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Eine Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen Profile und Sicherheit von CKD-393(2) bei gesunden Freiwilligen unter Fed-Bedingungen

27. Juni 2022 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Eine randomisierte, offene Crossover-Studie mit Einzeldosis zur Bewertung der pharmakokinetischen Profile und der Sicherheit von CKD-393(2) bei gesunden Freiwilligen unter Fed-Bedingungen

Eine Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen Profile und Sicherheit von CKD-393(2) bei gesunden Freiwilligen unter Fed-Bedingungen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, offene Einzeldosis-Crossover-Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen Profile und Sicherheit von CKD-393(2) bei gesunden Freiwilligen unter Nahrungsbedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 54 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde erwachsene Freiwillige im Alter von 19 ≤ ~ < 55 Jahren.
  2. Gewicht ≥ 55 kg (Mann) oder 45 kg (Frau), mit einem berechneten Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 ≤ ~ < 30,5 kg/m2.
  3. Diejenigen, die innerhalb von 3 Jahren keine angeborenen Krankheiten oder chronischen Krankheiten haben und keine abnormalen Symptome oder Befunde haben.
  4. Diejenigen, die für klinische Studien geeignet sind, basierend auf Laborergebnissen (Hämatologie, Blutchemie, Serologie, Urologie) und 12-Kanal-EKG-Ergebnissen beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit klinisch bedeutsamer Erkrankung oder Herzinsuffizienz, Hepatopathie, Typ-1-Diabetes, diabetischer Ketoazidose, Ödemen, Nierenfunktionsstörungen, Galaktoseintoleranz oder Glukose-Galaktose-Malabsorption. Und diejenigen, denen während der klinischen Studie intravenöse Kontrastmittel mit radioaktivem Jod verabreicht werden (für intravenöse Urographie, venöse Cholangiographie, Angiographie, Computertomographie unter Verwendung von Kontrastmitteln usw.).
  2. Personen, bei denen in der Vergangenheit Magen-Darm-Erkrankungen aufgetreten sind (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa usw., mit Ausnahme einer einfachen Blinddarmoperation oder Hernienoperation), die die Absorption des Prüfpräparats beeinträchtigen.
  3. Diejenigen, die schwanger sind oder stillen.
  4. Diejenigen, die von den Prüfern als ungeeignet für die Teilnahme an klinischen Studien erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sequenz 1
Periode 1 – Eine Einzeldosis von 4 Tabletten (CKD-501 1T, D759 1T, D150 1T, D029 1T) unter nüchternen Bedingungen. Periode 2 – Eine Einzeldosis von 2 Tabletten (CKD-393(2) 2T) unter nüchternen Bedingungen
Arzneimittel: CKD-393(2)
QD, PO
Arzneimittel: CKD-501, D759, D150, D029
QD, PO
EXPERIMENTAL: Sequenz 2
Periode 1 – Eine Einzeldosis von 2 Tabletten (CKD-393(2) 2T) unter Nahrungsaufnahme. Periode 2 – Eine Einzeldosis von 4 Tabletten (CKD-501 1T, D759 1T, D150 1T, D029 1T) unter Nahrungsaufnahme
Arzneimittel: CKD-393(2)
QD, PO
Arzneimittel: CKD-501, D759, D150, D029
QD, PO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUCt
Zeitfenster: Vordosis (0 h), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 (h) Stunden
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt
Vordosis (0 h), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 (h) Stunden
Cmax
Zeitfenster: Vordosis (0 h), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 (h) Stunden
Maximale Plasmakonzentration des Arzneimittels
Vordosis (0 h), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 (h) Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. April 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. Mai 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A98_07BE2201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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