En studie for å evaluere de farmakokinetiske profilene og sikkerheten til CKD-393(2) hos friske frivillige under matforhold
27. juni 2022 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical
En randomisert, åpen, enkeltdose, crossover-studie for å evaluere de farmakokinetiske profilene og sikkerheten til CKD-393(2) hos friske frivillige under fed-forhold
En studie for å evaluere de farmakokinetiske profilene og sikkerheten til CKD-393(2) hos friske frivillige under matforhold
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert, åpen, enkeltdose, crossover-studie for å evaluere de farmakokinetiske profilene og sikkerheten til CKD-393(2) hos friske frivillige under matforhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jeonju, Korea, Republikken
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 54 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne frivillige i alderen 19 ≤ ~ < 55 år.
- Vekt ≥55 kg (mann) eller 45 kg (kvinne), med beregnet kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 ≤ ~ < 30,5 kg/m2.
- De som ikke har noen medfødte sykdommer eller kroniske sykdommer innen 3 år og ikke har unormale symptomer eller funn.
- De som er kvalifisert for kliniske studier basert på laboratorie(hematologi, blodkjemi, serologi, urologi) og 12-avlednings EKG-resultater ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- De som har klinisk signifikant sykdom eller medisinsk historie med hjertesvikt, hepatopati, type 1 diabetes, diabetisk ketoacidose, ødem, nyresvikt, galaktoseintoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon. Og de som mottar intravenøs administrering av radioaktive jodkontrastmidler (for intravenøs urografi, venøs kolangiografi, angiografi, datatomografi ved bruk av kontrastmidler, etc.) under kliniske studier.
- De som har tidligere sykehistorie med gastrointestinale lidelser (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, etc. bortsett fra enkel blindtarmsoperasjon eller brokkoperasjon), som påvirker absorpsjonen av undersøkelsesmedisin.
- De som er gravide eller ammer.
- De som anses upassende til å delta i kliniske studier av etterforskere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: sekvens 1
Periode 1 - En enkeltdose på 4 tabletter (CKD-501 1T, D759 1T, D150 1T, D029 1T) under matet tilstand Periode 2 - En enkelt dose på 2 tabletter (CKD-393(2) 2T) under matet tilstand
|
QD, PO
QD, PO
|
|
EKSPERIMENTELL: sekvens 2
Periode 1- En enkeltdose på 2 tabletter (CKD-393(2) 2T) under matet tilstand Periode 2- En enkeltdose på 4 tabletter (CKD-501 1T, D759 1T, D150 1T, D029 1T) under matet tilstand
|
QD, PO
QD, PO
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUCt
Tidsramme: Fordose (0 t), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 (t ) timer
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tid
|
Fordose (0 t), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 (t ) timer
|
|
Cmax
Tidsramme: Fordose (0 t), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 (t ) timer
|
Maksimal plasmakonsentrasjon av stoffet
|
Fordose (0 t), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 (t ) timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
21. april 2022
Primær fullføring (FAKTISKE)
2. mai 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
9. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
26. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A98_07BE2201
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .