Een studie om de farmacokinetische profielen en veiligheid van CKD-393(2) te evalueren bij gezonde vrijwilligers onder gevoede omstandigheden
27 juni 2022 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Een gerandomiseerde, open-label, single-dose, cross-over studie om de farmacokinetische profielen en veiligheid van CKD-393(2) te evalueren bij gezonde vrijwilligers onder gevoede omstandigheden
Een studie om de farmacokinetische profielen en veiligheid van CKD-393(2) te evalueren bij gezonde vrijwilligers onder gevoede omstandigheden
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde, open-label, cross-over studie met enkelvoudige dosis om de farmacokinetische profielen en veiligheid van CKD-393(2) te evalueren bij gezonde vrijwilligers onder gevoede omstandigheden
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jeonju, Korea, republiek van
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 54 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassen vrijwilligers van 19 ≤ ~ < 55 jaar oud.
- Gewicht ≥55 kg (man) of 45 kg (vrouw), met berekende body mass index (BMI) van 17,5 ≤ ~ < 30,5 kg/m2.
- Degenen die binnen 3 jaar geen aangeboren ziekten of chronische ziekten hebben en geen abnormale symptomen of bevindingen hebben.
- Degenen die in aanmerking komen voor klinische onderzoeken op basis van laboratoriumresultaten (hematologie, bloedchemie, serologie, urologie) en 12-lead ECG-resultaten bij screening.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met een klinisch significante ziekte of medische voorgeschiedenis van hartfalen, hepatopathie, diabetes type 1, diabetische ketoacidose, oedeem, nierdisfunctie, galactose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie. En degenen die intraveneuze toediening van radioactieve jodiumcontrastmiddelen krijgen (voor intraveneuze urografie, veneuze cholangiografie, angiografie, computertomografie met behulp van contrastmiddelen, enz.) tijdens de klinische proef.
- Degenen met een medische voorgeschiedenis van gastro-intestinale stoornissen (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, enz. Behalve eenvoudige appendectomie of hernia-operatie), die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel beïnvloeden.
- Degenen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Degenen die door onderzoekers ongeschikt worden geacht om deel te nemen aan klinische proeven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: volgorde 1
Periode 1- Een enkele dosis van 4 tabletten (CKD-501 1T, D759 1T, D150 1T, D029 1T) tijdens een maaltijd Periode 2- Een enkele dosis van 2 tabletten (CKD-393(2) 2T) tijdens een maaltijd
|
QD, PO
QD, PO
|
|
EXPERIMENTEEL: volgorde 2
Periode 1- Een enkele dosis van 2 tabletten (CKD-393(2) 2T) in gevoede toestand Periode 2- Een enkele dosis van 4 tabletten (CKD-501 1T, D759 1T, D150 1T, D029 1T) in gevoede toestand
|
QD, PO
QD, PO
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUCt
Tijdsspanne: Pre-dosis(0 uur), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 (u) uur
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd
|
Pre-dosis(0 uur), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 (u) uur
|
|
Cmax
Tijdsspanne: Pre-dosis(0 uur), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 (u) uur
|
Maximale plasmaconcentratie van het geneesmiddel
|
Pre-dosis(0 uur), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 (u) uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
21 april 2022
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
2 mei 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
9 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
26 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
30 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A98_07BE2201
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .