Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af de farmakokinetiske profiler og sikkerhed af CKD-393(2) hos raske frivillige under foderforhold

27. juni 2022 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

En randomiseret, åben-label, enkeltdosis, crossover-undersøgelse til evaluering af de farmakokinetiske profiler og sikkerheden af ​​CKD-393(2) hos raske frivillige under foderforhold

En undersøgelse til evaluering af de farmakokinetiske profiler og sikkerhed af CKD-393(2) hos raske frivillige under foderforhold

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, åbent, enkeltdosis, crossover-studie for at evaluere de farmakokinetiske profiler og sikkerheden af ​​CKD-393(2) hos raske frivillige under fodrede forhold

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 54 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske voksne frivillige i alderen 19 ≤ ~ < 55 år.
  2. Vægt ≥55 kg (mand) eller 45 kg (kvinde), med beregnet body mass index (BMI) på 17,5 ≤ ~ < 30,5 kg/m2.
  3. Dem, der ikke har nogen medfødte sygdomme eller kroniske sygdomme inden for 3 år og ikke har nogen unormale symptomer eller fund.
  4. De, der er berettiget til kliniske forsøg baseret på laboratorie(hæmatologi, blodkemi, serologi, urologi) og 12-aflednings EKG-resultater ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. De, der har klinisk signifikant sygdom eller sygehistorie med hjertesvigt, hepatopati, type 1-diabetes, diabetisk ketoacidose, ødem, nyreinsufficiens, galactoseintolerance, glucose-galactose malabsorption. Og dem, der modtager intravenøs administration af radioaktive jodkontrastmidler (til intravenøs urografi, venøs kolangiografi, angiografi, computertomografi ved hjælp af kontrastmidler osv.) under kliniske forsøg.
  2. De, der har tidligere sygehistorie med gastrointestinale lidelser (Crohns sygdom, colitis ulcerosa osv. undtagen simpel blindtarmsoperation eller brokkirurgi), som påvirker absorptionen af ​​forsøgslægemiddel.
  3. Dem, der er gravide eller ammer.
  4. De, der anses for upassende til at deltage i kliniske forsøg af efterforskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: sekvens 1
Periode 1- En enkelt dosis på 4 tabletter (CKD-501 1T, D759 1T, D150 1T, D029 1T) under fodret tilstand Periode 2- En enkelt dosis på 2 tabletter (CKD-393(2) 2T) under fodret tilstand
Medicin: CKD-393(2)
QD, PO
Medicin: CKD-501, D759, D150, D029
QD, PO
EKSPERIMENTEL: sekvens 2
Periode 1- En enkelt dosis på 2 tabletter (CKD-393(2) 2T) under fodertilstand Periode 2- En enkelt dosis på 4 tabletter (CKD-501 1T, D759 1T, D150 1T, D029 1T) under fodret tilstand
Medicin: CKD-393(2)
QD, PO
Medicin: CKD-501, D759, D150, D029
QD, PO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCt
Tidsramme: Fordosis (0 t), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 (t ) timer
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til tid
Fordosis (0 t), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 (t ) timer
Cmax
Tidsramme: Fordosis (0 t), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 (t ) timer
Maksimal plasmakoncentration af lægemidlet
Fordosis (0 t), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 (t ) timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. april 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. maj 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2022

Først opslået (FAKTISKE)

26. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A98_07BE2201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CKD-393(2)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner