Влияние недавно созданной индивидуальной функциональной тренировки мышц верхних дыхательных путей на пациентов с СОАС
Задачи: изучить влияние разработанной индивидуальной функциональной тренировки мышц верхних дыхательных путей на состояние и внутридневную симптоматику больных СОАС; изучить влияние данного метода тренировки на возбудимость коры подбородочно-язычных мышц; для анализа факторов, влияющих на эффективность тренировки верхних дыхательных путей при лечении СОАС, и отбора подходящей популяции для тренировки верхних дыхательных путей: Дизайн: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование. Статистическое программное обеспечение SAS 9.3 (SAS Institute, Кэри, Северная Каролина, США) использовалось для создания таблицы случайных чисел, и выбранные пациенты были случайным образом разделены на экспериментальную группу 1, экспериментальную группу 2 и контрольную группу в соответствии с соотношением 1: 1:1 по 100 ящиков в каждом.
Отделение: Шэньян, Китай Участники: Последовательно определенные пациенты с СОАС, которые являются потенциальными кандидатами на лечение верхних дыхательных путей (n = 300), будут набраны из центров сна или респирологов, психиатров, отоларингологов и практикующих стоматологов с широкими критериями включения ( возраст: 20-75 лет, ИАГ: 15-50/ч, ИМТ <40 кг/м2).
Вмешательства: Три группы испытуемых прошли 7-дневную функциональную тренировку и контрольную тренировку мышц верхних дыхательных путей в различных режимах, соответственно прошли полисомнографию, окружность шеи, Берлинский опросник и шкалу сонливости Эпворта до и после тренировки. Миоэлектрическая активность подбородочно-язычной мышцы измерялась после транскраниальной Для определения эффективности различных тренировок использовали магнитную стимуляцию и возбудимость двигательного центра подбородочно-язычной коры. После регрессионного анализа были проанализированы факторы, влияющие на эффективность тренировки группы мышц верхних дыхательных путей, для отбора пациентов с СОАС, подходящих для тренировки группы мышц верхних дыхательных путей.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Wenyang Li, PhD
- Номер телефона: 15009882216
- Электронная почта: sisy_@126.com
Места учебы
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110000
- Рекрутинг
- First Hospital of China Medical University
-
Контакт:
- Wenyang Li, PhD
- Номер телефона: 15009882216
- Электронная почта: sisy_@126.com
-
Главный следователь:
- Wei Wang, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Недавний диагноз СОАС (ИАГ>15 событий/ч), подтвержденный записью сна
- Среднее насыщение кислородом >90%
- Должен быть в состоянии завершить обучение
Критерий исключения:
- Непереносимость ночной полисомнографии в лаборатории сна
- > 50% наблюдаемых апноэ сна являются центральными
- Другие расстройства сна, такие как бессонница, нарколепсия, хронический дефицит сна, расстройство периодических движений конечностей или синдром беспокойных ног.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировочная группа по контролю функции мышц языка/мягкого неба
В центре сна пациенты проходят недельную тренировку мышц верхних дыхательных путей по 2 часа в день под руководством врача.
|
Две группы экспериментальных групп соответственно выполняли тренировку контроля функции языка/группы мышц мягкого неба и тренировку голосового сопротивления группы мышц мягкого неба в течение 7 дней.
|
|
Экспериментальный: Группа мышц мягкого неба Группа тренировки голосового сопротивления
В центре сна пациенты проходят недельную тренировку мышц верхних дыхательных путей по 2 часа в день под руководством врача.
|
Две группы экспериментальных групп соответственно выполняли тренировку контроля функции языка/группы мышц мягкого неба и тренировку голосового сопротивления группы мышц мягкого неба в течение 7 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: Простое вытягивание языка, игра на щеках/группа обучения вокалу
В центре сна пациенты проходят недельную тренировку мышц верхних дыхательных путей по 2 часа в день под руководством врача.
|
Две группы экспериментальных групп соответственно выполняли тренировку контроля функции языка/группы мышц мягкого неба и тренировку голосового сопротивления группы мышц мягкого неба в течение 7 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения параметров сна: индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Ночная полисомнография с Alice5 (Philips); ИАГ измеряется в соответствии с критериями Американской ассоциации медицины сна (AASM).
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
|
Изменения параметров сна: индекс десатурации кислорода (ODI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Ночная полисомнография с Alice5 (Philips); ODI измеряется в соответствии с критериями Американской ассоциации медицины сна (AASM).
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
|
Изменения параметров сна: индекс храпа
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Ночная полисомнография с Alice5 (Philips); Индекс храпа измеряется в соответствии с критериями Американской ассоциации медицины сна (AASM).
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила мышц верхних дыхательных путей (подбородочно-язычная мышца)
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Измерение силы подбородочно-язычной мышцы с использованием нового индивидуального тренажера для мышц верхних дыхательных путей: измерение силы разгибания языка (N)
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
|
Сила мышц верхних дыхательных путей (мышцы мягкого неба)
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Измерение силы мышц мягкого неба с помощью нового индивидуального тренажера для мышц верхних дыхательных путей: измерение сопротивления мышц мягкого неба (кПа)
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
|
Качество жизни (согласно Берлинскому опроснику)
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Для оценки степени риска развития синдрома обструктивного апноэ-гипопноэ сна использовали Берлинскую шкалу.
Анкета состояла из 10 вопросов, разделенных на 3 категории: храп и апноэ (5 вопросов); чрезмерная дневная сонливость или утомляемость (3 вопроса); ИМТ>30 и артериальная гипертензия в анамнезе.
2 и более положительных результата указывают на высокий риск синдрома обструктивного апноэ-гипопноэ сна, который должен быть проверен испытуемыми, а затем оценен медицинским персоналом.
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
|
Возбудимость коркового двигательного центра мышц верхних дыхательных путей
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Измерено на машине для транскраниальной магнитной стимуляции (Nihon Nkohdencorp): амплитуда (мВ)
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
|
Дневная сонливость (по шкале сонливости Эпворта)
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Баллы по шкале сонливости Эпворта варьируются от 0 до 24, при этом более высокие баллы указывают на более высокую среднюю склонность ко сну в повседневной жизни (дневная сонливость).
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AF-SOP-07-1.1-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .