Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке фармакокинетических профилей и безопасности CKD-393(2) у здоровых добровольцев в условиях искусственного питания

27 июня 2022 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Рандомизированное открытое перекрестное исследование однократной дозы для оценки фармакокинетических профилей и безопасности CKD-393(2) у здоровых добровольцев в условиях искусственного питания

Исследование по оценке фармакокинетических профилей и безопасности CKD-393(2) у здоровых добровольцев в условиях искусственного питания

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное открытое перекрестное исследование однократной дозы для оценки фармакокинетических профилей и безопасности CKD-393(2) у здоровых добровольцев в условиях приема пищи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 54 года (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые взрослые добровольцы в возрасте 19 ≤ ~ < 55 лет.
  2. Вес ≥55 кг (мужчина) или 45 кг (женщина), расчетный индекс массы тела (ИМТ) 17,5 ≤ ~ < 30,5 кг/м2.
  3. Те, у кого нет врожденных заболеваний или хронических заболеваний в течение 3 лет и нет аномальных симптомов или результатов.
  4. Те, кто имеет право на участие в клинических испытаниях на основании лабораторных (гематология, биохимический анализ крови, серология, урология) и результатов ЭКГ в 12 отведениях при скрининге.

Критерий исключения:

  1. Те, у кого есть клинически значимое заболевание или сердечная недостаточность в анамнезе, гепатопатия, диабет 1 типа, диабетический кетоацидоз, отеки, дисфункция почек, непереносимость галактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. И Те, кто получает внутривенное введение контрастных веществ с радиоактивным йодом (для внутривенной урографии, венозной холангиографии, ангиографии, компьютерной томографии с использованием контрастных веществ и др.) во время клинического исследования.
  2. Те, у кого в анамнезе были желудочно-кишечные расстройства (болезнь Крона, язвенный колит и т. д., за исключением простой аппендэктомии или хирургии грыжи), которые влияют на абсорбцию исследуемого препарата.
  3. Тем, кто беременен или кормит грудью.
  4. Те, кого исследователи считают неприемлемым для участия в клиническом испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: последовательность 1
Период 1 – однократная доза 4 таблеток (CKD-501 1T, D759 1T, D150 1T, D029 1T) во время еды. Период 2 – однократная доза 2 таблеток (CKD-393(2) 2T) во время еды.
Лекарство: ЧКД-393(2)
КД, ПО
Лекарство: ЧКД-501, Д759, Д150, Д029
КД, ПО
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: последовательность 2
Период 1 – однократная доза 2 таблеток (CKD-393(2) 2T) при приеме пищи. Период 2 – однократная доза 4 таблеток (CKD-501 1T, D759 1T, D150 1T, D029 1T) при приеме пищи.
Лекарство: ЧКД-393(2)
КД, ПО
Лекарство: ЧКД-501, Д759, Д150, Д029
КД, ПО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUCt
Временное ограничение: Предварительная доза (0 ч), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 (ч) часов
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до момента времени
Предварительная доза (0 ч), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 (ч) часов
Cmax
Временное ограничение: Предварительная доза (0 ч), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 (ч) часов
Максимальная концентрация препарата в плазме
Предварительная доза (0 ч), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 (ч) часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 апреля 2022 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 мая 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A98_07BE2201

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться