- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05346705
Effekter af nyoprettet individualiseret øvre luftvejs muskelfunktionel træning på patienter med OSA
Formål: At observere effekten af nyoprettet individualiseret muskelfunktion i øvre luftveje på tilstanden og intradagsymptomer hos OSA-patienter; at studere effekten af denne træningsmetode på excitabiliteten af genioglossus muskel cortex; at analysere de faktorer, der påvirker effektiviteten af træning i øvre luftveje i behandlingen af OSA og screening af egnet population til træning i øvre luftveje: Design: Et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret forsøg. SAS 9.3 statistisk software (SAS Institute, Cary, North Carolina, USA) blev brugt til at generere en tabel med tilfældige tal, og de udvalgte patienter blev tilfældigt opdelt i forsøgsgruppe 1, forsøgsgruppe 2 og kontrolgruppe i henhold til forholdet 1: 1:1 med 100 sager hver.
Enhed: Shenyang, Kina Deltagere: Konsekutive specifikke OSA-patienter, som er potentielle kandidater til behandling af øvre luftvejstræning (n=300), vil blive rekrutteret fra et søvncenter eller respirologer, psykiatere, otolaryngologer og tandlæger, der praktiserer med brede inklusionskriterier ( alder: 20-75 år, AHI:15-50/t; BMI <40 kg/m2).
Interventioner: De tre grupper af forsøgspersoner gennemførte 7-dages funktionel træning og kontroltræning af øvre luftvejsmuskler i forskellige tilstande, henholdsvis gennemført polysomnografi, nakkeomkreds, Berlin-spørgeskema og Epworth søvnighedsskala før og efter træning. Den genioglossus myoelektriske aktivitet blev målt efter transkraniel magnetisk stimulation og excitabiliteten af genioglossus cortex motorcenter blev brugt til at bestemme effektiviteten af forskellig træning. Efter regressionsanalyse blev de faktorer, der påvirker effektiviteten af muskelgruppetræning i øvre luftveje, analyseret for at screene den OSA-patientpopulation, der er egnet til muskelgruppetræning i øvre luftveje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wenyang Li, PhD
- Telefonnummer: 15009882216
- E-mail: sisy_@126.com
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- Rekruttering
- First Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Wenyang Li, PhD
- Telefonnummer: 15009882216
- E-mail: sisy_@126.com
-
Ledende efterforsker:
- Wei Wang, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nylig diagnose af OSA (AHI>15 hændelser/t) annonceret ved en søvnregistrering
- Middel iltmætning >90 %
- Skal kunne gennemføre uddannelsen
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at tolerere polysomnografi natten over i søvnlaboratorium
- >50 % af de observerede søvnapnøer er centrale
- Andre søvnforstyrrelser såsom søvnløshed, narkolepsi, kronisk søvnmangel, periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelse eller restless legs-syndrom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tunge/blød gane muskelkontrol funktion træningsgruppe
I søvncentret gennemgår patienterne en uges muskeltræning i øvre luftveje 2 timer dagligt under vejledning af en læge
|
De to grupper af eksperimentelle grupper blev henholdsvis udført træning af tunge/blød gane muskelgruppe kontrolfunktion og blød gane muskel gruppe vokal modstandstræning i 7 dage.
|
|
Eksperimentel: Blød gane muskelgruppe vokal modstand træningsgruppe
I søvncentret gennemgår patienterne en uges muskeltræning i øvre luftveje 2 timer dagligt under vejledning af en læge
|
De to grupper af eksperimentelle grupper blev henholdsvis udført træning af tunge/blød gane muskelgruppe kontrolfunktion og blød gane muskel gruppe vokal modstandstræning i 7 dage.
|
|
Placebo komparator: Enkel tungeforlængelse, kindtromme/stemmetræningsgruppe
I søvncentret gennemgår patienterne en uges muskeltræning i øvre luftveje 2 timer dagligt under vejledning af en læge
|
De to grupper af eksperimentelle grupper blev henholdsvis udført træning af tunge/blød gane muskelgruppe kontrolfunktion og blød gane muskel gruppe vokal modstandstræning i 7 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i søvnparametre: Apnø Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: Baseline og 1 uge
|
Overnight polysomnografi med Alice5 (Philips); AHI målt i henhold til American Association of Sleep Medicine (AASM) kriterier
|
Baseline og 1 uge
|
|
Ændringer i søvnparametre: Oxygen desaturation index (ODI)
Tidsramme: Baseline og 1 uge
|
Overnight polysomnografi med Alice5 (Philips); ODI målt i henhold til American Association of Sleep Medicine (AASM) kriterier
|
Baseline og 1 uge
|
|
Ændringer i søvnparametre: Snorkeindeks
Tidsramme: Baseline og 1 uge
|
Overnight polysomnografi med Alice5 (Philips); Snorkeindeks målt i henhold til American Association of Sleep Medicine (AASM) kriterier
|
Baseline og 1 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øvre luftvejs muskelstyrke (genioglossus)
Tidsramme: Baseline og 1 uge
|
Måling af Genioglossus-styrke ved hjælp af den nye individualiserede øvre luftvejs muskeltræningsmaskine: Måling af tungeforlængelsestyrke (N)
|
Baseline og 1 uge
|
|
Øvre luftvejs muskelstyrke (muskler i blød gane)
Tidsramme: Baseline og 1 uge
|
Måling af blød gane muskelstyrke ved hjælp af den nye personlige øvre luftvejs muskeltræningsmaskine: Måling af blød gane muskelresistent tryk (kPa)
|
Baseline og 1 uge
|
|
Livskvalitet (målt ved Berlin-spørgeskema)
Tidsramme: Baseline og 1 uge
|
Berlin-skalaen blev brugt til at vurdere graden af risiko for obstruktiv søvnapnø-hypopnø-syndrom.
Spørgeskemaet bestod af 10 spørgsmål opdelt i 3 kategorier: snorken og apnø (5 spørgsmål); overdreven søvnighed eller træthed i dagtimerne (3 spørgsmål); BMI>30 og historie med hypertension.
2 eller flere positive resultater indikerer en høj risiko for obstruktiv søvnapnø-hypopnø-syndrom, som bør kontrolleres af forsøgspersonerne og derefter scores af det medicinske personale.
|
Baseline og 1 uge
|
|
Kortikalt motorisk center excitabilitet af øvre luftvejsmuskel
Tidsramme: Baseline og 1 uge
|
Målt af transkraniel magnetisk stimuleringsmaskine (Nihon Nkohdencorp): amplitude (mV)
|
Baseline og 1 uge
|
|
Søvnighed i dagtimerne (målt ved Epworth Sleepiness Scale)
Tidsramme: Baseline og 1 uge
|
Scorer på Epworth Sleepiness Scale varierer fra 0 til 24, med højere score, der indikerer højere gennemsnitlig søvntilbøjelighed i dagligdagen (søvnighed i dagtimerne).
|
Baseline og 1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AF-SOP-07-1.1-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan