Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení farmakokinetických profilů a bezpečnosti CKD-393(2) u zdravých dobrovolníků v podmínkách příjmu potravy

27. června 2022 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, zkřížená studie k vyhodnocení farmakokinetických profilů a bezpečnosti CKD-393(2) u zdravých dobrovolníků v podmínkách výživy

Studie k vyhodnocení farmakokinetických profilů a bezpečnosti CKD-393(2) u zdravých dobrovolníků v podmínkách příjmu potravy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, otevřená, zkřížená studie s jednorázovou dávkou k vyhodnocení farmakokinetických profilů a bezpečnosti CKD-393(2) u zdravých dobrovolníků za podmínek potravy

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 54 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dospělí dobrovolníci ve věku 19 ≤ ~ < 55 let.
  2. Hmotnost ≥55 kg (muž) nebo 45 kg (žena), s vypočteným indexem tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 ≤ ~ < 30,5 kg/m2.
  3. Ti, kteří do 3 let nemají žádné vrozené nebo chronické nemoci a nemají žádné abnormální příznaky nebo nálezy.
  4. Ti, kteří jsou způsobilí pro klinické studie na základě laboratorních (hematologie, biochemie krve, sérologie, urologie) a výsledků 12svodového EKG při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, kteří mají klinicky významné onemocnění nebo v anamnéze srdeční selhání, hepatopatii, diabetes typu 1, diabetickou ketoacidózu, edém, renální dysfunkci, intoleranci galaktózy, malabsorpci glukózy a galaktózy. A ti, kteří dostávají intravenózní aplikaci kontrastních látek s radioaktivním jódem (pro intravenózní urografii, žilní cholangiografii, angiografii, počítačovou tomografii s kontrastními látkami atd.) během klinického hodnocení.
  2. Ti, kteří mají v anamnéze gastrointestinální poruchu (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida atd. kromě prosté apendektomie nebo operace kýly), které ovlivňují vstřebávání hodnoceného léku.
  3. Těm, které jsou těhotné nebo kojící.
  4. Ti, které vyšetřovatelé považují za nevhodné k účasti na klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: sekvence 1
Období 1 – Jedna dávka 4 tablet (CKD-501 1T, D759 1T, D150 1T, D029 1T) při nasycení Období 2 – Jedna dávka 2 tablet (CKD-393(2) 2T) při nasycení
Lék: CKD-393(2)
QD, PO
Lék: CKD-501, D759, D150, D029
QD, PO
EXPERIMENTÁLNÍ: sekvence 2
Období 1 – Jedna dávka 2 tablet (CKD-393(2) 2T) při nasycení Období 2 – Jedna dávka 4 tablet (CKD-501 1T, D759 1T, D150 1T, D029 1T) při nasycení
Lék: CKD-393(2)
QD, PO
Lék: CKD-501, D759, D150, D029
QD, PO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCt
Časové okno: Před dávkou (0 h), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 (h) hodin
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času
Před dávkou (0 h), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 (h) hodin
Cmax
Časové okno: Před dávkou (0 h), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 (h) hodin
Maximální plazmatická koncentrace léčiva
Před dávkou (0 h), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 (h) hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. dubna 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. května 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

9. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A98_07BE2201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CKD-393(2)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit