Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CKD-393(2):n farmakokineettisten profiilien ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla syömisolosuhteissa

maanantai 27. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, crossover-tutkimus CKD-393(2):n farmakokineettisten profiilien ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla syömisolosuhteissa

Tutkimus CKD-393(2):n farmakokineettisten profiilien ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla syömisolosuhteissa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, risteytystutkimus CKD-393:n (2) farmakokineettisten profiilien ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla ruokailun aikana

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Jeonju, Korean tasavalta
        • Chonbuk National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 54 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet aikuiset vapaaehtoiset 19-vuotiaat ≤ ~ <55-vuotiaat.
  2. Paino ≥ 55 kg (mies) tai 45 kg (nainen), laskennallinen painoindeksi (BMI) 17,5 ≤ ~ < 30,5 kg/m2.
  3. Ne, joilla ei ole synnynnäisiä tai kroonisia sairauksia kolmen vuoden sisällä ja joilla ei ole poikkeavia oireita tai löydöksiä.
  4. Ne, jotka ovat oikeutettuja kliinisiin kokeisiin, jotka perustuvat laboratoriotutkimuksiin (hematologia, verikemia, serologia, urologia) ja 12-kytkentäisten EKG-tulosten seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ne, joilla on kliinisesti merkittävä sairaus tai sydämen vajaatoiminta, hepatopatia, tyypin 1 diabetes, diabeettinen ketoasidoosi, turvotus, munuaisten toimintahäiriö, galaktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö. Ja ne, jotka saavat suonensisäisesti radioaktiivisia jodivarjoaineita (laskimonsisäiseen urografiaan, laskimokolangiografiaan, angiografiaan, varjoaineita käyttävään tietokonetomografiaan jne.) kliinisen tutkimuksen aikana.
  2. Ne, joilla on aiemmin ollut maha-suolikanavan häiriötä (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus jne. lukuun ottamatta yksinkertaista umpilisäkkeen tai tyräleikkausta), jotka vaikuttavat tutkittavan lääkkeen imeytymiseen.
  3. Ne, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  4. Ne, jotka tutkijat katsovat sopimattomiksi osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: sekvenssi 1
Jakso 1 - 4 tabletin kerta-annos (CKD-501 1T, D759 1T, D150 1T, D029 1T) ruokailun yhteydessä Jakso 2 - 2 tabletin kerta-annos (CKD-393(2) 2T) ruokailun yhteydessä
Lääke: CKD-393(2)
QD, PO
Lääke: CKD-501, D759, D150, D029
QD, PO
KOKEELLISTA: sekvenssi 2
Jakso 1 – 2 tabletin kerta-annos (CKD-393(2) 2T) ruokailun yhteydessä Jakso 2 – 4 tabletin kerta-annos (CKD-501 1T, D759 1T, D150 1T, D029 1T) ruokailun yhteydessä
Lääke: CKD-393(2)
QD, PO
Lääke: CKD-501, D759, D150, D029
QD, PO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUCt
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 h), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 (h ) tuntia
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla
Ennakkoannos (0 h), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 (h ) tuntia
Cmax
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 h), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 (h ) tuntia
Lääkkeen enimmäispitoisuus plasmassa
Ennakkoannos (0 h), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 (h ) tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A98_07BE2201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CKD-393(2)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa