Effecten van nieuw gecreëerde geïndividualiseerde spierfunctionele training van de bovenste luchtwegen bij patiënten met OSA
Doelstellingen: het effect observeren van nieuw gecreëerde geïndividualiseerde functionele training van de bovenste luchtwegspier op de conditie en intraday-symptomen van OSA-patiënten; het effect van deze trainingsmethode op de prikkelbaarheid van de genioglossus-spiercortex bestuderen; om de factoren te analyseren die van invloed zijn op de werkzaamheid van training van de bovenste luchtwegen bij de behandeling van OSA en het screenen van geschikte populaties voor training van de bovenste luchtwegen: Ontwerp: een gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie. SAS 9.3 statistische software (SAS Institute, Cary, North Carolina, VS) werd gebruikt om een tabel met willekeurige getallen te genereren en de geselecteerde patiënten werden willekeurig verdeeld in experimentele groep 1, experimentele groep 2 en controlegroep volgens de verhouding van 1: 1:1 met elk 100 koffers.
Eenheid: Shenyang, China Deelnemers: Opeenvolgende specifieke OSA-patiënten, die potentiële kandidaten zijn voor de behandeling van training van de bovenste luchtwegen (n=300), zullen worden gerekruteerd uit een slaapcentrum of uit ademhalingsspecialisten, psychiaters, KNO-artsen en tandartsen die werken met brede inclusiecriteria ( leeftijd: 20-75 jaar, AHI:15-50/u, BMI<40 kg/m2).
Interventies: De drie groepen proefpersonen voltooiden 7-daagse functionele training en controletraining van de spieren van de bovenste luchtwegen in verschillende modi, respectievelijk voltooiden polysomnografie, nekomtrek, Berlin-vragenlijst en Epworth-slaperigheidsschaal voor en na training. De genioglossus myo-elektrische activiteit werd gemeten na transcraniële magnetische stimulatie en de prikkelbaarheid van het motorcentrum van de cortex genioglossus werden gebruikt om de effectiviteit van verschillende trainingen te bepalen. Na regressieanalyse werden de factoren die van invloed waren op de effectiviteit van training van de bovenste luchtwegspiergroep geanalyseerd om de OSA-patiëntenpopulatie te screenen die geschikt was voor training van de bovenste luchtwegspiergroep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Wenyang Li, PhD
- Telefoonnummer: 15009882216
- E-mail: sisy_@126.com
Studie Locaties
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110000
- Werving
- First Hospital of China Medical University
-
Contact:
- Wenyang Li, PhD
- Telefoonnummer: 15009882216
- E-mail: sisy_@126.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Wei Wang, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Recente diagnose van OSA (AHI>15 events/h) aangekondigd door een slaapregistratie
- Gemiddelde zuurstofverzadiging >90%
- Moet de opleiding kunnen afronden
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om nachtelijke polysomnografie in slaaplaboratorium te tolereren
- > 50% van de waargenomen slaapapneu staat centraal
- Andere slaapstoornissen zoals slapeloosheid, narcolepsie, chronisch slaaptekort, periodieke ledemaatbewegingsstoornis of rustelozebenensyndroom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Trainingsgroep voor spiercontrolefunctie tong/zacht gehemelte
In het slaapcentrum ondergaan patiënten onder begeleiding van een arts een week lang 2 uur per dag spiertraining van de bovenste luchtwegen
|
De twee groepen experimentele groepen kregen respectievelijk 7 dagen lang training van de controlefunctie van de tong/spiergroep van het zachte gehemelte en vocale weerstandstraining van de spiergroep van het zachte gehemelte.
|
|
Experimenteel: Zachte gehemelte spiergroep vocale weerstand trainingsgroep
In het slaapcentrum ondergaan patiënten onder begeleiding van een arts een week lang 2 uur per dag spiertraining van de bovenste luchtwegen
|
De twee groepen experimentele groepen kregen respectievelijk 7 dagen lang training van de controlefunctie van de tong/spiergroep van het zachte gehemelte en vocale weerstandstraining van de spiergroep van het zachte gehemelte.
|
|
Placebo-vergelijker: Eenvoudige tongverlenging, wangdrummen/stemtrainingsgroep
In het slaapcentrum ondergaan patiënten onder begeleiding van een arts een week lang 2 uur per dag spiertraining van de bovenste luchtwegen
|
De twee groepen experimentele groepen kregen respectievelijk 7 dagen lang training van de controlefunctie van de tong/spiergroep van het zachte gehemelte en vocale weerstandstraining van de spiergroep van het zachte gehemelte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in slaapparameters: apneu-hypopneu-index (AHI)
Tijdsspanne: Basislijn en 1 week
|
Nachtelijke polysomnografie met Alice5 (Philips); AHI gemeten volgens de criteria van de American Association of Sleep Medicine (AASM).
|
Basislijn en 1 week
|
|
Veranderingen in slaapparameters: zuurstofdesaturatie-index (ODI)
Tijdsspanne: Basislijn en 1 week
|
Nachtelijke polysomnografie met Alice5 (Philips); ODI gemeten volgens de criteria van de American Association of Sleep Medicine (AASM).
|
Basislijn en 1 week
|
|
Veranderingen in slaapparameters: snurkindex
Tijdsspanne: Basislijn en 1 week
|
Nachtelijke polysomnografie met Alice5 (Philips); Snurkindex gemeten volgens de criteria van de American Association of Sleep Medicine (AASM).
|
Basislijn en 1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierkracht van de bovenste luchtwegen (genioglossus)
Tijdsspanne: Basislijn en 1 week
|
Meting van de kracht van de Genioglossus met behulp van de nieuwe geïndividualiseerde spiertrainingsmachine voor de bovenste luchtwegen: de kracht van de tongextensie meten (N)
|
Basislijn en 1 week
|
|
Spierkracht van de bovenste luchtwegen (zachte gehemeltespieren)
Tijdsspanne: Basislijn en 1 week
|
Spierkracht van het zachte gehemelte meten met behulp van de nieuwe gepersonaliseerde spiertrainingsmachine voor de bovenste luchtwegen: Spierweerstandsdruk (kPa) van het zachte gehemelte meten
|
Basislijn en 1 week
|
|
Kwaliteit van leven (zoals gemeten door Berlin Questionnaire)
Tijdsspanne: Basislijn en 1 week
|
De Berlin-schaal werd gebruikt om de mate van risico op obstructief slaapapneu-hypopneusyndroom te beoordelen.
De vragenlijst bestond uit 10 vragen verdeeld over 3 categorieën: snurken en apneu (5 vragen); overmatige slaperigheid of vermoeidheid overdag (3 vragen); BMI>30 en voorgeschiedenis van hypertensie.
2 of meer positieve resultaten duiden op een hoog risico op obstructief slaapapneu-hypopneusyndroom, dat door de proefpersonen moet worden gecontroleerd en vervolgens door de medische staf moet worden gescoord.
|
Basislijn en 1 week
|
|
Corticale motorische prikkelbaarheid van de bovenste luchtwegspier
Tijdsspanne: Basislijn en 1 week
|
Gemeten door Transcranial Magnetic Stimulation Machine (Nihon Nkohdencorp): amplitude (mV)
|
Basislijn en 1 week
|
|
Slaperigheid overdag (gemeten met de Epworth Sleepiness Scale)
Tijdsspanne: Basislijn en 1 week
|
Scores op de Epworth Sleepiness Scale variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores duiden op een hogere gemiddelde slaapneiging in het dagelijks leven (slaperigheid overdag).
|
Basislijn en 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AF-SOP-07-1.1-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .