Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare i profili farmacocinetici e la sicurezza di CKD-393(2) in volontari sani in condizioni di alimentazione

27 giugno 2022 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Uno studio incrociato randomizzato, in aperto, a dose singola per valutare i profili farmacocinetici e la sicurezza di CKD-393(2) in volontari sani in condizioni di alimentazione

Uno studio per valutare i profili farmacocinetici e la sicurezza di CKD-393(2) in volontari sani in condizioni di alimentazione

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato, in aperto, a dose singola, crossover per valutare i profili farmacocinetici e la sicurezza di CKD-393(2) in volontari sani a stomaco pieno

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 54 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Volontari adulti sani di età compresa tra 19 ≤ ~ < 55 anni.
  2. Peso ≥55 kg (uomo) o 45 kg (donna), con indice di massa corporea calcolato (BMI) di 17,5 ≤ ~ < 30,5 kg/m2.
  3. Coloro che non hanno malattie congenite o malattie croniche entro 3 anni e non hanno sintomi o risultati anomali.
  4. Coloro che sono idonei per studi clinici basati su risultati di laboratorio (ematologia, chimica del sangue, sierologia, urologia) e ECG a 12 derivazioni allo screening.

Criteri di esclusione:

  1. Coloro che hanno una malattia clinicamente significativa o una storia medica di insufficienza cardiaca, epatopatia, diabete di tipo 1, chetoacidosi diabetica, edema, disfunzione renale, intolleranza al galattosio, malassorbimento di glucosio-galattosio. E Coloro che ricevono la somministrazione endovenosa di mezzi di contrasto di iodio radioattivo (per urografia endovenosa, colangiografia venosa, angiografia, tomografia computerizzata con mezzi di contrasto, ecc.) durante la sperimentazione clinica.
  2. Coloro che hanno una storia medica pregressa di disturbi gastrointestinali (morbo di Crohn, colite ulcerosa, ecc. Ad eccezione della semplice appendicectomia o chirurgia dell'ernia), che influenzano l'assorbimento del farmaco sperimentale.
  3. Coloro che sono in gravidanza o che allattano.
  4. Coloro che sono ritenuti inadatti a partecipare alla sperimentazione clinica da parte degli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: sequenza 1
Periodo 1- Una singola dose di 4 compresse (CKD-501 1T, D759 1T, D150 1T, D029 1T) a stomaco pieno Periodo 2- Una singola dose di 2 compresse (CKD-393(2) 2T) a stomaco pieno
Droga: CKD-393(2)
QD, PO
Droga: CKD-501, D759, D150, D029
QD, PO
SPERIMENTALE: sequenza 2
Periodo 1- Una singola dose di 2 compresse (CKD-393(2) 2T) a stomaco pieno Periodo 2- Una singola dose di 4 compresse (CKD-501 1T, D759 1T, D150 1T, D029 1T) a stomaco pieno
Droga: CKD-393(2)
QD, PO
Droga: CKD-501, D759, D150, D029
QD, PO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUCt
Lasso di tempo: Pre-dose (0 h), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 (h) ore
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo
Pre-dose (0 h), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 (h) ore
Cmax
Lasso di tempo: Pre-dose (0 h), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 (h) ore
Massima concentrazione plasmatica del farmaco
Pre-dose (0 h), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 (h) ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 aprile 2022

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 maggio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A98_07BE2201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CKD-393(2)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Taiwan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi