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Efectos del entrenamiento funcional de los músculos de las vías respiratorias superiores individualizado de nueva creación en pacientes con AOS

21 de abril de 2022 actualizado por: Wenyang Li, First Hospital of China Medical University

Objetivos: observar el efecto del entrenamiento funcional de los músculos de las vías respiratorias superiores individualizado de nueva creación sobre la afección y los síntomas intradiarios de los pacientes con AOS; estudiar el efecto de este método de entrenamiento sobre la excitabilidad de la corteza del músculo geniogloso; analizar los factores que afectan la eficacia del entrenamiento de las vías respiratorias superiores en el tratamiento de la AOS y la detección de la población adecuada para el entrenamiento de las vías respiratorias superiores: Diseño: un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego. Se utilizó el software estadístico SAS 9.3 (SAS Institute, Cary, Carolina del Norte, EE. UU.) para generar una tabla de números aleatorios y los pacientes seleccionados se dividieron aleatoriamente en el grupo experimental 1, el grupo experimental 2 y el grupo de control de acuerdo con la proporción de 1: 1:1 con 100 cajas cada uno.

Unidad: Shenyang, China Participantes: Pacientes específicos consecutivos con AOS, que son candidatos potenciales para el tratamiento del entrenamiento de las vías respiratorias superiores (n=300), serán reclutados de un centro del sueño o respirólogos, psiquiatras, otorrinolaringólogos y dentistas que ejerzan con amplios criterios de inclusión ( edad: 20-75 años, IAH:15-50/h; IMC<40 kg/m2).

Intervenciones: Los tres grupos de sujetos completaron un entrenamiento funcional de 7 días y un entrenamiento de control de los músculos de las vías respiratorias superiores en diferentes modos, completaron respectivamente polisomnografía, circunferencia del cuello, cuestionario de Berlín y escala de somnolencia de Epworth antes y después del entrenamiento. La actividad mioeléctrica del geniogloso se midió después del entrenamiento transcraneal. La estimulación magnética y la excitabilidad del centro motor del córtex geniogloso se utilizaron para determinar la eficacia de diferentes entrenamientos. Después del análisis de regresión, se analizaron los factores que afectan la eficacia del entrenamiento del grupo de músculos de las vías respiratorias superiores para seleccionar la población de pacientes con AOS adecuada para el entrenamiento del grupo de músculos de las vías respiratorias superiores.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wenyang Li, PhD
  • Número de teléfono: 15009882216
  • Correo electrónico: sisy_@126.com

Ubicaciones de estudio

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
        • Reclutamiento
        • First Hospital of China Medical University
        • Contacto:
          • Wenyang Li, PhD
          • Número de teléfono: 15009882216
          • Correo electrónico: sisy_@126.com
        • Investigador principal:
          • Wei Wang, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico reciente de AOS (IAH>15 eventos/h) anunciado por un registro del sueño
  • Saturación media de oxígeno >90%
  • Debe ser capaz de completar la formación.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para tolerar la polisomnografía nocturna en el laboratorio del sueño
  • >50% de las apneas del sueño observadas son centrales
  • Otros trastornos del sueño como insomnio, narcolepsia, deficiencia crónica del sueño, trastorno del movimiento periódico de las extremidades o síndrome de piernas inquietas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de entrenamiento de la función de control muscular de la lengua/paladar blando
En el centro del sueño, los pacientes se someten a una semana de entrenamiento de los músculos de las vías respiratorias superiores durante 2 horas al día bajo la supervisión de un médico.
Los dos grupos de grupos experimentales realizaron respectivamente un entrenamiento de la función de control del grupo muscular del paladar blando/lengua y un entrenamiento de resistencia vocal del grupo muscular del paladar blando durante 7 días.
Experimental: Grupo de entrenamiento de resistencia vocal del grupo muscular del paladar blando
En el centro del sueño, los pacientes se someten a una semana de entrenamiento de los músculos de las vías respiratorias superiores durante 2 horas al día bajo la supervisión de un médico.
Los dos grupos de grupos experimentales realizaron respectivamente un entrenamiento de la función de control del grupo muscular del paladar blando/lengua y un entrenamiento de resistencia vocal del grupo muscular del paladar blando durante 7 días.
Comparador de placebos: Extensión de lengua simple, grupo de entrenamiento de tambores de mejillas/voz
En el centro del sueño, los pacientes se someten a una semana de entrenamiento de los músculos de las vías respiratorias superiores durante 2 horas al día bajo la supervisión de un médico.
Los dos grupos de grupos experimentales realizaron respectivamente un entrenamiento de la función de control del grupo muscular del paladar blando/lengua y un entrenamiento de resistencia vocal del grupo muscular del paladar blando durante 7 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los parámetros del sueño: Índice de apnea hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: Línea base y 1 semana
Polisomnografía nocturna con Alice5 (Philips); AHI medido según los criterios de la Asociación Americana de Medicina del Sueño (AASM)
Línea base y 1 semana
Cambios en los parámetros del sueño: índice de desaturación de oxígeno (ODI)
Periodo de tiempo: Línea base y 1 semana
Polisomnografía nocturna con Alice5 (Philips); ODI medido según los criterios de la Asociación Americana de Medicina del Sueño (AASM)
Línea base y 1 semana
Cambios en los parámetros del sueño: índice de ronquidos
Periodo de tiempo: Línea base y 1 semana
Polisomnografía nocturna con Alice5 (Philips); Índice de ronquidos medido según los criterios de la Asociación Americana de Medicina del Sueño (AASM)
Línea base y 1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza muscular de las vías respiratorias superiores (geniogloso)
Periodo de tiempo: Línea base y 1 semana
Medición de la fuerza del geniogloso utilizando la nueva máquina individualizada de entrenamiento muscular de las vías respiratorias superiores: medición de la fuerza de extensión de la lengua (N)
Línea base y 1 semana
Fuerza de los músculos de las vías respiratorias superiores (músculos del paladar blando)
Periodo de tiempo: Línea base y 1 semana
Medición de la fuerza de los músculos del paladar blando con la nueva máquina personalizada para entrenamiento de los músculos de las vías respiratorias superiores: Medición de la presión de resistencia de los músculos del paladar blando (kPa)
Línea base y 1 semana
Calidad de vida (medida por el Cuestionario de Berlín)
Periodo de tiempo: Línea base y 1 semana
Se utilizó la escala de Berlín para evaluar el grado de riesgo del síndrome de apnea-hipopnea obstructiva del sueño. El cuestionario constaba de 10 preguntas divididas en 3 categorías: ronquido y apnea (5 preguntas); somnolencia diurna excesiva o fatiga (3 preguntas); IMC>30 y antecedentes de hipertensión. 2 o más resultados positivos indican un alto riesgo de síndrome de apnea-hipopnea obstructiva del sueño, que debe ser verificado por los sujetos y luego calificado por el personal médico.
Línea base y 1 semana
Excitabilidad del centro motor cortical del músculo de la vía aérea superior
Periodo de tiempo: Línea base y 1 semana
Medido porMáquina de estimulación magnética transcraneal (Nihon Nkohdencorp): amplitud (mV)
Línea base y 1 semana
Somnolencia diurna (medida por la escala de somnolencia de Epworth)
Periodo de tiempo: Línea base y 1 semana
Las puntuaciones en la escala de somnolencia de Epworth oscilan entre 0 y 24; las puntuaciones más altas indican una mayor propensión al sueño promedio en la vida diaria (somnolencia diurna).
Línea base y 1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos se pueden solicitar a los investigadores después de que finalice el experimento y después de que se publique el artículo.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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