Блок Erector Spinae Plane Block (ESPB) по сравнению с блоком Quadratus Lumborum (QLB) для послеоперационной анальгезии после кесарева сечения
14 октября 2023 г. обновлено: ZANFINI BRUNO ANTONIO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Двусторонняя плоская блокада, выпрямляющая позвоночник (ESPB), по сравнению с блокадой задней квадратной мышцы поясницы (p-QLB) для послеоперационного обезболивания после кесарева сечения: наблюдательное когортное исследование смешанного метода
Лечение боли после кесарева сечения представляет собой важную анестезиологическую проблему, поскольку оно часто неоптимально, что приводит к задержке функционального восстановления и хронической боли. В настоящее время послеоперационная анальгетическая стратегия в основном основана на интратекальном введении морфина (ИТМ) и мультимодальном обезболивающем режиме. В последнее время возникает потребность в альтернативных методах экономии опиоидов. Блокада параспинальной фасциальной плоскости, такая как блокада квадратной мышцы поясницы (QLB) и блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник (ESPB), выполняемая на уровне T9, поэтому была предложена в качестве альтернативы ITM из-за их продемонстрированного эффекта на висцеральную и соматическую боль.
Цель исследования — оценить эффективность, осуществимость и безопасность билатеральной ЭСПБ по сравнению с билатеральной КСЛ для купирования послеоперационной боли после кесарева сечения, проведенного под спинальной анестезией без ИТМ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
52
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
RM
-
Roma, RM, Италия
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследование представляет собой обсервационное сравнительное исследование, включающее проспективную когорту (группа ESPB) и историческую контрольную группу (группа p-QLB) из нашего учреждения.
Описание
Критерии включения:
- Пациентки ASA 2 с нормальной одноплодной беременностью, которым запланировано плановое кесарево сечение без интратекального введения морфина, которым в конце операции была проведена двусторонняя ESPB и которые дали информированное согласие на сбор данных.
Критерий исключения:
- Противопоказания к спинномозговой анестезии;
- Противопоказания или история опиоидной зависимости;
- Аллергия на местные анестетики, ацетаминофен, НПВП
- Неспособность понять шкалы оценки боли или использовать помпу для обезболивания, контролируемого пациентом (PCA);
- Отказ пациента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЕСПБ
Проспективная когорта из 25 пациенток ASA 2 (согласно классификации физического состояния Американского общества анестезиологов) с нормальной одноплодной беременностью, которым запланировано плановое кесарево сечение под спинальной анестезией без интратекального введения морфина, которым была выполнена двусторонняя ЭСПБ под эхографическим контролем на уровне Т9 в конце операция.
|
Двусторонняя ЭСПБ под эхографическим контролем выполнялась на уровне Т9 в конце операции смесью 0,375% ропивакаина и 5 мкг/мл адреналина по 20 мл с каждой стороны.
|
|
p-QLB
Историческая когорта из 25 пациенток ASA 2 (согласно классификации физического состояния Американского общества анестезиологов) с нормальной одноплодной беременностью, которым запланировано плановое кесарево сечение под спинальной анестезией без интратекального введения морфина, которым в конце операции была выполнена двусторонняя p-QLB под эхографическим контролем. .
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление опиоидов за 24 часа
Временное ограничение: 24 часа с момента выполнения блока
|
Общее потребление морфина через 24 часа после выполнения блока
|
24 часа с момента выполнения блока
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли во время выполнения блока
Временное ограничение: Время выполнения блока, в конце операции
|
NRS (Числовая оценочная шкала) для боли в покое и при движении во время выполнения блока.
NRS представляет собой 11-балльную числовую шкалу от 0 (= отсутствие боли) до 10 (= сильная боль).
|
Время выполнения блока, в конце операции
|
|
Интенсивность боли через 2 часа
Временное ограничение: 2 часа с выступления блока
|
NRS (Числовая рейтинговая шкала) для боли в покое и при движении через 2 часа после выполнения блока.
NRS представляет собой 11-балльную числовую шкалу от 0 (= отсутствие боли) до 10 (= сильная боль).
|
2 часа с выступления блока
|
|
Интенсивность боли через 6 часов
Временное ограничение: 6 часов с момента исполнения блока
|
NRS (Числовая рейтинговая шкала) для боли в покое и при движении через 6 часов после выполнения блокады.
NRS представляет собой 11-балльную числовую шкалу от 0 (= отсутствие боли) до 10 (= сильная боль).
|
6 часов с момента исполнения блока
|
|
Интенсивность боли через 12 часов
Временное ограничение: 12 часов с момента исполнения блока
|
NRS (Числовая рейтинговая шкала) для боли в покое и при движении через 12 часов после выполнения блокады.
NRS представляет собой 11-балльную числовую шкалу от 0 (= отсутствие боли) до 10 (= сильная боль).
|
12 часов с момента исполнения блока
|
|
Интенсивность боли через 24 часа
Временное ограничение: 24 часа с момента выполнения блока
|
NRS (Числовая рейтинговая шкала) для боли в покое и при движении через 24 часа после выполнения блокады.
NRS представляет собой 11-балльную числовую шкалу от 0 (= отсутствие боли) до 10 (= сильная боль).
|
24 часа с момента выполнения блока
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: В любое время в течение первых 24 часов с момента исполнения блока.
|
Любые нежелательные явления, такие как седативный эффект, зуд, тошнота и другие осложнения, особенно признаки токсичности местных анестетиков, появление или сохранение двигательной слабости в нижних конечностях после выхода из спинномозговой анестезии.
|
В любое время в течение первых 24 часов с момента исполнения блока.
|
|
Время до первого запроса на опиоид
Временное ограничение: В любое время в течение первых 24 часов с момента исполнения блока
|
Интервал времени между блокадой и первой потребностью в опиоидном анальгетике
|
В любое время в течение первых 24 часов с момента исполнения блока
|
|
Различия в гемодинамических параметрах
Временное ограничение: В любое время в течение первых 24 часов с момента исполнения блока
|
Любая разница в гемодинамических параметрах (неинвазивное артериальное давление, частота сердечных сокращений)
|
В любое время в течение первых 24 часов с момента исполнения блока
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4412
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .