- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05346705
Auswirkungen des neu geschaffenen individualisierten Funktionstrainings der oberen Atemwegsmuskulatur auf Patienten mit OSA
Ziele: Beobachtung der Wirkung eines neu geschaffenen individualisierten Funktionstrainings der oberen Atemwegsmuskulatur auf den Zustand und die Tagessymptome von OSA-Patienten; die Wirkung dieser Trainingsmethode auf die Erregbarkeit der Genioglossus-Muskelrinde zu untersuchen; zur Analyse der Faktoren, die die Wirksamkeit des Trainings der oberen Atemwege bei der Behandlung von OSA beeinflussen, und Screening geeigneter Populationen für das Training der oberen Atemwege: Design: Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie. Die statistische Software SAS 9.3 (SAS Institute, Cary, North Carolina, USA) wurde verwendet, um eine Zufallszahlentabelle zu erstellen, und die ausgewählten Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in Versuchsgruppe 1, Versuchsgruppe 2 und Kontrollgruppe gemäß dem Verhältnis von 1 eingeteilt: 1:1 mit je 100 Fällen.
Einheit: Shenyang, China Teilnehmer: Konsekutive spezifische OSA-Patienten, die potenzielle Kandidaten für die Behandlung des oberen Atemwegstrainings sind (n=300), werden von einem Schlafzentrum oder Respirologen, Psychiatern, HNO-Ärzten und Zahnärzten rekrutiert, die mit breiten Einschlusskriterien praktizieren ( Alter: 20-75 Jahre, AHI:15-50/h; BMI<40 kg/m2).
Interventionen: Die drei Probandengruppen absolvierten ein 7-tägiges Funktionstraining und Kontrolltraining der oberen Atemwegsmuskulatur in verschiedenen Modi, bzw. absolvierten Polysomnographie, Halsumfang, Berlin-Fragebogen und Epworth-Schläfrigkeitsskala vor und nach dem Training. Die myoelektrische Aktivität des Genioglossus wurde nach transkranieller Messung gemessen Magnetstimulation und die Erregbarkeit des motorischen Zentrums des genioglossus cortex wurden verwendet, um die Wirksamkeit verschiedener Trainings zu bestimmen. Nach der Regressionsanalyse wurden die Faktoren, die die Wirksamkeit des Trainings der Muskelgruppen der oberen Atemwege beeinflussen, analysiert, um die OSA-Patientenpopulation zu screenen, die für das Training der Muskelgruppen der oberen Atemwege geeignet sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Wenyang Li, PhD
- Telefonnummer: 15009882216
- E-Mail: sisy_@126.com
Studienorte
-
-
Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110000
- Rekrutierung
- First Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Wenyang Li, PhD
- Telefonnummer: 15009882216
- E-Mail: sisy_@126.com
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Hauptermittler:
- Wei Wang, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kürzliche Diagnose von OSA (AHI>15 Ereignisse/h), angekündigt durch eine Schlafaufzeichnung
- Mittlere Sauerstoffsättigung >90 %
- Muss in der Lage sein, die Ausbildung abzuschließen
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine Polysomnographie über Nacht im Schlaflabor zu tolerieren
- >50 % der beobachteten Schlafapnoen sind zentral
- Andere Schlafstörungen wie Schlaflosigkeit, Narkolepsie, chronischer Schlafmangel, periodische Gliedmaßenbewegungsstörung oder Restless-Legs-Syndrom
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Trainingsgruppe für die Muskelkontrolle der Zunge/des weichen Gaumens
Im Schlafzentrum absolvieren die Patienten eine Woche lang täglich 2 Stunden Muskeltraining der oberen Atemwege unter ärztlicher Anleitung
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Die zwei Gruppen von Versuchsgruppen wurden jeweils 7 Tage lang mit einem Zungen-/Muskelgruppen-Kontrollfunktionstraining und einem Stimmwiderstandstraining mit Muskelgruppen des weichen Gaumens durchgeführt.
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Experimental: Muskelgruppe des weichen Gaumens Stimmwiderstandstrainingsgruppe
Im Schlafzentrum absolvieren die Patienten eine Woche lang täglich 2 Stunden Muskeltraining der oberen Atemwege unter ärztlicher Anleitung
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Die zwei Gruppen von Versuchsgruppen wurden jeweils 7 Tage lang mit einem Zungen-/Muskelgruppen-Kontrollfunktionstraining und einem Stimmwiderstandstraining mit Muskelgruppen des weichen Gaumens durchgeführt.
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Placebo-Komparator: Einfache Zungenstreckung, Wangentrommeln/Stimmtrainingsgruppe
Im Schlafzentrum absolvieren die Patienten eine Woche lang täglich 2 Stunden Muskeltraining der oberen Atemwege unter ärztlicher Anleitung
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Die zwei Gruppen von Versuchsgruppen wurden jeweils 7 Tage lang mit einem Zungen-/Muskelgruppen-Kontrollfunktionstraining und einem Stimmwiderstandstraining mit Muskelgruppen des weichen Gaumens durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen der Schlafparameter: Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche
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Polysomnographie über Nacht mit Alice5 (Philips); AHI gemessen nach den Kriterien der American Association of Sleep Medicine (AASM).
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Baseline und 1 Woche
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Änderungen der Schlafparameter: Sauerstoffentsättigungsindex (ODI)
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche
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Polysomnographie über Nacht mit Alice5 (Philips); ODI gemessen nach den Kriterien der American Association of Sleep Medicine (AASM).
|
Baseline und 1 Woche
|
Änderungen der Schlafparameter: Schnarchindex
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche
|
Polysomnographie über Nacht mit Alice5 (Philips); Schnarchindex gemessen nach den Kriterien der American Association of Sleep Medicine (AASM).
|
Baseline und 1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Muskelkraft der oberen Atemwege (Genioglossus)
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche
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Messung der Genioglossus-Stärke mit dem neuen individualisierten Muskeltrainingsgerät für die oberen Atemwege: Messung der Zungenstreckungsstärke (N)
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Baseline und 1 Woche
|
Muskelkraft der oberen Atemwege (Muskeln des weichen Gaumens)
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche
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Messung der Muskelkraft des weichen Gaumens mit dem neuen personalisierten Muskeltrainingsgerät für die oberen Atemwege: Messung des Widerstandsdrucks der weichen Gaumenmuskulatur (kPa)
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Baseline und 1 Woche
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Lebensqualität (gemessen anhand des Berliner Fragebogens)
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche
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Zur Einschätzung des Risikogrades des obstruktiven Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndroms wurde die Berlin-Skala verwendet.
Der Fragebogen bestand aus 10 Fragen, die in 3 Kategorien unterteilt waren: Schnarchen und Apnoe (5 Fragen); übermäßige Tagesmüdigkeit oder Müdigkeit (3 Fragen); BMI>30 und Vorgeschichte von Bluthochdruck.
2 oder mehr positive Ergebnisse weisen auf ein hohes Risiko für ein obstruktives Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom hin, das von den Probanden überprüft und dann vom medizinischen Personal bewertet werden sollte.
|
Baseline und 1 Woche
|
Erregbarkeit des kortikalen motorischen Zentrums des oberen Atemwegsmuskels
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche
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Gemessen mit einem transkraniellen Magnetstimulationsgerät (Nihon Nkohdencorp): Amplitude (mV)
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Baseline und 1 Woche
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Tagesschläfrigkeit (gemessen anhand der Epworth-Schläfrigkeitsskala)
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche
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Die Werte auf der Epworth-Schläfrigkeitsskala reichen von 0 bis 24, wobei höhere Werte eine höhere durchschnittliche Schlafneigung im täglichen Leben (Tagesschläfrigkeit) anzeigen.
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Baseline und 1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AF-SOP-07-1.1-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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