섭식 상태의 건강한 지원자에서 CKD-393(2)의 약동학 프로파일 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2022년 6월 27일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical
섭식 상태의 건강한 지원자에서 CKD-393(2)의 약동학 프로필 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 공개 라벨, 단일 용량, 교차 연구
섭식 상태의 건강한 지원자에서 CKD-393(2)의 약동학 프로파일 및 안전성을 평가하기 위한 연구
연구 개요
상세 설명
섭식 상태에서 건강한 지원자를 대상으로 CKD-393(2)의 약동학 프로필 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 공개 라벨, 단일 용량, 교차 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jeonju, 대한민국
- Chonbuk National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 19세 ≤ ~ < 55세의 건강한 성인 자원봉사자.
- 체중 ≥55kg(남자) 또는 45kg(여자), 계산된 체질량 지수(BMI) 17.5 ≤ ~ < 30.5 kg/m2.
- 3년 이내 선천성 질환 또는 만성질환이 없고 이상증상 또는 소견이 없는 자.
- 스크리닝 시 검사실(혈액학, 혈액화학, 혈청학, 비뇨기과) 및 12-리드 심전도 결과에 근거하여 임상시험 대상자.
제외 기준:
- 심부전, 간병증, 제1형 당뇨병, 당뇨병성 케톤산증, 부종, 신기능장애, 갈락토오스 불내성, 포도당-갈락토오스 흡수장애 등 임상적으로 유의한 질환 또는 병력이 있는 자. 및 임상시험 중에 방사성요오드 조영제(정맥요로조영술, 정맥담관조영술, 혈관조영술, 조영제를 이용한 컴퓨터단층촬영 등)를 정맥투여하는 자.
- 임상시험약의 흡수에 영향을 미치는 위장관질환(단순 충수절제술 또는 탈장수술을 제외한 크론병, 궤양성대장염 등)의 병력이 있는 자.
- 임신 중이거나 수유 중인 분.
- 연구자가 임상시험 참여가 부적절하다고 판단하는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 1
1기 - 식후 4정(CKD-501 1T, D759 1T, D150 1T, D029 1T) 1회 투여 2기 - 식후 2정(CKD-393(2) 2T) 1회 투여
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QD, PO
QD, PO
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실험적: 시퀀스 2
1기 - 식후 2정(CKD-393(2) 2T) 1회 투여 2기 - 식후 4정(CKD-501 1T, D759 1T, D150 1T, D029 1T) 1회 투여
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QD, PO
QD, PO
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUCt
기간: 투여 전(0 h), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48(h)시간
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시간 0에서 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
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투여 전(0 h), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48(h)시간
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시맥스
기간: 투여 전(0 h), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48(h)시간
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약물의 최대 혈장 농도
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투여 전(0 h), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48(h)시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 21일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 2일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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