Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erector Spinae Plane Block (ESPB) versus Quadratus Lumborum Block (QLB) for postoperativ analgesi etter keisersnitt

14. oktober 2023 oppdatert av: ZANFINI BRUNO ANTONIO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Bilateral Erector Spinae Plane Block (ESPB) Versus Posterior Quadratus Lumborum Block (p-QLB) for postoperativ analgesi etter keisersnitt: en observasjonskohortstudie med blandet metode

Håndtering av smerte etter keisersnitt representerer et viktig anestesiologisk problem, siden det ofte er suboptimalt, noe som fører til forsinket funksjonell restitusjon og kroniske smerter. For tiden er den postoperative analgetiske strategien hovedsakelig avhengig av intratekal morfin (ITM) og multimodalt smertestillende regime. Nylig har behovet for alternative opioidspareteknikker dukket opp. Paraspinal fascial plane blokker, som quadratus lumborum block (QLB) og erector spinae plane block (ESPB) utført på T9 nivå, har derfor blitt foreslått som alternativer til ITM, på grunn av deres demonstrerte effekt på visceral og somatisk smerte.

Målet med studien er å vurdere effektiviteten, gjennomførbarheten og sikkerheten til bilateral ESPB sammenlignet med bilateral QLB for behandling av postoperativ smerte etter keisersnitt utført under spinalbedøvelse uten ITM.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

52

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • RM
      • Roma, RM, Italia
        • Fondazione Policlinico Gemelli

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien er en observasjonskomparativ studie, inkludert en prospektiv kohort (ESPB-gruppen) og en historisk kontrollgruppe (p-QLB-gruppen) fra vår institusjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienter ASA 2 med normal singleton-graviditet, planlagt for elektivt keisersnitt uten intratekal morfin, som gjennomgikk bilateral ESPB ved slutten av operasjonen og som ga informert samtykke til datainnsamling.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for spinal anestesi;
  • Kontraindikasjoner for eller en historie med opioidavhengighet;
  • Allergi mot lokalbedøvelse, acetaminophen, NSAIDs
  • Manglende evne til å forstå smertevurderingsskalaer eller til å bruke pumpe for pasientkontrollert analgesi (PCA);
  • Pasient avslag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ESPB
En prospektiv kohort på 25 pasienter ASA 2 (i henhold til American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifisering) med normal singleton-graviditet, planlagt for elektivt keisersnitt under spinalbedøvelse uten intratekal morfin, som gjennomgikk bilateral ekkoveiledet ESPB på T9-nivå ved slutten av kirurgi.
Fremgangsmåte: ESPB
Ekko-veiledet bilateral ESPB utført på T9-nivå ved slutten av operasjonen med en blanding av ropivakain 0,375 % og adrenalin 5 mcg/ml 20 mL hver side.
p-QLB
En historisk kohort på 25 pasienter ASA 2 (i henhold til American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifisering) med normal singleton graviditet, planlagt for elektivt keisersnitt under spinal anestesi uten intratekal morfin, som gjennomgikk bilateral ekko-veiledet p-QLB ved slutten av operasjonen .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer fra blokkytelse
Totalt morfinforbruk 24 timer fra blokkytelse
24 timer fra blokkytelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet av smerte på tidspunktet for blokkytelse
Tidsramme: Tidspunkt for blokkytelse, ved slutten av operasjonen
NRS (Numeric Rating Scale) for smerte i hvile og ved bevegelse på tidspunktet for blokkytelse. NRS er en 11-punkts numerisk skala som går fra 0 (= ingen smerte) til 10 (=ekstrem smerte)
Tidspunkt for blokkytelse, ved slutten av operasjonen
Intensitet av smerte ved 2 timer
Tidsramme: 2 timer fra blokkytelse
NRS (Numeric Rating Scale) for smerte i hvile og ved bevegelse 2 timer fra blokkytelse. NRS er en 11-punkts numerisk skala som går fra 0 (= ingen smerte) til 10 (=ekstrem smerte)
2 timer fra blokkytelse
Intensitet av smerte ved 6 timer
Tidsramme: 6 timer fra blokkytelse
NRS (Numeric Rating Scale) for smerte i hvile og ved bevegelse ved 6 timer fra blokkytelse. NRS er en 11-punkts numerisk skala som går fra 0 (= ingen smerte) til 10 (=ekstrem smerte)
6 timer fra blokkytelse
Intensitet av smerte ved 12 timer
Tidsramme: 12 timer fra blokkytelse
NRS (Numeric Rating Scale) for smerte i hvile og ved bevegelse ved 12 timer fra blokkytelse. NRS er en 11-punkts numerisk skala som går fra 0 (= ingen smerte) til 10 (=ekstrem smerte)
12 timer fra blokkytelse
Intensitet av smerte ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer fra blokkytelse
NRS (Numeric Rating Scale) for smerte i hvile og ved bevegelse 24 timer fra blokkytelse. NRS er en 11-punkts numerisk skala som går fra 0 (= ingen smerte) til 10 (=ekstrem smerte)
24 timer fra blokkytelse
Uønskede hendelser
Tidsramme: Når som helst i løpet av de første 24 timene fra blokkytelse.
Eventuelle uønskede hendelser, som sedasjon, kløe, kvalme og andre komplikasjoner, spesielt tegn på lokalbedøvelsestoksisitet, forekomst eller vedvarende motorisk svakhet i underekstremitetene etter gjenoppretting av spinal anestesi.
Når som helst i løpet av de første 24 timene fra blokkytelse.
Tid til første opioidforespørsel
Tidsramme: Når som helst i løpet av de første 24 timene fra blokkytelse
Intervalltid mellom blokkering og første forespørsel om opioidanalgetikum
Når som helst i løpet av de første 24 timene fra blokkytelse
Forskjeller i hemodynamiske parametere
Tidsramme: Når som helst i løpet av de første 24 timene fra blokkytelse
Enhver forskjell i hemodynamiske parametere (ikke-invasivt blodtrykk, hjertefrekvens)
Når som helst i løpet av de første 24 timene fra blokkytelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4412

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ESPB

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere