Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erector Spinae Plane Block (ESPB) Versus Quadratus Lumborum Block (QLB) til postoperativ analgesi efter kejsersnit

14. oktober 2023 opdateret af: ZANFINI BRUNO ANTONIO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Bilateral Erector Spinae Plane Block (ESPB) Versus Posterior Quadratus Lumborum Block (p-QLB) til postoperativ analgesi efter kejsersnit: en observationel blandet metode kohorteundersøgelse

Håndtering af smerte efter kejsersnit repræsenterer et vigtigt anæstesiologisk problem, da det ofte er suboptimalt, hvilket fører til forsinket funktionel restitution og kroniske smerter. I øjeblikket er den postoperative analgetiske strategi for det meste afhængig af intratekal morfin (ITM) og multimodalt analgetisk regime. For nylig er behovet for alternative opioidbesparende teknikker dukket op. Paraspinal fascial plane blokke, som quadratus lumborum blok (QLB) og erector spinae plane blok (ESPB) udført på T9 niveau, er derfor blevet foreslået som alternativer til ITM på grund af deres påviste effekt på visceral og somatisk smerte.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten, gennemførligheden og sikkerheden af ​​bilateral ESPB sammenlignet med bilateral QLB til behandling af postoperative smerter efter kejsersnit udført under spinal anæstesi uden ITM.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

52

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • RM
      • Roma, RM, Italien
        • Fondazione Policlinico Gemelli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen er en observationel komparativ undersøgelse, herunder en prospektiv kohorte (ESPB-gruppen) og en historisk kontrolgruppe (p-QLB-gruppen) fra vores institution.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter ASA 2 med normal singleton-graviditet, planlagt til elektivt kejsersnit uden intratekal morfin, som gennemgik bilateral ESPB ved afslutningen af ​​operationen og som gav informeret samtykke til dataindsamling.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til spinal anæstesi;
  • Kontraindikationer til eller en historie med opioidafhængighed;
  • Allergi over for lokalbedøvelse, acetaminophen, NSAID'er
  • Manglende evne til at forstå smertevurderingsskalaer eller til at bruge Patient Controlled Analgesi (PCA) pumpe;
  • Patient afslag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ESPB
En prospektiv kohorte på 25 patienter ASA 2 (ifølge American Society of Anesthesiologists fysisk status klassifikation) med normal singleton graviditet, planlagt til elektivt kejsersnit under spinal anæstesi uden intratekal morfin, som gennemgik bilateral ekko-guidet ESPB på T9 niveau i slutningen af kirurgi.
Procedure: ESPB
Ekko-guidet bilateral ESPB udført på T9-niveau ved slutningen af ​​operationen med en blanding af ropivacain 0,375% og epinephrin 5 mcg/ml 20 ml hver side.
p-QLB
En historisk kohorte på 25 patienter ASA 2 (ifølge American Society of Anesthesiologists fysiske statusklassificering) med normal singleton-graviditet, planlagt til elektivt kejsersnit under spinalbedøvelse uden intratekal morfin, som gennemgik bilateral ekko-guidet p-QLB i slutningen af ​​operationen .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer fra blokydelse
Samlet morfinforbrug 24 timer fra blokydelse
24 timer fra blokydelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensiteten af ​​smerte på tidspunktet for blokering
Tidsramme: Tidspunkt for blokering, ved slutningen af ​​operationen
NRS (Numeric Rating Scale) for smerter i hvile og ved bevægelse på tidspunktet for blokudførelse. NRS er en 11-punkts numerisk skala fra 0 (= ingen smerte) til 10 (=ekstrem smerte)
Tidspunkt for blokering, ved slutningen af ​​operationen
Intensitet af smerte efter 2 timer
Tidsramme: 2 timer fra blokydelsen
NRS (Numeric Rating Scale) for smerte i hvile og ved bevægelse 2 timer fra blokudførelse. NRS er en 11-punkts numerisk skala fra 0 (= ingen smerte) til 10 (=ekstrem smerte)
2 timer fra blokydelsen
Intensitet af smerte ved 6 timer
Tidsramme: 6 timer fra blokudførelse
NRS (Numeric Rating Scale) for smerte i hvile og ved bevægelse 6 timer fra blokudførelse. NRS er en 11-punkts numerisk skala fra 0 (= ingen smerte) til 10 (=ekstrem smerte)
6 timer fra blokudførelse
Intensitet af smerte ved 12 timer
Tidsramme: 12 timer fra blokudførelse
NRS (Numeric Rating Scale) for smerte i hvile og ved bevægelse 12 timer fra blokudførelse. NRS er en 11-punkts numerisk skala fra 0 (= ingen smerte) til 10 (=ekstrem smerte)
12 timer fra blokudførelse
Intensitet af smerte ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer fra blokydelse
NRS (Numeric Rating Scale) for smerte i hvile og ved bevægelse 24 timer fra blokudførelse. NRS er en 11-punkts numerisk skala fra 0 (= ingen smerte) til 10 (=ekstrem smerte)
24 timer fra blokydelse
Uønskede hændelser
Tidsramme: Når som helst i løbet af de første 24 timer fra blokydelsen.
Eventuelle uønskede hændelser, såsom sedation, kløe, kvalme og andre komplikationer, især tegn på lokalbedøvelsestoksicitet, forekomst eller vedvarende motorisk svaghed i underekstremiteterne efter genopretning af spinal anæstesi.
Når som helst i løbet af de første 24 timer fra blokydelsen.
Tid til første opioidanmodning
Tidsramme: Når som helst i løbet af de første 24 timer fra blokydelsen
Intervaltid mellem blokering og første anmodning om opioidanalgetikum
Når som helst i løbet af de første 24 timer fra blokydelsen
Forskelle i hæmodynamiske parametre
Tidsramme: Når som helst i løbet af de første 24 timer fra blokydelsen
Enhver forskel i hæmodynamiske parametre (ikke-invasivt blodtryk, hjertefrekvens)
Når som helst i løbet af de første 24 timer fra blokydelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2022

Først opslået (Faktiske)

27. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4412

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, lokal

Kliniske forsøg med ESPB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner