- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05346705
새로 생성된 개별화된 상기도 근육 기능 훈련이 OSA 환자에게 미치는 영향
목표: OSA 환자의 상태 및 일중 증상에 대한 새로 생성된 개별화된 상기도 근육 기능 훈련의 효과를 관찰하기 위함; 이설근 피질의 흥분성에 대한 이 훈련 방법의 효과를 연구하기 위해; OSA 치료에서 상기도 훈련의 효능에 영향을 미치는 요인을 분석하고 상기도 훈련에 적합한 모집단을 선별하기 위해: 설계: 무작위 이중 맹검 대조 시험. SAS 9.3 통계 소프트웨어(SAS Institute, Cary, North Carolina, USA)를 사용하여 난수표를 생성하고, 선정된 환자를 1의 비율에 따라 무작위로 실험군 1, 실험군 2, 대조군으로 나누었다. 각 100건씩 1:1로 진행합니다.
단위: Shenyang, China 참가자: 상기도 훈련 치료의 잠재적 후보인 연속 특정 OSA 환자(n=300)는 수면 센터 또는 광범위한 포함 기준으로 활동하는 호흡기 전문의, 정신과 의사, 이비인후과 의사 및 치과 의사로부터 모집됩니다( 연령: 20-75세, AHI:15-50/h, BMI<40 kg/m2).
중재: 3개 피험자 그룹은 각각 다른 모드에서 7일간의 기능 훈련 및 상기도 근육 제어 훈련을 완료했으며, 각각 훈련 전후에 수면다원검사, 목 둘레, 베를린 설문지 및 Epworth 졸음 척도를 완료했습니다. 자기 자극과 genioglossus cortex 운동 센터의 흥분성은 다른 훈련의 효능을 결정하는 데 사용되었습니다. 회귀분석 후 상기도 근육군 훈련의 효과에 영향을 미치는 요인을 분석하여 상기도 근육군 훈련에 적합한 OSA 환자군을 선별하였다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Wenyang Li, PhD
- 전화번호: 15009882216
- 이메일: sisy_@126.com
연구 장소
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
- 모병
- First Hospital of China Medical University
-
연락하다:
- Wenyang Li, PhD
- 전화번호: 15009882216
- 이메일: sisy_@126.com
-
수석 연구원:
- Wei Wang, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최근 수면 기록으로 발표된 OSA(AHI>15 events/h) 진단
- 평균 산소 포화도 >90%
- 교육을 이수할 수 있어야 함
제외 기준:
- 수면 검사실에서 야간 수면다원검사를 견딜 수 없음
- 관찰된 수면 무호흡증의 >50%가 중심적임
- 불면증, 기면증, 만성 수면 부족, 주기성 사지 운동 장애 또는 하지 불안 증후군과 같은 기타 수면 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 혀/연구개 근육 조절 기능 훈련 그룹
수면센터에서는 의사의 지도 하에 1주일에 걸쳐 하루 2시간씩 상기도 근육 훈련을 받는다.
|
두 그룹의 실험군은 각각 7일 동안 혀/연구개 근육군 조절 기능 훈련과 연구개 근육군 성대 저항 훈련을 실시하였다.
|
실험적: 연구개 근육 그룹 성대 저항 훈련 그룹
수면센터에서는 의사의 지도 하에 1주일에 걸쳐 하루 2시간씩 상기도 근육 훈련을 받는다.
|
두 그룹의 실험군은 각각 7일 동안 혀/연구개 근육군 조절 기능 훈련과 연구개 근육군 성대 저항 훈련을 실시하였다.
|
위약 비교기: 간단한 혀 펴기, 볼드럼/보이스 트레이닝 그룹
수면센터에서는 의사의 지도 하에 1주일에 걸쳐 하루 2시간씩 상기도 근육 훈련을 받는다.
|
두 그룹의 실험군은 각각 7일 동안 혀/연구개 근육군 조절 기능 훈련과 연구개 근육군 성대 저항 훈련을 실시하였다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
수면 매개변수 변경 사항: 무호흡 저호흡 지수(AHI)
기간: 기준선 및 1주
|
Alice5(Philips)의 야간 수면다원검사; 미국수면의학회(AASM) 기준에 따라 측정된 AHI
|
기준선 및 1주
|
수면 매개변수 변경 사항: ODI(Oxygen Desaturation Index)
기간: 기준선 및 1주
|
Alice5(Philips)의 야간 수면다원검사; 미국수면의학회(AASM) 기준에 따라 측정된 ODI
|
기준선 및 1주
|
수면 매개변수 변경 사항: 코골이 지수
기간: 기준선 및 1주
|
Alice5(Philips)의 야간 수면다원검사; 미국수면의학회(AASM) 기준에 따라 측정한 코골이 지수
|
기준선 및 1주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
상기도 근력(genioglossus)
기간: 기준선 및 1주
|
새로운 개인 맞춤형 상기도 근육 훈련기를 이용한 이설근 강도 측정: 혀 신전 강도(N) 측정
|
기준선 및 1주
|
상기도 근력(연구개 근육)
기간: 기준선 및 1주
|
새로운 맞춤형 상기도 근육 훈련 장비를 사용하여 연구개 근육 강도 측정: 연구개 근육 저항 압력(kPa) 측정
|
기준선 및 1주
|
삶의 질(베를린 설문지에서 측정)
기간: 기준선 및 1주
|
폐쇄성 수면 무호흡-저호흡 증후군의 위험 정도를 평가하기 위해 베를린 척도를 사용했습니다.
설문지는 코골이와 무호흡(5문항); 과도한 주간 졸음 또는 피로(3문항); BMI>30 및 고혈압 병력.
2개 이상의 양성 결과는 폐쇄성 수면 무호흡-저호흡 증후군의 위험이 높음을 나타내며, 이는 피험자가 확인한 후 의료진이 채점해야 합니다.
|
기준선 및 1주
|
상부 기도 근육의 피질 운동 센터 흥분성
기간: 기준선 및 1주
|
Transcranial Magnetic Stimulation Machine(Nihon Nkohdencorp)으로 측정: 진폭(mV)
|
기준선 및 1주
|
주간 졸음(Epworth Sleepiness Scale로 측정)
기간: 기준선 및 1주
|
Epworth 졸음 척도의 점수 범위는 0에서 24까지이며 점수가 높을수록 일상 생활에서 평균 수면 성향(주간 졸음)이 높음을 나타냅니다.
|
기준선 및 1주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .