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Bloqueio do plano eretor da espinha (ESPB) versus bloqueio do quadrado lombar (QLB) para analgesia pós-operatória após cesariana

14 de outubro de 2023 atualizado por: ZANFINI BRUNO ANTONIO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Bloqueio Bilateral do Plano Eretor da Espinha (ESPB) Versus Bloqueio do Quadrado Lombo Posterior (p-QLB) para Analgesia Pós-Operatória Após Cesariana: um Estudo Observacional de Coorte de Método Misto

O manejo da dor após a cesariana representa uma importante questão anestesiológica, uma vez que muitas vezes é subótimo, levando a uma recuperação funcional retardada e dor crônica. Atualmente, a estratégia analgésica pós-operatória depende principalmente de morfina intratecal (ITM) e regime analgésico multimodal. Recentemente, está surgindo a necessidade de técnicas alternativas de economia de opioides. Os bloqueios do plano fascial paraespinal, como o bloqueio do quadrado lombar (QLB) e o bloqueio do plano do eretor da espinha (ESPB) realizados no nível T9, foram propostos como alternativas ao ITM, devido ao seu efeito demonstrado na dor visceral e somática.

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia, a viabilidade e a segurança do ESPB bilateral em comparação com o QLB bilateral para o manejo da dor pós-operatória após cesariana realizada sob raquianestesia sem ITM.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

52

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • RM
      • Roma, RM, Itália
        • Fondazione Policlinico Gemelli

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O estudo é um estudo observacional comparativo, incluindo uma coorte prospectiva (o grupo ESPB) e um grupo de controle histórico (o grupo p-QLB) de nossa instituição.

Descrição

Critério de inclusão:

- Pacientes ASA 2 com gravidez única normal, agendadas para cesariana eletiva sem morfina intratecal, submetidas a ESPB bilateral no final da cirurgia e que deram consentimento informado para a coleta de dados.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações à raquianestesia;
  • Contra-indicações ou história de dependência de opioides;
  • Alergia a anestésicos locais, paracetamol, AINEs
  • Incapacidade de entender as escalas de avaliação da dor ou de usar a bomba de Analgesia Controlada pelo Paciente (PCA);
  • Recusa do paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
ESPB
Uma coorte prospectiva de 25 pacientes ASA 2 (de acordo com a classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists) com gestação única normal, agendada para cesariana eletiva sob raquianestesia sem morfina intratecal, submetidas a ESPB bilateral ecoguiada no nível T9 no final da cirurgia.
Procedimento: ESPB
ESPB bilateral ecoguiado realizado no nível T9 no final da cirurgia com uma mistura de ropivacaína 0,375% e epinefrina 5 mcg/mL 20 mL de cada lado.
p-QLB
Uma coorte histórica de 25 pacientes ASA 2 (de acordo com a classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists) com gravidez única normal, agendadas para cesariana eletiva sob raquianestesia sem morfina intratecal, submetidas a p-QLB bilateral guiada por eco no final da cirurgia .

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides em 24 horas
Prazo: 24 horas a partir do desempenho do bloco
Consumo total de morfina em 24 horas desde a realização do bloqueio
24 horas a partir do desempenho do bloco

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor no momento da execução do bloqueio
Prazo: Tempo de realização do bloqueio, ao final da cirurgia
NRS (Numeric Rating Scale) para dor em repouso e em movimento no momento da execução do bloqueio. NRS é uma escala numérica de 11 pontos que varia de 0 (= sem dor) a 10 (= dor extrema)
Tempo de realização do bloqueio, ao final da cirurgia
Intensidade da dor em 2 horas
Prazo: 2 horas do desempenho do bloco
NRS (Numeric Rating Scale) para dor em repouso e em movimento em 2 horas da execução do bloqueio. NRS é uma escala numérica de 11 pontos que varia de 0 (= sem dor) a 10 (= dor extrema)
2 horas do desempenho do bloco
Intensidade da dor em 6 horas
Prazo: 6 horas a partir do desempenho do bloco
NRS (Numeric Rating Scale) para dor em repouso e em movimento às 6 horas da execução do bloqueio. NRS é uma escala numérica de 11 pontos que varia de 0 (= sem dor) a 10 (= dor extrema)
6 horas a partir do desempenho do bloco
Intensidade da dor em 12 horas
Prazo: 12 horas a partir do desempenho do bloco
NRS (Numeric Rating Scale) para dor em repouso e em movimento às 12 horas da execução do bloqueio. NRS é uma escala numérica de 11 pontos que varia de 0 (= sem dor) a 10 (= dor extrema)
12 horas a partir do desempenho do bloco
Intensidade da dor em 24 horas
Prazo: 24 horas a partir do desempenho do bloco
NRS (Numeric Rating Scale) para dor em repouso e em movimento em 24 horas a partir da execução do bloqueio. NRS é uma escala numérica de 11 pontos que varia de 0 (= sem dor) a 10 (= dor extrema)
24 horas a partir do desempenho do bloco
Eventos adversos
Prazo: A qualquer momento durante as primeiras 24 horas após a execução do bloco.
Quaisquer eventos adversos, como sedação, coceira, náusea e outras complicações, particularmente sinais de toxicidade do anestésico local, ocorrência ou persistência de fraqueza motora nas extremidades inferiores após a recuperação da raquianestesia.
A qualquer momento durante as primeiras 24 horas após a execução do bloco.
Tempo para a primeira solicitação de opioide
Prazo: A qualquer momento durante as primeiras 24 horas do desempenho do bloco
Tempo de intervalo entre o bloqueio e a primeira solicitação de analgésico opioide
A qualquer momento durante as primeiras 24 horas do desempenho do bloco
Diferenças nos parâmetros hemodinâmicos
Prazo: A qualquer momento durante as primeiras 24 horas do desempenho do bloco
Qualquer diferença nos parâmetros hemodinâmicos (pressão arterial não invasiva, frequência cardíaca)
A qualquer momento durante as primeiras 24 horas do desempenho do bloco

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

20 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4412

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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