Účinky nově vytvořeného individualizovaného funkčního tréninku svalů horních dýchacích cest na pacienty s OSA
Cíle: Sledovat vliv nově vytvořeného individualizovaného funkčního tréninku svalů horních cest dýchacích na stav a intradenní symptomy pacientů s OSA; studovat vliv této tréninkové metody na vzrušivost kůry svalů genioglossus; analyzovat faktory ovlivňující účinnost tréninku horních cest dýchacích při léčbě OSA a screening vhodné populace pro trénink horních cest dýchacích: Design: Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie. Pro vytvoření tabulky náhodných čísel byl použit statistický software SAS 9.3 (SAS Institute, Cary, North Carolina, USA) a vybraní pacienti byli náhodně rozděleni do experimentální skupiny 1, experimentální skupiny 2 a kontrolní skupiny podle poměru 1: 1:1, každý se 100 případy.
Jednotka: Shenyang, Čína Účastníci: Po sobě jdoucí konkrétní pacienti s OSA, kteří jsou potenciálními kandidáty na léčbu tréninku horních cest dýchacích (n=300), budou přijati ze spánkového centra nebo z respirologů, psychiatrů, otolaryngologů a zubních lékařů praktikujících podle širokých kritérií pro zařazení ( věk: 20-75 let, AHI:15-50/h; BMI<40 kg/m2).
Intervence: Tři skupiny subjektů absolvovaly 7denní funkční trénink a kontrolní trénink svalů horních cest dýchacích v různých režimech, respektive absolvovaly polysomnografii, obvod krku, Berlínský dotazník a Epworthovu škálu ospalosti před a po tréninku. Myoelektrická aktivita genioglossus byla měřena po transkraniálním magnetická stimulace a excitabilita motorického centra genioglossus cortex byly použity ke stanovení účinnosti různých tréninků. Po regresní analýze byly analyzovány faktory ovlivňující účinnost tréninku svalových skupin horních dýchacích cest pro screening populace pacientů s OSA vhodnou pro trénink svalových skupin horních dýchacích cest.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Wenyang Li, PhD
- Telefonní číslo: 15009882216
- E-mail: sisy_@126.com
Studijní místa
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
- Nábor
- First Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Wenyang Li, PhD
- Telefonní číslo: 15009882216
- E-mail: sisy_@126.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wei Wang, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nedávná diagnóza OSA (AHI>15 událostí/h) oznámená záznamem spánku
- Průměrná saturace kyslíkem > 90 %
- Musí být schopen dokončit školení
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost tolerovat noční polysomnografii ve spánkové laboratoři
- >50 % pozorovaných spánkových apnoe je centrálních
- Jiné poruchy spánku, jako je nespavost, narkolepsie, chronický nedostatek spánku, periodické poruchy pohybu končetin nebo syndrom neklidných nohou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tréninková skupina pro ovládání svalů jazyka/měkkého patra
Ve spánkovém centru pacienti absolvují týdenní trénink svalů horních cest dýchacích 2 hodiny denně pod vedením lékaře
|
Dvěma skupinám experimentálních skupin se po dobu 7 dnů prováděl trénink kontrolní funkce skupiny svalů jazyka/měkkého patra a trénink hlasového odporu svalové skupiny měkkého patra.
|
|
Experimentální: Skupina svalů měkkého patra tréninková skupina hlasového odporu
Ve spánkovém centru pacienti absolvují týdenní trénink svalů horních cest dýchacích 2 hodiny denně pod vedením lékaře
|
Dvěma skupinám experimentálních skupin se po dobu 7 dnů prováděl trénink kontrolní funkce skupiny svalů jazyka/měkkého patra a trénink hlasového odporu svalové skupiny měkkého patra.
|
|
Komparátor placeba: Jednoduché prodlužování jazyka, trénování bubínků na tváře/hlas
Ve spánkovém centru pacienti absolvují týdenní trénink svalů horních cest dýchacích 2 hodiny denně pod vedením lékaře
|
Dvěma skupinám experimentálních skupin se po dobu 7 dnů prováděl trénink kontrolní funkce skupiny svalů jazyka/měkkého patra a trénink hlasového odporu svalové skupiny měkkého patra.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny parametrů spánku: Index apnoe a hypopnoe (AHI)
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
|
Noční polysomnografie s Alice5 (Philips); AHI měřeno podle kritérií Americké asociace spánkové medicíny (AASM).
|
Výchozí stav a 1 týden
|
|
Změny parametrů spánku: Index desaturace kyslíkem (ODI)
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
|
Noční polysomnografie s Alice5 (Philips); ODI měřeno podle kritérií American Association of Sleep Medicine (AASM).
|
Výchozí stav a 1 týden
|
|
Změny parametrů spánku: Index chrápání
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
|
Noční polysomnografie s Alice5 (Philips); Index chrápání měřený podle kritérií Americké asociace spánkové medicíny (AASM).
|
Výchozí stav a 1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla svalů horních cest dýchacích (genioglossus)
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
|
Měření síly genioglossus pomocí nového individualizovaného stroje pro trénink svalů horních dýchacích cest: Měření síly protažení jazyka (N)
|
Výchozí stav a 1 týden
|
|
Síla svalů horních dýchacích cest (svaly měkkého patra)
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
|
Měření svalové síly měkkého patra pomocí nového personalizovaného stroje pro trénink svalů horních dýchacích cest: Měření odporu svalů měkkého patra (kPa)
|
Výchozí stav a 1 týden
|
|
Kvalita života (měřená Berlínským dotazníkem)
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
|
K posouzení míry rizika syndromu obstrukční spánkové apnoe-hypopnoe byla použita Berlínská škála.
Dotazník se skládal z 10 otázek rozdělených do 3 kategorií: chrápání a apnoe (5 otázek); nadměrná denní ospalost nebo únava (3 otázky); BMI>30 a anamnéza hypertenze.
2 nebo více pozitivních výsledků naznačují vysoké riziko syndromu obstrukční spánkové apnoe-hypopnoe, které by měly být kontrolovány subjekty a následně hodnoceny zdravotnickým personálem.
|
Výchozí stav a 1 týden
|
|
Vzrušivost kortikálního motorického centra svalu horních cest dýchacích
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
|
Měřeno pomocí transkraniálního magnetického stimulačního stroje (Nihon Nkohdencorp): amplituda (mV)
|
Výchozí stav a 1 týden
|
|
Denní ospalost (měřeno Epworthskou škálou ospalosti)
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
|
Skóre na Epworthově škále ospalosti se pohybuje v rozmezí od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší průměrnou náchylnost ke spánku v každodenním životě (denní ospalost).
|
Výchozí stav a 1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AF-SOP-07-1.1-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .