- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05346705
Effetti dell'allenamento funzionale dei muscoli delle vie aeree superiori individualizzato di nuova creazione su pazienti con OSA
Obiettivi: Osservare l'effetto dell'allenamento funzionale individualizzato dei muscoli delle vie aeree superiori di nuova creazione sulla condizione e sui sintomi intraday dei pazienti con OSA; studiare l'effetto di questo metodo di allenamento sull'eccitabilità della corteccia muscolare del genioglosso; per analizzare i fattori che influenzano l'efficacia dell'allenamento delle vie aeree superiori nel trattamento dell'OSA e lo screening della popolazione idonea per l'allenamento delle vie aeree superiori: Design: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco. Il software statistico SAS 9.3 (SAS Institute, Cary, North Carolina, USA) è stato utilizzato per generare una tabella di numeri casuali e i pazienti selezionati sono stati divisi casualmente in gruppo sperimentale 1, gruppo sperimentale 2 e gruppo di controllo in base al rapporto di 1: 1:1 con 100 casse ciascuna.
Unità: Shenyang, Cina Partecipanti: pazienti con OSA specifici consecutivi, che sono potenziali candidati per il trattamento dell'addestramento delle vie aeree superiori (n=300), saranno reclutati da un centro del sonno o da respirologi, psichiatri, otorinolaringoiatri e dentisti che praticano con ampi criteri di inclusione ( età: 20-75 anni, AHI:15-50/h; BMI<40 kg/m2).
Interventi: I tre gruppi di soggetti hanno completato l'allenamento funzionale di 7 giorni e l'allenamento di controllo dei muscoli delle vie aeree superiori in diverse modalità, rispettivamente hanno completato la polisonnografia, la circonferenza del collo, il questionario di Berlino e la scala della sonnolenza di Epworth prima e dopo l'allenamento. L'attività mioelettrica del genioglosso è stata misurata dopo la stimolazione magnetica e l'eccitabilità del centro motorio della corteccia genioglossa sono state utilizzate per determinare l'efficacia di diversi allenamenti. Dopo l'analisi di regressione, i fattori che influenzano l'efficacia dell'allenamento del gruppo muscolare delle vie aeree superiori sono stati analizzati per selezionare la popolazione di pazienti con OSA adatta all'allenamento del gruppo muscolare delle vie aeree superiori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Wenyang Li, PhD
- Numero di telefono: 15009882216
- Email: sisy_@126.com
Luoghi di studio
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
- Reclutamento
- First Hospital of China Medical University
-
Contatto:
- Wenyang Li, PhD
- Numero di telefono: 15009882216
- Email: sisy_@126.com
-
Investigatore principale:
- Wei Wang, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi recente di OSAS (AHI>15 eventi/h) annunciata da una registrazione del sonno
- Saturazione media di ossigeno >90%
- Deve essere in grado di completare la formazione
Criteri di esclusione:
- Incapacità di tollerare la polisonnografia notturna nel laboratorio del sonno
- >50% delle apnee notturne osservate essendo centrali
- Altri disturbi del sonno come insonnia, narcolessia, carenza cronica di sonno, disturbo del movimento periodico degli arti o sindrome delle gambe senza riposo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di allenamento per la funzione di controllo dei muscoli della lingua/palato molle
Nel centro del sonno, i pazienti vengono sottoposti a una settimana di allenamento muscolare delle vie aeree superiori per 2 ore al giorno sotto la guida di un medico
|
Comportamentale: Nuovo allenamento funzionale individualizzato dei muscoli delle vie aeree superiori
Ai due gruppi di gruppi sperimentali è stato rispettivamente eseguito l'allenamento della funzione di controllo del gruppo muscolare della lingua/palato molle e l'allenamento di resistenza vocale del gruppo muscolare del palato molle per 7 giorni.
|
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Sperimentale: Gruppo di allenamento di resistenza vocale del gruppo muscolare del palato molle
Nel centro del sonno, i pazienti vengono sottoposti a una settimana di allenamento muscolare delle vie aeree superiori per 2 ore al giorno sotto la guida di un medico
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Comportamentale: Nuovo allenamento funzionale individualizzato dei muscoli delle vie aeree superiori
Ai due gruppi di gruppi sperimentali è stato rispettivamente eseguito l'allenamento della funzione di controllo del gruppo muscolare della lingua/palato molle e l'allenamento di resistenza vocale del gruppo muscolare del palato molle per 7 giorni.
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Comparatore placebo: Semplice estensione della lingua, percussioni sulle guance/gruppo di allenamento vocale
Nel centro del sonno, i pazienti vengono sottoposti a una settimana di allenamento muscolare delle vie aeree superiori per 2 ore al giorno sotto la guida di un medico
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Comportamentale: Nuovo allenamento funzionale individualizzato dei muscoli delle vie aeree superiori
Ai due gruppi di gruppi sperimentali è stato rispettivamente eseguito l'allenamento della funzione di controllo del gruppo muscolare della lingua/palato molle e l'allenamento di resistenza vocale del gruppo muscolare del palato molle per 7 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti dei parametri del sonno: Indice di apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
|
Polisonnografia notturna con Alice5 (Philips); AHI misurato secondo i criteri dell'American Association of Sleep Medicine (AASM).
|
Basale e 1 settimana
|
|
Modifiche ai parametri del sonno: indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI)
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
|
Polisonnografia notturna con Alice5 (Philips); ODI misurato secondo i criteri dell'American Association of Sleep Medicine (AASM).
|
Basale e 1 settimana
|
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Modifiche ai parametri del sonno: Indice di russamento
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
|
Polisonnografia notturna con Alice5 (Philips); Indice di russamento misurato secondo i criteri dell'American Association of Sleep Medicine (AASM).
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Basale e 1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Forza muscolare delle vie aeree superiori (genioglosso)
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
|
Misurazione della forza del genioglosso utilizzando la nuova macchina per l'allenamento muscolare delle vie aeree superiori individualizzata: misurazione della forza di estensione della lingua (N)
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Basale e 1 settimana
|
|
Forza muscolare delle vie aeree superiori (muscoli del palato molle)
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
|
Misurazione della forza muscolare del palato molle utilizzando la nuova macchina personalizzata per l'allenamento muscolare delle vie aeree superiori: misurazione della pressione resistente dei muscoli del palato molle (kPa)
|
Basale e 1 settimana
|
|
Qualità della vita (misurata dal questionario di Berlino)
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
|
La scala di Berlino è stata utilizzata per valutare il grado di rischio di sindrome delle apnee ostruttive del sonno.
Il questionario era composto da 10 domande suddivise in 3 categorie: russamento e apnea (5 domande); eccessiva sonnolenza diurna o affaticamento (3 domande); BMI>30 e storia di ipertensione.
2 o più risultati positivi indicano un alto rischio di sindrome da apnea-ipopnea ostruttiva del sonno, che dovrebbe essere controllata dai soggetti e quindi valutata dal personale medico.
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Basale e 1 settimana
|
|
Eccitabilità del centro motorio corticale del muscolo delle vie aeree superiori
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
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Misurato dalla macchina di stimolazione magnetica transcranica (Nihon Nkohdencorp): ampiezza (mV)
|
Basale e 1 settimana
|
|
Sonnolenza diurna (misurata dalla scala della sonnolenza di Epworth)
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
|
I punteggi sulla scala della sonnolenza di Epworth vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano una maggiore propensione media al sonno nella vita quotidiana (sonnolenza diurna).
|
Basale e 1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AF-SOP-07-1.1-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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