竖脊肌平面阻滞 (ESPB) 与腰方肌阻滞 (QLB) 用于剖腹产术后镇痛
2023年10月14日 更新者：ZANFINI BRUNO ANTONIO、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
双侧竖脊肌平面阻滞 (ESPB) 与腰方肌后路阻滞 (p-QLB) 用于剖宫产术后镇痛：一项观察性混合方法队列研究
剖腹产后疼痛的管理是一个重要的麻醉学问题，因为它通常是次优的，导致功能恢复延迟和慢性疼痛。 目前，术后镇痛策略主要依赖鞘内吗啡（ITM）和多模式镇痛方案。 最近，对替代阿片类药物节约技术的需求正在出现。 椎旁筋膜平面阻滞，如腰方肌平面阻滞 (QLB) 和竖脊肌平面阻滞 (ESPB) 在 T9 水平进行，因此被提议作为 ITM 的替代方案，因为它们对内脏和躯体疼痛有明显的效果。
本研究的目的是评估双侧 ESPB 与双侧 QLB 相比在无 ITM 的脊髓麻醉下剖宫产术后疼痛管理方面的有效性、可行性和安全性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
52
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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RM
-
Roma、RM、意大利
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
该研究是一项观察性比较研究，包括来自我们机构的前瞻性队列（ESPB 组）和历史对照组（p-QLB 组）。
描述
纳入标准：
- 正常单胎妊娠的 ASA 2 级患者，计划进行择期剖宫产，无需鞘内注射吗啡，在手术结束时接受双侧 ESPB，并且知情同意数据收集。
排除标准：
- 脊髓麻醉禁忌症；
- 阿片类药物依赖的禁忌症或病史；
- 对局部麻醉剂、对乙酰氨基酚、非甾体抗炎药过敏
- 无法理解疼痛评估量表或使用患者自控镇痛 (PCA) 泵；
- 病人拒绝。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ESPB
前瞻性队列研究包括 25 名 ASA 2 级（根据美国麻醉医师协会身体状况分类）的正常单胎妊娠患者，他们计划在脊髓麻醉下进行择期剖宫产，不使用鞘内注射吗啡，并在手术结束时在 T9 水平接受双侧超声引导 ESPB手术。
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超声引导的双侧 ESPB 在手术结束时在 T9 水平进行，每侧使用 0.375% 罗哌卡因和 5 mcg/mL 肾上腺素 20 mL 的混合物。
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p-QLB
25 名患者的历史队列 ASA 2（根据美国麻醉师协会身体状况分类）正常单胎妊娠，计划在脊髓麻醉下进行择期剖腹产，不使用鞘内吗啡，在手术结束时接受双侧超声引导 p-QLB .
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24 小时阿片类药物消耗量
大体时间：区块性能后 24 小时
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块表现后 24 小时的吗啡总消耗量
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区块性能后 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阻滞时的疼痛强度
大体时间：块性能的时间，在手术结束时
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NRS（数字评定量表）用于休息时的疼痛和块性能时的运动。
NRS 是一个 11 点的数字量表，范围从 0（= 无痛）到 10（= 极度疼痛）
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块性能的时间，在手术结束时
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2小时疼痛强度
大体时间：距离块性能 2 小时
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NRS（数字评定量表）用于休息时和运动后 2 小时的阻滞疼痛。
NRS 是一个 11 点的数字量表，范围从 0（= 无痛）到 10（= 极度疼痛）
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距离块性能 2 小时
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6小时疼痛强度
大体时间：块性能 6 小时
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NRS（数字评定量表）用于休息和运动后 6 小时的阻滞疼痛。
NRS 是一个 11 点的数字量表，范围从 0（= 无痛）到 10（= 极度疼痛）
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块性能 6 小时
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12小时疼痛强度
大体时间：块性能 12 小时
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NRS（数字评定量表）用于休息和运动后 12 小时的阻滞疼痛。
NRS 是一个 11 点的数字量表，范围从 0（= 无痛）到 10（= 极度疼痛）
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块性能 12 小时
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24小时疼痛强度
大体时间：区块性能后 24 小时
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NRS（数字评定量表）用于在块性能后 24 小时内休息和运动时的疼痛。
NRS 是一个 11 点的数字量表，范围从 0（= 无痛）到 10（= 极度疼痛）
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区块性能后 24 小时
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不良事件
大体时间：块性能后的前 24 小时内的任何时间。
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任何不良事件，如镇静、瘙痒、恶心和其他并发症，特别是局麻药中毒的体征，脊髓麻醉恢复后下肢运动无力的发生或持续。
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块性能后的前 24 小时内的任何时间。
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第一次阿片类药物请求的时间
大体时间：区块执行后前 24 小时内的任何时间
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块和第一次阿片类镇痛请求之间的间隔时间
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区块执行后前 24 小时内的任何时间
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血液动力学参数的差异
大体时间：区块执行后前 24 小时内的任何时间
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血液动力学参数（无创血压、心率）的任何差异
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区块执行后前 24 小时内的任何时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月15日
初级完成 (实际的)
2022年10月20日
研究完成 (实际的)
2022年10月30日
研究注册日期
首次提交
2021年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月21日
首次发布 (实际的)
2022年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月14日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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