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Erector Spinae Plane Block (ESPB) versus Quadratus Lumborum Block (QLB) zur postoperativen Analgesie nach Kaiserschnitt

14. Oktober 2023 aktualisiert von: ZANFINI BRUNO ANTONIO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Bilateraler Erector Spinae Plane Block (ESPB) versus Posterior Quadratus Lumborum Block (p-QLB) zur postoperativen Analgesie nach Kaiserschnitt: eine beobachtende Kohortenstudie mit gemischten Methoden

Die Behandlung von Schmerzen nach einem Kaiserschnitt stellt ein wichtiges anästhesiologisches Problem dar, da sie oft suboptimal ist, was zu einer verzögerten funktionellen Erholung und chronischen Schmerzen führt. Derzeit stützt sich die postoperative analgetische Strategie hauptsächlich auf intrathekales Morphin (ITM) und ein multimodales analgetisches Regime. In letzter Zeit zeichnet sich der Bedarf an alternativen opioidsparenden Techniken ab. Blockaden der paraspinalen Faszienebene, wie Quadratus-lumborum-Block (QLB) und Erector-spinae-Plane-Block (ESPB), die auf T9-Ebene durchgeführt werden, wurden daher aufgrund ihrer nachgewiesenen Wirkung auf viszerale und somatische Schmerzen als Alternativen zur ITM vorgeschlagen.

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit, Durchführbarkeit und Sicherheit der bilateralen ESPB im Vergleich zur bilateralen QLB zur Behandlung postoperativer Schmerzen nach Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie ohne ITM zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • RM
      • Roma, RM, Italien
        • Fondazione Policlinico Gemelli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studie ist eine vergleichende Beobachtungsstudie, die eine prospektive Kohorte (die ESPB-Gruppe) und eine historische Kontrollgruppe (die p-QLB-Gruppe) unserer Institution umfasst.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patientinnen ASA 2 mit normaler Einlingsschwangerschaft, für die ein elektiver Kaiserschnitt ohne intrathekales Morphin geplant war, die sich am Ende der Operation einer bilateralen ESPB unterzogen und der Datenerhebung nach Aufklärung zugestimmt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Spinalanästhesie;
  • Kontraindikationen für oder eine Vorgeschichte von Opioidabhängigkeit;
  • Allergie gegen Lokalanästhetika, Paracetamol, NSAIDs
  • Unfähigkeit, Schmerzbeurteilungsskalen zu verstehen oder eine Pumpe zur patientengesteuerten Analgesie (PCA) zu verwenden;
  • Ablehnung durch den Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ESPB
Eine prospektive Kohorte von 25 Patienten ASA 2 (gemäß der Klassifikation des körperlichen Zustands der American Society of Anesthesiologists) mit normaler Einlingsschwangerschaft, geplant für einen elektiven Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie ohne intrathekales Morphin, die sich am Ende einer bilateralen echogesteuerten ESPB auf T9-Ebene unterzogen Chirurgie.
Verfahren: ESPB
Echogesteuerte bilaterale ESPB, durchgeführt auf T9-Ebene am Ende der Operation mit einer Mischung aus Ropivacain 0,375 % und Epinephrin 5 mcg/ml 20 ml auf jeder Seite.
p-QLB
Eine historische Kohorte von 25 Patientinnen ASA 2 (gemäß der Klassifikation des körperlichen Zustands der American Society of Anesthesiologists) mit normaler Einlingsschwangerschaft, geplant für einen elektiven Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie ohne intrathekales Morphin, die sich am Ende der Operation einer bilateralen echogesteuerten p-QLB unterzogen .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum um 24 h
Zeitfenster: 24 Stunden ab Blockleistung
Gesamtmorphinverbrauch 24 Stunden nach Blockleistung
24 Stunden ab Blockleistung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität zum Zeitpunkt der Blockleistung
Zeitfenster: Zeitpunkt der Blockleistung am Ende der Operation
NRS (Numeric Rating Scale) für Schmerzen in Ruhe und bei Bewegung zum Zeitpunkt der Blockleistung. NRS ist eine numerische Skala mit 11 Punkten, die von 0 (= keine Schmerzen) bis 10 (= extreme Schmerzen) reicht.
Zeitpunkt der Blockleistung am Ende der Operation
Intensität der Schmerzen nach 2 Stunden
Zeitfenster: 2 Stunden ab Blockvorstellung
NRS (Numeric Rating Scale) für Schmerzen in Ruhe und bei Bewegung 2 Stunden nach Blockleistung. NRS ist eine numerische Skala mit 11 Punkten, die von 0 (= keine Schmerzen) bis 10 (= extreme Schmerzen) reicht.
2 Stunden ab Blockvorstellung
Intensität der Schmerzen nach 6 Stunden
Zeitfenster: 6 Stunden ab Blockaufführung
NRS (Numeric Rating Scale) für Schmerzen in Ruhe und bei Bewegung 6 Stunden nach Blockleistung. NRS ist eine numerische Skala mit 11 Punkten, die von 0 (= keine Schmerzen) bis 10 (= extreme Schmerzen) reicht.
6 Stunden ab Blockaufführung
Intensität der Schmerzen nach 12 Stunden
Zeitfenster: 12 Stunden ab Blockleistung
NRS (Numeric Rating Scale) für Schmerzen in Ruhe und bei Bewegung 12 Stunden nach Blockleistung. NRS ist eine numerische Skala mit 11 Punkten, die von 0 (= keine Schmerzen) bis 10 (= extreme Schmerzen) reicht.
12 Stunden ab Blockleistung
Schmerzintensität nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden ab Blockleistung
NRS (Numeric Rating Scale) für Schmerzen in Ruhe und bei Bewegung 24 Stunden nach Blockleistung. NRS ist eine numerische Skala mit 11 Punkten, die von 0 (= keine Schmerzen) bis 10 (= extreme Schmerzen) reicht.
24 Stunden ab Blockleistung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Jederzeit während der ersten 24 Stunden nach der Blockleistung.
Alle unerwünschten Ereignisse wie Sedierung, Juckreiz, Übelkeit und andere Komplikationen, insbesondere Anzeichen einer Lokalanästhetika-Toxizität, das Auftreten oder Fortbestehen von motorischer Schwäche an den unteren Extremitäten nach Erholung der Spinalanästhesie.
Jederzeit während der ersten 24 Stunden nach der Blockleistung.
Zeit bis zur ersten Opioidanfrage
Zeitfenster: Jederzeit während der ersten 24 Stunden nach der Blockleistung
Intervallzeit zwischen Blockierung und erster Anforderung eines Opioid-Analgetikums
Jederzeit während der ersten 24 Stunden nach der Blockleistung
Unterschiede in den hämodynamischen Parametern
Zeitfenster: Jederzeit während der ersten 24 Stunden nach der Blockleistung
Jeder Unterschied in den hämodynamischen Parametern (nicht-invasiver Blutdruck, Herzfrequenz)
Jederzeit während der ersten 24 Stunden nach der Blockleistung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4412

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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