Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af nyoprettet individualiseret øvre luftvejs muskelfunktionel træning på patienter med OSA

21. april 2022 opdateret af: Wenyang Li, First Hospital of China Medical University

Formål: At observere effekten af ​​nyoprettet individualiseret muskelfunktion i øvre luftveje på tilstanden og intradagsymptomer hos OSA-patienter; at studere effekten af ​​denne træningsmetode på excitabiliteten af ​​genioglossus muskel cortex; at analysere de faktorer, der påvirker effektiviteten af ​​træning i øvre luftveje i behandlingen af ​​OSA og screening af egnet population til træning i øvre luftveje: Design: Et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret forsøg. SAS 9.3 statistisk software (SAS Institute, Cary, North Carolina, USA) blev brugt til at generere en tabel med tilfældige tal, og de udvalgte patienter blev tilfældigt opdelt i forsøgsgruppe 1, forsøgsgruppe 2 og kontrolgruppe i henhold til forholdet 1: 1:1 med 100 sager hver.

Enhed: Shenyang, Kina Deltagere: Konsekutive specifikke OSA-patienter, som er potentielle kandidater til behandling af øvre luftvejstræning (n=300), vil blive rekrutteret fra et søvncenter eller respirologer, psykiatere, otolaryngologer og tandlæger, der praktiserer med brede inklusionskriterier ( alder: 20-75 år, AHI:15-50/t; BMI <40 kg/m2).

Interventioner: De tre grupper af forsøgspersoner gennemførte 7-dages funktionel træning og kontroltræning af øvre luftvejsmuskler i forskellige tilstande, henholdsvis gennemført polysomnografi, nakkeomkreds, Berlin-spørgeskema og Epworth søvnighedsskala før og efter træning. Den genioglossus myoelektriske aktivitet blev målt efter transkraniel magnetisk stimulation og excitabiliteten af ​​genioglossus cortex motorcenter blev brugt til at bestemme effektiviteten af ​​forskellig træning. Efter regressionsanalyse blev de faktorer, der påvirker effektiviteten af ​​muskelgruppetræning i øvre luftveje, analyseret for at screene den OSA-patientpopulation, der er egnet til muskelgruppetræning i øvre luftveje.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Wenyang Li, PhD
  • Telefonnummer: 15009882216
  • E-mail: sisy_@126.com

Studiesteder

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Rekruttering
        • First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Wenyang Li, PhD
          • Telefonnummer: 15009882216
          • E-mail: sisy_@126.com
        • Ledende efterforsker:
          • Wei Wang, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nylig diagnose af OSA (AHI>15 hændelser/t) annonceret ved en søvnregistrering
  • Middel iltmætning >90 %
  • Skal kunne gennemføre uddannelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at tolerere polysomnografi natten over i søvnlaboratorium
  • >50 % af de observerede søvnapnøer er centrale
  • Andre søvnforstyrrelser såsom søvnløshed, narkolepsi, kronisk søvnmangel, periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelse eller restless legs-syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tunge/blød gane muskelkontrol funktion træningsgruppe
I søvncentret gennemgår patienterne en uges muskeltræning i øvre luftveje 2 timer dagligt under vejledning af en læge
De to grupper af eksperimentelle grupper blev henholdsvis udført træning af tunge/blød gane muskelgruppe kontrolfunktion og blød gane muskel gruppe vokal modstandstræning i 7 dage.
Eksperimentel: Blød gane muskelgruppe vokal modstand træningsgruppe
I søvncentret gennemgår patienterne en uges muskeltræning i øvre luftveje 2 timer dagligt under vejledning af en læge
De to grupper af eksperimentelle grupper blev henholdsvis udført træning af tunge/blød gane muskelgruppe kontrolfunktion og blød gane muskel gruppe vokal modstandstræning i 7 dage.
Placebo komparator: Enkel tungeforlængelse, kindtromme/stemmetræningsgruppe
I søvncentret gennemgår patienterne en uges muskeltræning i øvre luftveje 2 timer dagligt under vejledning af en læge
De to grupper af eksperimentelle grupper blev henholdsvis udført træning af tunge/blød gane muskelgruppe kontrolfunktion og blød gane muskel gruppe vokal modstandstræning i 7 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i søvnparametre: Apnø Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Overnight polysomnografi med Alice5 (Philips); AHI målt i henhold til American Association of Sleep Medicine (AASM) kriterier
Baseline og 1 uge
Ændringer i søvnparametre: Oxygen desaturation index (ODI)
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Overnight polysomnografi med Alice5 (Philips); ODI målt i henhold til American Association of Sleep Medicine (AASM) kriterier
Baseline og 1 uge
Ændringer i søvnparametre: Snorkeindeks
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Overnight polysomnografi med Alice5 (Philips); Snorkeindeks målt i henhold til American Association of Sleep Medicine (AASM) kriterier
Baseline og 1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øvre luftvejs muskelstyrke (genioglossus)
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Måling af Genioglossus-styrke ved hjælp af den nye individualiserede øvre luftvejs muskeltræningsmaskine: Måling af tungeforlængelsestyrke (N)
Baseline og 1 uge
Øvre luftvejs muskelstyrke (muskler i blød gane)
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Måling af blød gane muskelstyrke ved hjælp af den nye personlige øvre luftvejs muskeltræningsmaskine: Måling af blød gane muskelresistent tryk (kPa)
Baseline og 1 uge
Livskvalitet (målt ved Berlin-spørgeskema)
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Berlin-skalaen blev brugt til at vurdere graden af ​​risiko for obstruktiv søvnapnø-hypopnø-syndrom. Spørgeskemaet bestod af 10 spørgsmål opdelt i 3 kategorier: snorken og apnø (5 spørgsmål); overdreven søvnighed eller træthed i dagtimerne (3 spørgsmål); BMI>30 og historie med hypertension. 2 eller flere positive resultater indikerer en høj risiko for obstruktiv søvnapnø-hypopnø-syndrom, som bør kontrolleres af forsøgspersonerne og derefter scores af det medicinske personale.
Baseline og 1 uge
Kortikalt motorisk center excitabilitet af øvre luftvejsmuskel
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Målt af transkraniel magnetisk stimuleringsmaskine (Nihon Nkohdencorp): amplitude (mV)
Baseline og 1 uge
Søvnighed i dagtimerne (målt ved Epworth Sleepiness Scale)
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Scorer på Epworth Sleepiness Scale varierer fra 0 til 24, med højere score, der indikerer højere gennemsnitlig søvntilbøjelighed i dagligdagen (søvnighed i dagtimerne).
Baseline og 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2022

Først opslået (Faktiske)

26. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Data kan rekvireres fra forskere, efter at eksperimentet er slut, og efter at papiret er offentliggjort

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Abonner