Badanie mające na celu ocenę profili farmakokinetycznych i bezpieczeństwa CKD-393(2) u zdrowych ochotników po posiłku
27 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Randomizowane, otwarte, jednodawkowe badanie krzyżowe w celu oceny profili farmakokinetycznych i bezpieczeństwa CKD-393(2) u zdrowych ochotników po posiłku
Badanie mające na celu ocenę profili farmakokinetycznych i bezpieczeństwa CKD-393(2) u zdrowych ochotników po posiłku
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane, otwarte badanie krzyżowe z pojedynczą dawką w celu oceny profili farmakokinetycznych i bezpieczeństwa CKD-393(2) u zdrowych ochotników po posiłku
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jeonju, Republika Korei
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 54 lata (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli ochotnicy w wieku 19 ≤ ~ < 55 lat.
- Masa ciała ≥55 kg (mężczyzna) lub 45 kg (kobieta), przy wyliczonym wskaźniku masy ciała (BMI) 17,5 ≤ ~ < 30,5 kg/m2.
- Ci, którzy nie mają chorób wrodzonych lub chorób przewlekłych w ciągu 3 lat i nie mają nieprawidłowych objawów ani wyników.
- Osoby, które kwalifikują się do badań klinicznych na podstawie wyników badań laboratoryjnych (hematologia, chemia krwi, serologia, urologia) i 12-odprowadzeniowego EKG podczas badań przesiewowych.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z klinicznie istotną chorobą lub niewydolnością serca w wywiadzie, hepatopatią, cukrzycą typu 1, cukrzycową kwasicą ketonową, obrzękiem, dysfunkcją nerek, nietolerancją galaktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. I Ci, którzy otrzymują dożylne podawanie radioaktywnych jodowych środków kontrastowych (do urografii dożylnej, cholangiografii żylnej, angiografii, tomografii komputerowej z użyciem środków kontrastowych itp.) Podczas badania klinicznego.
- Osoby, u których w przeszłości występowały zaburzenia żołądkowo-jelitowe (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego itp., z wyjątkiem prostej operacji usunięcia wyrostka robaczkowego lub przepukliny), które wpływają na wchłanianie badanego leku.
- Ci, którzy są w ciąży lub karmią piersią.
- Osoby, które badacze uznają za nieodpowiednie do udziału w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: sekwencja 1
Okres 1 – Pojedyncza dawka 4 tabletek (CKD-501 1T, D759 1T, D150 1T, D029 1T) po posiłku Okres 2 – Pojedyncza dawka 2 tabletek (CKD-393(2) 2T) po posiłku
|
QD, PO
QD, PO
|
|
EKSPERYMENTALNY: sekwencja 2
Okres 1- Pojedyncza dawka 2 tabletek (CKD-393(2) 2T) po posiłku Okres 2- Pojedyncza dawka 4 tabletek (CKD-501 1T, D759 1T, D150 1T, D029 1T) po posiłku
|
QD, PO
QD, PO
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUCt
Ramy czasowe: Dawka wstępna (0 godz.), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 (godz.) godz.
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu
|
Dawka wstępna (0 godz.), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 (godz.) godz.
|
|
Cmax
Ramy czasowe: Dawka wstępna (0 godz.), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 (godz.) godz.
|
Maksymalne stężenie leku w osoczu
|
Dawka wstępna (0 godz.), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 (godz.) godz.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
21 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
2 maja 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
9 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
26 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A98_07BE2201
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .