Erector Spinae Plane Block (ESPB) versus Quadratus Lumborum Block (QLB) voor postoperatieve analgesie na keizersnede
14 oktober 2023 bijgewerkt door: ZANFINI BRUNO ANTONIO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Bilateraal Erector Spinae Plane Block (ESPB) Versus Posterior Quadratus Lumborum Block (p-QLB) voor postoperatieve analgesie na keizersnede: een observationele cohortstudie met gemengde methode
De behandeling van pijn na een keizersnede vormt een belangrijk anesthesiologisch probleem, aangezien deze vaak niet optimaal is, wat leidt tot vertraagd functioneel herstel en chronische pijn. Momenteel berust de postoperatieve analgetische strategie voornamelijk op intrathecale morfine (ITM) en een multimodaal analgetisch regime. Onlangs is de behoefte ontstaan aan alternatieve technieken voor het sparen van opioïden. Blokkades van het paraspinale fasciale vlak, zoals quadratus lumborum-blok (QLB) en erector spinae-vlakblok (ESPB) uitgevoerd op T9-niveau, zijn daarom voorgesteld als alternatieven voor ITG, vanwege hun aangetoonde effect op viscerale en somatische pijn.
Het doel van de studie is om de werkzaamheid, haalbaarheid en veiligheid van bilaterale ESPB te beoordelen in vergelijking met bilaterale QLB voor de behandeling van postoperatieve pijn na een keizersnede uitgevoerd onder spinale anesthesie zonder ITG.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
52
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
RM
-
Roma, RM, Italië
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De studie is een observationele vergelijkende studie, inclusief een prospectief cohort (de ESPB-groep) en een historische controlegroep (de p-QLB-groep) van onze instelling.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ASA 2 met normale eenlingzwangerschap, gepland voor electieve keizersnede zonder intrathecale morfine, die bilaterale ESPB ondergingen aan het einde van de operatie en die geïnformeerde toestemming gaven voor gegevensverzameling.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor spinale anesthesie;
- Contra-indicaties voor of een voorgeschiedenis van opioïdenafhankelijkheid;
- Allergie voor lokale anesthetica, paracetamol, NSAID's
- Onvermogen om pijnbeoordelingsschalen te begrijpen of om een patiëntgestuurde analgesiepomp (PCA) te gebruiken;
- Weigering van de patiënt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ESPB
Een prospectief cohort van 25 patiënten ASA 2 (volgens de classificatie van de fysieke status van de American Society of Anesthesiologists) met een normale eenlingzwangerschap, gepland voor een electieve keizersnede onder spinale anesthesie zonder intrathecale morfine, die aan het einde van de zwangerschap bilaterale echogeleide ESPB ondergingen op T9-niveau. chirurgie.
|
Echogeleide bilaterale ESPB uitgevoerd op T9-niveau aan het einde van de operatie met een mengsel van ropivacaïne 0,375% en epinefrine 5 mcg/ml 20 ml aan elke kant.
|
|
p-QLB
Een historisch cohort van 25 patiënten ASA 2 (volgens de classificatie van de fysieke status van de American Society of Anesthesiologists) met een normale eenlingzwangerschap, gepland voor een electieve keizersnede onder spinale anesthesie zonder intrathecale morfine, die aan het einde van de operatie bilaterale echogeleide p-QLB ondergingen .
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïdenverbruik na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na blokprestaties
|
Totale morfineconsumptie na 24 uur na blokprestatie
|
24 uur na blokprestaties
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intensiteit van pijn op het moment van blokuitvoering
Tijdsspanne: Tijd van blokuitvoering, aan het einde van de operatie
|
NRS (Numeric Rating Scale) voor pijn in rust en bij beweging tijdens blokuitvoering.
NRS is een 11-punts numerieke schaal die loopt van 0 (= geen pijn) tot 10 (= extreme pijn)
|
Tijd van blokuitvoering, aan het einde van de operatie
|
|
Intensiteit van pijn na 2 uur
Tijdsspanne: 2 uur vanaf blokprestaties
|
NRS (Numeric Rating Scale) voor pijn in rust en bij beweging 2 uur na blokprestatie.
NRS is een 11-punts numerieke schaal die loopt van 0 (= geen pijn) tot 10 (= extreme pijn)
|
2 uur vanaf blokprestaties
|
|
Intensiteit van pijn na 6 uur
Tijdsspanne: 6 uur vanaf blokprestaties
|
NRS (Numeric Rating Scale) voor pijn in rust en bij beweging 6 uur na blokprestatie.
NRS is een 11-punts numerieke schaal die loopt van 0 (= geen pijn) tot 10 (= extreme pijn)
|
6 uur vanaf blokprestaties
|
|
Intensiteit van pijn na 12 uur
Tijdsspanne: 12 uur na blokprestaties
|
NRS (Numeric Rating Scale) voor pijn in rust en bij beweging 12 uur na blokprestatie.
NRS is een 11-punts numerieke schaal die loopt van 0 (= geen pijn) tot 10 (= extreme pijn)
|
12 uur na blokprestaties
|
|
Intensiteit van pijn na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na blokprestaties
|
NRS (Numeric Rating Scale) voor pijn in rust en bij beweging 24 uur na blokprestatie.
NRS is een 11-punts numerieke schaal die loopt van 0 (= geen pijn) tot 10 (= extreme pijn)
|
24 uur na blokprestaties
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Elk moment gedurende de eerste 24 uur na blokprestaties.
|
Alle bijwerkingen, zoals sedatie, jeuk, misselijkheid en andere complicaties, met name tekenen van lokale anesthetische toxiciteit, het optreden of aanhouden van motorische zwakte aan de onderste ledematen na herstel van spinale anesthesie.
|
Elk moment gedurende de eerste 24 uur na blokprestaties.
|
|
Tijd tot eerste opioïdenverzoek
Tijdsspanne: Elk moment gedurende de eerste 24 uur na blokprestaties
|
Intervaltijd tussen blokkade en eerste verzoek om opioïde analgetica
|
Elk moment gedurende de eerste 24 uur na blokprestaties
|
|
Verschillen in hemodynamische parameters
Tijdsspanne: Elk moment gedurende de eerste 24 uur na blokprestaties
|
Elk verschil in hemodynamische parameters (niet-invasieve bloeddruk, hartslag)
|
Elk moment gedurende de eerste 24 uur na blokprestaties
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4412
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .