Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az újonnan létrehozott, egyéni felső légúti izmok funkcionális edzésének hatása az OSA-ban szenvedő betegekre

2022. április 21. frissítette: Wenyang Li, First Hospital of China Medical University

Célkitűzések: Megfigyelni az újonnan kialakított, egyéni felső légúti izomzat funkcionális tréningjének hatását az OSA betegek állapotára és napközbeni tüneteire; ennek a képzési módszernek a genioglossus izomkéreg ingerlékenységére gyakorolt ​​hatásának vizsgálata; a felső légúti tréning hatékonyságát befolyásoló tényezők elemzése az OSA kezelésében és a felső légúti tréninghez megfelelő populáció szűrése: Tervezés: Randomizált kettős-vak, kontrollált vizsgálat. A véletlenszám-táblázat létrehozásához SAS 9.3 statisztikai szoftvert (SAS Institute, Cary, North Carolina, USA) használtunk, és a kiválasztott betegeket véletlenszerűen osztottuk az 1. kísérleti csoportba, a 2. kísérleti csoportba és a kontrollcsoportba az 1 arány szerint: 1:1, egyenként 100 esettel.

Egység: Shenyang, Kína Résztvevők: Az egymást követő specifikus OSA-betegeket, akik potenciális jelöltek a felső légúti tréning kezelésében (n=300), egy alvásközpontból, vagy légzésgyógyászok, pszichiáterek, fül-orr-gégész és fogorvosok veszik fel, akik széles körű befogadási kritériumok szerint praktizálnak ( életkor: 20-75 év, AHI: 15-50/h; BMI<40 kg/m2).

Beavatkozások: Az alanyok három csoportja 7 napos funkcionális tréninget és a felső légúti izmok kontroll edzését végezte el különböző módokban, illetve poliszomnográfiát, nyakkörfogat, Berlin kérdőívet és Epworth álmossági skálát edzés előtt és után. A különböző tréningek hatékonyságának meghatározására mágneses stimulációt és a genioglossus cortex motorcentrum ingerlékenységét használtuk. A regressziós elemzést követően a felső légúti izomcsoport edzésének hatékonyságát befolyásoló tényezőket elemeztük, hogy kiszűrjük a felső légúti izomcsoport edzésre alkalmas OSA betegpopulációt.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Wenyang Li, PhD
  • Telefonszám: 15009882216
  • E-mail: sisy_@126.com

Tanulmányi helyek

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110000
        • Toborzás
        • First Hospital of China Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wenyang Li, PhD
          • Telefonszám: 15009882216
          • E-mail: sisy_@126.com
        • Kutatásvezető:
          • Wei Wang, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alvófelvétellel bejelentett OSA (AHI>15 esemény/óra) friss diagnózisa
  • Átlagos oxigéntelítettség >90%
  • Képesnek kell lennie a képzés elvégzésére

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség elviselni az éjszakai poliszomnográfiát az alváslaborban
  • A megfigyelt alvási apnoék több mint 50%-a központi szerepet játszik
  • Egyéb alvászavarok, mint például álmatlanság, narkolepszia, krónikus alváshiány, periodikus végtagmozgási zavar vagy nyugtalan láb szindróma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nyelv/lágy szájpad izomszabályozás funkciót gyakorló csoport
Az alvásközpontban a betegek napi 2 órás felső légúti izom edzésen vesznek részt orvosi irányítás mellett.
A kísérleti csoportok két csoportja nyelv/lágyszájpad izomcsoport kontroll funkció edzést, illetve lágy szájpad izomcsoport vokális ellenállás tréninget végzett 7 napon keresztül.
Kísérleti: Lágy szájpad izomcsoport vokális ellenállást gyakorló csoport
Az alvásközpontban a betegek napi 2 órás felső légúti izom edzésen vesznek részt orvosi irányítás mellett.
A kísérleti csoportok két csoportja nyelv/lágyszájpad izomcsoport kontroll funkció edzést, illetve lágy szájpad izomcsoport vokális ellenállás tréninget végzett 7 napon keresztül.
Placebo Comparator: Egyszerű nyelvnyújtás, pofadobolás/hangképző csoport
Az alvásközpontban a betegek napi 2 órás felső légúti izom edzésen vesznek részt orvosi irányítás mellett.
A kísérleti csoportok két csoportja nyelv/lágyszájpad izomcsoport kontroll funkció edzést, illetve lágy szájpad izomcsoport vokális ellenállás tréninget végzett 7 napon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alvási paraméterek változásai: Apnoe-hipopnea index (AHI)
Időkeret: Alapállapot és 1 hét
Egynapos poliszomnográfia Alice5-tel (Philips); Az AHI az American Association of Sleep Medicine (AASM) kritériumai szerint mérve
Alapállapot és 1 hét
Az alvási paraméterek változásai: Oxigén-deszaturációs index (ODI)
Időkeret: Alapállapot és 1 hét
Egynapos poliszomnográfia Alice5-tel (Philips); Az ODI az American Association of Sleep Medicine (AASM) kritériumai szerint mérve
Alapállapot és 1 hét
Az alvási paraméterek változásai: Horkolás index
Időkeret: Alapállapot és 1 hét
Egynapos poliszomnográfia Alice5-tel (Philips); A horkolás indexe az American Association of Sleep Medicine (AASM) kritériumai szerint mérve
Alapállapot és 1 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felső légúti izomerő (genioglossus)
Időkeret: Alapállapot és 1 hét
A Genioglossus erősségének mérése az új, személyre szabott felső légúti izomtréning gép segítségével: A nyelv nyújtásának erősségének (N) mérése
Alapállapot és 1 hét
Felső légúti izmok ereje (lágy szájpad izmai)
Időkeret: Alapállapot és 1 hét
A lágy szájpad izomzatának erősségének mérése az új, személyre szabott felső légúti izomtréning gép segítségével: A lágy szájpad izomzatának ellenálló nyomásának (kPa) mérése
Alapállapot és 1 hét
Életminőség (a berlini kérdőív alapján)
Időkeret: Alapállapot és 1 hét
Az obstruktív alvási apnoe-hypopnea szindróma kockázatának felmérésére a Berlini skálát használták. A kérdőív 10 kérdésből állt, 3 kategóriába sorolva: horkolás és apnoe (5 kérdés); túlzott nappali álmosság vagy fáradtság (3 kérdés); BMI >30 és a kórelőzményben szereplő magas vérnyomás. 2 vagy több pozitív eredmény az obstruktív alvási apnoe-hipopnoe szindróma magas kockázatát jelzi, amelyet az alanyoknak ellenőrizniük kell, majd az egészségügyi személyzetnek értékelniük kell.
Alapállapot és 1 hét
A felső légúti izom kérgi motoros központjának ingerlékenysége
Időkeret: Alapállapot és 1 hét
Transzkraniális mágneses stimulációs géppel (Nihon Nkohdencorp) mérve: amplitúdó (mV)
Alapállapot és 1 hét
Nappali álmosság (Epworth Álmosság Skála alapján)
Időkeret: Alapállapot és 1 hét
Az Epworth Álmosság Skála pontszámai 0-tól 24-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb átlagos alvási hajlamot jeleznek a mindennapi életben (nappali álmosság).
Alapállapot és 1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Adatokat a kísérlet befejezése és a dolgozat megjelenése után lehet kérni a kutatóktól

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel