høyere gjennomsnittlig søvntilbøyelighet i dagliglivet (søvnighet på dagtid).
Baseline og 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Data kan bes om fra forskere etter at eksperimentet er over og etter at papiret er publisert

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere