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Effetti dell'allenamento funzionale dei muscoli delle vie aeree superiori individualizzato di nuova creazione su pazienti con OSA

21 aprile 2022 aggiornato da: Wenyang Li, First Hospital of China Medical University

Obiettivi: Osservare l'effetto dell'allenamento funzionale individualizzato dei muscoli delle vie aeree superiori di nuova creazione sulla condizione e sui sintomi intraday dei pazienti con OSA; studiare l'effetto di questo metodo di allenamento sull'eccitabilità della corteccia muscolare del genioglosso; per analizzare i fattori che influenzano l'efficacia dell'allenamento delle vie aeree superiori nel trattamento dell'OSA e lo screening della popolazione idonea per l'allenamento delle vie aeree superiori: Design: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco. Il software statistico SAS 9.3 (SAS Institute, Cary, North Carolina, USA) è stato utilizzato per generare una tabella di numeri casuali e i pazienti selezionati sono stati divisi casualmente in gruppo sperimentale 1, gruppo sperimentale 2 e gruppo di controllo in base al rapporto di 1: 1:1 con 100 casse ciascuna.

Unità: Shenyang, Cina Partecipanti: pazienti con OSA specifici consecutivi, che sono potenziali candidati per il trattamento dell'addestramento delle vie aeree superiori (n=300), saranno reclutati da un centro del sonno o da respirologi, psichiatri, otorinolaringoiatri e dentisti che praticano con ampi criteri di inclusione ( età: 20-75 anni, AHI:15-50/h; BMI<40 kg/m2).

Interventi: I tre gruppi di soggetti hanno completato l'allenamento funzionale di 7 giorni e l'allenamento di controllo dei muscoli delle vie aeree superiori in diverse modalità, rispettivamente hanno completato la polisonnografia, la circonferenza del collo, il questionario di Berlino e la scala della sonnolenza di Epworth prima e dopo l'allenamento. L'attività mioelettrica del genioglosso è stata misurata dopo la stimolazione magnetica e l'eccitabilità del centro motorio della corteccia genioglossa sono state utilizzate per determinare l'efficacia di diversi allenamenti. Dopo l'analisi di regressione, i fattori che influenzano l'efficacia dell'allenamento del gruppo muscolare delle vie aeree superiori sono stati analizzati per selezionare la popolazione di pazienti con OSA adatta all'allenamento del gruppo muscolare delle vie aeree superiori.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Wenyang Li, PhD
  • Numero di telefono: 15009882216
  • Email: sisy_@126.com

Luoghi di studio

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • Reclutamento
        • First Hospital of China Medical University
        • Contatto:
          • Wenyang Li, PhD
          • Numero di telefono: 15009882216
          • Email: sisy_@126.com
        • Investigatore principale:
          • Wei Wang, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi recente di OSAS (AHI>15 eventi/h) annunciata da una registrazione del sonno
  • Saturazione media di ossigeno >90%
  • Deve essere in grado di completare la formazione

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di tollerare la polisonnografia notturna nel laboratorio del sonno
  • >50% delle apnee notturne osservate essendo centrali
  • Altri disturbi del sonno come insonnia, narcolessia, carenza cronica di sonno, disturbo del movimento periodico degli arti o sindrome delle gambe senza riposo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di allenamento per la funzione di controllo dei muscoli della lingua/palato molle
Nel centro del sonno, i pazienti vengono sottoposti a una settimana di allenamento muscolare delle vie aeree superiori per 2 ore al giorno sotto la guida di un medico
Ai due gruppi di gruppi sperimentali è stato rispettivamente eseguito l'allenamento della funzione di controllo del gruppo muscolare della lingua/palato molle e l'allenamento di resistenza vocale del gruppo muscolare del palato molle per 7 giorni.
Sperimentale: Gruppo di allenamento di resistenza vocale del gruppo muscolare del palato molle
Nel centro del sonno, i pazienti vengono sottoposti a una settimana di allenamento muscolare delle vie aeree superiori per 2 ore al giorno sotto la guida di un medico
Ai due gruppi di gruppi sperimentali è stato rispettivamente eseguito l'allenamento della funzione di controllo del gruppo muscolare della lingua/palato molle e l'allenamento di resistenza vocale del gruppo muscolare del palato molle per 7 giorni.
Comparatore placebo: Semplice estensione della lingua, percussioni sulle guance/gruppo di allenamento vocale
Nel centro del sonno, i pazienti vengono sottoposti a una settimana di allenamento muscolare delle vie aeree superiori per 2 ore al giorno sotto la guida di un medico
Ai due gruppi di gruppi sperimentali è stato rispettivamente eseguito l'allenamento della funzione di controllo del gruppo muscolare della lingua/palato molle e l'allenamento di resistenza vocale del gruppo muscolare del palato molle per 7 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dei parametri del sonno: Indice di apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
Polisonnografia notturna con Alice5 (Philips); AHI misurato secondo i criteri dell'American Association of Sleep Medicine (AASM).
Basale e 1 settimana
Modifiche ai parametri del sonno: indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI)
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
Polisonnografia notturna con Alice5 (Philips); ODI misurato secondo i criteri dell'American Association of Sleep Medicine (AASM).
Basale e 1 settimana
Modifiche ai parametri del sonno: Indice di russamento
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
Polisonnografia notturna con Alice5 (Philips); Indice di russamento misurato secondo i criteri dell'American Association of Sleep Medicine (AASM).
Basale e 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare delle vie aeree superiori (genioglosso)
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
Misurazione della forza del genioglosso utilizzando la nuova macchina per l'allenamento muscolare delle vie aeree superiori individualizzata: misurazione della forza di estensione della lingua (N)
Basale e 1 settimana
Forza muscolare delle vie aeree superiori (muscoli del palato molle)
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
Misurazione della forza muscolare del palato molle utilizzando la nuova macchina personalizzata per l'allenamento muscolare delle vie aeree superiori: misurazione della pressione resistente dei muscoli del palato molle (kPa)
Basale e 1 settimana
Qualità della vita (misurata dal questionario di Berlino)
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
La scala di Berlino è stata utilizzata per valutare il grado di rischio di sindrome delle apnee ostruttive del sonno. Il questionario era composto da 10 domande suddivise in 3 categorie: russamento e apnea (5 domande); eccessiva sonnolenza diurna o affaticamento (3 domande); BMI>30 e storia di ipertensione. 2 o più risultati positivi indicano un alto rischio di sindrome da apnea-ipopnea ostruttiva del sonno, che dovrebbe essere controllata dai soggetti e quindi valutata dal personale medico.
Basale e 1 settimana
Eccitabilità del centro motorio corticale del muscolo delle vie aeree superiori
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
Misurato dalla macchina di stimolazione magnetica transcranica (Nihon Nkohdencorp): ampiezza (mV)
Basale e 1 settimana
Sonnolenza diurna (misurata dalla scala della sonnolenza di Epworth)
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
I punteggi sulla scala della sonnolenza di Epworth vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano una maggiore propensione media al sonno nella vita quotidiana (sonnolenza diurna).
Basale e 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati possono essere richiesti ai ricercatori al termine dell'esperimento e dopo la pubblicazione dell'articolo

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

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