En studie för att utvärdera de farmakokinetiska profilerna och säkerheten för CKD-393(2) hos friska frivilliga under Fed-förhållanden
27 juni 2022 uppdaterad av: Chong Kun Dang Pharmaceutical
En randomiserad, öppen etikett, enstaka dos, crossover-studie för att utvärdera de farmakokinetiska profilerna och säkerheten för CKD-393(2) hos friska frivilliga under Fed-förhållanden
En studie för att utvärdera de farmakokinetiska profilerna och säkerheten för CKD-393(2) hos friska frivilliga under Fed-förhållanden
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad, öppen, endos, crossover-studie för att utvärdera de farmakokinetiska profilerna och säkerheten för CKD-393(2) hos friska frivilliga under matade förhållanden
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Jeonju, Korea, Republiken av
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 54 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna frivilliga i åldern 19 ≤ ~ < 55 år.
- Vikt ≥55 kg (man) eller 45 kg (kvinna), med beräknat kroppsmassaindex (BMI) på 17,5 ≤ ~ < 30,5 kg/m2.
- De som inte har några medfödda sjukdomar eller kroniska sjukdomar inom 3 år och inte har några onormala symtom eller fynd.
- De som är berättigade till kliniska prövningar baserade på laboratorie(hematologi, blodkemi, serologi, urologi) och 12-avlednings EKG-resultat vid screening.
Exklusions kriterier:
- De som har kliniskt signifikant sjukdom eller medicinsk historia av hjärtsvikt, hepatopati, typ 1-diabetes, diabetisk ketoacidos, ödem, njursvikt, galaktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption. Och De som får intravenös administrering av radioaktiva jodkontrastmedel (för intravenös urografi, venös kolangiografi, angiografi, datortomografi med kontrastmedel, etc.) under klinisk prövning.
- De som har tidigare medicinsk historia av gastrointestinala störningar (Crohns sjukdom, ulcerös kolit, etc. förutom enkel blindtarmsoperation eller bråckoperation), som påverkar absorptionen av prövningsläkemedlet.
- De som är gravida eller ammar.
- De som bedöms vara olämpliga att delta i klinisk prövning av utredare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: sekvens 1
Period 1- En engångsdos av 4 tabletter (CKD-501 1T, D759 1T, D150 1T, D029 1T) under utfodrad kondition Period 2- En enkeldos om 2 tabletter (CKD-393(2) 2T) under utfodrad kondition
|
QD, PO
QD, PO
|
|
EXPERIMENTELL: sekvens 2
Period 1- En engångsdos av 2 tabletter(CKD-393(2) 2T) under matning Period 2- En enkeldos om 4 tabletter (CKD-501 1T, D759 1T, D150 1T, D029 1T) under utfodrat tillstånd
|
QD, PO
QD, PO
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUCt
Tidsram: Fördos (0 h), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 (h) timmar
|
Area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkt
|
Fördos (0 h), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 (h) timmar
|
|
Cmax
Tidsram: Fördos (0 h), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 (h) timmar
|
Maximal plasmakoncentration av läkemedlet
|
Fördos (0 h), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 (h) timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
21 april 2022
Primärt slutförande (FAKTISK)
2 maj 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
9 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2022
Första postat (FAKTISK)
26 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
30 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A98_07BE2201
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .