- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05346705
Az újonnan létrehozott, egyéni felső légúti izmok funkcionális edzésének hatása az OSA-ban szenvedő betegekre
Célkitűzések: Megfigyelni az újonnan kialakított, egyéni felső légúti izomzat funkcionális tréningjének hatását az OSA betegek állapotára és napközbeni tüneteire; ennek a képzési módszernek a genioglossus izomkéreg ingerlékenységére gyakorolt hatásának vizsgálata; a felső légúti tréning hatékonyságát befolyásoló tényezők elemzése az OSA kezelésében és a felső légúti tréninghez megfelelő populáció szűrése: Tervezés: Randomizált kettős-vak, kontrollált vizsgálat. A véletlenszám-táblázat létrehozásához SAS 9.3 statisztikai szoftvert (SAS Institute, Cary, North Carolina, USA) használtunk, és a kiválasztott betegeket véletlenszerűen osztottuk az 1. kísérleti csoportba, a 2. kísérleti csoportba és a kontrollcsoportba az 1 arány szerint: 1:1, egyenként 100 esettel.
Egység: Shenyang, Kína Résztvevők: Az egymást követő specifikus OSA-betegeket, akik potenciális jelöltek a felső légúti tréning kezelésében (n=300), egy alvásközpontból, vagy légzésgyógyászok, pszichiáterek, fül-orr-gégész és fogorvosok veszik fel, akik széles körű befogadási kritériumok szerint praktizálnak ( életkor: 20-75 év, AHI: 15-50/h; BMI<40 kg/m2).
Beavatkozások: Az alanyok három csoportja 7 napos funkcionális tréninget és a felső légúti izmok kontroll edzését végezte el különböző módokban, illetve poliszomnográfiát, nyakkörfogat, Berlin kérdőívet és Epworth álmossági skálát edzés előtt és után. A különböző tréningek hatékonyságának meghatározására mágneses stimulációt és a genioglossus cortex motorcentrum ingerlékenységét használtuk. A regressziós elemzést követően a felső légúti izomcsoport edzésének hatékonyságát befolyásoló tényezőket elemeztük, hogy kiszűrjük a felső légúti izomcsoport edzésre alkalmas OSA betegpopulációt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wenyang Li, PhD
- Telefonszám: 15009882216
- E-mail: sisy_@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110000
- Toborzás
- First Hospital of China Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Wenyang Li, PhD
- Telefonszám: 15009882216
- E-mail: sisy_@126.com
-
Kutatásvezető:
- Wei Wang, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alvófelvétellel bejelentett OSA (AHI>15 esemény/óra) friss diagnózisa
- Átlagos oxigéntelítettség >90%
- Képesnek kell lennie a képzés elvégzésére
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség elviselni az éjszakai poliszomnográfiát az alváslaborban
- A megfigyelt alvási apnoék több mint 50%-a központi szerepet játszik
- Egyéb alvászavarok, mint például álmatlanság, narkolepszia, krónikus alváshiány, periodikus végtagmozgási zavar vagy nyugtalan láb szindróma
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nyelv/lágy szájpad izomszabályozás funkciót gyakorló csoport
Az alvásközpontban a betegek napi 2 órás felső légúti izom edzésen vesznek részt orvosi irányítás mellett.
|
A kísérleti csoportok két csoportja nyelv/lágyszájpad izomcsoport kontroll funkció edzést, illetve lágy szájpad izomcsoport vokális ellenállás tréninget végzett 7 napon keresztül.
|
|
Kísérleti: Lágy szájpad izomcsoport vokális ellenállást gyakorló csoport
Az alvásközpontban a betegek napi 2 órás felső légúti izom edzésen vesznek részt orvosi irányítás mellett.
|
A kísérleti csoportok két csoportja nyelv/lágyszájpad izomcsoport kontroll funkció edzést, illetve lágy szájpad izomcsoport vokális ellenállás tréninget végzett 7 napon keresztül.
|
|
Placebo Comparator: Egyszerű nyelvnyújtás, pofadobolás/hangképző csoport
Az alvásközpontban a betegek napi 2 órás felső légúti izom edzésen vesznek részt orvosi irányítás mellett.
|
A kísérleti csoportok két csoportja nyelv/lágyszájpad izomcsoport kontroll funkció edzést, illetve lágy szájpad izomcsoport vokális ellenállás tréninget végzett 7 napon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvási paraméterek változásai: Apnoe-hipopnea index (AHI)
Időkeret: Alapállapot és 1 hét
|
Egynapos poliszomnográfia Alice5-tel (Philips); Az AHI az American Association of Sleep Medicine (AASM) kritériumai szerint mérve
|
Alapállapot és 1 hét
|
|
Az alvási paraméterek változásai: Oxigén-deszaturációs index (ODI)
Időkeret: Alapállapot és 1 hét
|
Egynapos poliszomnográfia Alice5-tel (Philips); Az ODI az American Association of Sleep Medicine (AASM) kritériumai szerint mérve
|
Alapállapot és 1 hét
|
|
Az alvási paraméterek változásai: Horkolás index
Időkeret: Alapállapot és 1 hét
|
Egynapos poliszomnográfia Alice5-tel (Philips); A horkolás indexe az American Association of Sleep Medicine (AASM) kritériumai szerint mérve
|
Alapállapot és 1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felső légúti izomerő (genioglossus)
Időkeret: Alapállapot és 1 hét
|
A Genioglossus erősségének mérése az új, személyre szabott felső légúti izomtréning gép segítségével: A nyelv nyújtásának erősségének (N) mérése
|
Alapállapot és 1 hét
|
|
Felső légúti izmok ereje (lágy szájpad izmai)
Időkeret: Alapállapot és 1 hét
|
A lágy szájpad izomzatának erősségének mérése az új, személyre szabott felső légúti izomtréning gép segítségével: A lágy szájpad izomzatának ellenálló nyomásának (kPa) mérése
|
Alapállapot és 1 hét
|
|
Életminőség (a berlini kérdőív alapján)
Időkeret: Alapállapot és 1 hét
|
Az obstruktív alvási apnoe-hypopnea szindróma kockázatának felmérésére a Berlini skálát használták.
A kérdőív 10 kérdésből állt, 3 kategóriába sorolva: horkolás és apnoe (5 kérdés); túlzott nappali álmosság vagy fáradtság (3 kérdés); BMI >30 és a kórelőzményben szereplő magas vérnyomás.
2 vagy több pozitív eredmény az obstruktív alvási apnoe-hipopnoe szindróma magas kockázatát jelzi, amelyet az alanyoknak ellenőrizniük kell, majd az egészségügyi személyzetnek értékelniük kell.
|
Alapállapot és 1 hét
|
|
A felső légúti izom kérgi motoros központjának ingerlékenysége
Időkeret: Alapállapot és 1 hét
|
Transzkraniális mágneses stimulációs géppel (Nihon Nkohdencorp) mérve: amplitúdó (mV)
|
Alapállapot és 1 hét
|
|
Nappali álmosság (Epworth Álmosság Skála alapján)
Időkeret: Alapállapot és 1 hét
|
Az Epworth Álmosság Skála pontszámai 0-tól 24-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb átlagos alvási hajlamot jeleznek a mindennapi életben (nappali álmosság).
|
Alapállapot és 1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AF-SOP-07-1.1-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .