一项在进食条件下评估 CKD-393(2) 在健康志愿者中的药代动力学特征和安全性的研究
2022年6月27日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
一项随机、开放标签、单剂量、交叉研究，以评估 CKD-393(2) 在进食条件下健康志愿者的药代动力学特征和安全性
一项在进食条件下评估 CKD-393(2) 在健康志愿者中的药代动力学特征和安全性的研究
研究概览
详细说明
一项随机、开放标签、单剂量、交叉研究，以评估 CKD-393(2) 在健康志愿者在进食条件下的药代动力学特征和安全性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Jeonju、大韩民国
- Chonbuk National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 54年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19岁≤～<55岁的健康成年志愿者。
- 体重≥55kg（男）或45kg（女），体重指数（BMI）计算值17.5 ≤ ~ < 30.5 kg/m2。
- 3年内无先天性疾病或慢性病，无异常症状或发现者。
- 根据筛选时的实验室（血液学、血液化学、血清学、泌尿学）和 12 导联心电图结果有资格参加临床试验的人。
排除标准：
- 那些有临床意义的疾病或病史的心力衰竭、肝病、1 型糖尿病、糖尿病酮症酸中毒、水肿、肾功能不全、半乳糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收不良。 以及那些在临床试验期间接受静脉注射放射性碘造影剂（用于静脉尿路造影、静脉胆管造影、血管造影、使用造影剂的计算机断层扫描等）的人。
- 既往有胃肠道疾病史（克罗恩病、溃疡性结肠炎等，单纯阑尾切除术或疝气手术除外），影响研究药物的吸收。
- 那些怀孕或哺乳的人。
- 研究者认为不宜参加临床试验者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：序列 1
阶段 1- 进食条件下单剂量 4 片（CKD-501 1T、D759 1T、D150 1T、D029 1T） 阶段 2- 进食条件下单剂量 2 片（CKD-393(2) 2T）
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QD, 采购订单
QD, 采购订单
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实验性的：序列 2
阶段 1- 进食条件下单剂量 2 片（CKD-393(2) 2T） 阶段 2- 进食条件下单剂量 4 片（CKD-501 1T、D759 1T、D150 1T、D029 1T）
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QD, 采购订单
QD, 采购订单
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUCt
大体时间：给药前(0 h), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 (h) 小时
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从时间零到时间的浓度-时间曲线下的面积
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给药前(0 h), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 (h) 小时
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最高潮
大体时间：给药前(0 h), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 (h) 小时
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药物的最大血浆浓度
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给药前(0 h), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 (h) 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月21日
初级完成 (实际的)
2022年5月2日
研究完成 (实际的)
2022年5月9日
研究注册日期
首次提交
2022年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月25日
首次发布 (实际的)
2022年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月27日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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