- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05346705
Effekter av nyopprettet individualisert øvre luftveis muskelfunksjonell trening på pasienter med OSA
Mål: Å observere effekten av nyopprettet individualisert muskelfunksjonell trening i øvre luftveier på tilstanden og intradagsymptomer hos OSA-pasienter; å studere effekten av denne treningsmetoden på eksitabiliteten til genioglossus muskel cortex; å analysere faktorene som påvirker effekten av trening i øvre luftveier i behandling av OSA og screening av egnet populasjon for trening i øvre luftveier: Design: En randomisert dobbeltblind kontrollert studie. SAS 9.3 statistisk programvare (SAS Institute, Cary, North Carolina, USA) ble brukt til å generere en tilfeldig talltabell, og de utvalgte pasientene ble tilfeldig delt inn i eksperimentell gruppe 1, eksperimentell gruppe 2 og kontrollgruppe i henhold til forholdet 1: 1:1 med 100 tilfeller hver.
Enhet: Shenyang, Kina Deltakere: Konsekutive spesifikke OSA-pasienter, som er potensielle kandidater for behandling av øvre luftveistrening (n=300), vil bli rekruttert fra et søvnsenter eller respirologer, psykiatere, otolaryngologer og tannleger som praktiserer med brede inklusjonskriterier ( alder: 20-75 år, AHI:15-50/t; BMI <40 kg/m2).
Intervensjoner: De tre gruppene av forsøkspersoner fullførte 7-dagers funksjonell trening og kontrolltrening av øvre luftveismuskler i forskjellige moduser, henholdsvis fullført polysomnografi, nakkeomkrets, Berlin spørreskjema og Epworth søvnighetsskala før og etter trening. Den genioglossus myoelektriske aktiviteten ble målt etter transkraniell magnetisk stimulering og eksitabiliteten til genioglossus cortex motorsenter ble brukt til å bestemme effekten av forskjellig trening. Etter regresjonsanalyse ble faktorene som påvirker effekten av muskelgruppetrening i øvre luftveier analysert for å screene OSA-pasientpopulasjonen som er egnet for muskelgruppetrening i øvre luftveier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wenyang Li, PhD
- Telefonnummer: 15009882216
- E-post: sisy_@126.com
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- Rekruttering
- First Hospital of China Medical University
-
Ta kontakt med:
- Wenyang Li, PhD
- Telefonnummer: 15009882216
- E-post: sisy_@126.com
-
Hovedetterforsker:
- Wei Wang, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nylig diagnose av OSA (AHI>15 hendelser/t) annonsert av en søvnregistrering
- Gjennomsnittlig oksygenmetning >90 %
- Må kunne gjennomføre opplæringen
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å tolerere polysomnografi over natten i søvnlaboratorium
- >50 % av observerte søvnapnéer er sentrale
- Andre søvnforstyrrelser som søvnløshet, narkolepsi, kronisk søvnmangel, periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer eller rastløse ben-syndrom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tunge/myk gane muskelkontrollfunksjon treningsgruppe
I søvnsenteret gjennomgår pasienter en uke med muskeltrening i øvre luftveier i 2 timer om dagen under veiledning av lege
|
De to gruppene med eksperimentelle grupper ble henholdsvis utført trening for tunge/myk gane muskelgruppe kontrollfunksjon og myk gane muskel gruppe vokal motstandstrening i 7 dager.
|
|
Eksperimentell: Myk gane muskel gruppe vokal motstand trening gruppe
I søvnsenteret gjennomgår pasienter en uke med muskeltrening i øvre luftveier i 2 timer om dagen under veiledning av lege
|
De to gruppene med eksperimentelle grupper ble henholdsvis utført trening for tunge/myk gane muskelgruppe kontrollfunksjon og myk gane muskel gruppe vokal motstandstrening i 7 dager.
|
|
Placebo komparator: Enkel tungeforlengelse, kinntromming/stemmetreningsgruppe
I søvnsenteret gjennomgår pasienter en uke med muskeltrening i øvre luftveier i 2 timer om dagen under veiledning av lege
|
De to gruppene med eksperimentelle grupper ble henholdsvis utført trening for tunge/myk gane muskelgruppe kontrollfunksjon og myk gane muskel gruppe vokal motstandstrening i 7 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i søvnparametere: Apné Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: Baseline og 1 uke
|
Overnatt polysomnografi med Alice5 (Philips); AHI målt i henhold til American Association of Sleep Medicine (AASM) kriterier
|
Baseline og 1 uke
|
|
Endringer i søvnparametere: Oksygendesaturasjonsindeks (ODI)
Tidsramme: Baseline og 1 uke
|
Overnatt polysomnografi med Alice5 (Philips); ODI målt i henhold til American Association of Sleep Medicine (AASM) kriterier
|
Baseline og 1 uke
|
|
Endringer i søvnparametere: Snorkeindeks
Tidsramme: Baseline og 1 uke
|
Overnatt polysomnografi med Alice5 (Philips); Snorkeindeks målt i henhold til American Association of Sleep Medicine (AASM) kriterier
|
Baseline og 1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øvre luftveis muskelstyrke (genioglossus)
Tidsramme: Baseline og 1 uke
|
Måling av Genioglossus-styrke ved hjelp av den nye individualiserte muskeltreningsmaskinen for øvre luftveier: Måling av tungeforlengelsesstyrke (N)
|
Baseline og 1 uke
|
|
Øvre luftveis muskelstyrke (muskler i myk gane)
Tidsramme: Baseline og 1 uke
|
Måling av muskelstyrke for myk gane ved hjelp av den nye, tilpassede muskeltreningsmaskinen for øvre luftveier: Måling av motstandsdyktig trykk på myk gane (kPa)
|
Baseline og 1 uke
|
|
Livskvalitet (målt av Berlin Questionnaire)
Tidsramme: Baseline og 1 uke
|
Berlin-skalaen ble brukt til å vurdere graden av risiko for obstruktiv søvnapné-hypopné-syndrom.
Spørreskjemaet besto av 10 spørsmål fordelt på 3 kategorier: snorking og apné (5 spørsmål); overdreven søvnighet eller tretthet på dagtid (3 spørsmål); BMI>30 og historie med hypertensjon.
2 eller flere positive resultater indikerer en høy risiko for obstruktiv søvnapné-hypopné-syndrom, som bør kontrolleres av forsøkspersonene og deretter scores av det medisinske personalet.
|
Baseline og 1 uke
|
|
Kortikalt motorisk senter eksitabilitet av øvre luftveismuskel
Tidsramme: Baseline og 1 uke
|
Målt av transkraniell magnetisk stimuleringsmaskin (Nihon Nkohdencorp): amplitude (mV)
|
Baseline og 1 uke
|
|
Søvnighet på dagtid (målt ved Epworth Sleepiness Scale)
Tidsramme: Baseline og 1 uke
|
Poeng på Epworth søvnighetsskala varierer fra 0 til 24, med høyere poengsum som indikerer høyere gjennomsnittlig søvntilbøyelighet i dagliglivet (søvnighet på dagtid).
|
Baseline og 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AF-SOP-07-1.1-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .