Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av nyskapad individualiserad muskelträning i övre luftvägarna på patienter med OSA

21 april 2022 uppdaterad av: Wenyang Li, First Hospital of China Medical University

Mål: Att observera effekten av nyskapad individualiserad funktionell träning i övre luftvägsmuskel på tillstånd och intradagssymptom hos OSA-patienter; att studera effekten av denna träningsmetod på excitabiliteten hos genioglossus muskelcortex; att analysera de faktorer som påverkar effekten av träning i övre luftvägar vid behandling av OSA och screening av lämplig population för träning i övre luftvägar: Design: En randomiserad dubbelblind kontrollerad studie. SAS 9.3 statistisk programvara (SAS Institute, Cary, North Carolina, USA) användes för att generera en slumptalstabell, och de utvalda patienterna delades slumpmässigt in i experimentgrupp 1, experimentgrupp 2 och kontrollgrupp enligt förhållandet 1: 1:1 med 100 fall vardera.

Enhet: Shenyang, Kina Deltagare: Konsekutiva specifika OSA-patienter, som är potentiella kandidater för behandling av övre luftvägsträning (n=300), kommer att rekryteras från ett sömncenter eller respirologer, psykiatriker, otolaryngologer och tandläkare som praktiserar med breda inklusionskriterier ( ålder: 20-75 år, AHI:15-50/h; BMI<40 kg/m2).

Interventioner: De tre grupperna av försökspersoner genomförde 7-dagars funktionell träning och kontrollträning av övre luftvägsmuskler i olika lägen, respektive genomförde polysomnografi, halsomkrets, berlin frågeformulär och Epworth sömnighetsskala före och efter träning. Den genioglossus myoelektriska aktiviteten mättes efter transkraniell magnetisk stimulering och excitabiliteten hos genioglossus cortex motorcenter användes för att bestämma effektiviteten av olika träning. Efter regressionsanalys analyserades de faktorer som påverkar effektiviteten av muskelgruppträning i övre luftvägarna för att screena OSA-patientpopulationen som är lämplig för muskelgruppträning i övre luftvägarna.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Wenyang Li, PhD
  • Telefonnummer: 15009882216
  • E-post: sisy_@126.com

Studieorter

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Rekrytering
        • First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Wenyang Li, PhD
          • Telefonnummer: 15009882216
          • E-post: sisy_@126.com
        • Huvudutredare:
          • Wei Wang, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ny diagnos av OSA (AHI>15 händelser/h) meddelas genom en sömnregistrering
  • Genomsnittlig syremättnad >90 %
  • Måste kunna genomföra utbildningen

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att tolerera polysomnografi över natten i sömnlabbet
  • >50 % av de observerade sömnapnéerna är centrala
  • Andra sömnstörningar som sömnlöshet, narkolepsi, kronisk sömnbrist, periodisk rörelsestörning i armar och ben eller restless legs syndrome

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tunga/mjuk gom muskelkontrollfunktion träningsgrupp
I sömncentret genomgår patienterna en veckas muskelträning i övre luftvägarna 2 timmar om dagen under ledning av en läkare
De två grupperna av experimentella grupper utfördes respektive träning för tunga/mjuk gom muskelgrupp kontrollfunktion och mjuk gom muskel grupp röstmotståndsträning under 7 dagar.
Experimentell: Mjuk gom muskelgrupp röstmotstånd träningsgrupp
I sömncentret genomgår patienterna en veckas muskelträning i övre luftvägarna 2 timmar om dagen under ledning av en läkare
De två grupperna av experimentella grupper utfördes respektive träning för tunga/mjuk gom muskelgrupp kontrollfunktion och mjuk gom muskel grupp röstmotståndsträning under 7 dagar.
Placebo-jämförare: Enkel tungextension, kindtrummande/röstträningsgrupp
I sömncentret genomgår patienterna en veckas muskelträning i övre luftvägarna 2 timmar om dagen under ledning av en läkare
De två grupperna av experimentella grupper utfördes respektive träning för tunga/mjuk gom muskelgrupp kontrollfunktion och mjuk gom muskel grupp röstmotståndsträning under 7 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av sömnparametrar: Apné Hypopnea Index (AHI)
Tidsram: Baslinje och 1 vecka
Polysomnografi över natten med Alice5 (Philips); AHI mätt enligt American Association of Sleep Medicine (AASM) kriterier
Baslinje och 1 vecka
Ändringar av sömnparametrar: ODI (Oxygen Desaturation Index)
Tidsram: Baslinje och 1 vecka
Polysomnografi över natten med Alice5 (Philips); ODI mätt enligt American Association of Sleep Medicine (AASM) kriterier
Baslinje och 1 vecka
Sömnparametrar Ändringar: Snarkningsindex
Tidsram: Baslinje och 1 vecka
Polysomnografi över natten med Alice5 (Philips); Snarkningsindex mätt enligt American Association of Sleep Medicine (AASM) kriterier
Baslinje och 1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övre luftvägarnas muskelstyrka (genioglossus)
Tidsram: Baslinje och 1 vecka
Mätning av Genioglossus-styrka med den nya individualiserade muskelträningsmaskinen för övre luftvägar: Mätning av tungans förlängningsstyrka (N)
Baslinje och 1 vecka
Övre luftvägarnas muskelstyrka (musklerna i mjuka gommen)
Tidsram: Baslinje och 1 vecka
Mätning av muskelstyrka i mjuk gom med hjälp av den nya personliga träningsmaskinen för övre luftvägar: Mätning av motståndskraftigt tryck för mjuk gom (kPa)
Baslinje och 1 vecka
Livskvalitet (mätt i Berlin Questionnaire)
Tidsram: Baslinje och 1 vecka
Berlinskalan användes för att bedöma graden av risk för obstruktivt sömnapné-hypopnésyndrom. Frågeformuläret bestod av 10 frågor uppdelade i 3 kategorier: snarkning och apné (5 frågor); överdriven sömnighet eller trötthet dagtid (3 frågor); BMI>30 och historia av hypertoni. 2 eller fler positiva resultat indikerar en hög risk för obstruktivt sömnapné-hypopnésyndrom, vilket bör kontrolleras av försökspersonerna och sedan bedömas av medicinsk personal.
Baslinje och 1 vecka
Kortikal motorcentrum excitabilitet av övre luftvägsmuskeln
Tidsram: Baslinje och 1 vecka
Uppmätt med transkraniell magnetisk stimuleringsmaskin (Nihon Nkohdencorp): amplitud (mV)
Baslinje och 1 vecka
Sömnighet under dagtid (mätt med Epworth Sleepiness Scale)
Tidsram: Baslinje och 1 vecka
Poängen på Epworth Sleepiness Scale sträcker sig från 0 till 24, med högre poäng som indikerar högre genomsnittlig sömnbenägenhet i det dagliga livet (sömnighet under dagtid).
Baslinje och 1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2022

Första postat (Faktisk)

26 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Data kan begäras från forskare efter att experimentet är över och efter att uppsatsen har publicerats

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera