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Auswirkungen des neu geschaffenen individualisierten Funktionstrainings der oberen Atemwegsmuskulatur auf Patienten mit OSA

21. April 2022 aktualisiert von: Wenyang Li, First Hospital of China Medical University

Ziele: Beobachtung der Wirkung eines neu geschaffenen individualisierten Funktionstrainings der oberen Atemwegsmuskulatur auf den Zustand und die Tagessymptome von OSA-Patienten; die Wirkung dieser Trainingsmethode auf die Erregbarkeit der Genioglossus-Muskelrinde zu untersuchen; zur Analyse der Faktoren, die die Wirksamkeit des Trainings der oberen Atemwege bei der Behandlung von OSA beeinflussen, und Screening geeigneter Populationen für das Training der oberen Atemwege: Design: Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie. Die statistische Software SAS 9.3 (SAS Institute, Cary, North Carolina, USA) wurde verwendet, um eine Zufallszahlentabelle zu erstellen, und die ausgewählten Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in Versuchsgruppe 1, Versuchsgruppe 2 und Kontrollgruppe gemäß dem Verhältnis von 1 eingeteilt: 1:1 mit je 100 Fällen.

Einheit: Shenyang, China Teilnehmer: Konsekutive spezifische OSA-Patienten, die potenzielle Kandidaten für die Behandlung des oberen Atemwegstrainings sind (n=300), werden von einem Schlafzentrum oder Respirologen, Psychiatern, HNO-Ärzten und Zahnärzten rekrutiert, die mit breiten Einschlusskriterien praktizieren ( Alter: 20-75 Jahre, AHI:15-50/h; BMI<40 kg/m2).

Interventionen: Die drei Probandengruppen absolvierten ein 7-tägiges Funktionstraining und Kontrolltraining der oberen Atemwegsmuskulatur in verschiedenen Modi, bzw. absolvierten Polysomnographie, Halsumfang, Berlin-Fragebogen und Epworth-Schläfrigkeitsskala vor und nach dem Training. Die myoelektrische Aktivität des Genioglossus wurde nach transkranieller Messung gemessen Magnetstimulation und die Erregbarkeit des motorischen Zentrums des genioglossus cortex wurden verwendet, um die Wirksamkeit verschiedener Trainings zu bestimmen. Nach der Regressionsanalyse wurden die Faktoren, die die Wirksamkeit des Trainings der Muskelgruppen der oberen Atemwege beeinflussen, analysiert, um die OSA-Patientenpopulation zu screenen, die für das Training der Muskelgruppen der oberen Atemwege geeignet sind.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Wenyang Li, PhD
  • Telefonnummer: 15009882216
  • E-Mail: sisy_@126.com

Studienorte

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Rekrutierung
        • First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Wenyang Li, PhD
          • Telefonnummer: 15009882216
          • E-Mail: sisy_@126.com
        • Hauptermittler:
          • Wei Wang, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kürzliche Diagnose von OSA (AHI>15 Ereignisse/h), angekündigt durch eine Schlafaufzeichnung
  • Mittlere Sauerstoffsättigung >90 %
  • Muss in der Lage sein, die Ausbildung abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Polysomnographie über Nacht im Schlaflabor zu tolerieren
  • >50 % der beobachteten Schlafapnoen sind zentral
  • Andere Schlafstörungen wie Schlaflosigkeit, Narkolepsie, chronischer Schlafmangel, periodische Gliedmaßenbewegungsstörung oder Restless-Legs-Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trainingsgruppe für die Muskelkontrolle der Zunge/des weichen Gaumens
Im Schlafzentrum absolvieren die Patienten eine Woche lang täglich 2 Stunden Muskeltraining der oberen Atemwege unter ärztlicher Anleitung
Die zwei Gruppen von Versuchsgruppen wurden jeweils 7 Tage lang mit einem Zungen-/Muskelgruppen-Kontrollfunktionstraining und einem Stimmwiderstandstraining mit Muskelgruppen des weichen Gaumens durchgeführt.
Experimental: Muskelgruppe des weichen Gaumens Stimmwiderstandstrainingsgruppe
Im Schlafzentrum absolvieren die Patienten eine Woche lang täglich 2 Stunden Muskeltraining der oberen Atemwege unter ärztlicher Anleitung
Die zwei Gruppen von Versuchsgruppen wurden jeweils 7 Tage lang mit einem Zungen-/Muskelgruppen-Kontrollfunktionstraining und einem Stimmwiderstandstraining mit Muskelgruppen des weichen Gaumens durchgeführt.
Placebo-Komparator: Einfache Zungenstreckung, Wangentrommeln/Stimmtrainingsgruppe
Im Schlafzentrum absolvieren die Patienten eine Woche lang täglich 2 Stunden Muskeltraining der oberen Atemwege unter ärztlicher Anleitung
Die zwei Gruppen von Versuchsgruppen wurden jeweils 7 Tage lang mit einem Zungen-/Muskelgruppen-Kontrollfunktionstraining und einem Stimmwiderstandstraining mit Muskelgruppen des weichen Gaumens durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Schlafparameter: Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche
Polysomnographie über Nacht mit Alice5 (Philips); AHI gemessen nach den Kriterien der American Association of Sleep Medicine (AASM).
Baseline und 1 Woche
Änderungen der Schlafparameter: Sauerstoffentsättigungsindex (ODI)
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche
Polysomnographie über Nacht mit Alice5 (Philips); ODI gemessen nach den Kriterien der American Association of Sleep Medicine (AASM).
Baseline und 1 Woche
Änderungen der Schlafparameter: Schnarchindex
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche
Polysomnographie über Nacht mit Alice5 (Philips); Schnarchindex gemessen nach den Kriterien der American Association of Sleep Medicine (AASM).
Baseline und 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkraft der oberen Atemwege (Genioglossus)
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche
Messung der Genioglossus-Stärke mit dem neuen individualisierten Muskeltrainingsgerät für die oberen Atemwege: Messung der Zungenstreckungsstärke (N)
Baseline und 1 Woche
Muskelkraft der oberen Atemwege (Muskeln des weichen Gaumens)
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche
Messung der Muskelkraft des weichen Gaumens mit dem neuen personalisierten Muskeltrainingsgerät für die oberen Atemwege: Messung des Widerstandsdrucks der weichen Gaumenmuskulatur (kPa)
Baseline und 1 Woche
Lebensqualität (gemessen anhand des Berliner Fragebogens)
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche
Zur Einschätzung des Risikogrades des obstruktiven Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndroms wurde die Berlin-Skala verwendet. Der Fragebogen bestand aus 10 Fragen, die in 3 Kategorien unterteilt waren: Schnarchen und Apnoe (5 Fragen); übermäßige Tagesmüdigkeit oder Müdigkeit (3 Fragen); BMI>30 und Vorgeschichte von Bluthochdruck. 2 oder mehr positive Ergebnisse weisen auf ein hohes Risiko für ein obstruktives Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom hin, das von den Probanden überprüft und dann vom medizinischen Personal bewertet werden sollte.
Baseline und 1 Woche
Erregbarkeit des kortikalen motorischen Zentrums des oberen Atemwegsmuskels
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche
Gemessen mit einem transkraniellen Magnetstimulationsgerät (Nihon Nkohdencorp): Amplitude (mV)
Baseline und 1 Woche
Tagesschläfrigkeit (gemessen anhand der Epworth-Schläfrigkeitsskala)
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche
Die Werte auf der Epworth-Schläfrigkeitsskala reichen von 0 bis 24, wobei höhere Werte eine höhere durchschnittliche Schlafneigung im täglichen Leben (Tagesschläfrigkeit) anzeigen.
Baseline und 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Daten können von den Forschern nach Abschluss des Experiments und nach Veröffentlichung der Arbeit angefordert werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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    Vereinigte Staaten
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