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Bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB) versus bloqueo del cuadrado lumbar (QLB) para la analgesia posoperatoria después de una cesárea

14 de octubre de 2023 actualizado por: ZANFINI BRUNO ANTONIO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Bloqueo bilateral del plano del erector de la columna vertebral (ESPB) versus bloqueo posterior del cuadrado lumbar (p-QLB) para la analgesia posoperatoria después de una cesárea: un estudio observacional de cohortes de métodos mixtos

El manejo del dolor después de la cesárea representa un problema anestesiológico importante, ya que a menudo es subóptimo, lo que lleva a una recuperación funcional tardía y dolor crónico. Actualmente, la estrategia analgésica posoperatoria se basa principalmente en la morfina intratecal (MTI) y el régimen analgésico multimodal. Recientemente, está surgiendo la necesidad de técnicas alternativas de ahorro de opioides. Los bloqueos del plano fascial paraespinal, como el bloqueo del cuadrado lumbar (QLB) y el bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB) realizados a nivel de T9, por lo tanto, se han propuesto como alternativas a la MTI, debido a su efecto demostrado sobre el dolor visceral y somático.

El objetivo del estudio es evaluar la eficacia, la viabilidad y la seguridad de la ESPB bilateral en comparación con la QLB bilateral para el manejo del dolor posoperatorio después de una cesárea realizada bajo anestesia espinal sin MTI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

52

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • RM
      • Roma, RM, Italia
        • Fondazione Policlinico Gemelli

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El estudio es un estudio comparativo observacional, que incluye una cohorte prospectiva (el grupo ESPB) y un grupo de control histórico (el grupo p-QLB) de nuestra institución.

Descripción

Criterios de inclusión:

- Pacientes ASA 2 con embarazo único normal, programadas para cesárea electiva sin morfina intratecal, a quienes se les realizó BCE bilateral al final de la cirugía y que dieron su consentimiento informado para la recolección de datos.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para la anestesia espinal;
  • Contraindicaciones o antecedentes de dependencia de opiáceos;
  • Alergia a los anestésicos locales, paracetamol, AINE
  • Incapacidad para comprender las escalas de evaluación del dolor o para usar la bomba de analgesia controlada por el paciente (PCA);
  • Negativa del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
ESPB
Cohorte prospectiva de 25 pacientes ASA 2 (según la clasificación del estado físico de la American Society of Anesthesiologists) con embarazo único normal, programadas para cesárea electiva bajo anestesia espinal sin morfina intratecal, a quienes se les realizó una ESPB ecoguiada bilateral a nivel T9 al final del cirugía.
Procedimiento: ESPB
ESPB bilateral ecoguiada realizada a nivel T9 al final de la cirugía con una mezcla de ropivacaína 0,375% y epinefrina 5 mcg/mL 20 mL cada lado.
p-QLB
Cohorte histórica de 25 pacientes ASA 2 (según la clasificación del estado físico de la American Society of Anesthesiologists) con embarazo único normal, programadas para cesárea electiva bajo anestesia espinal sin morfina intratecal, a quienes se les realizó p-QLB ecoguiado bilateral al final de la cirugía .

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de opioides a las 24 h
Periodo de tiempo: 24 horas desde el rendimiento del bloque
Consumo total de morfina a las 24 horas desde la realización del bloque
24 horas desde el rendimiento del bloque

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor en el momento de la realización del bloqueo
Periodo de tiempo: Tiempo de realización del bloque, al final de la cirugía
NRS (Escala de calificación numérica) para el dolor en reposo y en movimiento en el momento de la ejecución del bloqueo. NRS es una escala numérica de 11 puntos que va de 0 (= sin dolor) a 10 (= dolor extremo)
Tiempo de realización del bloque, al final de la cirugía
Intensidad del dolor a las 2 horas
Periodo de tiempo: 2 horas desde el rendimiento del bloque
NRS (Escala de calificación numérica) para el dolor en reposo y en movimiento a las 2 horas de la ejecución del bloque. NRS es una escala numérica de 11 puntos que va de 0 (= sin dolor) a 10 (= dolor extremo)
2 horas desde el rendimiento del bloque
Intensidad del dolor a las 6 horas
Periodo de tiempo: 6 horas desde el rendimiento del bloque
NRS (Escala de calificación numérica) para el dolor en reposo y en movimiento a las 6 horas de la ejecución del bloque. NRS es una escala numérica de 11 puntos que va de 0 (= sin dolor) a 10 (= dolor extremo)
6 horas desde el rendimiento del bloque
Intensidad del dolor a las 12 horas
Periodo de tiempo: 12 horas desde el rendimiento del bloque
NRS (Escala de calificación numérica) para el dolor en reposo y en movimiento a las 12 horas de la ejecución del bloque. NRS es una escala numérica de 11 puntos que va de 0 (= sin dolor) a 10 (= dolor extremo)
12 horas desde el rendimiento del bloque
Intensidad del dolor a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas desde el rendimiento del bloque
NRS (Escala de calificación numérica) para el dolor en reposo y en movimiento a las 24 horas de la ejecución del bloque. NRS es una escala numérica de 11 puntos que va de 0 (= sin dolor) a 10 (= dolor extremo)
24 horas desde el rendimiento del bloque
Eventos adversos
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante las primeras 24 horas desde la ejecución del bloque.
Cualquier evento adverso, como sedación, picazón, náuseas y otras complicaciones, particularmente signos de toxicidad del anestésico local, la aparición o persistencia de debilidad motora en las extremidades inferiores después de la recuperación de la anestesia espinal.
En cualquier momento durante las primeras 24 horas desde la ejecución del bloque.
Tiempo hasta la primera solicitud de opioides
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante las primeras 24 horas desde la ejecución del bloque
Tiempo de intervalo entre el bloqueo y la primera solicitud de analgésico opioide
En cualquier momento durante las primeras 24 horas desde la ejecución del bloque
Diferencias en los parámetros hemodinámicos
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante las primeras 24 horas desde la ejecución del bloque
Cualquier diferencia en los parámetros hemodinámicos (presión arterial no invasiva, frecuencia cardíaca)
En cualquier momento durante las primeras 24 horas desde la ejecución del bloque

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

20 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4412

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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