- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05346705
Effekter av nyskapad individualiserad muskelträning i övre luftvägarna på patienter med OSA
Mål: Att observera effekten av nyskapad individualiserad funktionell träning i övre luftvägsmuskel på tillstånd och intradagssymptom hos OSA-patienter; att studera effekten av denna träningsmetod på excitabiliteten hos genioglossus muskelcortex; att analysera de faktorer som påverkar effekten av träning i övre luftvägar vid behandling av OSA och screening av lämplig population för träning i övre luftvägar: Design: En randomiserad dubbelblind kontrollerad studie. SAS 9.3 statistisk programvara (SAS Institute, Cary, North Carolina, USA) användes för att generera en slumptalstabell, och de utvalda patienterna delades slumpmässigt in i experimentgrupp 1, experimentgrupp 2 och kontrollgrupp enligt förhållandet 1: 1:1 med 100 fall vardera.
Enhet: Shenyang, Kina Deltagare: Konsekutiva specifika OSA-patienter, som är potentiella kandidater för behandling av övre luftvägsträning (n=300), kommer att rekryteras från ett sömncenter eller respirologer, psykiatriker, otolaryngologer och tandläkare som praktiserar med breda inklusionskriterier ( ålder: 20-75 år, AHI:15-50/h; BMI<40 kg/m2).
Interventioner: De tre grupperna av försökspersoner genomförde 7-dagars funktionell träning och kontrollträning av övre luftvägsmuskler i olika lägen, respektive genomförde polysomnografi, halsomkrets, berlin frågeformulär och Epworth sömnighetsskala före och efter träning. Den genioglossus myoelektriska aktiviteten mättes efter transkraniell magnetisk stimulering och excitabiliteten hos genioglossus cortex motorcenter användes för att bestämma effektiviteten av olika träning. Efter regressionsanalys analyserades de faktorer som påverkar effektiviteten av muskelgruppträning i övre luftvägarna för att screena OSA-patientpopulationen som är lämplig för muskelgruppträning i övre luftvägarna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Wenyang Li, PhD
- Telefonnummer: 15009882216
- E-post: sisy_@126.com
Studieorter
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- Rekrytering
- First Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Wenyang Li, PhD
- Telefonnummer: 15009882216
- E-post: sisy_@126.com
-
Huvudutredare:
- Wei Wang, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ny diagnos av OSA (AHI>15 händelser/h) meddelas genom en sömnregistrering
- Genomsnittlig syremättnad >90 %
- Måste kunna genomföra utbildningen
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att tolerera polysomnografi över natten i sömnlabbet
- >50 % av de observerade sömnapnéerna är centrala
- Andra sömnstörningar som sömnlöshet, narkolepsi, kronisk sömnbrist, periodisk rörelsestörning i armar och ben eller restless legs syndrome
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tunga/mjuk gom muskelkontrollfunktion träningsgrupp
I sömncentret genomgår patienterna en veckas muskelträning i övre luftvägarna 2 timmar om dagen under ledning av en läkare
|
De två grupperna av experimentella grupper utfördes respektive träning för tunga/mjuk gom muskelgrupp kontrollfunktion och mjuk gom muskel grupp röstmotståndsträning under 7 dagar.
|
|
Experimentell: Mjuk gom muskelgrupp röstmotstånd träningsgrupp
I sömncentret genomgår patienterna en veckas muskelträning i övre luftvägarna 2 timmar om dagen under ledning av en läkare
|
De två grupperna av experimentella grupper utfördes respektive träning för tunga/mjuk gom muskelgrupp kontrollfunktion och mjuk gom muskel grupp röstmotståndsträning under 7 dagar.
|
|
Placebo-jämförare: Enkel tungextension, kindtrummande/röstträningsgrupp
I sömncentret genomgår patienterna en veckas muskelträning i övre luftvägarna 2 timmar om dagen under ledning av en läkare
|
De två grupperna av experimentella grupper utfördes respektive träning för tunga/mjuk gom muskelgrupp kontrollfunktion och mjuk gom muskel grupp röstmotståndsträning under 7 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar av sömnparametrar: Apné Hypopnea Index (AHI)
Tidsram: Baslinje och 1 vecka
|
Polysomnografi över natten med Alice5 (Philips); AHI mätt enligt American Association of Sleep Medicine (AASM) kriterier
|
Baslinje och 1 vecka
|
|
Ändringar av sömnparametrar: ODI (Oxygen Desaturation Index)
Tidsram: Baslinje och 1 vecka
|
Polysomnografi över natten med Alice5 (Philips); ODI mätt enligt American Association of Sleep Medicine (AASM) kriterier
|
Baslinje och 1 vecka
|
|
Sömnparametrar Ändringar: Snarkningsindex
Tidsram: Baslinje och 1 vecka
|
Polysomnografi över natten med Alice5 (Philips); Snarkningsindex mätt enligt American Association of Sleep Medicine (AASM) kriterier
|
Baslinje och 1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övre luftvägarnas muskelstyrka (genioglossus)
Tidsram: Baslinje och 1 vecka
|
Mätning av Genioglossus-styrka med den nya individualiserade muskelträningsmaskinen för övre luftvägar: Mätning av tungans förlängningsstyrka (N)
|
Baslinje och 1 vecka
|
|
Övre luftvägarnas muskelstyrka (musklerna i mjuka gommen)
Tidsram: Baslinje och 1 vecka
|
Mätning av muskelstyrka i mjuk gom med hjälp av den nya personliga träningsmaskinen för övre luftvägar: Mätning av motståndskraftigt tryck för mjuk gom (kPa)
|
Baslinje och 1 vecka
|
|
Livskvalitet (mätt i Berlin Questionnaire)
Tidsram: Baslinje och 1 vecka
|
Berlinskalan användes för att bedöma graden av risk för obstruktivt sömnapné-hypopnésyndrom.
Frågeformuläret bestod av 10 frågor uppdelade i 3 kategorier: snarkning och apné (5 frågor); överdriven sömnighet eller trötthet dagtid (3 frågor); BMI>30 och historia av hypertoni.
2 eller fler positiva resultat indikerar en hög risk för obstruktivt sömnapné-hypopnésyndrom, vilket bör kontrolleras av försökspersonerna och sedan bedömas av medicinsk personal.
|
Baslinje och 1 vecka
|
|
Kortikal motorcentrum excitabilitet av övre luftvägsmuskeln
Tidsram: Baslinje och 1 vecka
|
Uppmätt med transkraniell magnetisk stimuleringsmaskin (Nihon Nkohdencorp): amplitud (mV)
|
Baslinje och 1 vecka
|
|
Sömnighet under dagtid (mätt med Epworth Sleepiness Scale)
Tidsram: Baslinje och 1 vecka
|
Poängen på Epworth Sleepiness Scale sträcker sig från 0 till 24, med högre poäng som indikerar högre genomsnittlig sömnbenägenhet i det dagliga livet (sömnighet under dagtid).
|
Baslinje och 1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AF-SOP-07-1.1-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .