摂食条件下で健康なボランティアを対象とした CKD-393(2) の薬物動態プロファイルと安全性を評価する研究
2022年6月27日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
摂食条件下で健康なボランティアを対象とした CKD-393(2) の薬物動態プロファイルと安全性を評価するための無作為化、非盲検、単回投与、クロスオーバー研究
摂食条件下で健康なボランティアを対象とした CKD-393(2) の薬物動態プロファイルと安全性を評価する研究
調査の概要
詳細な説明
摂食条件下で健康なボランティアにおけるCKD-393(2)の薬物動態プロファイルと安全性を評価するための無作為化、非盲検、単回用量、クロスオーバー研究
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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-
Jeonju、大韓民国
- Chonbuk National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～54年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以下～55歳未満の健康な成人ボランティア。
- 体重 55kg (男性) または 45kg (女性) 以上、BMI の計算値が 17.5 ≤ ~ < 30.5 kg/m2 であること。
- 3年以内に先天性疾患や慢性疾患がなく、異常な症状や所見がない方。
- 臨床検査（血液学、血液化学、血清学、泌尿器学）およびスクリーニング時の12誘導心電図の結果に基づいて臨床試験の参加資格がある者。
除外基準:
- 心不全、肝障害、1型糖尿病、糖尿病性ケトアシドーシス、浮腫、腎機能障害、ガラクトース不耐症、グルコース-ガラクトース吸収不良などの臨床的に重大な疾患または病歴がある方。 治験中に放射性ヨウ素造影剤の静脈内投与（静脈尿路造影、静脈胆管造影、血管造影、造影剤を使用したコンピュータ断層撮影等）を受ける者。
- 過去に治験薬の吸収に影響を与える消化器疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎等、単純な虫垂切除術やヘルニア手術を除く）の既往歴がある者。
- 妊娠中または授乳中の方。
- 治験責任医師が治験に参加することが不適当と判断した者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シーケンス 1
期間 1 - 摂食条件下で 4 錠（CKD-501 1T、D759 1T、D150 1T、D029 1T）を単回投与 期間 2 - 摂食条件で 2 錠（CKD-393(2) 2T）を単回投与
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クイーンズランド州、PO
クイーンズランド州、PO
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実験的：シーケンス 2
期間 1 - 摂食条件下で 2 錠（CKD-393(2) 2T）を単回投与 期間 2 - 摂食条件で 4 錠（CKD-501 1T、D759 1T、D150 1T、D029 1T）を単回投与
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クイーンズランド州、PO
クイーンズランド州、PO
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AUCt
時間枠：投与前(0 時間)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、10、12、24、48 (h ) 時間
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時間ゼロから時間までの濃度-時間曲線の下の面積
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投与前(0 時間)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、10、12、24、48 (h ) 時間
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Cmax
時間枠：投与前(0 時間)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、10、12、24、48 (h ) 時間
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薬物の最大血漿濃度
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投与前(0 時間)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、10、12、24、48 (h ) 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月21日
一次修了 (実際)
2022年5月2日
研究の完了 (実際)
2022年5月9日
試験登録日
最初に提出
2022年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月25日
最初の投稿 (実際)
2022年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月27日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。